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ABC Brain Games Intervención de Autorregulación

6 de marzo de 2020 actualizado por: Alison Miller, University of Michigan

Centrarse en la autorregulación para promover la adherencia y los comportamientos de salud en los niños

El objetivo de este proyecto es medir los objetivos de autorregulación infantil que se sabe que están asociados con el riesgo de obesidad y la mala adherencia a los regímenes médicos y evaluar si la intervención en estos mecanismos puede mejorar la autorregulación. Los investigadores lo harán en una cohorte preexistente de niños en edad escolar de bajos ingresos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La autorregulación deficiente (es decir, la incapacidad de aprovechar los recursos cognitivos, emocionales o motivacionales para alcanzar los objetivos) contribuye a una serie de comportamientos poco saludables a lo largo de la vida, como comer en exceso, falta de actividad física, fumar, alcoholismo y abuso de sustancias que están relacionados a la mala salud a largo plazo. Se teoriza que los procesos de autorregulación que generan el deseo por tales sustancias o que dificultan la adopción de hábitos saludables comienzan muy temprano en la vida. Apuntar a los perfiles de autorregulación temprana que señalan el riesgo de involucrarse en comportamientos poco saludables permitiría una intervención más efectiva. Los investigadores evaluarán la autorregulación durante la preadolescencia, una transición crítica cuando los niños asumen la responsabilidad de administrar sus opciones de salud y la autorregulación se asocia cada vez más con los resultados de salud. La obesidad es un problema de salud complejo con precursores biológicos y conductuales emergentes que están relacionados con la autorregulación; como tal, es un buen modelo para comprender una amplia gama de condiciones de salud que requieren una autogestión activa. La obesidad infantil también es una crisis de salud pública en curso, con casi el 25% de los niños con sobrepeso a los 4 años (35% en edad escolar). El objetivo de este estudio es medir los objetivos de autorregulación infantil que se sabe que están asociados con el riesgo de obesidad y la mala adherencia a los regímenes médicos y evaluar si la intervención en estos mecanismos puede mejorar la autorregulación. Los investigadores lo harán en una cohorte de niños con una alta tasa de obesidad que han sido ampliamente fenotipados para la autorregulación bioconductual y los factores de riesgo de obesidad desde la primera infancia.

El objetivo es, en niños en edad escolar de bajos ingresos de cohortes existentes, desarrollar y probar en el campo intervenciones diseñadas para abordar objetivos de autorregulación utilizando un diseño de estrategia de optimización multifase (MOST) para detectar la efectividad de la intervención y los factores del niño o la familia (p. , educación materna, estrés familiar, alimentación en la primera infancia o patrón de regulación del estrés) que pueden moderar los efectos de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que nuestras intervenciones provocarán cambios en los objetivos de autorregulación más estrechamente relacionados con los componentes de la intervención (p. ej., la intervención centrada en las FE cambiará los objetivos de las FE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en la cohorte ABC (apetito, comportamiento y cortisol) en seguimiento longitudinal desde el reclutamiento en 2009-2013
  • El cuidador principal (principalmente la madre) tiene un título universitario de menos de 4 años en el momento de la inscripción inicial (primer ciclo de estudios; edad del niño ~ 4 años)
  • Niño nacido a las 36+ semanas de gestación
  • El niño no tuvo complicaciones perinatales significativas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergias alimentarias o problemas médicos que afectan el crecimiento.
  • Falta de fluidez en inglés.
  • hijo adoptivo
  • Medicamentos que afectan el cortisol
  • Retraso importante en el desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1. Comparación
Las familias de este grupo no recibirán ninguna de las intervenciones.
Experimental: 2. Funcionamiento ejecutivo
Los niños en este brazo tendrán la oportunidad de usar un juego de entrenamiento de memoria de trabajo basado en computadora para practicar el recuerdo de estímulos con un número creciente de presentaciones previas (tarea "n-back").
Conductual: 2. Funcionamiento ejecutivo
Las intervenciones ocurrirán en 3 visitas quincenales más la práctica basada en tecnología. Los investigadores usarán el entrenamiento de la memoria de trabajo basado en computadora para mejorar el funcionamiento ejecutivo (EF) y usarán un juego de entrenamiento de la memoria de trabajo que se ha usado con niños de esta edad (tarea N-back).
Experimental: 3. Sesgo alimentario
Los niños en este brazo usarán una tarea de evitación de enfoque basada en computadora para reducir los sesgos de atención para los alimentos usando un joystick para alejar imágenes de alimentos no saludables y acercar imágenes de alimentos saludables.
Conductual: 3. Sesgo alimentario
Los investigadores utilizarán técnicas de reentrenamiento del sesgo de atención que han sido probadas en adultos que hacen que los niños practiquen estrategias atencionales de acercamiento y evitación utilizando un joystick e imágenes de alimentos (alimentos saludables y no saludables). Las intervenciones se producirán en 3 visitas quincenales. Los niños en este brazo usarán una tarea de evitación de enfoque basada en computadora para reducir los sesgos de atención para los alimentos usando un joystick para alejar imágenes de alimentos no saludables y acercar imágenes de alimentos saludables.
Experimental: 4. Regulación de las emociones
Los niños en este brazo usarán un entrenamiento de relajación similar a un juego basado en computadora para enseñar estrategias de regulación de emociones y afrontamiento.
Conductual: 4. Regulación de las emociones
Las intervenciones se realizarán en 3 visitas quincenales más la práctica domiciliaria. Los investigadores utilizarán un entrenamiento de relajación asistida donde se entrena a los niños para monitorear y controlar su frecuencia cardíaca y conductancia de la piel usando biorretroalimentación en un contexto de juego de computadora (Journey to Wild Divine).
Experimental: 5. Orientación al futuro
Los niños en este brazo participarán en un protocolo de entrenamiento de entrevistas para promover su capacidad de utilizar y articular una perspectiva orientada al futuro.
Conductual: 5. Orientación al futuro
Las intervenciones se producirán en 3 visitas quincenales. Los niños participarán en un protocolo de entrevista diseñado para mejorar su capacidad de visualizar eventos futuros próximos y describirlos en detalle, con el objetivo de hacer que el "futuro" se convierta en "presente".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
La memoria de trabajo se evalúa utilizando una tarea de rango de dígitos estandarizada de la Escala de inteligencia Wechsler para niños-WISC-IV, que requiere que los participantes reciten los dígitos que acaban de escuchar en secuencias progresivamente más largas. El lapso correcto más largo de dígitos que repiten los participantes es el índice de la memoria de trabajo.
6 semanas
Cambio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
El control inhibitorio se mide utilizando una tarea de seguir/no seguir. En esta tarea, a los niños se les enseña a jugar un juego de "Zoo" basado en computadora en el que su objetivo es ayudar al cuidador del zoológico a encontrar animales que se han escapado y están sueltos en el zoológico. Se les indica a los niños que presionen una tecla para responder lo más rápido posible cuando ven el estímulo "adelante" (es decir, un orangután que está "ayudando" al cuidador del zoológico a recuperar los animales escapados, presentado durante 300 ms) pero no cuando ven el no -ir estímulo (es decir, cualquier otro animal que se haya "escapado"). Por lo tanto, la tarea requiere que los niños demuestren la capacidad de inhibir la respuesta de "ir" cuando ven al animal "ayudante", e indica el control inhibitorio. Las puntuaciones de esta tarea se puntúan en función de la precisión y el tiempo de reacción.
6 semanas
Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los padres completan el Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) de 86 ítems. El BRIEF produce dos amplias subescalas de regulación conductual y metacognición que reflejan las capacidades de planificación y organización del niño, el cambio de atención, la memoria de trabajo y el control emocional.
6 semanas
Cambio en las manifestaciones emocionales y conductuales que indican frustración
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las demostraciones emocionales y conductuales del niño que indican frustración en respuesta a una tarea diseñada para ser frustrante (una caja de seguridad con una llave equivocada) se graban en video y se codifican según la latencia y la intensidad del afecto negativo del niño (p. ej., fruncir el ceño, llorar) o indicadores conductuales de frustración ( ej., un suspiro fuerte, bajar las teclas bruscamente).
6 semanas
Cambio en la escala de desregulación del afecto de SIDES
Periodo de tiempo: 6 semanas
Entrevista individual utilizando la escala de desregulación del afecto de SIDES para evaluar la capacidad del niño para controlar los sentimientos y cuánto se interponen los sentimientos fuertes en la manera de hacer las cosas (p. ej., "pequeños problemas me enojaron mucho").
6 semanas
Cambio en las escalas de manejo de emociones de los niños
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los niños informan sobre su tendencia a involucrarse en estrategias de regulación de emociones de reevaluación y supresión utilizando las Escalas de manejo de emociones para niños (por ejemplo, "cuando me siento enojado, puedo evitar perder los estribos"). Los niños informan sobre el uso de tales estrategias para los sentimientos de ira, tristeza y preocupación, y se crean subescalas para generar puntuaciones de estrategias de manejo de emociones efectivas para cada emoción y en general.
6 semanas
Cambio en la escala de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los padres informan sobre las respuestas de estrés percibidas por los niños, o qué tan bien ven los padres la capacidad del niño para hacer frente al estrés, utilizando la escala NIH Toolbox de informe de padres para evaluar el estrés percibido.
6 semanas
Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo para los niños
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los padres informan sobre el estado de ánimo positivo y negativo del niño utilizando el Programa de afecto positivo y negativo para niños, que presenta a los padres diferentes palabras con valencia positiva y negativa y les pide que indiquen qué palabras describen mejor la forma en que perciben que el niño se siente, en general. (p. ej., molesto, asustado frente a interesado, emocionado). Las respuestas se suman para generar puntuaciones de afecto positivo y negativo.
6 semanas
Cambio en el pensamiento futuro episódico
Periodo de tiempo: 6 semanas
El entrevistador les pide a los niños que piensen en tres próximos eventos futuros diferentes que podrían ocurrir en los próximos días, la próxima semana y los próximos meses, y que describan cada evento. La entrevista se graba en audio y luego se codifica usando una adaptación de los sistemas de codificación anteriores. Los indicadores del pensamiento futuro episódico incluyen el uso de detalles descriptivos ricos, imágenes vívidas, lenguaje orientado al futuro (p. ej., "haremos...") y narrativas coherentes. La codificación de las entrevistas se basa así en el nivel de descripción detallada de eventos específicos; uso infantil de lenguaje orientado al futuro; lenguaje del estado mental; y coherencia narrativa, y se generan puntajes para la riqueza del lenguaje de pensamiento futuro episódico.
6 semanas
Cambio en la autoeficacia de los NIH
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuestionario de autoeficacia de NIH evalúa la creencia de un participante en su capacidad para manejar y tener control sobre eventos significativos (p. ej., "Puedo lograr resolver problemas difíciles si me esfuerzo lo suficiente").
6 semanas
Cambio en la subescala de perspectiva temporal futura del cuestionario de perspectiva temporal de Zimbardo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los niños indican en qué medida los elementos diferentes reflejan sus puntos de vista ("Puedo lograr resolver problemas difíciles si me esfuerzo lo suficiente"; "Termino los proyectos a tiempo trabajando en ellos un poco todos los días") y se generan puntajes para reflejar el nivel. de la perspectiva del tiempo orientada al futuro.
6 semanas
Cambio en la relación Refuerzo de la tarea informática
Periodo de tiempo: 6 semanas
El valor de refuerzo relativo (RRV) de los alimentos se determina midiendo las respuestas de los niños en una tarea informática de refuerzo de proporción para obtener alimentos sabrosos. Al niño se le muestra cómo jugar el juego en una computadora y se le dice que juegue para ganar premios de dulces (chocolate, gomitas, etc.). Cada pantalla de computadora muestra tres cuadros que contienen diferentes formas, y cada vez que se presiona una tecla, las formas giran y cambian. Cuando todas las formas coinciden, el niño recibe un punto y por cada cinco puntos, se le entrega un boleto para canjear por dulces al final de la visita. El programa de refuerzo comienza a las 10 pulsaciones para ganar un punto y se duplica cada vez que se gana un boleto (Proporción Progresiva (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240). El refuerzo alimentario se identifica por el programa de refuerzo más alto completado por el niño para ganar dulces, con valores más altos que indican una mayor motivación para trabajar por la comida, indexando la recompensa alimentaria.
6 semanas
Cambio en el sesgo alimentario implícito
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta tarea evalúa las asociaciones implícitas entre imágenes de chocolate y "parar" frente a "ir". Primero se muestra a los niños cómo presionar los botones en función de si ven una señal de "alto" (p. ej., una señal con la mano para detenerse) o una señal de "adelante" (p. ej., una señal de caminar; 16 intentos). En el bloque 2 (48 intentos), los niños clasifican las señales de "parar" o "ir" presionando uno de los botones cuando una de las señales se empareja con una imagen de chocolate (por ejemplo, "ir + chocolate") y el otro botón para la otra señal (no emparejada) ("stop"). En el bloque 3 (48 intentos), el patrón se invierte y los niños ordenan las señales de "parar" o "ir" en función del emparejamiento alternativo de señal-chocolate (p. ej., "parar+chocolate" frente a "ir"). Las puntuaciones se calculan utilizando el protocolo de puntuación D600, de modo que los valores más altos en la tarea indican una asociación implícita más fuerte entre el chocolate y las señales de "ir" en comparación con las señales de chocolate y "detener", lo que sugiere un sesgo implícito hacia el chocolate.
6 semanas
Cambio en el poder de la escala de alimentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los niños completan esta escala de 15 ítems que evalúa las diferencias individuales en la sensibilidad a las señales alimentarias en el entorno (p. ej., "Pienso en la comida incluso cuando en realidad no tengo hambre") y la capacidad de estas señales para aumentar el deseo de comer (p. ej., , "Si veo u huelo un alimento que me gusta, siento un fuerte impulso de comerlo").
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Miller, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00104622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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