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ABC Brain Games Selbstregulierungsintervention

6. März 2020 aktualisiert von: Alison Miller, University of Michigan

Gezielte Selbstregulierung zur Förderung von Adhärenz und Gesundheitsverhalten bei Kindern

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Ziele der kindlichen Selbstregulation zu messen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Risiko von Fettleibigkeit und schlechter Einhaltung medizinischer Therapien verbunden sind, und zu beurteilen, ob ein Eingriff in diese Mechanismen die Selbstregulation verbessern kann. Die Ermittler werden dies in einer bereits bestehenden Kohorte von Kindern im schulpflichtigen Alter mit niedrigem Einkommen tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Selbstregulation (d. h. die Unfähigkeit, kognitive, emotionale oder motivierende Ressourcen zu nutzen, um Ziele zu erreichen) trägt im Laufe des Lebens zu einer Reihe ungesunder Verhaltensweisen bei, darunter übermäßiges Essen, mangelnde körperliche Aktivität, Rauchen, Alkoholismus und Drogenmissbrauch, die damit zusammenhängen zu einer schlechten langfristigen Gesundheit. Es wird angenommen, dass die Selbstregulationsprozesse, die das Verlangen nach solchen Substanzen hervorrufen oder es schwierig machen, sich auf gesunde Gewohnheiten einzulassen, sehr früh im Leben beginnen. Die gezielte Ausrichtung auf frühe Selbstregulierungsprofile, die ein Risiko für ungesunde Verhaltensweisen signalisieren, würde eine wirksamere Intervention ermöglichen. Die Forscher werden die Selbstregulierung während der Vorpubertät bewerten, einem kritischen Übergang, wenn Kinder Verantwortung für die Verwaltung ihrer Gesundheitsentscheidungen übernehmen und Selbstregulierung zunehmend mit gesundheitlichen Ergebnissen in Verbindung gebracht wird. Fettleibigkeit ist ein komplexes Gesundheitsproblem mit früh auftretenden biologischen und verhaltensbezogenen Vorläufern, die mit der Selbstregulierung zusammenhängen; Daher ist es ein gutes Modell zum Verständnis eines breiten Spektrums von Gesundheitszuständen, die ein aktives Selbstmanagement erfordern. Fettleibigkeit bei Kindern ist ebenfalls eine anhaltende Krise der öffentlichen Gesundheit, da fast 25 % der Kinder im Alter von 4 Jahren übergewichtig sind (35 % im Schulalter). Das Ziel dieser Studie besteht darin, Ziele der kindlichen Selbstregulation zu messen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Risiko von Fettleibigkeit und schlechter Einhaltung medizinischer Therapien verbunden sind, und zu beurteilen, ob ein Eingriff in diese Mechanismen die Selbstregulation verbessern kann. Die Forscher werden dies in einer Kohorte von Kindern mit einer hohen Fettleibigkeitsrate tun, die bereits in der frühen Kindheit umfassend auf biologische Verhaltensselbstregulation und Risikofaktoren für Fettleibigkeit phänotypisiert wurden.

Ziel ist es, bei einkommensschwachen Kindern im schulpflichtigen Alter aus bestehenden Kohorten Interventionen zu entwickeln und vor Ort zu testen, die darauf abzielen, Selbstregulierungsziele anzusprechen, und zwar unter Verwendung eines MOST-Designs (Multiphase Optimization Strategy), um die Interventionswirksamkeit und kindliche oder familiäre Faktoren (z. B. , mütterliche Bildung, familiärer Stress, frühkindliches Essen oder Stressregulationsmuster), die die Interventionseffekte abschwächen können. Die Forscher gehen davon aus, dass unsere Interventionen zu einer Veränderung der Selbstregulierungsziele führen werden, die am engsten mit den Interventionskomponenten zusammenhängen (z. B. wird eine EF-fokussierte Intervention die EF-Ziele verändern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der ABC-Kohorte (Appetit, Verhalten und Cortisol), die seit der Rekrutierung in den Jahren 2009–2013 in Längsrichtung beobachtet wird
  • Die primäre Bezugsperson (hauptsächlich Mutter) verfügt zum Zeitpunkt der Ersteinschreibung über einen Hochschulabschluss von weniger als 4 Jahren (erste Studienwelle; Kinderalter ~4 Jahre).
  • Kind, geboren in der 36. Schwangerschaftswoche
  • Das Kind hatte keine signifikanten perinatalen Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder medizinischen Problemen, die das Wachstum beeinträchtigen
  • Nicht fließend Englisch
  • Pflegekind
  • Medikamente, die Cortisol beeinflussen
  • Erhebliche Entwicklungsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1. Vergleich
Familien in dieser Gruppe erhalten keine der Interventionen.
Experimental: 2. Exekutivfunktion
Kinder in diesem Arm haben die Möglichkeit, mit einem computergestützten Arbeitsgedächtnistrainingsspiel das Erinnern an Reize mit einer zunehmenden Anzahl von Präsentationen im Vorfeld zu üben („n-back“-Aufgabe).
Verhalten: 2. Exekutivfunktionen
Die Interventionen erfolgen in drei zweiwöchentlichen Besuchen plus technologiebasierter Praxis. Die Forscher werden computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining nutzen, um die Exekutivfunktion (Executive Functioning, EF) zu verbessern, und sie werden ein Arbeitsgedächtnistrainingsspiel verwenden, das bei Kindern in diesem Alter verwendet wurde (N-Rücken-Aufgabe).
Experimental: 3. Food Bias
Kinder in diesem Arm verwenden eine computergestützte Aufgabe zur Vermeidung von Annäherungen, um Aufmerksamkeitsverzerrungen für Lebensmittel zu reduzieren, indem sie mithilfe eines Joysticks Bilder von ungesunden Lebensmitteln wegschieben und nähere Bilder von gesunden Lebensmitteln heranziehen.
Verhalten: 3. Food Bias
Die Ermittler werden Techniken zur Umschulung der Aufmerksamkeitsverzerrung anwenden, die bei Erwachsenen getestet wurden, bei denen Kinder Annäherungs- und Vermeidungsaufmerksamkeitsstrategien mithilfe eines Joysticks und Lebensmittelbildern (gesunde und ungesunde Lebensmittel) üben. Die Interventionen erfolgen in drei zweiwöchentlichen Besuchen. Kinder in diesem Arm verwenden eine computergestützte Aufgabe zur Vermeidung von Annäherungen, um Aufmerksamkeitsverzerrungen für Lebensmittel zu reduzieren, indem sie mithilfe eines Joysticks Bilder von ungesunden Lebensmitteln wegschieben und nähere Bilder von gesunden Lebensmitteln heranziehen.
Experimental: 4. Emotionsregulation
Kindern in diesem Arm werden durch ein computergestütztes, spielerisches Entspannungstraining Emotionsregulation und Bewältigungsstrategien vermittelt.
Verhalten: 4. Emotionsregulation
Die Interventionen erfolgen in drei zweiwöchentlichen Besuchen plus Heimübungen. Die Forscher werden ein unterstütztes Entspannungstraining verwenden, bei dem Kinder darin geschult werden, ihre Herzfrequenz und ihren Hautleitwert mithilfe von Biofeedback in einem Computerspielkontext (Journey to Wild Divine) zu überwachen und zu kontrollieren.
Experimental: 5. Zukunftsorientierung
Kinder in diesem Zweig nehmen an einem Interviewtrainingsprotokoll teil, um ihre Fähigkeit zu fördern, eine zukunftsorientierte Perspektive zu nutzen und zu artikulieren.
Verhalten: 5. Zukunftsorientierung
Die Interventionen erfolgen in drei zweiwöchentlichen Besuchen. Die Kinder nehmen an einem Interviewprotokoll teil, das ihre Fähigkeit verbessern soll, sich bevorstehende zukünftige Ereignisse vorzustellen und sie detailliert zu beschreiben, mit dem Ziel, die „Zukunft“ zur „Gegenwart“ zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe einer standardisierten Ziffernspannenaufgabe der Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC-IV bewertet, bei der die Teilnehmer Ziffern, die sie gerade gehört haben, in immer längeren Sequenzen aufsagen müssen. Die längste korrekte Ziffernspanne, die der Teilnehmer wiederholt, ist der Index des Arbeitsgedächtnisses.
6 Wochen
Änderung der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
Die inhibitorische Kontrolle wird mithilfe einer Go/No-Go-Aufgabe gemessen. Bei dieser Aufgabe lernen Kinder, ein computergestütztes „Zoo“-Spiel zu spielen, bei dem es ihr Ziel ist, dem Tierpfleger dabei zu helfen, entkommene und im Zoo frei herumlaufende Tiere zu finden. Kinder werden angewiesen, eine Taste zu drücken, um so schnell wie möglich zu reagieren, wenn sie den „Los“-Stimulus sehen (d. h. ein Orang-Utan, der dem Tierpfleger „hilft“, die entflohenen Tiere einzusammeln, 300 ms lang präsentiert), aber nicht, wenn sie das Nein sehen -go-Reiz (d. h. jedes andere Tier, das „entkommen“ ist). Die Aufgabe erfordert daher, dass Kinder die Fähigkeit zeigen, die Reaktion auf „Gehen“ zu hemmen, wenn sie das „Helfer“-Tier sehen, und zeigt die hemmende Kontrolle an. Die Punkte für diese Aufgabe werden anhand von Genauigkeit und Reaktionszeit bewertet.
6 Wochen
Verhaltensänderungsbewertungsinventar der exekutiven Funktionen (KURZ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Eltern füllen das 86 Punkte umfassende Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) aus. Der BRIEF ergibt zwei breite Subskalen der Verhaltensregulation und Metakognition, die die Planungs- und Organisationsfähigkeiten, die Aufmerksamkeitsverlagerung, das Arbeitsgedächtnis und die emotionale Kontrolle des Kindes widerspiegeln.
6 Wochen
Veränderungen in den emotionalen und Verhaltensweisen, die auf Frustration hinweisen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die emotionalen und verhaltensbezogenen Darstellungen von Kindern, die auf Frustration als Reaktion auf eine Aufgabe hinweisen, die frustrierend sein soll (ein Schließfach mit einem falschen Schlüssel), werden auf Video aufgezeichnet und hinsichtlich der Latenz und Intensität negativer Auswirkungen des Kindes (z. B. Stirnrunzeln, Weinen) oder Verhaltensindikatoren für Frustration kodiert ( z. B. lautes Seufzen, grobes Auflegen der Tasten).
6 Wochen
Veränderung in SIDES beeinflusst die Dysregulationsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Einzelinterview mit der SIDES-Affektdysregulationsskala zur Beurteilung der Fähigkeit des Kindes, seine Gefühle zu kontrollieren und wie sehr starke Gefühle es daran hindern, Dinge zu tun (z. B. „kleine Probleme haben mich sehr verärgert“).
6 Wochen
Veränderung der Emotionsmanagementskalen von Kindern
Zeitfenster: 6 Wochen
Kinder berichten über ihre Tendenz, sich mithilfe der Emotionsmanagementskalen für Kinder auf Strategien zur Neubewertung und Unterdrückung von Emotionen einzulassen (z. B. „Wenn ich wütend bin, kann ich verhindern, dass ich die Beherrschung verliere“). Kinder berichten über den Einsatz solcher Strategien bei Gefühlen wie Wut, Traurigkeit und Sorge. Es werden Unterskalen erstellt, um effektive Bewertungswerte für Emotionsmanagementstrategien für jede Emotion und insgesamt zu generieren.
6 Wochen
Änderung der NIH Toolbox-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Eltern berichten über die vom Kind wahrgenommenen Stressreaktionen oder darüber, wie gut die Eltern die Fähigkeit des Kindes einschätzen, mit Stress umzugehen, und verwenden dabei die NIH-Toolbox-Skala für Elternberichte, um den wahrgenommenen Stress zu bewerten.
6 Wochen
Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte für Kinder
Zeitfenster: 6 Wochen
Eltern berichten über die positive und negative Stimmung des Kindes anhand des Zeitplans für positive und negative Affekte für Kinder, der den Eltern verschiedene positiv und negativ bewertete Wörter vorlegt und sie auffordert, anzugeben, welche Wörter die Art und Weise, wie sie das Kind im Allgemeinen wahrnehmen, am besten beschreiben (z. B. verärgert, verängstigt vs. interessiert, aufgeregt). Die Antworten werden summiert, um positive und negative Affektwerte zu generieren.
6 Wochen
Veränderung im episodischen Zukunftsdenken
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Interviewer bittet die Kinder, an drei verschiedene zukünftige Ereignisse zu denken, die in den nächsten Tagen, der nächsten Woche und den nächsten Monaten passieren könnten, und jedes Ereignis zu beschreiben. Das Interview wird auf Tonband aufgezeichnet und später mithilfe einer Adaption früherer Codierungssysteme codiert. Zu den Indikatoren für episodisches Zukunftsdenken zählen die Verwendung reichhaltiger, beschreibender Details, lebendiger Bilder, zukunftsorientierter Sprache (z. B. „Wir werden…“) und kohärenter Erzählungen. Die Codierung der Interviews orientiert sich somit am Grad der detaillierten Beschreibung konkreter Ereignisse; kindlicher Gebrauch zukunftsorientierter Sprache; Geisteszustand Sprache; und narrative Kohärenz sowie Bewertungen für den Reichtum episodischer Zukunftsdenkensprache werden generiert.
6 Wochen
Veränderung der NIH-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der NIH-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bewertet den Glauben eines Teilnehmers an seine/ihre Fähigkeit, bedeutungsvolle Ereignisse zu bewältigen und zu kontrollieren (z. B. „Ich schaffe es, schwierige Probleme zu lösen, wenn ich mich genug anstrenge“).
6 Wochen
Änderung der Subskala „Future Time Perspective“ aus dem Zimbardo Time Perspective Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen
Kinder geben an, inwieweit verschiedene Elemente ihre Ansichten widerspiegeln („Ich schaffe es, schwierige Probleme zu lösen, wenn ich mich genug anstrenge“; „Ich beende Projekte rechtzeitig, indem ich jeden Tag ein wenig daran arbeite“), und es werden Punkte generiert, die das Niveau widerspiegeln einer zukunftsorientierten Zeitperspektive.
6 Wochen
Änderung des Verhältnisses zur Verstärkung der Computeraufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
Der relative Verstärkungswert (RRV) für Lebensmittel wird bestimmt, indem die Reaktionen des Kindes auf eine Computeraufgabe zur Verhältnisverstärkung gemessen werden, um schmackhafte Lebensmittel zu erhalten. Dem Kind wird gezeigt, wie man das Spiel am Computer spielt, und es wird aufgefordert, das Spiel zu spielen, um Süßigkeitenpreise (Schokolade, Gummibonbons usw.) zu gewinnen. Auf jedem Computerbildschirm werden drei Kästchen mit unterschiedlichen Formen angezeigt, und jedes Mal, wenn eine Taste gedrückt wird, drehen und verändern sich die Formen. Wenn alle Formen übereinstimmen, erhält das Kind einen Punkt und für jeweils fünf Punkte ein Ticket, das es am Ende des Besuchs gegen Süßigkeiten einlösen kann. Der Verstärkungsplan beginnt bei 10 Drücken, um einen Punkt zu verdienen, und verdoppelt sich jedes Mal, wenn ein Ticket verdient wird (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240). Die Nahrungsverstärkung wird durch den höchsten Verstärkungsplan identifiziert, den das Kind abschließt, um Süßigkeiten zu verdienen. Höhere Werte weisen auf eine größere Motivation hin, für Nahrung zu arbeiten, und geben einen Index für die Nahrungsbelohnung an.
6 Wochen
Veränderung der impliziten Lebensmittelverzerrung
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Aufgabe bewertet implizite Assoziationen zwischen Bildern von Schokolade und „anhalten“ versus „gehen“. Den Kindern wird zunächst gezeigt, wie sie Knöpfe drücken, je nachdem, ob sie ein „Stopp“-Signal (z. B. ein Handzeichen zum Stoppen) oder ein „Los“-Signal (z. B. ein Gehzeichen; 16 Versuche) sehen. In Block 2 (48 Versuche) sortieren die Kinder die „Stop“- oder „Los“-Signale, indem sie eine der Tasten drücken, wenn eines der Signale mit einem Bild von Schokolade gepaart ist (z. B. „Los + Schokolade“), und die andere Taste für das andere (ungepaarte) Signal („Stopp“). In Block 3 (48 Versuche) wird das Muster umgekehrt und die Kinder sortieren die „Stop“- oder „Los“-Signale basierend auf der alternativen Signal-Schokolade-Paarung (z. B. „Stopp+Schokolade“ vs. „Los“). Die Bewertungen werden mithilfe des D600-Bewertungsprotokolls berechnet, sodass höhere Werte bei der Aufgabe auf eine stärkere implizite Assoziation zwischen Schokolade und „Los“ im Vergleich zu Schokolade und „Stopp“-Signalen hinweisen, was auf eine implizite Tendenz hin zu Schokolade hindeutet.
6 Wochen
Änderung der Macht der Lebensmittelskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Kinder füllen diese 15-Punkte-Skala aus, die individuelle Unterschiede in der Empfindlichkeit gegenüber Essensreizen in der Umgebung (z. B. „Ich denke an Essen, auch wenn ich nicht wirklich hungrig bin“) und die Fähigkeit dieser Reize, das Verlangen nach Essen zu steigern (z. B. , „Wenn ich ein Essen sehe oder rieche, das ich mag, verspüre ich ein starkes Verlangen, etwas davon zu essen“).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Miller, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00104622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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