- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03060863
Az ABC Brain Games önszabályozási beavatkozása
Az önszabályozás megcélzása a gyermekek betartásának és egészségmagatartásának előmozdítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rossz önszabályozás (azaz a kognitív, érzelmi vagy motivációs erőforrások felhasználásának képtelensége a célok elérése érdekében) számos egészségtelen viselkedéshez járul hozzá az élet során, beleértve a túlevést, a fizikai aktivitás hiányát, a dohányzást, az alkoholizmust és a kábítószer-használatot, amelyek összefüggenek. rossz hosszú távú egészségre. Azok az önszabályozási folyamatok, amelyek az ilyen anyagok iránti vágyat generálják, vagy amelyek megnehezítik az egészséges szokások elsajátítását, az elméletek szerint nagyon korán elkezdődnek. A korai önszabályozási profilok megcélzása, amelyek az egészségtelen viselkedés kockázatát jelzik, hatékonyabb beavatkozást tesz lehetővé. A kutatók felmérik az önszabályozást a serdülőkor előtti időszakban, ami egy kritikus átmenet, amikor a gyermekek felelősséget kapnak egészségügyi döntéseik kezeléséért, és az önszabályozás egyre inkább az egészségi állapotokhoz kapcsolódik. Az elhízás összetett egészségügyi probléma, amelynek korán megjelenő biológiai és viselkedési előfutárai az önszabályozáshoz kapcsolódnak; mint ilyen, jó modell az aktív önkezelést igénylő egészségügyi állapotok széles körének megértéséhez. A gyermekkori elhízás egyben folyamatos közegészségügyi válság is, a gyerekek közel 25%-a túlsúlyos 4 éves korig (35%-a iskolás korban). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje azokat a gyermekkori önszabályozási célokat, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók az elhízás kockázatával és az orvosi kezelések rossz betartásával, és felmérni, hogy ezekbe a mechanizmusokba való beavatkozás javíthatja-e az önszabályozást. A kutatók ezt a nagy arányban elhízott gyermekek egy csoportjában fogják megtenni, akiknél kora gyermekkoruk óta széles körben fenotipizálták a bio-viselkedési önszabályozást és az elhízás kockázati tényezőit.
A cél az, hogy a meglévő kohorszokból származó alacsony jövedelmű, iskoláskorú gyermekeknél olyan beavatkozásokat dolgozzanak ki és tereppróbázzanak, amelyek célja az önszabályozási célok elérése a Multiphase Optimization Strategy (MOST) kialakításával, a beavatkozás hatékonyságának és a gyermeki vagy családi tényezőknek (pl. , anyai nevelés, családi stressz, kora gyermekkori étkezési vagy stresszszabályozási minta), amelyek mérsékelhetik a beavatkozási hatásokat. A kutatók azt feltételezik, hogy beavatkozásaink a beavatkozási komponensekhez leginkább kapcsolódó önszabályozási célokban okoznak változást (pl. az EF-fókuszú beavatkozás megváltoztatja az EF célokat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ABC (étvágy, viselkedés és kortizol) kohorsz résztvevője, akit longitudinálisan követnek a 2009-2013-as toborzás óta
- Az elsődleges gondozónő (többnyire anya) a kezdeti beiratkozás időpontjában < 4 éves főiskolai végzettséggel rendelkezik (első tanulmányi hullám; gyermek életkora ~4 év)
- Gyermek 36+ terhességi héten született
- A gyermeknek nem volt jelentős perinatális szövődménye.
Kizárási kritériumok:
- Élelmiszerallergia vagy a növekedést befolyásoló egészségügyi problémák anamnézisében
- Nem folyékonyan beszél angolul
- fogadott gyerek
- A kortizolt befolyásoló gyógyszerek
- Jelentős fejlődési késés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. Összehasonlítás
Az ebbe a csoportba tartozó családok nem kapnak semmilyen beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: 2. Végrehajtó működés
Az ebben a karban lévő gyerekeknek lehetőségük lesz számítógépes munkamemória-fejlesztő játékkal gyakorolni az ingerek felidézését, egyre több előadás előtt („n-back” feladat).
|
A beavatkozások kéthetente 3 látogatáson és technológiai gyakorlaton történnek.
A kutatók számítógépes munkamemória-tréninget fognak alkalmazni a végrehajtó működés (EF) fejlesztésére, és egy munkamemória-tréning játékot használnak, amelyet ebben a korú gyerekeknél alkalmaztak (N-back feladat).
|
|
Kísérleti: 3. Élelmiszer-elfogultság
Az ebben a karban lévő gyerekek számítógépes megközelítésű elkerülési feladatot alkalmaznak, hogy csökkentsék az ételekkel kapcsolatos figyelmi torzításokat, és egy joystick segítségével távolítsák el a nem egészséges ételekről és az egészséges ételekről készült képeket.
|
A kutatók olyan figyelemelfogultság-átképzési technikákat alkalmaznak, amelyeket olyan felnőtteken teszteltek, akiknél a gyerekek a megközelítési és elkerülő figyelemstratégiákat joystick és ételképek (egészséges és egészségtelen ételek) segítségével gyakorolják.
A beavatkozásokra kéthetente három alkalommal kerül sor.
Az ebben a karban lévő gyerekek számítógépes megközelítésű elkerülési feladatot alkalmaznak, hogy csökkentsék az ételekkel kapcsolatos figyelmi torzításokat, és egy joystick segítségével távolítsák el a nem egészséges ételekről és az egészséges ételekről készült képeket.
|
|
Kísérleti: 4. Érzelemszabályozás
Az ebben a karban lévő gyerekek számítógépes, játékszerű relaxációs tréninget fognak használni az érzelemszabályozás és a megküzdési stratégiák megtanítására.
|
A beavatkozások kéthetente 3 látogatáson és otthoni gyakorlaton történnek.
A kutatók asszisztált relaxációs tréninget fognak alkalmazni, ahol a gyerekeket arra tanítják, hogy a biofeedback segítségével monitorozzák és szabályozzák pulzusukat és bőrvezetésüket számítógépes játék keretében (Utazás a Wild Divine-be).
|
|
Kísérleti: 5. Jövőorientáció
Az ebbe a karba tartozó gyerekek egy interjú képzési protokollban vesznek részt, hogy elősegítsék képességüket a jövőorientált perspektíva hasznosítására és megfogalmazására.
|
A beavatkozásokra kéthetente három alkalommal kerül sor.
A gyerekek részt vesznek egy interjú protokollban, amelynek célja, hogy javítsa képességüket a közelgő jövőbeli események vizualizálására és azok részletes leírására, azzal a céllal, hogy a „jövőt” „jelenné” tegyék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a munkamemóriában
Időkeret: 6 hét
|
A munkamemória értékelése a Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC-IV szabványos számjegytartomány-feladatával történik, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy az éppen hallott számjegyeket egyre hosszabb sorozatokban mondják el.
A résztvevők által ismételt számjegyek leghosszabb helyes tartománya a munkamemória indexe.
|
6 hét
|
|
Változás a gátlás szabályozásában
Időkeret: 6 hét
|
A gátló kontroll mérése go/no-go feladat segítségével történik.
Ebben a feladatban a gyerekeket megtanítják játszani egy számítógépes „Zoo” játékot, melynek célja, hogy segítsen az állatkert gondnokának megtalálni az állatkertben elszabadult és szabadon lévő állatokat.
A gyerekeket arra utasítják, hogy nyomjanak le egy billentyűt, hogy a lehető leggyorsabban reagáljanak, ha látják a „menni” ingert (azaz egy orangutánt, aki „segít” az állatkert gondnokának a kiszökött állatok visszaszerzésében, 300 ms-ig bemutatva), de nem akkor, amikor a nemet látják. -go stimulus (azaz bármely más állat, amely "megszökött").
A feladat tehát megköveteli a gyerekektől, hogy bizonyítani tudják, hogy képesek gátolni a „menni” reakciót, amikor látják a „segítő” állatot, és indexelni kell a gátló kontrollt.
A feladat pontozása a pontosság és a reakcióidő alapján történik.
|
6 hét
|
|
Változás a viselkedés értékelésében a vezetői működés jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: 6 hét
|
A szülők kitöltik a 86 elemből álló Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID) jegyzéket.
A BRIEF a viselkedésszabályozás és a metakogníció két tág alskáláját adja, amelyek tükrözik a gyermek tervezési és szervezőképességét, figyelemeltolódását, munkamemóriáját és érzelmi kontrollját.
|
6 hét
|
|
Az érzelmi és viselkedési megnyilvánulások megváltozása, ami frusztrációt jelez
Időkeret: 6 hét
|
A frusztráló feladatra (rossz kulccsal ellátott zárszekrény) adott gyermek érzelmi és viselkedési kijelzései, amelyek a frusztrációt jelzik, videóra veszik, és kódolják a gyermek negatív hatásának késleltetését és intenzitását (pl. homlokráncolás, sírás), vagy a frusztráció viselkedési mutatóit ( például hangos sóhaj, durván lenyomva a gombokat).
|
6 hét
|
|
Változás a OLDAL-ban A szabályozási zavar skáláját érinti
Időkeret: 6 hét
|
Egyéni interjú a SIDES Affect diszregulációs skálával annak felmérésére, hogy a gyermek képes-e uralkodni az érzéseken, és hogy az erős érzések mennyire akadályozzák a dolgokat (pl. „nagyon idegesítettek a kis problémák”).
|
6 hét
|
|
Változás a gyermekek érzelemkezelési skáláiban
Időkeret: 6 hét
|
A gyerekek beszámolnak arról, hogy hajlamosak átértékelni és elnyomni az érzelemszabályozási stratégiákat a Children's Emotion Management Scales segítségével (pl. "Ha dühös vagyok, meg tudom akadályozni, hogy elveszítsem a türelmemet").
A gyerekek beszámolnak az ilyen stratégiák használatáról a düh, szomorúság és aggodalom érzésére, és alskálákat hoznak létre, hogy hatékony érzelemkezelési stratégia pontszámokat generáljanak minden egyes érzelemre, és összességében.
|
6 hét
|
|
Változás a NIH Toolbox léptékében
Időkeret: 6 hét
|
A szülők beszámolnak a gyermek által észlelt stresszreakciókról, vagy arról, hogy a szülő mennyire látja jól a gyermek stresszel való megbirkózási képességét, a szülői jelentés NIH Toolbox skála segítségével az észlelt stressz értékelésére.
|
6 hét
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemtervében gyermekek számára
Időkeret: 6 hét
|
A szülők a gyermekek pozitív és negatív hangulatáról számolnak be a Pozitív és negatív hatások ütemtervének használatával, amely különböző pozitív és negatív vegyértékű szavakat mutat be a szülőknek, és arra kéri őket, hogy jelezzék, mely szavak írják le legjobban azt, ahogyan a gyermeket általában érzékelik. (pl. ideges, ijedt vs. érdeklődő, izgatott).
A válaszok összegzése pozitív és negatív hatáspontszámokat generál.
|
6 hét
|
|
Változás az epizodikus jövőbeli gondolkodásban
Időkeret: 6 hét
|
A kérdező arra kéri a gyerekeket, hogy gondoljanak három különböző közelgő jövőbeli eseményre, amelyek megtörténhetnek a következő néhány napban, a jövő héten és a következő néhány hónapban, és írják le az egyes eseményeket.
Az interjút hangszalaggal rögzítik, majd később kódolják a korábbi kódrendszerek adaptációjával. Az epizodikus jövőgondolkodás mutatói közé tartozik a gazdag, leíró részletek, az élénk képek, a jövőorientált nyelvezet (pl. "mi lesz…") és a koherens narratívák használata.
Az interjúk kódolása tehát a konkrét események részletes leírásának szintjén alapul; gyermeki jövőorientált nyelvhasználat; mentális állapotnyelv; és a narratív koherenciát, valamint az epizodikus jövőgondolkodás nyelvének gazdagságára vonatkozó pontszámokat generálnak.
|
6 hét
|
|
Változás az NIH önhatékonyságában
Időkeret: 6 hét
|
Az NIH Self-Efficacy kérdőív azt méri fel, hogy a résztvevő mennyire hisz abban, hogy képes kezelni és irányítani a jelentőségteljes eseményeket (pl. „Meg tudom oldani a nehéz problémákat, ha elég keményen igyekszem”).
|
6 hét
|
|
Változás a jövő időperspektívájában a Zimbardo Time Perspective Questionnaire alskálájából
Időkeret: 6 hét
|
A gyerekek jelzik, hogy a különböző tételek mennyire tükrözik a nézeteiket ("meg tudom oldani a nehéz problémákat, ha elég keményen igyekszem"; "időben befejezem a projekteket, ha minden nap dolgozom rajtuk egy keveset"), és pontokat generálnak, hogy tükrözzék a szintet. jövőorientált időperspektívából.
|
6 hét
|
|
Az arány változása Megerősítő számítógépes feladat
Időkeret: 6 hét
|
Az élelmiszerek relatív erősítő értékét (RRV) úgy határozzák meg, hogy mérik a gyermekek reakcióit egy Ratio Inforcing Computer Task segítségével, hogy ízletes ételeket kapjanak.
A gyermeknek megmutatják, hogyan játsszon a játékkal számítógépen, és azt mondják, hogy játsszon a játékkal, hogy cukorka nyereményeket (csokoládé, gumicukorka stb.) nyerjen.
Minden számítógép képernyőjén három különböző alakzatokat tartalmazó doboz látható, és minden alkalommal, amikor megnyomnak egy gombot, az alakzatok elfordulnak és változnak.
Ha minden forma megegyezik, a gyermek egy pontot kap, és minden öt pont után kap egy jegyet, amellyel a látogatás végén édességet válthat be.
Az erősítés ütemezése 10 lenyomással kezdődik, hogy egy pontot szerezzen, és minden jegy megszerzésekor megduplázódik (progresszív arány (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240).
Az ételjavítást a gyermek által az édesség keresésére teljesített legmagasabb megerősítési ütem alapján azonosítják, a magasabb értékek pedig nagyobb motivációt jeleznek az élelmiszerért való munkára, indexálva az élelmiszerjutalmat.
|
6 hét
|
|
Változás az implicit táplálkozási elfogultságban
Időkeret: 6 hét
|
Ez a feladat felméri a csokoládé képei és a „megállás” és a „menés” közötti implicit asszociációkat.
A gyerekek először azt mutatják meg, hogyan kell megnyomni a gombokat az alapján, hogy „állj” (például kézi jelzés, állj meg) vagy „menj” jelzést (például sétatábla; 16 próba) látnak-e.
A 2. blokkban (48 próba) a gyerekek az egyik gomb megnyomásával rendezik a "stop" vagy "go" jelzéseket, amikor az egyik jelet csokoládé képpel párosítják (pl. "menj+csoki"), a másik gombot pedig a másik (nem párosított) jel ("stop").
A 3. blokkban (48 próba) a minta megfordul, és a gyerekek a „stop” vagy „go” jeleket az alternatív jel-csokoládé párosítás alapján rendezik (pl. „stop+csokoládé” és „menni”).
A pontszámokat a D600 pontozási protokoll segítségével számítják ki, így a feladat magasabb értékei erősebb implicit összefüggést jeleznek a csokoládé és a "menj" között, mint a csokoládé és a "stop" jelek között, ami implicit csokoládé iránti torzításra utal.
|
6 hét
|
|
Változás az élelmiszer-skálák erejében
Időkeret: 6 hét
|
A gyerekek kitöltik ezt a 15 tételből álló skálát, amely felméri az egyéni különbségeket a környezet táplálékjelzései iránti érzékenységben (pl. „Az ételre akkor is gondolok, ha nem vagyok igazán éhes”), valamint azt, hogy ezek a jelzések képesek-e növelni az étel iránti vágyat (pl. , "Ha látok vagy megszagolok egy ételt, amit szeretek, erős késztetést kapok, hogy igyak egyet").
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Miller, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lo SL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Sturza J, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter CM, Sonneville K, Chaudhry K, Lumeng JC, Miller AL. Targeted self-regulation interventions in low-income children: Clinical trial results and implications for health behavior change. J Exp Child Psychol. 2021 Aug;208:105157. doi: 10.1016/j.jecp.2021.105157. Epub 2021 Apr 25.
- Miller AL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Shapiro LF, Holden K, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter C, Lumeng JC. Targeting self-regulation to promote health behaviors in children. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:71-81. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00104622
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .