Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ABC Brain Games Intervento di autoregolazione

6 marzo 2020 aggiornato da: Alison Miller, University of Michigan

Mirare all'autoregolamentazione per promuovere l'aderenza e i comportamenti salutari nei bambini

L'obiettivo di questo progetto è misurare gli obiettivi di autoregolazione infantile noti per essere associati al rischio di obesità e alla scarsa aderenza ai regimi medici e valutare se intervenire su questi meccanismi può migliorare l'autoregolazione. Gli investigatori lo faranno in una coorte preesistente di bambini in età scolare a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa autoregolamentazione (cioè l'incapacità di sfruttare le risorse cognitive, emotive o motivazionali per raggiungere gli obiettivi) contribuisce a una serie di comportamenti malsani nel corso della vita, tra cui l'eccesso di cibo, la mancanza di attività fisica, il fumo, l'alcolismo e l'abuso di sostanze che sono collegati a cattive condizioni di salute a lungo termine. Si teorizza che i processi di autoregolazione che generano il desiderio di tali sostanze o che rendono difficile impegnarsi in abitudini sane inizino molto presto nella vita. Mirare ai primi profili di autoregolamentazione che segnalano il rischio di impegnarsi in comportamenti non salutari consentirebbe un intervento più efficace. Gli investigatori valuteranno l'autoregolamentazione durante la preadolescenza, una transizione critica quando i bambini acquisiscono la responsabilità di gestire le proprie scelte sanitarie e l'autoregolamentazione diventa sempre più associata ai risultati di salute. L'obesità è un problema di salute complesso con precursori biologici e comportamentali emergenti che sono correlati all'autoregolazione; come tale è un buon modello per comprendere un'ampia gamma di condizioni di salute che richiedono un'autogestione attiva. L'obesità infantile è anche una crisi di salute pubblica in corso, con quasi il 25% dei bambini in sovrappeso entro i 4 anni (35% in età scolare). L'obiettivo di questo studio è misurare gli obiettivi di autoregolazione infantile noti per essere associati al rischio di obesità e alla scarsa aderenza ai regimi medici e valutare se intervenire su questi meccanismi può migliorare l'autoregolazione. I ricercatori lo faranno in una coorte di bambini con un alto tasso di obesità che sono stati ampiamente fenotipizzati per l'autoregolazione biocomportamentale e i fattori di rischio dell'obesità fin dalla prima infanzia.

L'obiettivo è, nei bambini in età scolare a basso reddito provenienti da coorti esistenti, sviluppare e testare sul campo interventi progettati per affrontare obiettivi di autoregolamentazione utilizzando un progetto di strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per rilevare l'efficacia dell'intervento e i fattori del bambino o della famiglia (ad es. , educazione materna, stress familiare, alimentazione nella prima infanzia o modello di regolazione dello stress) che possono moderare gli effetti dell'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i nostri interventi causeranno cambiamenti negli obiettivi di autoregolamentazione più strettamente correlati alle componenti dell'intervento (ad esempio, l'intervento incentrato sull'EF cambierà gli obiettivi dell'EF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante alla coorte ABC (Appetito, Comportamento e Cortisolo) seguito longitudinalmente dal reclutamento nel 2009-2013
  • Il caregiver primario (principalmente madre) ha un diploma universitario <4 anni al momento dell'iscrizione iniziale (prima ondata di studio; età del bambino ~ 4 anni)
  • Bambino nato a 36+ settimane di gestazione
  • Il bambino non ha avuto complicanze perinatali significative.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie alimentari o problemi medici che influenzano la crescita
  • Non fluente in inglese
  • figlio adottivo
  • Farmaci che influenzano il cortisolo
  • Significativo ritardo dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1. Confronto
Le famiglie in questo gruppo non riceveranno nessuno degli interventi.
Sperimentale: 2. Funzionamento esecutivo
I bambini in questo braccio avranno l'opportunità di utilizzare un gioco di allenamento della memoria di lavoro basato su computer per esercitarsi a richiamare stimoli con un numero crescente di presentazioni precedenti (attività "n-back").
Comportamentale: 2. Funzionamento esecutivo
Gli interventi avverranno in 3 visite bisettimanali più pratica basata sulla tecnologia. Gli investigatori utilizzeranno l'allenamento della memoria di lavoro basato su computer per migliorare il funzionamento esecutivo (EF) e utilizzerà un gioco di allenamento della memoria di lavoro che è stato utilizzato con bambini di questa età (attività N-back).
Sperimentale: 3. Bias alimentare
I bambini in questo braccio utilizzeranno un compito di evitamento dell'approccio basato sul computer per ridurre i pregiudizi dell'attenzione per il cibo utilizzando un joystick per allontanare le immagini di cibi non sani e avvicinare immagini di cibi sani.
Comportamentale: 3. Bias alimentare
Gli investigatori utilizzeranno tecniche di riqualificazione del pregiudizio dell'attenzione che sono state testate in adulti che hanno bambini che praticano strategie di avvicinamento ed evitamento dell'attenzione utilizzando un joystick e immagini di cibo (cibi sani e malsani). Gli interventi avverranno in 3 visite bisettimanali. I bambini in questo braccio utilizzeranno un compito di evitamento dell'approccio basato sul computer per ridurre i pregiudizi dell'attenzione per il cibo utilizzando un joystick per allontanare le immagini di cibi non sani e avvicinare immagini di cibi sani.
Sperimentale: 4. Regolazione delle emozioni
I bambini in questo braccio useranno un allenamento di rilassamento simile a un gioco basato su computer per insegnare la regolazione delle emozioni e le strategie di coping.
Comportamentale: 4. Regolazione delle emozioni
Gli interventi avverranno in 3 visite bisettimanali più la pratica a domicilio. Gli investigatori utilizzeranno un allenamento di rilassamento assistito in cui i bambini vengono addestrati a monitorare e controllare la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea utilizzando il biofeedback in un contesto di gioco per computer (Journey to Wild Divine).
Sperimentale: 5. Orientamento futuro
I bambini in questo braccio parteciperanno a un protocollo di addestramento al colloquio per promuovere la loro capacità di utilizzare e articolare una prospettiva orientata al futuro.
Comportamentale: 5. Orientamento futuro
Gli interventi avverranno in 3 visite bisettimanali. I bambini parteciperanno a un protocollo di intervista progettato per migliorare la loro capacità di visualizzare eventi futuri imminenti e descriverli in dettaglio, con l'obiettivo di rendere il "futuro" "presente".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
La memoria di lavoro viene valutata utilizzando un'attività di digit span standardizzata della Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC-IV, che richiede ai partecipanti di recitare cifre che hanno appena ascoltato in sequenze progressivamente più lunghe. L'intervallo di cifre corretto più lungo che i partecipanti ripetono è l'indice della memoria di lavoro.
6 settimane
Modifica del controllo inibitorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Il controllo inibitorio viene misurato utilizzando un compito go/no-go. In questo compito, ai bambini viene insegnato a giocare a un gioco "Zoo" basato su computer in cui il loro obiettivo è aiutare il guardiano dello zoo a trovare animali che sono scappati e sono liberi nello zoo. I bambini vengono istruiti a premere un tasto per rispondere il più velocemente possibile quando vedono lo stimolo "vai" (cioè un orangutan che sta "aiutando" il guardiano dello zoo a recuperare gli animali fuggiti, presentati per 300 ms) ma non quando vedono il no -go stimolo (cioè, qualsiasi altro animale che è "scappato"). Il compito richiede quindi ai bambini di dimostrare la capacità di inibire la risposta ad "andare" quando vedono l'animale "aiutante", e indici di controllo inibitorio. I punteggi di questa attività vengono assegnati in base alla precisione e al tempo di reazione.
6 settimane
Cambiamento nell'inventario della valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo (BRIEF)
Lasso di tempo: 6 settimane
I genitori completano l'inventario di valutazione del comportamento di 86 voci della funzione esecutiva (BRIEF). Il BRIEF produce due ampie sottoscale di Regolazione comportamentale e Metacognizione che riflettono le capacità di pianificazione e organizzazione del bambino, lo spostamento dell'attenzione, la memoria di lavoro e il controllo emotivo.
6 settimane
Cambiamenti nelle manifestazioni emotive e comportamentali che indicano frustrazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Le manifestazioni emotive e comportamentali del bambino che indicano frustrazione in risposta a un compito progettato per essere frustrante (una cassetta di sicurezza con una chiave sbagliata) sono videoregistrate e codificate per la latenza e l'intensità dell'affetto negativo del bambino (per es., cipiglio, pianto) o indicatori comportamentali di frustrazione ( ad esempio, forte sospiro, abbassare bruscamente i tasti).
6 settimane
Variazione della scala di disregolazione dell'affetto SIDES
Lasso di tempo: 6 settimane
Colloquio individuale utilizzando la scala di disregolazione affettiva SIDES per valutare la capacità del bambino di controllare i sentimenti e quanto i sentimenti forti ostacolano il modo di fare le cose (ad esempio, "piccoli problemi mi hanno molto turbato").
6 settimane
Cambiamento nelle scale di gestione delle emozioni dei bambini
Lasso di tempo: 6 settimane
I bambini riferiscono della loro tendenza a impegnarsi in strategie di regolazione delle emozioni di rivalutazione e soppressione utilizzando le scale di gestione delle emozioni dei bambini (ad esempio, "quando mi sento arrabbiato, posso impedirmi di perdere la pazienza"). I bambini riferiscono sull'uso di tali strategie per i sentimenti di rabbia, tristezza e preoccupazione e vengono create sottoscale per generare punteggi di strategia di gestione delle emozioni efficaci per ciascuna emozione e in generale.
6 settimane
Modifica della scala NIH Toolbox
Lasso di tempo: 6 settimane
I genitori riportano le risposte allo stress percepite dal bambino, o quanto bene il genitore vede la capacità del bambino di far fronte allo stress, utilizzando la scala NIH Toolbox del rapporto dei genitori per valutare lo stress percepito.
6 settimane
Modifica del programma affettivo positivo e negativo per i bambini
Lasso di tempo: 6 settimane
I genitori riportano l'umore positivo e negativo del bambino utilizzando il Programma degli affetti positivi e negativi per i bambini, che presenta ai genitori diverse parole con valenza positiva e negativa e chiede loro di indicare quali parole descrivono meglio il modo in cui percepiscono il bambino, in generale (ad esempio, turbato, spaventato vs. interessato, eccitato). Le risposte vengono sommate per generare punteggi affettivi positivi e negativi.
6 settimane
Cambiamento nel pensiero futuro episodico
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intervistatore chiede ai bambini di pensare a tre diversi eventi futuri imminenti che potrebbero accadere nei prossimi giorni, la prossima settimana e i prossimi mesi e di descrivere ogni evento. L'intervista è registrata e successivamente codificata utilizzando un adattamento di precedenti sistemi di codifica. Gli indicatori del pensiero futuro episodico includono l'uso di dettagli ricchi e descrittivi, immagini vivide, linguaggio orientato al futuro (ad esempio, "lo faremo ...") e narrazioni coerenti. La codifica delle interviste si basa quindi sul livello di descrizione dettagliata di eventi specifici; uso da parte dei bambini di un linguaggio orientato al futuro; linguaggio dello stato mentale; e coerenza narrativa, e vengono generati punteggi per la ricchezza del linguaggio del pensiero futuro episodico.
6 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia NIH
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario NIH sull'autoefficacia valuta la convinzione di un partecipante nella sua capacità di gestire e avere il controllo su eventi significativi (ad esempio, "Posso riuscire a risolvere problemi difficili se ci provo abbastanza").
6 settimane
Cambiamento nella sottoscala Future Time Perspective dal questionario Zimbardo Time Perspective
Lasso di tempo: 6 settimane
I bambini indicano in che misura i diversi elementi riflettono le loro opinioni ("Posso riuscire a risolvere problemi difficili se mi impegno abbastanza"; "Finisco i progetti in tempo lavorandoci un po' ogni giorno") e i punteggi vengono generati per riflettere il livello di una prospettiva temporale orientata al futuro.
6 settimane
Modifica del rapporto che rafforza l'attività del computer
Lasso di tempo: 6 settimane
Il valore di rinforzo relativo (RRV) per il cibo viene determinato misurando le risposte del bambino su un'attività computerizzata di rinforzo del rapporto per ottenere cibo appetibile. Al bambino viene mostrato come giocare al computer e gli viene detto di giocare per vincere premi di caramelle (cioccolato, caramelle gommose, ecc.). Ogni schermo del computer mostra tre riquadri contenenti forme diverse e ogni volta che si preme un tasto le forme ruotano e cambiano. Quando tutte le forme corrispondono, il bambino riceve un punto e per ogni cinque punti riceve un biglietto da utilizzare per riscattare caramelle alla fine della visita. Il programma di rinforzo inizia a 10 pressioni per guadagnare un punto e raddoppia ogni volta che viene guadagnato un biglietto (rapporto progressivo (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240). Il rinforzo alimentare è identificato dal più alto programma di rinforzo completato dal bambino per guadagnare caramelle, con valori più alti che indicano una maggiore motivazione a lavorare per il cibo, indicizzando la ricompensa alimentare.
6 settimane
Cambiamento del pregiudizio alimentare implicito
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo compito valuta le associazioni implicite tra immagini di cioccolato e "fermarsi" contro "andare". Ai bambini viene prima mostrato come premere i pulsanti in base al fatto che vedano uno "stop" (ad es. Segnale di stop con la mano) o un segnale di "vai" (ad es. Segnale di camminata; 16 prove). Nel blocco 2 (48 prove) i bambini ordinano i segnali "stop" o "vai" premendo uno dei pulsanti quando uno dei segnali è associato a un'immagine di cioccolato (ad esempio, "vai+cioccolato") e l'altro pulsante per l'altro segnale (non accoppiato) ("stop"). Nel blocco 3 (48 prove), lo schema è invertito e i bambini ordinano i segnali "stop" o "go" in base all'abbinamento alternativo segnale-cioccolato (ad esempio, "stop+cioccolato" vs. "go"). I punteggi vengono calcolati utilizzando il protocollo di punteggio D600 in modo tale che valori più alti sull'attività indichino un'associazione implicita più forte tra cioccolato e "vai" rispetto ai segnali di cioccolato e "stop", suggerendo una propensione implicita verso il cioccolato.
6 settimane
Cambiamento nel potere della bilancia alimentare
Lasso di tempo: 6 settimane
I bambini completano questa scala di 15 item che valuta le differenze individuali nella sensibilità ai segnali alimentari nell'ambiente (es. "Penso al cibo anche quando non ho veramente fame") e la capacità di questi segnali di aumentare il desiderio di cibo (es. , "Se vedo o annuso un cibo che mi piace, sento un forte bisogno di mangiarne un po'").
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Miller, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00104622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2. Funzionamento esecutivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi