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Intervenção de auto-regulação dos jogos cerebrais ABC

6 de março de 2020 atualizado por: Alison Miller, University of Michigan

Direcionar a autorregulação para promover adesão e comportamentos de saúde em crianças

O objetivo deste projeto é medir os alvos de autorregulação infantil conhecidos por estarem associados ao risco de obesidade e baixa adesão a regimes médicos e avaliar se a intervenção nesses mecanismos pode melhorar a autorregulação. Os investigadores farão isso em uma coorte pré-existente de crianças em idade escolar de baixa renda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A auto-regulação deficiente (ou seja, incapacidade de aproveitar recursos cognitivos, emocionais ou motivacionais para atingir objetivos) contribui para uma série de comportamentos prejudiciais ao longo da vida, incluindo comer demais, falta de atividade física, tabagismo, alcoolismo e abuso de substâncias que estão ligados a problemas de saúde a longo prazo. Os processos de auto-regulação que geram o desejo por tais substâncias ou que dificultam o engajamento em hábitos saudáveis ​​são teorizados para começar muito cedo na vida. O direcionamento de perfis de autorregulação precoce que sinalizam o risco de envolvimento em comportamentos não saudáveis ​​permitiria uma intervenção mais eficaz. Os investigadores irão avaliar a auto-regulação durante a pré-adolescência, uma transição crítica quando as crianças ganham responsabilidade pela gestão das suas escolhas de saúde e a auto-regulação torna-se cada vez mais associada a resultados de saúde. A obesidade é um problema de saúde complexo com precursores biológicos e comportamentais emergentes precocemente relacionados à autorregulação; como tal, é um bom modelo para entender uma ampla gama de condições de saúde que requerem autogestão ativa. A obesidade infantil também é uma crise de saúde pública em andamento, com quase 25% das crianças acima do peso aos 4 anos de idade (35% em idade escolar). O objetivo deste estudo é medir os alvos de autorregulação infantil conhecidos por estarem associados ao risco de obesidade e baixa adesão a regimes médicos e avaliar se a intervenção nesses mecanismos pode melhorar a autorregulação. Os pesquisadores farão isso em uma coorte de crianças com uma alta taxa de obesidade que foram extensivamente fenotipadas para autorregulação biocomportamental e fatores de risco de obesidade desde a primeira infância.

O objetivo é, em crianças em idade escolar de baixa renda de coortes existentes, desenvolver e testar intervenções de campo projetadas para abordar metas de autorregulação usando um projeto de Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) para detectar a eficácia da intervenção e fatores infantis ou familiares (por exemplo, , educação materna, estresse familiar, alimentação na primeira infância ou padrão de regulação do estresse) que podem moderar os efeitos da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que nossas intervenções causarão mudanças nas metas de autorregulação mais intimamente relacionadas aos componentes da intervenção (por exemplo, intervenção focada em FE mudará as metas de FE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante da coorte ABC (Appetite, Behavior, and Cortisol) sendo acompanhada longitudinalmente desde o recrutamento em 2009-2013
  • Cuidador principal (principalmente mãe) tem < 4 anos de graduação no momento da inscrição inicial (primeira onda do estudo; idade da criança ~ 4 anos)
  • Criança nascida com mais de 36 semanas de gestação
  • A criança não teve complicações perinatais significativas.

Critério de exclusão:

  • História de alergias alimentares ou problemas médicos que afetam o crescimento
  • Não fluência em inglês
  • criança adotada
  • Medicamentos que afetam o cortisol
  • Atraso significativo no desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1. Comparação
As famílias deste grupo não receberão nenhuma das intervenções.
Experimental: 2. Funcionamento executivo
As crianças neste braço terão a oportunidade de usar um jogo de treinamento de memória de trabalho baseado em computador para praticar a recordação de estímulos com um número crescente de apresentações anteriores (tarefa "n-back").
Comportamental: 2. Funcionamento Executivo
As intervenções ocorrerão em 3 visitas quinzenais mais a prática baseada em tecnologia. Os investigadores usarão treinamento de memória de trabalho baseado em computador para melhorar o Funcionamento Executivo (EF) e usarão um jogo de treinamento de memória de trabalho que foi usado com crianças dessa idade (tarefa N-back).
Experimental: 3. Viés Alimentar
As crianças neste braço usarão uma tarefa de evitação de abordagem baseada em computador para reduzir os vieses de atenção para alimentos usando um joystick para afastar imagens de alimentos não saudáveis ​​e aproximar imagens de alimentos saudáveis.
Comportamental: 3. Viés Alimentar
Os investigadores usarão técnicas de retreinamento de viés de atenção que foram testadas em adultos que têm filhos praticando estratégias de abordagem e evitação atencionais usando um joystick e imagens de alimentos (alimentos saudáveis ​​e não saudáveis). As intervenções ocorrerão em 3 visitas quinzenais. As crianças neste braço usarão uma tarefa de evitação de abordagem baseada em computador para reduzir os vieses de atenção para alimentos usando um joystick para afastar imagens de alimentos não saudáveis ​​e aproximar imagens de alimentos saudáveis.
Experimental: 4. Regulação da emoção
As crianças neste braço usarão um treinamento de relaxamento semelhante a um jogo baseado em computador para ensinar a regulação emocional e estratégias de enfrentamento.
Comportamental: 4. Regulação da emoção
As intervenções ocorrerão em 3 visitas quinzenais mais a prática domiciliar. Os investigadores usarão treinamento de relaxamento assistido, onde as crianças são treinadas para monitorar e controlar sua frequência cardíaca e condutância da pele usando biofeedback em um contexto de jogo de computador (Journey to Wild Divine).
Experimental: 5. Orientação futura
As crianças neste braço participarão de um protocolo de treinamento de entrevista para promover sua capacidade de utilizar e articular uma perspectiva orientada para o futuro.
Comportamental: 5. Orientação futura
As intervenções ocorrerão em 3 visitas quinzenais. As crianças participarão de um protocolo de entrevista elaborado para aumentar sua capacidade de visualizar eventos futuros futuros e descrevê-los em detalhes, com o objetivo de tornar o "futuro" no "presente".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na memória de trabalho
Prazo: 6 semanas
A memória de trabalho é avaliada usando uma tarefa padronizada de extensão de dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-WISC-IV, que exige que os participantes recitem dígitos que acabaram de ouvir em sequências progressivamente mais longas. O maior intervalo correto de dígitos que os participantes repetem é o índice da memória de trabalho.
6 semanas
Mudança no controle inibitório
Prazo: 6 semanas
O controle inibitório é medido usando uma tarefa go/no-go. Nesta tarefa, as crianças são ensinadas a jogar um jogo "Zoo" baseado em computador, em que seu objetivo é ajudar o tratador a encontrar animais que escaparam e estão soltos no zoológico. As crianças são instruídas a pressionar uma tecla para responder o mais rápido possível quando virem o estímulo "vá" (ou seja, um orangotango que está "ajudando" o tratador do zoológico a recuperar os animais que escaparam, apresentado por 300 ms), mas não quando virem o não -go estímulo (ou seja, qualquer outro animal que "escapou"). A tarefa exige, portanto, que as crianças demonstrem a capacidade de inibir a resposta de "vai" quando vêem o animal "ajudante" e indica o controle inibitório. As pontuações nesta tarefa são pontuadas com base na precisão e no tempo de reação.
6 semanas
Inventário de Avaliação de Mudança de Comportamento de Funcionamento Executivo (BRIEF)
Prazo: 6 semanas
Os pais completam o Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) de 86 itens. O BRIEF produz duas amplas subescalas de Regulação Comportamental e Metacognição que refletem as capacidades de planejamento e organização da criança, mudança de atenção, memória de trabalho e controle emocional.
6 semanas
Mudança nas exibições emocionais e comportamentais indicando frustração
Prazo: 6 semanas
As exibições emocionais e comportamentais da criança indicando frustração em resposta a uma tarefa projetada para ser frustrante (um cofre com a chave errada) são gravadas em vídeo e codificadas quanto à latência e intensidade do afeto negativo da criança (por exemplo, franzir a testa, chorar) ou indicadores comportamentais de frustração ( por exemplo, suspiro alto, abaixe as teclas bruscamente).
6 semanas
Mudança na escala de desregulação do efeito SIDES
Prazo: 6 semanas
Entrevista individual usando a escala de desregulação SIDES Affect para avaliar a capacidade da criança de controlar os sentimentos e o quanto os sentimentos fortes atrapalham a realização das coisas (por exemplo, "pequenos problemas me deixam muito chateado").
6 semanas
Mudança nas escalas de controle de emoções infantis
Prazo: 6 semanas
As crianças relatam sua tendência de se envolver em estratégias de regulação emocional de reavaliação e supressão usando as Escalas de Controle de Emoção Infantil (por exemplo, "quando estou me sentindo bravo, consigo me impedir de perder a paciência"). As crianças relatam o uso de tais estratégias para sentimentos de raiva, tristeza e preocupação e subescalas são criadas para gerar escores eficazes de estratégias de gerenciamento de emoções para cada emoção e em geral.
6 semanas
Mudança na escala do NIH Toolbox
Prazo: 6 semanas
Os pais relatam as respostas ao estresse percebido pela criança, ou quão bem o pai vê a capacidade da criança de lidar com o estresse, usando a escala NIH Toolbox de relatório dos pais para avaliar o estresse percebido.
6 semanas
Mudança na programação de afeto positivo e negativo para crianças
Prazo: 6 semanas
Os pais relatam o humor positivo e negativo da criança usando o Esquema de Afeto Positivo e Negativo para crianças, que apresenta aos pais diferentes palavras com valência positiva e negativa e pede que indiquem quais palavras melhor descrevem a maneira como eles percebem que a criança se sente, em geral (por exemplo, chateado, assustado vs. interessado, animado). As respostas são somadas para gerar pontuações de afeto positivo e negativo.
6 semanas
Mudança no pensamento futuro episódico
Prazo: 6 semanas
O entrevistador pede às crianças que pensem em três eventos futuros diferentes que podem acontecer nos próximos dias, na próxima semana e nos próximos meses, e descrevam cada evento. A entrevista é gravada em áudio e posteriormente codificada usando uma adaptação dos sistemas de codificação anteriores. Indicadores de pensamento futuro episódico incluem o uso de detalhes descritivos ricos, imagens vívidas, linguagem orientada para o futuro (por exemplo, "nós iremos...") e narrativas coerentes. A codificação das entrevistas é, portanto, baseada no nível de descrição detalhada de eventos específicos; uso infantil de linguagem voltada para o futuro; linguagem do estado mental; e coerência narrativa, e pontuações para a riqueza da linguagem episódica do pensamento futuro são gerados.
6 semanas
Mudança na autoeficácia do NIH
Prazo: 6 semanas
O questionário de autoeficácia do NIH avalia a crença de um participante em sua capacidade de gerenciar e ter controle sobre eventos significativos (por exemplo, "Eu consigo resolver problemas difíceis se eu me esforçar o suficiente").
6 semanas
Mudança na subescala de Perspectiva de Tempo Futuro do Questionário de Perspectiva de Tempo de Zimbardo
Prazo: 6 semanas
As crianças indicam o quanto diferentes itens refletem seus pontos de vista ("Eu consigo resolver problemas difíceis se eu me esforçar o suficiente"; "Eu termino os projetos no prazo trabalhando neles um pouco todos os dias") e as pontuações são geradas para refletir o nível da perspectiva de tempo orientada para o futuro.
6 semanas
Mudança na Tarefa de Computador de Reforço de Razão
Prazo: 6 semanas
O valor de reforço relativo (RRV) para alimentos é determinado medindo as respostas da criança em uma Tarefa de Computador de Reforço de Razão para obter comida saborosa. A criança é mostrada como jogar o jogo em um computador e instruída a jogar para ganhar prêmios de doces (chocolate, bala de goma, etc.). Cada tela de computador exibe três caixas contendo formas diferentes e, cada vez que uma tecla é pressionada, as formas giram e mudam. Quando todas as formas forem iguais, a criança ganha um ponto e, a cada cinco pontos, ganha um tíquete para trocar por balas ao final da visita. A programação de reforço começa em 10 pressionamentos para ganhar um ponto e dobra cada vez que um ticket é ganho (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240). O reforço alimentar é identificado pelo maior esquema de reforço cumprido pela criança para ganhar doces, sendo que os valores mais altos indicam maior motivação para trabalhar por comida, indexando a recompensa alimentar.
6 semanas
Mudança no viés alimentar implícito
Prazo: 6 semanas
Esta tarefa avalia associações implícitas entre imagens de chocolate e "parar" versus "ir". As crianças aprendem primeiro como apertar botões com base no fato de verem um sinal de "pare" (por exemplo, sinalização manual para parar) ou um sinal de "ir" (por exemplo, sinal de caminhada; 16 tentativas). No bloco 2 (48 tentativas), as crianças classificam os sinais de "parar" ou "ir" pressionando um dos botões quando um dos sinais é emparelhado com uma imagem de chocolate (por exemplo, "ir+chocolate") e o outro botão para o outro sinal (não pareado) ("parar"). No bloco 3 (48 tentativas), o padrão é invertido e as crianças classificam os sinais de "parar" ou "ir" com base no par sinal-chocolate alternativo (por exemplo, "parar + chocolate" vs. "ir"). As pontuações são calculadas usando o protocolo de pontuação D600, de modo que valores mais altos na tarefa indicam uma associação implícita mais forte entre chocolate e "vá" em comparação com os sinais de chocolate e "pare", sugerindo uma tendência implícita em relação ao chocolate.
6 semanas
Mudança na Escala de Poder dos Alimentos
Prazo: 6 semanas
As crianças completam esta escala de 15 itens que avalia as diferenças individuais na sensibilidade aos estímulos alimentares do ambiente (por exemplo, "Penso em comida mesmo quando não estou realmente com fome") e a capacidade desses estímulos de aumentar o desejo por comida (por exemplo, , "Se vejo ou cheiro uma comida de que gosto, sinto um forte desejo de comer ").
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Miller, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00104622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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