- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03060863
ABC Brain Games Selvreguleringsintervention
Målretning af selvregulering for at fremme overholdelse og sundhedsadfærd hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dårlig selvregulering (dvs. manglende evne til at udnytte kognitive, følelsesmæssige eller motiverende ressourcer til at nå mål) bidrager til en række usund adfærd på tværs af livsforløbet, herunder overspisning, mangel på fysisk aktivitet, rygning, alkoholisme og stofmisbrug, der er forbundet til dårligt helbred på længere sigt. De selvreguleringsprocesser, der genererer lysten til sådanne stoffer, eller som gør det vanskeligt at indgå i sunde vaner, er teoretiseret til at begynde meget tidligt i levetiden. Målretning af tidlige selvreguleringsprofiler, der signalerer risiko for at engagere sig i usund adfærd, ville tillade mere effektiv intervention. Efterforskerne vil vurdere selvregulering i før-teenageårene, en kritisk overgang, når børn får ansvar for at styre deres sundhedsvalg, og selvregulering bliver i stigende grad forbundet med sundhedsresultater. Fedme er et komplekst sundhedsproblem med tidligt opståede biologiske og adfærdsmæssige forløbere, der er relateret til selvregulering; som sådan er det en god model til at forstå en bred vifte af sundhedstilstande, der kræver aktiv selvledelse. Fedme blandt børn er også en igangværende folkesundhedskrise, hvor næsten 25 % af børnene er overvægtige i alderen 4 år (35 % i skolealderen). Målet med denne undersøgelse er at måle barndoms selvreguleringsmål, der vides at være forbundet med fedmerisiko og dårlig overholdelse af medicinske regimer og at vurdere, om intervenering på disse mekanismer kan forbedre selvregulering. Efterforskerne vil gøre det i en kohorte af børn med en høj forekomst af fedme, som er blevet omfattende fænotypebestemt for bioadfærdsmæssig selvregulering og fedmerisikofaktorer fra den tidlige barndom.
Målet er, hos børn i lavindkomstskolealderen fra eksisterende kohorter, at udvikle og teste interventioner designet til at adressere selvreguleringsmål ved hjælp af et MOST-design (Multiphase Optimization Strategy) til at opdage interventionseffektivitet og børne- eller familiefaktorer (f. , mødreuddannelse, familiestress, spisning i tidlig barndom eller stressreguleringsmønster), der kan moderere interventionseffekter. Efterforskerne antager, at vores interventioner vil forårsage ændringer i selvreguleringsmålene, der er tættest relateret til interventionskomponenterne (f.eks. vil EF-fokuseret intervention ændre EF-målene).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i ABC (Appetite, Behaviour og Cortisol) kohorten, der blev fulgt i længderetningen siden rekrutteringen i 2009-2013
- Primær omsorgsperson (for det meste mor) har < 4-årig universitetsgrad på tidspunktet for den første tilmelding (første undersøgelsesbølge; barnets alder ~4 år)
- Barn født ved 36+ svangerskabsuge
- Barnet havde ingen signifikante perinatale komplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fødevareallergier eller medicinske problemer, der påvirker væksten
- Ikke-flydende i engelsk
- plejebarn
- Medicin, der påvirker kortisol
- Betydelig udviklingsforsinkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1. Sammenligning
Familier i denne gruppe vil ikke modtage nogen af interventionerne.
|
|
|
Eksperimentel: 2. Eksekutiv funktion
Børn i denne arm vil have mulighed for at bruge et computerbaseret arbejdshukommelsestræningsspil til at øve sig i at genkalde stimuli med et stigende antal præsentationer forud for ("n-back"-opgaven).
|
Interventioner vil finde sted efter 3 besøg hver anden uge plus teknologibaseret praksis.
Efterforskerne vil bruge computerbaseret arbejdshukommelsestræning til at forbedre Executive Functioning (EF) og vil bruge et arbejdshukommelsestræningsspil, der er blevet brugt med børn i denne alder (N-rygopgave).
|
|
Eksperimentel: 3. Fødevarebias
Børn i denne arm vil bruge en computer-baseret tilgang til undgåelsesopgave til at reducere opmærksomhedsforstyrrelser for mad ved at bruge et joystick til at skubbe billeder af usunde fødevarer væk og trække tættere billeder af sunde fødevarer.
|
Efterforskerne vil bruge opmærksomheds-bias genoptræningsteknikker, der er blevet testet hos voksne, der har børn til at øve tilgang og undgå opmærksomhedsstrategier ved hjælp af et joystick og madbilleder (sunde og usunde fødevarer).
Indgreb vil finde sted efter 3 besøg hver anden uge.
Børn i denne arm vil bruge en computer-baseret tilgang til undgåelsesopgave til at reducere opmærksomhedsforstyrrelser for mad ved at bruge et joystick til at skubbe billeder af usunde fødevarer væk og trække tættere billeder af sunde fødevarer.
|
|
Eksperimentel: 4. Følelsesregulering
Børn i denne arm vil bruge en computerbaseret, spillignende afspændingstræning til at undervise i følelsesregulering og mestringsstrategier.
|
Interventioner vil finde sted efter 3 besøg hver anden uge plus hjemmetræning.
Efterforskerne vil bruge assisteret afspændingstræning, hvor børn trænes til at overvåge og kontrollere deres hjertefrekvens og hudledningsevne ved hjælp af biofeedback i en computerspilskontekst (Journey to Wild Divine).
|
|
Eksperimentel: 5. Fremtidsorientering
Børn i denne arm vil deltage i en samtaletræningsprotokol for at fremme deres evne til at udnytte og formulere et fremtidsorienteret perspektiv.
|
Indgreb vil finde sted efter 3 besøg hver anden uge.
Børn vil deltage i en interviewprotokol designet til at forbedre deres evne til at visualisere kommende fremtidige begivenheder og beskrive dem i detaljer med det mål at få "fremtiden" til at blive "nuværende".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 6 uger
|
Arbejdshukommelsen vurderes ved hjælp af en standardiseret cifferspan-opgave fra Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC-IV, som kræver, at deltagerne reciterer cifre, de lige har hørt, i gradvist længere sekvenser.
Det længste korrekte spænd af cifre, som deltagerne gentager, er indekset for arbejdshukommelsen.
|
6 uger
|
|
Ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: 6 uger
|
Hæmmende kontrol måles ved hjælp af en go/no-go opgave.
I denne opgave bliver børn lært at spille et computerbaseret "Zoo"-spil, hvor deres mål er at hjælpe dyrepasseren med at finde dyr, der er undsluppet og er løse i zoologisk have.
Børn bliver bedt om at trykke på en tast for at reagere så hurtigt som muligt, når de ser "gå"-stimulus (dvs. en orangutang, der "hjælper" dyrepasseren med at hente de undslupne dyr, præsenteret i 300 ms), men ikke når de ser nej'et -go stimulus (dvs. ethvert andet dyr, der er "undsluppet").
Opgaven kræver således, at børn demonstrerer evnen til at hæmme reaktionen på at "gå", når de ser "hjælper"-dyret, og indekserer hæmmende kontrol.
Score på denne opgave er scoret baseret på nøjagtighed og reaktionstid.
|
6 uger
|
|
Ændring i adfærdsvurderingsoversigt over eksekutiv funktion (KORT)
Tidsramme: 6 uger
|
Forældre udfylder 86-elementets adfærdsvurderingsopgørelse af Executive Function (BRIEF).
BRIEF'en giver to brede underskalaer af adfærdsregulering og metakognition, der afspejler barnets planlægnings- og organiseringsevner, opmærksomhedsskifte, arbejdshukommelse og følelsesmæssig kontrol.
|
6 uger
|
|
Ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige displays indikerer frustration
Tidsramme: 6 uger
|
Børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige visninger, der indikerer frustration som svar på en opgave, der er designet til at være frustrerende (en låseboks med en forkert nøgle), optages på video og kodes for latens til og intensiteten af barnets negative påvirkning (f.eks. rynke panden, gråd) eller adfærdsindikatorer på frustration ( f.eks. højt suk, sæt nøglerne groft ned).
|
6 uger
|
|
Ændring i SIDES Affect dysregulering skala
Tidsramme: 6 uger
|
Individuel samtale ved hjælp af SIDES Affect dysregulation skala til at vurdere barnets evne til at kontrollere følelser, og hvor meget stærke følelser kommer i vejen for at gøre tingene (f.eks. "små problemer gjorde mig meget ked af det").
|
6 uger
|
|
Ændring i Børns Emotion Management Scales
Tidsramme: 6 uger
|
Børn rapporterer om deres tendens til at engagere sig i revurdering og undertrykkelse af følelsesreguleringsstrategier ved hjælp af Børns Emotion Management Scales (f.eks. "når jeg føler mig gal, kan jeg forhindre mig selv i at miste besindelsen").
Børn rapporterer om brugen af sådanne strategier for følelser af vrede, tristhed og bekymring, og underskalaer oprettes for at generere effektive følelseshåndteringsstrategier for hver følelse og overordnet.
|
6 uger
|
|
Ændring i NIH Toolbox skala
Tidsramme: 6 uger
|
Forældre rapporterer om børns opfattede stressreaktioner, eller hvor godt forælderen ser barnets evne til at håndtere stress, ved at bruge forældrerapporten NIH Toolbox-skalaen til at vurdere opfattet stress.
|
6 uger
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan for børn
Tidsramme: 6 uger
|
Forældre rapporterer om barnets positive og negative humør ved hjælp af Positive og Negative Affect Schema for børn, som præsenterer forældre for forskellige positivt og negativt valenterede ord og beder dem om at angive, hvilke ord der bedst beskriver den måde, de opfatter barnet at føle på, generelt (f.eks. ked af det, bange vs. interesseret, ophidset).
Svar summeres for at generere positive og negative affektscores.
|
6 uger
|
|
Ændring i episodisk fremtidstænkning
Tidsramme: 6 uger
|
Intervieweren beder børn om at tænke på tre forskellige kommende fremtidige begivenheder, der kan ske i løbet af de næste par dage, næste uge og de næste par måneder, og beskrive hver begivenhed.
Interviewet optages på lydbånd og kodes senere ved hjælp af en tilpasning af tidligere kodesystemer. Indikatorer for episodisk fremtidstænkning omfatter brug af rige, beskrivende detaljer, levende billeder, fremtidsorienteret sprog (f.eks. "vi vil...") og sammenhængende fortællinger.
Kodning af interviewene er således baseret på niveauet af detaljeret beskrivelse af specifikke begivenheder; børns brug af fremtidsorienteret sprog; mental tilstand sprog; og narrativ sammenhæng, og scores for rigdom af episodisk fremtidstænkningssprog genereres.
|
6 uger
|
|
Ændring i NIH Self-Efficacy
Tidsramme: 6 uger
|
NIH Self-Efficacy-spørgeskemaet vurderer en deltagers tro på hans/hendes evne til at styre og have kontrol over meningsfulde begivenheder (f.eks. "Jeg kan klare at løse vanskelige problemer, hvis jeg prøver hårdt nok").
|
6 uger
|
|
Ændring i Future Time Perspective-underskalaen fra Zimbardo Time Perspective Questionnaire
Tidsramme: 6 uger
|
Børn angiver, hvor meget forskellige emner afspejler deres synspunkter ("jeg kan klare at løse vanskelige problemer, hvis jeg prøver hårdt nok"; "Jeg afslutter projekter til tiden ved at arbejde lidt med dem hver dag"), og der genereres score for at afspejle niveauet et fremtidsorienteret tidsperspektiv.
|
6 uger
|
|
Ændring i forholdsforstærkende computeropgave
Tidsramme: 6 uger
|
Relativ forstærkende værdi (RRV) for mad bestemmes ved at måle børns svar på en Ratio Reinforcing Computer Task for at opnå velsmagende mad.
Barnet får vist, hvordan man spiller spillet på en computer, og får besked på at spille spillet for at vinde slikpræmier (chokolade, gummislik osv.).
Hver computerskærm viser tre bokse, der indeholder forskellige former, og hver gang der trykkes på en tast, roterer og ændrer formerne sig.
Når alle former matcher, får barnet et point, og for hvert femte point får det en billet, der skal bruges til at indløse til slik ved besøgets afslutning.
Tidsplanen for forstærkning begynder ved 10 tryk for at optjene et point og fordobles hver gang en billet optjenes (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240).
Fødevareforstærkning identificeres ved den højeste forstærkningsplan, som barnet har gennemført for at tjene slik, med højere værdier, der indikerer større motivation til at arbejde for mad, hvilket indekserer madbelønning.
|
6 uger
|
|
Ændring i implicit fødevarebias
Tidsramme: 6 uger
|
Denne opgave vurderer implicitte sammenhænge mellem billeder af chokolade og "stop" versus "igang".
Børn får først vist, hvordan de trykker på knapper baseret på, om de ser et "stop" (f.eks. håndsignal stop) eller et "go"-signal (f.eks. gå-skilt; 16 forsøg).
I blok 2 (48 forsøg) sorterer børn "stop" eller "go"-signalerne ved at trykke på en af knapperne, når et af signalerne er parret med et billede af chokolade (f.eks. "go+chokolade") og den anden knap for det andet (uparrede) signal ("stop").
I blok 3 (48 forsøg) er mønsteret vendt, og børn sorterer "stop" eller "go"-signalerne baseret på den alternative signal-chokolade-parring (f.eks. "stop+chokolade" vs. "go").
Scoringer beregnes ved hjælp af D600-scoringsprotokollen, således at højere værdier på opgaven indikerer en stærkere implicit sammenhæng mellem chokolade og "go" sammenlignet med chokolade- og "stop"-signaler, hvilket tyder på en implicit bias mod chokolade.
|
6 uger
|
|
Ændring i Power of Food Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Børn gennemfører denne skala med 15 punkter, der vurderer individuelle forskelle i følsomhed over for madsignaler i miljøet (f.eks. "Jeg tænker på mad, selv når jeg ikke er rigtig sulten") og disse signalers evne til at øge lysten til mad (f.eks. , "Hvis jeg ser eller lugter en mad, jeg kan lide, får jeg en kraftig trang til at få noget ").
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Miller, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lo SL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Sturza J, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter CM, Sonneville K, Chaudhry K, Lumeng JC, Miller AL. Targeted self-regulation interventions in low-income children: Clinical trial results and implications for health behavior change. J Exp Child Psychol. 2021 Aug;208:105157. doi: 10.1016/j.jecp.2021.105157. Epub 2021 Apr 25.
- Miller AL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Shapiro LF, Holden K, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter C, Lumeng JC. Targeting self-regulation to promote health behaviors in children. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:71-81. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00104622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2. Eksekutiv funktion
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Ældre voksne | Kognitiv træning | Kognitiv præstation | Kognitiv funktion unormalForenede Stater
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...Trukket tilbageDiabetisk retinopati
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKræft i bugspytkirtlen | Psykisk nødItalien
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDataindsamling | SpørgeskemaerIsrael
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAfsluttetNethindedegenerationDet Forenede Kongerige
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAfsluttet
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringFamiliær hyperkolesterolæmiForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering