Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja samoregulacji ABC Brain Games

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Alison Miller, University of Michigan

Ukierunkowanie na samoregulację w celu promowania przestrzegania zaleceń i zachowań zdrowotnych u dzieci

Celem tego projektu jest zmierzenie celów samoregulacji u dzieci, o których wiadomo, że są związane z ryzykiem otyłości i złym przestrzeganiem reżimów medycznych oraz ocena, czy interwencja w te mechanizmy może poprawić samoregulację. Badacze zrobią to na wcześniej istniejącej kohorcie dzieci w wieku szkolnym o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słaba samoregulacja (tj. niezdolność do wykorzystania zasobów poznawczych, emocjonalnych lub motywacyjnych do osiągnięcia celów) przyczynia się do szeregu niezdrowych zachowań w ciągu całego życia, w tym przejadania się, braku aktywności fizycznej, palenia tytoniu, alkoholizmu i nadużywania substancji, które są powiązane do złego długoterminowego zdrowia. Teoretyzuje się, że procesy samoregulacji, które generują pragnienie takich substancji lub utrudniają zdrowe nawyki, rozpoczynają się bardzo wcześnie w życiu. Ukierunkowanie na wczesne profile samoregulacji, które sygnalizują ryzyko angażowania się w niezdrowe zachowania, pozwoliłoby na skuteczniejszą interwencję. Badacze ocenią samoregulację w okresie przed okresem dojrzewania, krytycznym okresie przejściowym, kiedy dzieci przejmują odpowiedzialność za zarządzanie swoimi wyborami zdrowotnymi, a samoregulacja staje się coraz bardziej związana z wynikami zdrowotnymi. Otyłość jest złożonym problemem zdrowotnym z wcześnie pojawiającymi się prekursorami biologicznymi i behawioralnymi, które są związane z samoregulacją; jako taki jest dobrym modelem do zrozumienia szerokiego zakresu schorzeń, które wymagają aktywnego samokontroli. Otyłość dziecięca jest również trwającym kryzysem zdrowia publicznego, z nadwagą prawie 25% dzieci w wieku 4 lat (35% w wieku szkolnym). Celem tego badania jest zmierzenie celów samoregulacji w dzieciństwie, o których wiadomo, że są związane z ryzykiem otyłości i złym przestrzeganiem reżimów medycznych oraz ocena, czy interwencja w te mechanizmy może poprawić samoregulację. Badacze przeprowadzą to w kohorcie dzieci z wysokim wskaźnikiem otyłości, które od wczesnego dzieciństwa były szeroko fenotypowane pod kątem samoregulacji biobehawioralnej i czynników ryzyka otyłości.

Celem jest, aby u dzieci w wieku szkolnym o niskich dochodach z istniejących kohort opracować i przetestować w terenie interwencje mające na celu osiągnięcie celów samoregulacji przy użyciu projektu wielofazowej strategii optymalizacji (MOST) w celu wykrycia skuteczności interwencji oraz czynników związanych z dzieckiem lub rodziną (np. , edukacja matki, stres w rodzinie, jedzenie we wczesnym dzieciństwie czy wzorzec regulacji stresu), które mogą łagodzić efekty interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że nasze interwencje spowodują zmianę celów samoregulacji najbardziej związanych z komponentami interwencji (np. interwencja skoncentrowana na EF zmieni cele EF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik kohorty ABC (Apetyt, Zachowanie i Kortyzol) obserwowany podłużnie od rekrutacji w latach 2009-2013
  • Główny opiekun (głównie matka) ma mniej niż 4-letnie wykształcenie wyższe w momencie pierwszej rejestracji (pierwsza fala badań; wiek dziecka ~4 lata)
  • Dziecko urodzone w 36+ tygodniu ciąży
  • Dziecko nie miało istotnych powikłań okołoporodowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii pokarmowych lub problemów medycznych wpływających na wzrost
  • Brak biegłości w języku angielskim
  • przybrane dziecko
  • Leki wpływające na kortyzol
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1. Porównanie
Rodziny z tej grupy nie będą objęte żadną interwencją.
Eksperymentalny: 2. Funkcjonowanie wykonawcze
Dzieci w tej grupie będą miały okazję skorzystać z komputerowej gry ćwiczącej pamięć roboczą, aby poćwiczyć przywoływanie bodźców z rosnącą liczbą wcześniejszych prezentacji (zadanie „n-back”).
Behawioralne: 2. Funkcjonowanie wykonawcze
Interwencje będą miały miejsce podczas 3 wizyt co dwa tygodnie oraz praktyki opartej na technologii. Badacze wykorzystają komputerowy trening pamięci roboczej w celu poprawy funkcji wykonawczych (EF) i użyją gry szkoleniowej pamięci roboczej, która była używana z dziećmi w tym wieku (zadanie N-back).
Eksperymentalny: 3. Stronniczość pokarmowa
Dzieci w tej grupie będą korzystać z komputerowego zadania polegającego na unikaniu podejścia, aby zmniejszyć skłonność do skupiania uwagi na jedzeniu, używając joysticka do odsuwania obrazów niezdrowej żywności i przyciągania bliższych obrazów zdrowej żywności.
Behawioralne: 3. Stronniczość pokarmowa
Badacze zastosują techniki przekwalifikowania uwagi, które zostały przetestowane na dorosłych, a dzieci ćwiczą podejście i unikanie strategii uwagi za pomocą joysticka i obrazów żywności (zdrowej i niezdrowej żywności). Interwencje będą miały miejsce podczas 3 wizyt co dwa tygodnie. Dzieci w tej grupie będą korzystać z komputerowego zadania polegającego na unikaniu podejścia, aby zmniejszyć skłonność do skupiania uwagi na jedzeniu, używając joysticka do odsuwania obrazów niezdrowej żywności i przyciągania bliższych obrazów zdrowej żywności.
Eksperymentalny: 4. Regulacja emocji
Dzieci w tej grupie będą korzystać z komputerowego treningu relaksacyjnego przypominającego grę, aby uczyć regulacji emocji i strategii radzenia sobie.
Behawioralne: 4. Regulacja emocji
Interwencje będą miały miejsce podczas 3 wizyt co dwa tygodnie oraz ćwiczeń w domu. Badacze zastosują wspomagany trening relaksacyjny, podczas którego dzieci są szkolone w monitorowaniu i kontrolowaniu tętna i przewodnictwa skóry za pomocą biofeedbacku w kontekście gry komputerowej (Journey to Wild Divine).
Eksperymentalny: 5. Orientacja na przyszłość
Dzieci w tej grupie wezmą udział w protokole szkolenia wywiadu, aby promować ich zdolność do wykorzystywania i wyrażania perspektywy zorientowanej na przyszłość.
Behawioralne: 5. Orientacja na przyszłość
Interwencje będą miały miejsce podczas 3 wizyt co dwa tygodnie. Dzieci wezmą udział w protokole wywiadu mającym na celu zwiększenie ich zdolności do wizualizacji nadchodzących przyszłych wydarzeń i szczegółowego ich opisywania, aby „przyszłość” stała się „teraźniejszością”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pamięć robocza jest oceniana za pomocą znormalizowanego zadania rozpiętości cyfr ze Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci-WISC-IV, które wymaga od uczestników recytowania cyfr, które właśnie usłyszeli, w coraz dłuższych sekwencjach. Najdłuższy prawidłowy ciąg cyfr, jaki uczestnicy powtarzają, to indeks pamięci roboczej.
6 tygodni
Zmiana kontroli hamowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kontrola hamowania jest mierzona za pomocą zadania go/no-go. W tym zadaniu dzieci uczą się grać w komputerową grę „Zoo”, w której ich celem jest pomoc opiekunowi zoo w znalezieniu zwierząt, które uciekły i są luzem w zoo. Dzieci są instruowane, aby naciskały klawisz i reagowały tak szybko, jak to możliwe, gdy zobaczą bodziec „idź” (tj. -go bodziec (tj. każde inne zwierzę, które „uciekło”). Zadanie wymaga zatem od dzieci wykazania zdolności do hamowania reakcji „idź”, gdy zobaczą zwierzę „pomocnika”, i indeksuje kontrolę hamującą. Punkty za to zadanie są punktowane na podstawie dokładności i czasu reakcji.
6 tygodni
Zmiany w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego (KRÓTKI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rodzice wypełniają 86-itemowy Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF). BRIEF przedstawia dwie szerokie podskale regulacji behawioralnej i metapoznania, które odzwierciedlają zdolności dziecka do planowania i organizowania, przerzucania uwagi, pamięci roboczej i kontroli emocjonalnej.
6 tygodni
Zmiana w przejawach emocjonalnych i behawioralnych wskazująca na frustrację
Ramy czasowe: 6 tygodni
Emocjonalne i behawioralne przejawy dziecka wskazujące na frustrację w odpowiedzi na zadanie, które miało być frustrujące (skrzynka z niewłaściwym kluczem) są nagrywane na wideo i kodowane pod kątem opóźnienia i intensywności negatywnego afektu dziecka (np. marszczenie brwi, płacz) lub behawioralnych wskaźników frustracji ( np. głośne westchnienie, szorstko odłożyć klawisze).
6 tygodni
Zmiana w skali dysregulacji SIDES Affect
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indywidualny wywiad przy użyciu skali dysregulacji afektu SIDES, aby ocenić zdolność dziecka do kontrolowania uczuć i jak bardzo silne uczucia przeszkadzają w robieniu rzeczy (np. „małe problemy bardzo mnie zdenerwowały”).
6 tygodni
Zmiana w skalach zarządzania emocjami dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dzieci zgłaszają swoją tendencję do angażowania się w strategie ponownej oceny i tłumienia regulacji emocji za pomocą Dziecięcej Skali Zarządzania Emocjami (np. Dzieci zgłaszają stosowanie takich strategii w przypadku uczucia złości, smutku i zmartwienia, a podskale są tworzone w celu wygenerowania wyników skutecznej strategii zarządzania emocjami dla każdej emocji i ogólnie.
6 tygodni
Zmiana w skali NIH Toolbox
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rodzice informują o postrzeganych przez dziecko reakcjach na stres lub o tym, jak dobrze rodzic postrzega zdolność dziecka do radzenia sobie ze stresem, używając skali zestawu narzędzi NIH do oceny postrzeganego stresu.
6 tygodni
Zmiana harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu na dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rodzice informują o pozytywnym i negatywnym nastroju dziecka, korzystając z Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów dla dzieci, który przedstawia rodzicom różne pozytywne i negatywne wartościowane słowa i prosi ich o wskazanie, które słowa najlepiej opisują sposób, w jaki postrzegają ogólne samopoczucie dziecka (np. zdenerwowany, przestraszony vs. zainteresowany, podekscytowany). Odpowiedzi są sumowane, aby wygenerować pozytywne i negatywne wyniki afektu.
6 tygodni
Zmiana w epizodycznym myśleniu o przyszłości
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prowadzący prosi dzieci, aby pomyślały o trzech różnych zbliżających się przyszłych wydarzeniach, które mogą się wydarzyć w ciągu najbliższych kilku dni, przyszłego tygodnia i kilku następnych miesięcy, oraz o opisanie każdego wydarzenia. Wywiad jest nagrywany na taśmę audio, a następnie kodowany przy użyciu adaptacji wcześniejszych systemów kodowania. Wskaźniki epizodycznego myślenia o przyszłości obejmują użycie bogatych, opisowych szczegółów, żywych obrazów, języka zorientowanego na przyszłość (np. „będziemy…”) i spójnych narracji. Kodowanie wywiadów opiera się więc na poziomie szczegółowego opisu konkretnych wydarzeń; używanie przez dzieci języka zorientowanego na przyszłość; język stanu psychicznego; i spójność narracji, a także generowane są oceny bogactwa epizodycznego języka myślenia przyszłościowego.
6 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności NIH
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz samoskuteczności NIH ocenia wiarę uczestnika w jego / jej zdolność do zarządzania i kontrolowania znaczących wydarzeń (np. „Potrafię rozwiązać trudne problemy, jeśli wystarczająco się postaram”).
6 tygodni
Zmiana w podskali perspektywy czasu przyszłego z Kwestionariusza perspektywy czasu Zimbardo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dzieci wskazują, jak bardzo różne pozycje odzwierciedlają ich poglądy („Mogę rozwiązać trudne problemy, jeśli wystarczająco się postaram”; „Kończę projekty na czas, pracując nad nimi trochę każdego dnia”), a wyniki są generowane w celu odzwierciedlenia poziomu perspektywy czasowej zorientowanej na przyszłość.
6 tygodni
Zmiana współczynnika wzmacniającego zadania komputera
Ramy czasowe: 6 tygodni
Względną wartość wzmocnienia (RRV) dla żywności określa się, mierząc reakcje dzieci w zadaniu komputerowym wzmacniania proporcji w celu uzyskania smacznej żywności. Dziecku pokazuje się, jak grać w grę na komputerze i mówi się, aby grała w tę grę, aby wygrać nagrody w postaci cukierków (czekolady, żelków itp.). Każdy ekran komputera wyświetla trzy pola zawierające różne kształty, a za każdym naciśnięciem klawisza kształty obracają się i zmieniają. Kiedy wszystkie kształty się zgadzają, dziecko otrzymuje punkt, a za każde pięć punktów otrzymuje bilet, który można wymienić na cukierki na koniec wizyty. Harmonogram wzmocnień zaczyna się od 10 naciśnięć, aby zdobyć jeden punkt i podwaja się za każdym razem, gdy zdobywa się bilet (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240). Wzmocnienie żywnościowe jest identyfikowane przez najwyższy harmonogram posiłków ukończony przez dziecko, aby zdobyć cukierki, przy czym wyższe wartości wskazują na większą motywację do pracy na jedzenie, indeksując nagrodę żywnościową.
6 tygodni
Zmiana ukrytego uprzedzenia dotyczącego żywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
To zadanie ocenia ukryte skojarzenia między obrazami czekolady a „zatrzymaniem się” i „pójściem”. Dzieciom najpierw pokazuje się, jak naciskać przyciski, w zależności od tego, czy widzą sygnał „stop” (np. sygnalizacja ręczna „stop”), czy sygnał „idź” (np. znak chodzenia; 16 prób). W bloku 2 (48 prób) dzieci sortują sygnały „stop” lub „idź”, naciskając jeden z przycisków, gdy jeden z sygnałów jest skojarzony z obrazkiem czekolady (np. drugi (niesparowany) sygnał („stop”). W bloku 3 (48 prób) schemat jest odwrócony, a dzieci sortują sygnały „stop” lub „idź” w oparciu o alternatywne parowanie sygnał-czekolada (np. „stop + czekolada” vs. „idź”). Wyniki są obliczane przy użyciu protokołu punktacji D600, tak że wyższe wartości w zadaniu wskazują na silniejsze ukryte powiązanie między czekoladą a sygnałami „idź” w porównaniu z sygnałami czekolady i „stop”, co sugeruje ukryte uprzedzenie w kierunku czekolady.
6 tygodni
Zmiana mocy skali żywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dzieci wypełniają tę 15-punktową skalę, która ocenia indywidualne różnice w wrażliwości na bodźce pokarmowe w środowisku (np. „Myślę o jedzeniu, nawet gdy nie jestem naprawdę głodny”) oraz zdolność tych bodźców do zwiększania chęci na jedzenie (np. , „Jeśli zobaczę lub powącham jedzenie, które lubię, odczuwam silną potrzebę, aby je zjeść”).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Miller, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00104622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2. Funkcjonowanie wykonawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj