- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03060863
ABC Brain Games Zelfreguleringsinterventie
Gericht op zelfregulering om therapietrouw en gezondheidsgedrag bij kinderen te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slechte zelfregulering (d.w.z. het onvermogen om cognitieve, emotionele of motiverende middelen te gebruiken om doelen te bereiken) draagt bij aan een aantal ongezonde gedragingen gedurende de levensloop, waaronder te veel eten, een gebrek aan lichaamsbeweging, roken, alcoholisme en middelenmisbruik die met elkaar verband houden tot een slechte gezondheid op de lange termijn. De zelfreguleringsprocessen die het verlangen naar dergelijke stoffen opwekken of die het moeilijk maken om gezonde gewoonten aan te nemen, zouden al heel vroeg in het leven beginnen. Door zich te richten op vroege zelfreguleringsprofielen die risico's signaleren voor het aangaan van ongezond gedrag, zou effectievere interventie mogelijk zijn. De onderzoekers zullen zelfregulering tijdens de pre-adolescentie beoordelen, een kritieke overgang wanneer kinderen verantwoordelijkheid krijgen voor het beheer van hun gezondheidskeuzes en zelfregulering steeds meer wordt geassocieerd met gezondheidsresultaten. Obesitas is een complex gezondheidsprobleem met vroeg opkomende biologische en gedragsvoorlopers die verband houden met zelfregulering; als zodanig is het een goed model voor het begrijpen van een breed scala aan gezondheidsproblemen die actief zelfmanagement vereisen. Obesitas bij kinderen is ook een aanhoudende crisis op het gebied van de volksgezondheid: bijna 25% van de kinderen heeft overgewicht op de leeftijd van 4 jaar (35% op schoolgaande leeftijd). Het doel van deze studie is het meten van doelen voor zelfregulatie bij kinderen waarvan bekend is dat ze verband houden met het risico op obesitas en slechte naleving van medische regimes, en om te beoordelen of ingrijpen op deze mechanismen de zelfregulatie kan verbeteren. De onderzoekers zullen dit doen in een cohort van kinderen met een hoge mate van obesitas die uitgebreid zijn gefenotypeerd voor bio-gedragsmatige zelfregulatie en risicofactoren voor obesitas vanaf de vroege kinderjaren.
Het doel is om bij schoolgaande kinderen met een laag inkomen uit bestaande cohorten interventies te ontwikkelen en in de praktijk te testen die zijn ontworpen om zelfreguleringsdoelen aan te pakken met behulp van een Multiphase Optimization Strategy (MOST) -ontwerp om de effectiviteit van de interventie en kind- of gezinsfactoren (bijv. opleiding van de moeder, stress in het gezin, eetpatroon in de vroege kinderjaren of stressregulatiepatroon) die de interventie-effecten kunnen matigen. De onderzoekers veronderstellen dat onze interventies verandering zullen veroorzaken in de zelfregulatiedoelen die het meest verwant zijn aan de interventiecomponenten (bijv. EF-gerichte interventie zal EF-doelen veranderen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan het ABC-cohort (eetlust, gedrag en cortisol) dat longitudinaal wordt gevolgd sinds werving in 2009-2013
- Primaire verzorger (meestal moeder) heeft een hbo-opleiding van minder dan 4 jaar op het moment van eerste inschrijving (eerste studiegolf; leeftijd kind ~4 jaar)
- Kind geboren na 36+ weken zwangerschap
- Kind had geen significante perinatale complicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van voedselallergieën of medische problemen die de groei beïnvloeden
- Niet vloeiend Engels
- pleegkind
- Medicijnen die cortisol beïnvloeden
- Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1. Vergelijking
Gezinnen in deze groep krijgen geen van de interventies.
|
|
|
Experimenteel: 2. Uitvoerend functioneren
Kinderen in deze arm zullen de mogelijkheid hebben om een computergebaseerd werkgeheugen-trainingsspel te gebruiken om het oproepen van stimuli te oefenen met een toenemend aantal voorafgaande presentaties ("n-back"-taak).
|
Interventies zullen plaatsvinden in 3 tweewekelijkse bezoeken plus op technologie gebaseerde praktijk.
De onderzoekers zullen computergebaseerde werkgeheugentraining gebruiken om het uitvoerend functioneren (EF) te verbeteren en zullen een werkgeheugentrainingsspel gebruiken dat is gebruikt bij kinderen van deze leeftijd (N-back-taak).
|
|
Experimenteel: 3. Voedselvoorkeur
Kinderen in deze arm zullen een computergebaseerde benaderingsvermijdingstaak gebruiken om aandachtsbias voor voedsel te verminderen door een joystick te gebruiken om afbeeldingen van niet-gezond voedsel weg te duwen en afbeeldingen van gezond voedsel dichterbij te halen.
|
De onderzoekers zullen aandachtsbias-omscholingstechnieken gebruiken die zijn getest bij volwassenen waarbij kinderen aandachtsstrategieën voor nadering en vermijding oefenen met behulp van een joystick en voedselafbeeldingen (gezond en ongezond voedsel).
Interventies vinden plaats in 3 tweewekelijkse bezoeken.
Kinderen in deze arm zullen een computergebaseerde benaderingsvermijdingstaak gebruiken om aandachtsbias voor voedsel te verminderen door een joystick te gebruiken om afbeeldingen van niet-gezond voedsel weg te duwen en afbeeldingen van gezond voedsel dichterbij te halen.
|
|
Experimenteel: 4. Emotieregulatie
Kinderen in deze arm zullen een computergebaseerde, spelachtige ontspanningstraining gebruiken om emotieregulatie en copingstrategieën aan te leren.
|
Interventies vinden plaats in 3 tweewekelijkse bezoeken plus thuisoefeningen.
De onderzoekers zullen geassisteerde ontspanningstraining gebruiken waarbij kinderen worden getraind om hun hartslag en huidgeleiding te controleren en te beheersen met behulp van biofeedback in een computerspelcontext (Journey to Wild Divine).
|
|
Experimenteel: 5. Toekomstoriëntatie
Kinderen in deze arm zullen deelnemen aan een interviewtrainingsprotocol om hun vermogen om een toekomstgericht perspectief te gebruiken en te verwoorden te bevorderen.
|
Interventies vinden plaats in 3 tweewekelijkse bezoeken.
Kinderen zullen deelnemen aan een interviewprotocol dat is ontworpen om hun vermogen te vergroten om komende toekomstige gebeurtenissen te visualiseren en deze in detail te beschrijven, met als doel om de "toekomst" "heden" te laten worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde cijferreekstaak van de Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC-IV, waarbij deelnemers cijfers moeten opzeggen die ze zojuist hebben gehoord in steeds langere reeksen.
De langste reeks correcte cijfers die de deelnemers herhalen, is de index van het werkgeheugen.
|
6 weken
|
|
Verandering in remmende controle
Tijdsspanne: 6 weken
|
Remmende controle wordt gemeten aan de hand van een go/no-go-taak.
Bij deze taak leren kinderen een computergebaseerd "dierentuin" -spel te spelen waarin het hun doel is om de dierenverzorger te helpen dieren te vinden die zijn ontsnapt en los rondlopen in de dierentuin.
Kinderen worden geïnstrueerd om op een toets te drukken om zo snel mogelijk te reageren wanneer ze de "go"-stimulus zien (d.w.z. een orang-oetan die de dierenverzorger "helpt" de ontsnapte dieren terug te halen, gepresenteerd gedurende 300 ms) maar niet wanneer ze het nee zien. -go-stimulus (d.w.z. elk ander dier dat is "ontsnapt").
De taak vereist dus dat kinderen aantonen dat ze in staat zijn om de reactie op "gaan" te remmen wanneer ze het "helper" -dier zien, en indexeert remmende controle.
Scores op deze taak worden gescoord op basis van nauwkeurigheid en reactietijd.
|
6 weken
|
|
Verandering in gedragsbeoordelingsinventarisatie van executief functioneren (BRIEF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ouders vullen de 86 items tellende Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in.
De KORT levert twee brede subschalen op van gedragsregulatie en metacognitie die de plannings- en organisatiecapaciteiten, aandachtsverschuiving, werkgeheugen en emotionele controle van het kind weerspiegelen.
|
6 weken
|
|
Verandering in emotionele en gedragsmatige vertoningen die wijzen op frustratie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De emotionele en gedragsmatige vertoningen van het kind die frustratie aangeven als reactie op een taak die ontworpen is om frustrerend te zijn (een lockbox met een verkeerde sleutel) worden op video opgenomen en gecodeerd voor latentie en intensiteit van het negatieve affect van het kind (bijv. fronsen, huilen) of gedragsindicatoren van frustratie ( bijv. luid zuchten, toetsen ruw neerleggen).
|
6 weken
|
|
Verandering in SIDES Beïnvloedt ontregelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Individueel interview met behulp van de SIDES Affect-disregulatieschaal om het vermogen van het kind te beoordelen om gevoelens te beheersen en hoeveel sterke gevoelens dingen in de weg staan (bijv. "door kleine problemen raakte ik erg overstuur").
|
6 weken
|
|
Verandering in de emotiebeheersingsschalen van kinderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kinderen rapporteren over hun neiging om emotieregulatiestrategieën te herwaarderen en te onderdrukken met behulp van de Children's Emotion Management Scales (bijv. "Als ik me boos voel, kan ik mezelf ervan weerhouden mijn geduld te verliezen").
Kinderen rapporteren over het gebruik van dergelijke strategieën voor gevoelens van boosheid, verdriet en zorgen en er zijn subschalen gemaakt om effectieve scores voor emotiemanagementstrategieën te genereren voor elke emotie en in het algemeen.
|
6 weken
|
|
Verandering in NIH Toolbox-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ouders rapporteren over de door het kind waargenomen stressreacties, of hoe goed de ouder het vermogen van het kind om met stress om te gaan ziet, met behulp van de ouderrapportage NIH Toolbox-schaal om de waargenomen stress te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Verandering in schema voor positieve en negatieve affecten voor kinderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ouders rapporteren over de positieve en negatieve gemoedstoestand van het kind met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule for children, dat ouders verschillende positieve en negatieve woorden laat zien en hen vraagt aan te geven welke woorden het beste beschrijven hoe zij het kind in het algemeen zien voelen (bijv. overstuur, bang vs. geïnteresseerd, opgewonden).
De antwoorden worden opgeteld om positieve en negatieve affectscores te genereren.
|
6 weken
|
|
Verandering in episodisch toekomstdenken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De interviewer vraagt de kinderen om te denken aan drie verschillende aanstaande toekomstige gebeurtenissen die de komende dagen, volgende week en de komende maanden kunnen plaatsvinden, en om elke gebeurtenis te beschrijven.
Het interview wordt op geluidsband opgenomen en later gecodeerd met behulp van een aanpassing van eerdere coderingssystemen. Indicatoren van episodisch toekomstdenken zijn onder meer het gebruik van rijke, beschrijvende details, levendige beelden, toekomstgerichte taal (bijv. "we zullen ...") en coherente verhalen.
De codering van de interviews is dus gebaseerd op het niveau van gedetailleerde beschrijving van specifieke gebeurtenissen; gebruik van toekomstgerichte taal door kinderen; taal van de mentale toestand; en narratieve coherentie, en scores voor de rijkdom van episodische toekomstige denktaal worden gegenereerd.
|
6 weken
|
|
Verandering in NIH Self-Efficacy
Tijdsspanne: 6 weken
|
De NIH Self-Efficacy-vragenlijst beoordeelt het geloof van een deelnemer in zijn/haar vermogen om betekenisvolle gebeurtenissen te managen en er controle over te hebben (bijv. "Ik kan moeilijke problemen oplossen als ik maar genoeg probeer").
|
6 weken
|
|
Verandering in subschaal Future Time Perspective van de Zimbardo Time Perspective Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kinderen geven aan in hoeverre verschillende items hun mening weerspiegelen ("Ik kan moeilijke problemen oplossen als ik maar genoeg mijn best doe"; "Ik rond projecten op tijd af door er elke dag een klein beetje aan te werken") en er worden scores gegenereerd om het niveau weer te geven van toekomstgericht tijdsperspectief.
|
6 weken
|
|
Verandering in verhouding versterkende computertaak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Relatieve versterkende waarde (RRV) voor voedsel wordt bepaald door de reacties van kinderen op een Ratio Reinforcing Computer Task te meten om smakelijk voedsel te verkrijgen.
Het kind wordt getoond hoe het spel op een computer moet worden gespeeld en wordt verteld het spel te spelen om snoepprijzen te winnen (chocolade, gummy snoep, enz.).
Elk computerscherm toont drie vakken met verschillende vormen, en elke keer dat er op een toets wordt gedrukt, draaien en veranderen de vormen.
Als alle vormen overeenkomen, krijgt het kind een punt en krijgt het voor elke vijf punten een kaartje om aan het einde van het bezoek in te wisselen voor snoep.
Het versterkingsschema begint bij 10 keer drukken om één punt te verdienen en verdubbelt elke keer dat een ticket wordt verdiend (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240).
Voedselversterking wordt geïdentificeerd door het hoogste bekrachtigingsschema dat door het kind is voltooid om snoep te verdienen, waarbij hogere waarden duiden op een grotere motivatie om voor voedsel te werken, waardoor voedselbeloning wordt geïndexeerd.
|
6 weken
|
|
Verandering in impliciete voedselbias
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze taak beoordeelt impliciete associaties tussen afbeeldingen van chocolade en "stoppen" versus "gaan".
Kinderen wordt eerst getoond hoe ze op knoppen moeten drukken op basis van het feit of ze een "stop" (bijv. Handgebaar stoppen) of een "ga"-signaal (bijv. Loopbord; 16 proeven) zien.
In blok 2 (48 proeven) sorteren kinderen de "stop"- of "go"-signalen door op een van de knoppen te drukken wanneer een van de signalen gepaard gaat met een afbeelding van chocolade (bijv. "go+chocolade") en de andere knop voor het andere (ongepaarde) signaal ("stop").
In blok 3 (48 proeven) is het patroon omgekeerd en sorteren kinderen de "stop"- of "go"-signalen op basis van de alternatieve signaal-chocoladecombinatie (bijv. "stop+chocolade" vs. "go").
Scores worden berekend met behulp van het D600-scoreprotocol, zodat hogere waarden voor de taak duiden op een sterkere impliciete associatie tussen chocolade en "go" in vergelijking met chocolade en "stop" -signalen, wat een impliciete voorkeur voor chocolade suggereert.
|
6 weken
|
|
Verandering in kracht van voedselschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kinderen vullen deze schaal van 15 items in die individuele verschillen beoordeelt in gevoeligheid voor voedselsignalen in de omgeving (bijv. "Ik denk aan eten, zelfs als ik niet echt honger heb") en het vermogen van deze signalen om het verlangen naar voedsel te vergroten (bijv. , "Als ik voedsel zie of ruik dat ik lekker vind, krijg ik een sterke drang om wat te eten").
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Miller, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lo SL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Sturza J, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter CM, Sonneville K, Chaudhry K, Lumeng JC, Miller AL. Targeted self-regulation interventions in low-income children: Clinical trial results and implications for health behavior change. J Exp Child Psychol. 2021 Aug;208:105157. doi: 10.1016/j.jecp.2021.105157. Epub 2021 Apr 25.
- Miller AL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Shapiro LF, Holden K, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter C, Lumeng JC. Targeting self-regulation to promote health behaviors in children. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:71-81. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00104622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 2. Uitvoerend functioneren
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
Marc Toeteberg-HarmsWerving
-
Ziauddin UniversityActief, niet wervendCerebrale parese | Balans | CP | Kwaliteit van leven (QOL)Pakistan
-
ZeaVision, LLCSound RetinaOnbekendCentrum-betrokken diabetisch maculair oedeem (CI-DME)Verenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidEncefalitis | Aanvallen | Traumatische hersenschade | Subarachnoïdale bloeding | Acute ischemische beroerte | Status epilepticus | Intracerebrale bloeding | Subduraal hematoom | ICP (intracraniale druk) verhogingVerenigd Koninkrijk