Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABC Brain Games Zelfreguleringsinterventie

6 maart 2020 bijgewerkt door: Alison Miller, University of Michigan

Gericht op zelfregulering om therapietrouw en gezondheidsgedrag bij kinderen te bevorderen

Het doel van dit project is het meten van doelen voor zelfregulatie bij kinderen waarvan bekend is dat ze verband houden met het risico op obesitas en slechte naleving van medische regimes, en om te beoordelen of ingrijpen op deze mechanismen de zelfregulatie kan verbeteren. De onderzoekers zullen dit doen in een reeds bestaand cohort van schoolgaande kinderen met een laag inkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slechte zelfregulering (d.w.z. het onvermogen om cognitieve, emotionele of motiverende middelen te gebruiken om doelen te bereiken) draagt ​​bij aan een aantal ongezonde gedragingen gedurende de levensloop, waaronder te veel eten, een gebrek aan lichaamsbeweging, roken, alcoholisme en middelenmisbruik die met elkaar verband houden tot een slechte gezondheid op de lange termijn. De zelfreguleringsprocessen die het verlangen naar dergelijke stoffen opwekken of die het moeilijk maken om gezonde gewoonten aan te nemen, zouden al heel vroeg in het leven beginnen. Door zich te richten op vroege zelfreguleringsprofielen die risico's signaleren voor het aangaan van ongezond gedrag, zou effectievere interventie mogelijk zijn. De onderzoekers zullen zelfregulering tijdens de pre-adolescentie beoordelen, een kritieke overgang wanneer kinderen verantwoordelijkheid krijgen voor het beheer van hun gezondheidskeuzes en zelfregulering steeds meer wordt geassocieerd met gezondheidsresultaten. Obesitas is een complex gezondheidsprobleem met vroeg opkomende biologische en gedragsvoorlopers die verband houden met zelfregulering; als zodanig is het een goed model voor het begrijpen van een breed scala aan gezondheidsproblemen die actief zelfmanagement vereisen. Obesitas bij kinderen is ook een aanhoudende crisis op het gebied van de volksgezondheid: bijna 25% van de kinderen heeft overgewicht op de leeftijd van 4 jaar (35% op schoolgaande leeftijd). Het doel van deze studie is het meten van doelen voor zelfregulatie bij kinderen waarvan bekend is dat ze verband houden met het risico op obesitas en slechte naleving van medische regimes, en om te beoordelen of ingrijpen op deze mechanismen de zelfregulatie kan verbeteren. De onderzoekers zullen dit doen in een cohort van kinderen met een hoge mate van obesitas die uitgebreid zijn gefenotypeerd voor bio-gedragsmatige zelfregulatie en risicofactoren voor obesitas vanaf de vroege kinderjaren.

Het doel is om bij schoolgaande kinderen met een laag inkomen uit bestaande cohorten interventies te ontwikkelen en in de praktijk te testen die zijn ontworpen om zelfreguleringsdoelen aan te pakken met behulp van een Multiphase Optimization Strategy (MOST) -ontwerp om de effectiviteit van de interventie en kind- of gezinsfactoren (bijv. opleiding van de moeder, stress in het gezin, eetpatroon in de vroege kinderjaren of stressregulatiepatroon) die de interventie-effecten kunnen matigen. De onderzoekers veronderstellen dat onze interventies verandering zullen veroorzaken in de zelfregulatiedoelen die het meest verwant zijn aan de interventiecomponenten (bijv. EF-gerichte interventie zal EF-doelen veranderen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan het ABC-cohort (eetlust, gedrag en cortisol) dat longitudinaal wordt gevolgd sinds werving in 2009-2013
  • Primaire verzorger (meestal moeder) heeft een hbo-opleiding van minder dan 4 jaar op het moment van eerste inschrijving (eerste studiegolf; leeftijd kind ~4 jaar)
  • Kind geboren na 36+ weken zwangerschap
  • Kind had geen significante perinatale complicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van voedselallergieën of medische problemen die de groei beïnvloeden
  • Niet vloeiend Engels
  • pleegkind
  • Medicijnen die cortisol beïnvloeden
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1. Vergelijking
Gezinnen in deze groep krijgen geen van de interventies.
Experimenteel: 2. Uitvoerend functioneren
Kinderen in deze arm zullen de mogelijkheid hebben om een ​​computergebaseerd werkgeheugen-trainingsspel te gebruiken om het oproepen van stimuli te oefenen met een toenemend aantal voorafgaande presentaties ("n-back"-taak).
Interventies zullen plaatsvinden in 3 tweewekelijkse bezoeken plus op technologie gebaseerde praktijk. De onderzoekers zullen computergebaseerde werkgeheugentraining gebruiken om het uitvoerend functioneren (EF) te verbeteren en zullen een werkgeheugentrainingsspel gebruiken dat is gebruikt bij kinderen van deze leeftijd (N-back-taak).
Experimenteel: 3. Voedselvoorkeur
Kinderen in deze arm zullen een computergebaseerde benaderingsvermijdingstaak gebruiken om aandachtsbias voor voedsel te verminderen door een joystick te gebruiken om afbeeldingen van niet-gezond voedsel weg te duwen en afbeeldingen van gezond voedsel dichterbij te halen.
De onderzoekers zullen aandachtsbias-omscholingstechnieken gebruiken die zijn getest bij volwassenen waarbij kinderen aandachtsstrategieën voor nadering en vermijding oefenen met behulp van een joystick en voedselafbeeldingen (gezond en ongezond voedsel). Interventies vinden plaats in 3 tweewekelijkse bezoeken. Kinderen in deze arm zullen een computergebaseerde benaderingsvermijdingstaak gebruiken om aandachtsbias voor voedsel te verminderen door een joystick te gebruiken om afbeeldingen van niet-gezond voedsel weg te duwen en afbeeldingen van gezond voedsel dichterbij te halen.
Experimenteel: 4. Emotieregulatie
Kinderen in deze arm zullen een computergebaseerde, spelachtige ontspanningstraining gebruiken om emotieregulatie en copingstrategieën aan te leren.
Interventies vinden plaats in 3 tweewekelijkse bezoeken plus thuisoefeningen. De onderzoekers zullen geassisteerde ontspanningstraining gebruiken waarbij kinderen worden getraind om hun hartslag en huidgeleiding te controleren en te beheersen met behulp van biofeedback in een computerspelcontext (Journey to Wild Divine).
Experimenteel: 5. Toekomstoriëntatie
Kinderen in deze arm zullen deelnemen aan een interviewtrainingsprotocol om hun vermogen om een ​​toekomstgericht perspectief te gebruiken en te verwoorden te bevorderen.
Interventies vinden plaats in 3 tweewekelijkse bezoeken. Kinderen zullen deelnemen aan een interviewprotocol dat is ontworpen om hun vermogen te vergroten om komende toekomstige gebeurtenissen te visualiseren en deze in detail te beschrijven, met als doel om de "toekomst" "heden" te laten worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: 6 weken
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde cijferreekstaak van de Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC-IV, waarbij deelnemers cijfers moeten opzeggen die ze zojuist hebben gehoord in steeds langere reeksen. De langste reeks correcte cijfers die de deelnemers herhalen, is de index van het werkgeheugen.
6 weken
Verandering in remmende controle
Tijdsspanne: 6 weken
Remmende controle wordt gemeten aan de hand van een go/no-go-taak. Bij deze taak leren kinderen een computergebaseerd "dierentuin" -spel te spelen waarin het hun doel is om de dierenverzorger te helpen dieren te vinden die zijn ontsnapt en los rondlopen in de dierentuin. Kinderen worden geïnstrueerd om op een toets te drukken om zo snel mogelijk te reageren wanneer ze de "go"-stimulus zien (d.w.z. een orang-oetan die de dierenverzorger "helpt" de ontsnapte dieren terug te halen, gepresenteerd gedurende 300 ms) maar niet wanneer ze het nee zien. -go-stimulus (d.w.z. elk ander dier dat is "ontsnapt"). De taak vereist dus dat kinderen aantonen dat ze in staat zijn om de reactie op "gaan" te remmen wanneer ze het "helper" -dier zien, en indexeert remmende controle. Scores op deze taak worden gescoord op basis van nauwkeurigheid en reactietijd.
6 weken
Verandering in gedragsbeoordelingsinventarisatie van executief functioneren (BRIEF)
Tijdsspanne: 6 weken
Ouders vullen de 86 items tellende Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in. De KORT levert twee brede subschalen op van gedragsregulatie en metacognitie die de plannings- en organisatiecapaciteiten, aandachtsverschuiving, werkgeheugen en emotionele controle van het kind weerspiegelen.
6 weken
Verandering in emotionele en gedragsmatige vertoningen die wijzen op frustratie
Tijdsspanne: 6 weken
De emotionele en gedragsmatige vertoningen van het kind die frustratie aangeven als reactie op een taak die ontworpen is om frustrerend te zijn (een lockbox met een verkeerde sleutel) worden op video opgenomen en gecodeerd voor latentie en intensiteit van het negatieve affect van het kind (bijv. fronsen, huilen) of gedragsindicatoren van frustratie ( bijv. luid zuchten, toetsen ruw neerleggen).
6 weken
Verandering in SIDES Beïnvloedt ontregelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Individueel interview met behulp van de SIDES Affect-disregulatieschaal om het vermogen van het kind te beoordelen om gevoelens te beheersen en hoeveel sterke gevoelens dingen in de weg staan ​​(bijv. "door kleine problemen raakte ik erg overstuur").
6 weken
Verandering in de emotiebeheersingsschalen van kinderen
Tijdsspanne: 6 weken
Kinderen rapporteren over hun neiging om emotieregulatiestrategieën te herwaarderen en te onderdrukken met behulp van de Children's Emotion Management Scales (bijv. "Als ik me boos voel, kan ik mezelf ervan weerhouden mijn geduld te verliezen"). Kinderen rapporteren over het gebruik van dergelijke strategieën voor gevoelens van boosheid, verdriet en zorgen en er zijn subschalen gemaakt om effectieve scores voor emotiemanagementstrategieën te genereren voor elke emotie en in het algemeen.
6 weken
Verandering in NIH Toolbox-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Ouders rapporteren over de door het kind waargenomen stressreacties, of hoe goed de ouder het vermogen van het kind om met stress om te gaan ziet, met behulp van de ouderrapportage NIH Toolbox-schaal om de waargenomen stress te beoordelen.
6 weken
Verandering in schema voor positieve en negatieve affecten voor kinderen
Tijdsspanne: 6 weken
Ouders rapporteren over de positieve en negatieve gemoedstoestand van het kind met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule for children, dat ouders verschillende positieve en negatieve woorden laat zien en hen vraagt ​​aan te geven welke woorden het beste beschrijven hoe zij het kind in het algemeen zien voelen (bijv. overstuur, bang vs. geïnteresseerd, opgewonden). De antwoorden worden opgeteld om positieve en negatieve affectscores te genereren.
6 weken
Verandering in episodisch toekomstdenken
Tijdsspanne: 6 weken
De interviewer vraagt ​​de kinderen om te denken aan drie verschillende aanstaande toekomstige gebeurtenissen die de komende dagen, volgende week en de komende maanden kunnen plaatsvinden, en om elke gebeurtenis te beschrijven. Het interview wordt op geluidsband opgenomen en later gecodeerd met behulp van een aanpassing van eerdere coderingssystemen. Indicatoren van episodisch toekomstdenken zijn onder meer het gebruik van rijke, beschrijvende details, levendige beelden, toekomstgerichte taal (bijv. "we zullen ...") en coherente verhalen. De codering van de interviews is dus gebaseerd op het niveau van gedetailleerde beschrijving van specifieke gebeurtenissen; gebruik van toekomstgerichte taal door kinderen; taal van de mentale toestand; en narratieve coherentie, en scores voor de rijkdom van episodische toekomstige denktaal worden gegenereerd.
6 weken
Verandering in NIH Self-Efficacy
Tijdsspanne: 6 weken
De NIH Self-Efficacy-vragenlijst beoordeelt het geloof van een deelnemer in zijn/haar vermogen om betekenisvolle gebeurtenissen te managen en er controle over te hebben (bijv. "Ik kan moeilijke problemen oplossen als ik maar genoeg probeer").
6 weken
Verandering in subschaal Future Time Perspective van de Zimbardo Time Perspective Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken
Kinderen geven aan in hoeverre verschillende items hun mening weerspiegelen ("Ik kan moeilijke problemen oplossen als ik maar genoeg mijn best doe"; "Ik rond projecten op tijd af door er elke dag een klein beetje aan te werken") en er worden scores gegenereerd om het niveau weer te geven van toekomstgericht tijdsperspectief.
6 weken
Verandering in verhouding versterkende computertaak
Tijdsspanne: 6 weken
Relatieve versterkende waarde (RRV) voor voedsel wordt bepaald door de reacties van kinderen op een Ratio Reinforcing Computer Task te meten om smakelijk voedsel te verkrijgen. Het kind wordt getoond hoe het spel op een computer moet worden gespeeld en wordt verteld het spel te spelen om snoepprijzen te winnen (chocolade, gummy snoep, enz.). Elk computerscherm toont drie vakken met verschillende vormen, en elke keer dat er op een toets wordt gedrukt, draaien en veranderen de vormen. Als alle vormen overeenkomen, krijgt het kind een punt en krijgt het voor elke vijf punten een kaartje om aan het einde van het bezoek in te wisselen voor snoep. Het versterkingsschema begint bij 10 keer drukken om één punt te verdienen en verdubbelt elke keer dat een ticket wordt verdiend (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240). Voedselversterking wordt geïdentificeerd door het hoogste bekrachtigingsschema dat door het kind is voltooid om snoep te verdienen, waarbij hogere waarden duiden op een grotere motivatie om voor voedsel te werken, waardoor voedselbeloning wordt geïndexeerd.
6 weken
Verandering in impliciete voedselbias
Tijdsspanne: 6 weken
Deze taak beoordeelt impliciete associaties tussen afbeeldingen van chocolade en "stoppen" versus "gaan". Kinderen wordt eerst getoond hoe ze op knoppen moeten drukken op basis van het feit of ze een "stop" (bijv. Handgebaar stoppen) of een "ga"-signaal (bijv. Loopbord; 16 proeven) zien. In blok 2 (48 proeven) sorteren kinderen de "stop"- of "go"-signalen door op een van de knoppen te drukken wanneer een van de signalen gepaard gaat met een afbeelding van chocolade (bijv. "go+chocolade") en de andere knop voor het andere (ongepaarde) signaal ("stop"). In blok 3 (48 proeven) is het patroon omgekeerd en sorteren kinderen de "stop"- of "go"-signalen op basis van de alternatieve signaal-chocoladecombinatie (bijv. "stop+chocolade" vs. "go"). Scores worden berekend met behulp van het D600-scoreprotocol, zodat hogere waarden voor de taak duiden op een sterkere impliciete associatie tussen chocolade en "go" in vergelijking met chocolade en "stop" -signalen, wat een impliciete voorkeur voor chocolade suggereert.
6 weken
Verandering in kracht van voedselschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Kinderen vullen deze schaal van 15 items in die individuele verschillen beoordeelt in gevoeligheid voor voedselsignalen in de omgeving (bijv. "Ik denk aan eten, zelfs als ik niet echt honger heb") en het vermogen van deze signalen om het verlangen naar voedsel te vergroten (bijv. , "Als ik voedsel zie of ruik dat ik lekker vind, krijg ik een sterke drang om wat te eten").
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Miller, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00104622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2. Uitvoerend functioneren

Abonneren