- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03060863
ABC Brain Games Intervence samoregulace
Zacílení samoregulace na podporu dodržování a zdravotního chování u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Špatná seberegulace (tj. neschopnost využít kognitivní, emocionální nebo motivační zdroje k dosažení cílů) přispívá k řadě nezdravých chování v průběhu života, včetně přejídání, nedostatku fyzické aktivity, kouření, alkoholismu a zneužívání návykových látek, které spolu souvisí. ke špatnému dlouhodobému zdraví. Předpokládá se, že samoregulační procesy, které vyvolávají touhu po takových látkách nebo které ztěžují zapojit se do zdravých návyků, začínají velmi brzy v průběhu života. Zacílení časných profilů seberegulace, které signalizují riziko zapojení do nezdravého chování, by umožnilo účinnější intervenci. Vyšetřovatelé posoudí seberegulaci během pre-adolescence, což je kritický přechod, kdy děti získávají odpovědnost za řízení svých zdravotních rozhodnutí a seberegulace se stále více spojuje se zdravotními výsledky. Obezita je komplexní zdravotní problém s raně se objevujícími biologickými a behaviorálními prekurzory, které souvisejí se samoregulací; jako takový je dobrým modelem pro pochopení široké škály zdravotních stavů, které vyžadují aktivní sebeřízení. Dětská obezita je také pokračující krizí veřejného zdraví, přičemž téměř 25 % dětí má nadváhu ve věku 4 let (35 % ve školním věku). Cílem této studie je změřit cíle autoregulace v dětství, o nichž je známo, že jsou spojeny s rizikem obezity a špatným dodržováním léčebných režimů, a posoudit, zda zásah do těchto mechanismů může zlepšit autoregulaci. Výzkumníci tak učiní u kohorty dětí s vysokou mírou obezity, které byly od raného dětství rozsáhle fenotypizovány na biobehaviorální seberegulaci a rizikové faktory obezity.
Cílem je u nízkopříjmových dětí školního věku z existujících kohort vyvinout a otestovat intervence určené k řešení cílů autoregulace pomocí návrhu strategie vícefázové optimalizace (MOST) ke zjištění účinnosti intervence a dětských nebo rodinných faktorů (např. , vzdělání matek, rodinný stres, stravování v raném dětství nebo vzor regulace stresu), které mohou zmírnit účinky intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že naše intervence způsobí změnu v cílech autoregulace, které nejblíže souvisí se složkami intervence (např. intervence zaměřená na EF změní cíle EF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník kohorty ABC (chuť k jídlu, chování a kortizol), který je dlouhodobě sledován od náboru v letech 2009–2013
- Primární pečovatel (většinou matka) má v době prvního zápisu (první vlna studia; věk dítěte ~4 roky) vysokoškolské vzdělání < 4 roky)
- Dítě narozené ve 36+ týdnu těhotenství
- Dítě nemělo žádné významné perinatální komplikace.
Kritéria vyloučení:
- Historie potravinových alergií nebo zdravotních problémů ovlivňujících růst
- Neplynulý jazyk v angličtině
- dítě z pěstounské rodiny
- Léky ovlivňující kortizol
- Výrazné opoždění vývoje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1. Srovnání
Rodiny v této skupině nebudou dostávat žádné intervence.
|
|
|
Experimentální: 2. Výkonné fungování
Děti v této paži budou mít příležitost využít počítačovou hru na trénování pracovní paměti k procvičení vybavování si podnětů se zvyšujícím se počtem prezentací před (úloha „n-back“).
|
Intervence budou probíhat ve 3 návštěvách jednou za dva týdny plus praxe založená na technologii.
Vyšetřovatelé použijí počítačový trénink pracovní paměti ke zlepšení výkonného fungování (EF) a použijí hru na trénink pracovní paměti, která byla používána u dětí tohoto věku (úloha N-back).
|
|
Experimentální: 3. Potravinové zkreslení
Děti v této paži využijí počítačový přístupový úkol vyhýbání se ke snížení předpojatosti pozornosti k jídlu tím, že pomocí joysticku odsunou obrázky nezdravých potravin a přiblíží obrázky zdravých potravin.
|
Vyšetřovatelé využijí techniky přeškolování zkreslení pozornosti, které byly testovány u dospělých, kteří mají děti cvičit strategie přístupu a vyhýbání se pozornosti pomocí joysticku a obrázků potravin (zdravé a nezdravé potraviny).
Zásahy budou probíhat ve 3 návštěvách jednou za dva týdny.
Děti v této paži využijí počítačový přístupový úkol vyhýbání se ke snížení předpojatosti pozornosti k jídlu tím, že pomocí joysticku odsunou obrázky nezdravých potravin a přiblíží obrázky zdravých potravin.
|
|
Experimentální: 4. Regulace emocí
Děti v této paži budou používat počítačový relaxační trénink podobný hře k výuce regulace emocí a strategií zvládání.
|
Intervence budou probíhat ve 3 dvoutýdenních návštěvách plus domácí praxe.
Vyšetřovatelé využijí nácvik asistované relaxace, kde jsou děti trénovány, aby monitorovaly a kontrolovaly svou srdeční frekvenci a vodivost pokožky pomocí biofeedbacku v kontextu počítačové hry (Journey to Wild Divine).
|
|
Experimentální: 5. Orientace na budoucnost
Děti v tomto rameni se zúčastní protokolu tréninku pohovorů, aby podpořily jejich schopnost využívat a formulovat perspektivu orientovanou na budoucnost.
|
Zásahy budou probíhat ve 3 návštěvách jednou za dva týdny.
Děti se zúčastní protokolu rozhovoru, jehož cílem je zvýšit jejich schopnost vizualizovat nadcházející budoucí události a podrobně je popsat s cílem, aby se „budoucnost“ stala „současnou“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pracovní paměť se posuzuje pomocí standardizované úlohy rozpětí číslic z Wechslerovy inteligenční škály pro děti-WISC-IV, která vyžaduje, aby účastníci recitovali číslice, které právě slyšeli, v postupně delších sekvencích.
Nejdelší správný rozsah číslic, který účastníci opakují, je index pracovní paměti.
|
6 týdnů
|
|
Změna inhibiční kontroly
Časové okno: 6 týdnů
|
Inhibiční kontrola se měří pomocí úlohy go/no-go.
V tomto úkolu se děti učí hrát počítačovou hru „Zoo“, jejímž cílem je pomoci správci zoo najít zvířata, která utekla a jsou volně v zoo.
Děti jsou instruovány, aby zmáčkly klávesu, aby reagovaly co nejrychleji, když uvidí pobídku „jít“ (tedy orangutana, který „pomáhá“ správci zoo získat uprchlá zvířata, prezentovaný na 300 ms), ale ne, když vidí ne. -go podnět (tj. jakékoli jiné zvíře, které „uniklo“).
Úkol tedy vyžaduje, aby děti prokázaly schopnost potlačit reakci „jít“, když vidí „pomocné“ zvíře, a indexovaly inhibiční kontrolu.
Skóre v tomto úkolu se hodnotí na základě přesnosti a reakční doby.
|
6 týdnů
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rodiče vyplní 86-položkový inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF).
BRIEF poskytuje dvě široké subškály behaviorální regulace a metakognice, které odrážejí schopnosti dítěte plánovat a organizovat, přesouvat pozornost, pracovní paměť a emoční kontrolu.
|
6 týdnů
|
|
Změna v emocionálních a behaviorálních projevech svědčících o frustraci
Časové okno: 6 týdnů
|
Emocionální a behaviorální projevy dítěte indikující frustraci v reakci na úkol, který má být frustrující (uzamykací skříňka se špatným klíčem), jsou nahrány na video a zakódovány pro latenci a intenzitu negativního vlivu dítěte (např. zamračení, pláč) nebo behaviorální indikátory frustrace ( např. hlasitý povzdech, zhruba položte klávesy dolů).
|
6 týdnů
|
|
Změna SIDES Ovlivňuje stupnici dysregulace
Časové okno: 6 týdnů
|
Individuální rozhovor s použitím škály dysregulace SIDES Affect k posouzení schopnosti dítěte ovládat pocity a toho, jak moc silné pocity překážejí věcem (např. „malé problémy mě velmi rozčílily“).
|
6 týdnů
|
|
Změna v dětských škálách řízení emocí
Časové okno: 6 týdnů
|
Děti hlásí o své tendenci zapojit se do přehodnocování a potlačování strategií regulace emocí pomocí dětských škál řízení emocí (např. „když se cítím naštvaný, dokážu se zastavit, abych neztrácel náladu“).
Děti referují o používání těchto strategií pro pocity hněvu, smutku a starostí a jsou vytvořeny subškály, které generují efektivní skóre strategie řízení emocí pro každou emoci a celkově.
|
6 týdnů
|
|
Změna měřítka NIH Toolbox
Časové okno: 6 týdnů
|
Rodiče podávají zprávy o reakcích dítěte na stres nebo o tom, jak dobře rodič pohlíží na schopnost dítěte vyrovnat se se stresem, pomocí škály NIH Toolbox pro rodiče k posouzení vnímaného stresu.
|
6 týdnů
|
|
Změna v rozvrhu pozitivních a negativních vlivů pro děti
Časové okno: 6 týdnů
|
Rodiče informují o pozitivní a negativní náladě dítěte pomocí Plánu pozitivních a negativních vlivů pro děti, který rodičům předkládá různá pozitivně a negativně hodnocená slova a žádá je, aby uvedli, která slova obecně nejlépe vystihují způsob, jakým se dítě cítí. (např. naštvaný, vyděšený vs. zájem, vzrušený).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se skóre pozitivních a negativních vlivů.
|
6 týdnů
|
|
Změna v epizodickém budoucím myšlení
Časové okno: 6 týdnů
|
Tazatel žádá děti, aby přemýšlely o třech různých nadcházejících budoucích událostech, které by se mohly stát během několika příštích dnů, příštího týdne a několika příštích měsíců, a aby každou událost popsaly.
Rozhovor je nahrán a později zakódován pomocí adaptace dřívějších kódovacích systémů. Mezi indikátory epizodického myšlení o budoucnosti patří použití bohatých, popisných detailů, živé snímky, jazyk orientovaný na budoucnost (např. „my budeme…“) a koherentní vyprávění.
Kódování rozhovorů je tedy založeno na úrovni detailního popisu konkrétních událostí; používání jazyka orientovaného na budoucnost dětmi; jazyk duševního stavu; a narativní koherence a skóre pro bohatství epizodického jazyka budoucího myšlení jsou generovány.
|
6 týdnů
|
|
Změna v NIH Self-Efficacy
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník NIH Self-Efficacy hodnotí víru účastníka v jeho/její schopnost řídit a mít kontrolu nad smysluplnými událostmi (např. „Dokážu vyřešit obtížné problémy, když se dostatečně snažím“).
|
6 týdnů
|
|
Subškála Změna v budoucí časové perspektivě z dotazníku Zimbardo Time Perspective Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
|
Děti uvádějí, do jaké míry různé položky odrážejí jejich názory ("Dokážu vyřešit obtížné problémy, když se dostatečně snažím"; "Dokončuji projekty včas tím, že na nich každý den trochu pracuji") a jsou generována skóre podle úrovně. časové perspektivy orientované na budoucnost.
|
6 týdnů
|
|
Změna poměru Posílení úlohy počítače
Časové okno: 6 týdnů
|
Relativní posilující hodnota (RRV) pro jídlo se určuje měřením reakcí dětí na počítačovém úkolu Ratio Reinforcing, aby se získalo chutné jídlo.
Dítěti je ukázáno, jak hrát hru na počítači, a je mu řečeno, aby hru hrálo a vyhrálo bonbóny (čokoládu, gumové bonbony atd.).
Každá obrazovka počítače zobrazuje tři rámečky obsahující různé tvary a při každém stisknutí klávesy se tvary otočí a změní.
Když se všechny tvary shodují, dítě obdrží bod a za každých pět bodů dostane lístek, který může na konci návštěvy použít za sladkosti.
Plán posilování začíná 10 stisknutími, abyste získali jeden bod, a zdvojnásobí se pokaždé, když získáte lístek (progresivní poměr (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240).
Posílení jídlem je identifikováno podle nejvyššího plánu posilování, které dítě dokončilo, aby získalo sladkosti, přičemž vyšší hodnoty indikují větší motivaci pracovat pro jídlo, indexování odměny za jídlo.
|
6 týdnů
|
|
Změna implicitního zkreslení potravin
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento úkol posuzuje implicitní souvislosti mezi obrazy čokolády a „zastavením se“ versus „jít“.
Dětem je nejprve ukázáno, jak stisknout tlačítka podle toho, zda vidí „stop“ (např. ruční signalizace zastavení) nebo „jeď“ (např. značka chůze; 16 pokusů).
V bloku 2 (48 pokusů) děti seřadí signály „stop“ nebo „go“ stisknutím jednoho ze signálů, když je jeden ze signálů spárován s obrázkem čokolády (např. „go+čokoláda“) a druhého tlačítka pro druhý (nespárovaný) signál ("stop").
V bloku 3 (48 pokusů) je vzorec obrácený a děti třídí signály „stop“ nebo „go“ na základě alternativního párování signál-čokoláda (např. „stop+čokoláda“ vs. „jít“).
Skóre se vypočítává pomocí skórovacího protokolu D600 tak, že vyšší hodnoty v úloze indikují silnější implicitní spojení mezi čokoládou a „jít“ ve srovnání se signály čokolády a „stop“, což naznačuje implicitní zaujatost vůči čokoládě.
|
6 týdnů
|
|
Změna ve stupnici síly potravin
Časové okno: 6 týdnů
|
Děti vyplňují tuto 15položkovou škálu, která hodnotí individuální rozdíly v citlivosti na podněty k jídlu v prostředí (např. „Myslím na jídlo, i když nemám skutečný hlad“) a schopnost těchto narážek zvýšit touhu po jídle (např. „Když vidím nebo cítím jídlo, které mi chutná, dostanu silné nutkání si nějaké dát“).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Miller, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lo SL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Sturza J, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter CM, Sonneville K, Chaudhry K, Lumeng JC, Miller AL. Targeted self-regulation interventions in low-income children: Clinical trial results and implications for health behavior change. J Exp Child Psychol. 2021 Aug;208:105157. doi: 10.1016/j.jecp.2021.105157. Epub 2021 Apr 25.
- Miller AL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Shapiro LF, Holden K, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter C, Lumeng JC. Targeting self-regulation to promote health behaviors in children. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:71-81. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00104622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2. Výkonné fungování
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáNěmecko
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie