- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03060863
ABC Brain Games självreglerande intervention
Inriktning på självreglering för att främja efterlevnad och hälsobeteenden hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig självreglering (d.v.s. oförmåga att utnyttja kognitiva, emotionella eller motiverande resurser för att uppnå mål) bidrar till ett antal ohälsosamma beteenden över hela livet, inklusive överätande, brist på fysisk aktivitet, rökning, alkoholism och missbruk som är kopplade till till dålig långsiktig hälsa. De självregleringsprocesser som genererar lusten efter sådana ämnen eller som gör det svårt att ägna sig åt hälsosamma vanor är teoretiserade att börja mycket tidigt i livet. Att inrikta sig på tidiga självregleringsprofiler som signalerar risk för att engagera sig i ohälsosamma beteenden skulle möjliggöra mer effektiv intervention. Utredarna kommer att bedöma självreglering under pre-adolescens, en kritisk övergång när barn får ansvar för att hantera sina hälsoval och självreglering blir allt mer förknippad med hälsoresultat. Fetma är en komplex hälsofråga med tidigt uppkomna biologiska och beteendemässiga prekursorer som är relaterade till självreglering; som sådan är det en bra modell för att förstå ett brett spektrum av hälsotillstånd som kräver aktiv självhantering. Fetma hos barn är också en pågående folkhälsokris, med nästan 25 % av barnen överviktiga vid 4 års ålder (35 % i skolåldern). Målet med denna studie är att mäta barndomens självregleringsmål som är kända för att vara associerade med fetma risk och dålig efterlevnad av medicinska regimer och att bedöma om ingripande på dessa mekanismer kan förbättra självreglering. Utredarna kommer att göra det i en kohort av barn med en hög grad av fetma som har blivit omfattande fenotypade för biobeteendemässig självreglering och fetma riskfaktorer från tidig barndom.
Syftet är att, hos barn med låg inkomst i skolåldern från befintliga kohorter, utveckla och fälttesta interventioner utformade för att ta itu med självregleringsmål med hjälp av en MOST-design (Multiphase Optimization Strategy) för att upptäcka interventionseffektivitet och barn- eller familjefaktorer (t.ex. , mödrautbildning, familjestress, ätning i tidig barndom eller stressregleringsmönster) som kan dämpa interventionseffekter. Utredarna antar att våra interventioner kommer att orsaka förändringar i självregleringsmålen som är närmast relaterade till interventionskomponenterna (t.ex. EF-fokuserad intervention kommer att förändra EF-målen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i ABC-kohorten (Appetite, Behaviour och Cortisol) som följs longitudinellt sedan rekryteringen 2009-2013
- Primärvårdare (mestadels mamma) har < 4-årig högskoleexamen vid tidpunkten för första inskrivningen (första studievågen; barnålder ~4 år)
- Barn född vid 36+ graviditetsvecka
- Barnet hade inga betydande perinatala komplikationer.
Exklusions kriterier:
- Historik om matallergier eller medicinska problem som påverkar tillväxten
- Ej flytande engelska
- fosterbarn
- Läkemedel som påverkar kortisol
- Betydande utvecklingsförsening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1. Jämförelse
Familjer i denna grupp kommer inte att få någon av insatserna.
|
|
|
Experimentell: 2. Verkställande funktion
Barn i denna arm kommer att ha möjlighet att använda ett datorbaserat träningsspel för arbetsminne för att öva på att återkalla stimuli med ett ökande antal presentationer före ("n-back"-uppgift).
|
Interventioner kommer att ske i 3 besök varannan vecka plus teknikbaserad praktik.
Utredarna kommer att använda datorbaserad arbetsminneträning för att förbättra Executive Functioning (EF) och kommer att använda ett arbetsminneträningsspel som har använts med barn i denna ålder (N-back task).
|
|
Experimentell: 3. Matbias
Barn i den här armen kommer att använda en datorbaserad tillvägagångssätt undvikande uppgift för att minska uppmärksamhetsfördomar för mat genom att använda en joystick för att trycka bort bilder av icke-hälsosamma livsmedel och dra närmare bilder av hälsosam mat.
|
Utredarna kommer att använda omträningstekniker för uppmärksamhetsbias som har testats hos vuxna som har barn öva strategier för att öva uppmärksamhet och undvika uppmärksamhet med hjälp av en joystick och matbilder (hälsosam och ohälsosam mat).
Interventioner kommer att ske efter 3 besök varannan vecka.
Barn i den här armen kommer att använda en datorbaserad tillvägagångssätt undvikande uppgift för att minska uppmärksamhetsfördomar för mat genom att använda en joystick för att trycka bort bilder av icke-hälsosamma livsmedel och dra närmare bilder av hälsosam mat.
|
|
Experimentell: 4. Känsloreglering
Barn i den här armen kommer att använda en datorbaserad, spelliknande avslappningsträning för att lära ut känsloreglering och copingstrategier.
|
Interventioner kommer att ske vid 3 besök varannan vecka plus hemmaträning.
Utredarna kommer att använda assisterad avslappningsträning där barn tränas i att övervaka och kontrollera sin hjärtfrekvens och hudkonduktans med hjälp av biofeedback i ett dataspelssammanhang (Journey to Wild Divine).
|
|
Experimentell: 5. Framtidsorientering
Barn i denna arm kommer att delta i ett intervjuträningsprotokoll för att främja deras förmåga att använda och artikulera ett framtidsorienterat perspektiv.
|
Interventioner kommer att ske efter 3 besök varannan vecka.
Barn kommer att delta i ett intervjuprotokoll utformat för att förbättra deras förmåga att visualisera kommande framtida händelser och beskriva dem i detalj, med målet att få "framtiden" att bli "nuvarande".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: 6 veckor
|
Arbetsminnet bedöms med hjälp av en standardiserad sifferspansuppgift från Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC-IV, som kräver att deltagarna reciterar siffror som de just har hört i allt längre sekvenser.
Det längsta korrekta sifferintervallet som deltagarna upprepar är arbetsminnets index.
|
6 veckor
|
|
Ändring i hämmande kontroll
Tidsram: 6 veckor
|
Hämmande kontroll mäts med en go/no-go-uppgift.
I den här uppgiften får barnen lära sig att spela ett datorbaserat "Zoo"-spel där deras mål är att hjälpa djurskötaren att hitta djur som har rymt och är lösa i djurparken.
Barn instrueras att trycka på en tangent för att reagera så snabbt som möjligt när de ser "gå"-stimulansen (dvs en orangutang som "hjälper" djurskötaren att hämta de förrymda djuren, presenterat i 300 ms) men inte när de ser nej -go-stimulus (dvs vilket annat djur som helst som har "rymt").
Uppgiften kräver alltså att barn visar förmågan att hämma svaret att "gå" när de ser "hjälpardjuret", och indexerar hämmande kontroll.
Poäng för denna uppgift poängsätts baserat på noggrannhet och reaktionstid.
|
6 veckor
|
|
Ändring i beteendebedömningsinventering av verkställande funktion (KORT)
Tidsram: 6 veckor
|
Föräldrar fyller i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) med 86 objekt.
BRIEF ger två breda underskalor av Beteendereglering och Metakognition som återspeglar barnets planerings- och organiseringsförmåga, uppmärksamhetsförskjutning, arbetsminne och känslomässig kontroll.
|
6 veckor
|
|
Förändringar i känslomässiga och beteendemässiga tecken tyder på frustration
Tidsram: 6 veckor
|
Barns känslomässiga och beteendemässiga displayer som indikerar frustration som svar på en uppgift som utformats för att vara frustrerande (en låsbox med fel nyckel) videofilmas och kodas för latens till och intensiteten av barnets negativa påverkan (t.ex. rynka pannan, gråt) eller beteendeindikatorer på frustration ( t.ex. högt suck, ställ ner nycklarna grovt).
|
6 veckor
|
|
Förändring i SIDS Affect dysregulation skala
Tidsram: 6 veckor
|
Individuell intervju med hjälp av SIDES Affect dysregulation skala för att bedöma barnets förmåga att kontrollera känslor och hur mycket starka känslor står i vägen för att göra saker (t.ex. "små problem gjorde mig väldigt upprörd").
|
6 veckor
|
|
Förändring i barns känslohanteringsskalor
Tidsram: 6 veckor
|
Barn rapporterar om sin tendens att engagera sig i omvärdering och undertryckande av känsloregleringsstrategier med hjälp av Children's Emotion Management Scales (t.ex. "när jag känner mig arg kan jag stoppa mig själv från att tappa humöret").
Barn rapporterar om användningen av sådana strategier för känslor av ilska, sorg och oro och underskalor skapas för att generera effektiva strategier för känslohanteringsstrategier för varje känsla och totalt sett.
|
6 veckor
|
|
Ändring i NIH Toolbox-skalan
Tidsram: 6 veckor
|
Föräldrar rapporterar om barnets upplevda stressreaktioner, eller hur väl föräldern ser på barnets förmåga att hantera stress, med hjälp av NIH Toolbox-skalan för föräldrar för att bedöma upplevd stress.
|
6 veckor
|
|
Förändring i schema för positiva och negativa effekter för barn
Tidsram: 6 veckor
|
Föräldrar rapporterar om barnets positiva och negativa sinnesstämning med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter för barn, som presenterar föräldrar med olika positivt och negativt valenserade ord och ber dem att ange vilka ord som bäst beskriver hur de uppfattar barnet att känna, i allmänhet. (t.ex. upprörd, rädd vs. intresserad, upprymd).
Svaren summeras för att generera positiva och negativa effektpoäng.
|
6 veckor
|
|
Förändring i episodiskt framtidstänkande
Tidsram: 6 veckor
|
Intervjuaren ber barnen att tänka på tre olika kommande framtida händelser som kan hända under de närmaste dagarna, nästa vecka och de närmaste månaderna, och att beskriva varje händelse.
Intervjun spelas in på ljud och kodas senare med hjälp av en anpassning av tidigare kodningssystem. Indikatorer på episodiskt framtidstänkande inkluderar användning av rika, beskrivande detaljer, levande bilder, framtidsorienterat språk (t.ex. "vi kommer...") och sammanhängande berättelser.
Kodningen av intervjuerna baseras alltså på nivån på detaljerad beskrivning av specifika händelser; barns användning av framtidsinriktat språk; mentalt tillståndsspråk; och narrativ koherens, och poäng för rikedom av episodiskt framtida tänkande språk genereras.
|
6 veckor
|
|
Förändring i NIH Self-Efficacy
Tidsram: 6 veckor
|
NIH Self-Efficacy-enkäten bedömer en deltagares tro på hans/hennes förmåga att hantera och ha kontroll över meningsfulla händelser (t.ex. "Jag kan klara av att lösa svåra problem om jag försöker tillräckligt hårt").
|
6 veckor
|
|
Förändring i Future Time Perspective-underskala från Zimbardo Time Perspective Questionnaire
Tidsram: 6 veckor
|
Barn anger hur mycket olika objekt återspeglar deras åsikter ("jag klarar av att lösa svåra problem om jag försöker tillräckligt hårt"; "Jag avslutar projekt i tid genom att arbeta med dem lite varje dag") och poäng genereras för att spegla nivån av framtidsinriktat tidsperspektiv.
|
6 veckor
|
|
Ändring i förhållandeförstärkande datoruppgift
Tidsram: 6 veckor
|
Relativt förstärkande värde (RRV) för mat bestäms genom att mäta barnsvar på en Ratio Reinforcing Computer Task för att få välsmakande mat.
Barnet visas hur man spelar spelet på en dator och uppmanas att spela spelet för att vinna godispriser (choklad, gummigodis, etc.).
Varje datorskärm visar tre rutor som innehåller olika former, och varje gång en tangent trycks ned roterar formerna och ändras.
När alla former stämmer överens får barnet en poäng och för varje femte poäng får barnet en biljett att använda för att lösa in mot godis i slutet av besöket.
Schemat för förstärkning börjar vid 10 tryck för att tjäna en poäng och fördubblas varje gång en biljett tjänas in (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240).
Matförstärkning identifieras av det högsta förstärkningsschemat som barnet fyllt i för att tjäna godis, med högre värden som indikerar större motivation att arbeta för mat, vilket indexerar matbelöning.
|
6 veckor
|
|
Förändring i implicit matbias
Tidsram: 6 veckor
|
Denna uppgift bedömer implicita associationer mellan bilder av choklad och "stoppa" kontra "gå".
Barn visas först hur man trycker på knappar baserat på om de ser ett "stopp" (t.ex. handsignal stopp) eller en "gå"-signal (t.ex. promenadtecken; 16 försök).
I block 2 (48 försök) sorterar barn "stopp"- eller "gå"-signalerna genom att trycka på en av knapparna när en av signalerna är ihopkopplad med en bild av choklad (t.ex. "gå+choklad") och den andra knappen för den andra (oparade) signalen ("stopp").
I block 3 (48 försök) är mönstret omvänt och barn sorterar "stopp"- eller "gå"-signalerna baserat på den alternativa signal-choklad-parningen (t.ex. "stopp+choklad" vs. "gå").
Poängen beräknas med hjälp av D600-poängprotokollet så att högre värden på uppgiften indikerar en starkare implicit association mellan choklad och "go" jämfört med choklad och "stopp"-signaler, vilket tyder på en implicit fördom mot choklad.
|
6 veckor
|
|
Förändring i Power of Food Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Barn fyller i denna skala med 15 punkter som bedömer individuella skillnader i känslighet för matsignaler i miljön (t.ex. "Jag tänker på mat även när jag inte är riktigt hungrig") och dessa ledtrådars förmåga att öka lusten efter mat (t.ex. , "Om jag ser eller luktar på en mat jag gillar, får jag en stark längtan efter att ha något ").
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Miller, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lo SL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Sturza J, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter CM, Sonneville K, Chaudhry K, Lumeng JC, Miller AL. Targeted self-regulation interventions in low-income children: Clinical trial results and implications for health behavior change. J Exp Child Psychol. 2021 Aug;208:105157. doi: 10.1016/j.jecp.2021.105157. Epub 2021 Apr 25.
- Miller AL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Shapiro LF, Holden K, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter C, Lumeng JC. Targeting self-regulation to promote health behaviors in children. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:71-81. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00104622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .