Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention d'autorégulation ABC Brain Games

6 mars 2020 mis à jour par: Alison Miller, University of Michigan

Cibler l'autorégulation pour promouvoir l'observance et les comportements de santé chez les enfants

L'objectif de ce projet est de mesurer les cibles d'autorégulation de l'enfance connues pour être associées au risque d'obésité et à une mauvaise observance des régimes médicaux et d'évaluer si l'intervention sur ces mécanismes peut améliorer l'autorégulation. Les enquêteurs le feront dans une cohorte préexistante d'enfants d'âge scolaire à faible revenu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une mauvaise autorégulation (c'est-à-dire l'incapacité à exploiter les ressources cognitives, émotionnelles ou motivationnelles pour atteindre des objectifs) contribue à un certain nombre de comportements malsains tout au long de la vie, notamment la suralimentation, le manque d'activité physique, le tabagisme, l'alcoolisme et la toxicomanie qui sont liés à une mauvaise santé à long terme. Les processus d'autorégulation qui génèrent le désir de telles substances ou qui rendent difficile l'adoption d'habitudes saines sont théorisés comme commençant très tôt dans la vie. Cibler les profils d'autorégulation précoces qui signalent le risque d'adopter des comportements malsains permettrait une intervention plus efficace. Les chercheurs évalueront l'autorégulation pendant la préadolescence, une transition critique lorsque les enfants acquièrent la responsabilité de gérer leurs choix en matière de santé et que l'autorégulation devient de plus en plus associée aux résultats pour la santé. L'obésité est un problème de santé complexe avec des précurseurs biologiques et comportementaux précoces liés à l'autorégulation; en tant que tel, il s'agit d'un bon modèle pour comprendre un large éventail de problèmes de santé qui nécessitent une autogestion active. L'obésité infantile est également une crise de santé publique en cours, avec près de 25 % des enfants en surpoids à l'âge de 4 ans (35 % à l'âge scolaire). L'objectif de cette étude est de mesurer les cibles d'autorégulation de l'enfance connues pour être associées au risque d'obésité et à une mauvaise observance des régimes médicaux et d'évaluer si l'intervention sur ces mécanismes peut améliorer l'autorégulation. Les chercheurs le feront dans une cohorte d'enfants présentant un taux élevé d'obésité qui ont été largement phénotypés pour l'autorégulation bio-comportementale et les facteurs de risque d'obésité dès la petite enfance.

L'objectif est, chez les enfants d'âge scolaire à faible revenu des cohortes existantes, de développer et de tester sur le terrain des interventions conçues pour atteindre les objectifs d'autorégulation en utilisant une stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour détecter l'efficacité de l'intervention et les facteurs liés à l'enfant ou à la famille (par ex. , l'éducation de la mère, le stress familial, l'alimentation de la petite enfance ou les habitudes de régulation du stress) qui peuvent modérer les effets de l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que nos interventions entraîneront des changements dans les cibles d'autorégulation les plus étroitement liées aux composantes de l'intervention (par exemple, une intervention axée sur la FE modifiera les cibles de la FE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant de la cohorte ABC (Appétit, Comportement et Cortisol) suivi longitudinalement depuis son recrutement en 2009-2013
  • L'aidant principal (principalement la mère) a un diplôme universitaire de moins de 4 ans au moment de l'inscription initiale (première vague d'étude ; âge de l'enfant d'environ 4 ans)
  • Enfant né à 36+ semaines de gestation
  • L'enfant n'a eu aucune complication périnatale significative.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergies alimentaires ou de problèmes médicaux affectant la croissance
  • Non-maîtrise de l'anglais
  • Enfant adoptif
  • Médicaments affectant le cortisol
  • Retard de développement important.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1. Comparaison
Les familles de ce groupe ne recevront aucune des interventions.
Expérimental: 2. Fonctionnement exécutif
Les enfants de ce bras auront la possibilité d'utiliser un jeu d'entraînement de la mémoire de travail sur ordinateur pour s'entraîner à rappeler des stimuli avec un nombre croissant de présentations préalables (tâche "n-back").
Les interventions se dérouleront en 3 visites bihebdomadaires plus une pratique basée sur la technologie. Les enquêteurs utiliseront l'entraînement de la mémoire de travail sur ordinateur pour améliorer le fonctionnement exécutif (EF) et utiliseront un jeu d'entraînement de la mémoire de travail qui a été utilisé avec des enfants de cet âge (tâche N-back).
Expérimental: 3. Biais alimentaire
Les enfants de ce bras utiliseront une tâche d'évitement d'approche informatisée pour réduire les biais attentionnels pour la nourriture en utilisant un joystick pour éloigner les images d'aliments non sains et rapprocher les images d'aliments sains.
Les chercheurs utiliseront des techniques de rééducation du biais d'attention qui ont été testées chez des adultes qui font pratiquer aux enfants des stratégies attentionnelles d'approche et d'évitement à l'aide d'un joystick et d'images d'aliments (aliments sains et malsains). Les interventions se dérouleront en 3 visites bihebdomadaires. Les enfants de ce bras utiliseront une tâche d'évitement d'approche informatisée pour réduire les biais attentionnels pour la nourriture en utilisant un joystick pour éloigner les images d'aliments non sains et rapprocher les images d'aliments sains.
Expérimental: 4. Régulation des émotions
Les enfants de ce bras utiliseront une formation de relaxation informatisée, semblable à un jeu, pour enseigner la régulation des émotions et les stratégies d'adaptation.
Les interventions se dérouleront en 3 visites bihebdomadaires plus la pratique à domicile. Les enquêteurs utiliseront une formation à la relaxation assistée où les enfants sont entraînés à surveiller et à contrôler leur fréquence cardiaque et leur conductance cutanée à l'aide de la rétroaction biologique dans un contexte de jeu vidéo (Journey to Wild Divine).
Expérimental: 5. Orientation future
Les enfants de ce bras participeront à un protocole de formation aux entretiens pour promouvoir leur capacité à utiliser et à articuler une perspective orientée vers l'avenir.
Les interventions se dérouleront en 3 visites bihebdomadaires. Les enfants participeront à un protocole d'entretien conçu pour améliorer leur capacité à visualiser les événements futurs à venir et à les décrire en détail, dans le but de faire en sorte que le "futur" devienne "présent".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire de travail
Délai: 6 semaines
La mémoire de travail est évaluée à l'aide d'une tâche d'étendue de chiffres standardisée de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-WISC-IV, qui oblige les participants à réciter les chiffres qu'ils viennent d'entendre dans des séquences progressivement plus longues. La plage correcte de chiffres la plus longue que les participants répètent est l'indice de la mémoire de travail.
6 semaines
Modification du contrôle inhibiteur
Délai: 6 semaines
Le contrôle inhibiteur est mesuré à l'aide d'une tâche go/no-go. Dans cette tâche, les enfants apprennent à jouer à un jeu "Zoo" sur ordinateur dans lequel leur objectif est d'aider le gardien du zoo à trouver des animaux qui se sont échappés et sont en liberté dans le zoo. Les enfants sont invités à appuyer sur une touche pour répondre le plus rapidement possible lorsqu'ils voient le stimulus "go" (c'est-à-dire un orang-outan qui "aide" le gardien du zoo à récupérer les animaux échappés, présentés pendant 300 ms) mais pas lorsqu'ils voient le non -go stimulus (c'est-à-dire tout autre animal qui s'est "échappé"). La tâche demande donc à l'enfant de démontrer sa capacité à inhiber la réponse « aller » lorsqu'il voit l'animal « aide », et indexe le contrôle inhibiteur. Les scores de cette tâche sont notés en fonction de la précision et du temps de réaction.
6 semaines
Inventaire d'évaluation du changement de comportement du fonctionnement exécutif (BRIEF)
Délai: 6 semaines
Les parents remplissent l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) en 86 items. Le BRIEF produit deux grandes sous-échelles de régulation comportementale et de métacognition qui reflètent les capacités de planification et d'organisation de l'enfant, le déplacement de l'attention, la mémoire de travail et le contrôle émotionnel.
6 semaines
Changement dans les manifestations émotionnelles et comportementales indiquant la frustration
Délai: 6 semaines
Les affichages émotionnels et comportementaux de l'enfant indiquant la frustration en réponse à une tâche conçue pour être frustrante (un coffre-fort avec une mauvaise clé) sont enregistrés sur bande vidéo et codés pour la latence et l'intensité de l'affect négatif de l'enfant (par exemple, froncer les sourcils, pleurer) ou des indicateurs comportementaux de frustration ( ex., soupir fort, enfoncer les touches à peu près).
6 semaines
Modification de l'échelle de dérégulation SIDES Affect
Délai: 6 semaines
Entretien individuel utilisant l'échelle de dérégulation affective SIDES pour évaluer la capacité de l'enfant à contrôler ses sentiments et à quel point les sentiments forts entravent la façon de faire les choses (par exemple, « de petits problèmes m'ont bouleversé »).
6 semaines
Changement dans les échelles de gestion des émotions des enfants
Délai: 6 semaines
Les enfants rendent compte de leur tendance à s'engager dans des stratégies de régulation des émotions de réévaluation et de suppression en utilisant les échelles de gestion des émotions des enfants (par exemple, "quand je me sens en colère, je peux m'empêcher de perdre mon sang-froid"). Les enfants rendent compte de l'utilisation de ces stratégies pour les sentiments de colère, de tristesse et d'inquiétude et des sous-échelles sont créées pour générer des scores de stratégie de gestion des émotions efficaces pour chaque émotion et globalement.
6 semaines
Changement d'échelle de la boîte à outils NIH
Délai: 6 semaines
Les parents rendent compte des réactions de stress perçues par l'enfant ou de la façon dont le parent perçoit la capacité de l'enfant à faire face au stress, en utilisant l'échelle de la boîte à outils NIH rapportée par les parents pour évaluer le stress perçu.
6 semaines
Modification du calendrier des effets positifs et négatifs pour les enfants
Délai: 6 semaines
Les parents rendent compte de l'humeur positive et négative de l'enfant en utilisant le programme d'affects positifs et négatifs pour les enfants, qui présente aux parents différents mots à valence positive et négative et leur demande d'indiquer quels mots décrivent le mieux la façon dont ils perçoivent l'enfant se sentir, en général (par exemple, contrarié, effrayé par rapport à intéressé, excité). Les réponses sont additionnées pour générer des scores d'affect positifs et négatifs.
6 semaines
Changement dans la pensée future épisodique
Délai: 6 semaines
L'enquêteur demande aux enfants de penser à trois événements futurs différents qui pourraient se produire au cours des prochains jours, de la semaine prochaine et des prochains mois, et de décrire chaque événement. L'entretien est enregistré sur bande audio et ensuite codé à l'aide d'une adaptation des systèmes de codage antérieurs. Le codage des entretiens est donc basé sur le niveau de description détaillée d'événements spécifiques ; l'utilisation par les enfants d'un langage orienté vers l'avenir ; langage de l'état mental; et la cohérence narrative, et des scores pour la richesse du langage de la pensée future épisodique sont générés.
6 semaines
Changement dans l'auto-efficacité des NIH
Délai: 6 semaines
Le questionnaire d'auto-efficacité des NIH évalue la croyance d'un participant en sa capacité à gérer et à contrôler des événements significatifs (par exemple, "Je peux réussir à résoudre des problèmes difficiles si j'essaie assez fort").
6 semaines
Changement dans la sous-échelle de la perspective temporelle future du questionnaire sur la perspective temporelle de Zimbardo
Délai: 6 semaines
Les enfants indiquent dans quelle mesure les différents éléments reflètent leurs points de vue ("Je peux réussir à résoudre des problèmes difficiles si j'essaie assez fort" ; "Je termine les projets à temps en y travaillant un peu chaque jour") et des scores sont générés pour refléter le niveau d'une perspective temporelle tournée vers l'avenir.
6 semaines
Changement de ratio renforçant la tâche informatique
Délai: 6 semaines
La valeur de renforcement relative (RRV) pour la nourriture est déterminée en mesurant les réponses de l'enfant sur une tâche informatique de renforcement de ratio pour obtenir des aliments appétissants. On montre à l'enfant comment jouer au jeu sur un ordinateur et on lui dit de jouer au jeu pour gagner des bonbons (chocolat, bonbons gélifiés, etc.). Chaque écran d'ordinateur affiche trois cases contenant différentes formes, et chaque fois qu'une touche est enfoncée, les formes tournent et changent. Lorsque toutes les formes correspondent, l'enfant reçoit un point et tous les cinq points, il reçoit un ticket à échanger contre des bonbons à la fin de la visite. Le programme de renforcement commence à 10 presses pour gagner un point et double à chaque fois qu'un ticket est gagné (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240). Le renforcement alimentaire est identifié par le programme de renforcement le plus élevé complété par l'enfant pour gagner des bonbons, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande motivation à travailler pour la nourriture, indexant la récompense alimentaire.
6 semaines
Modification du biais alimentaire implicite
Délai: 6 semaines
Cette tâche évalue les associations implicites entre les images de chocolat et « arrêter » par rapport à « partir ». On montre d'abord aux enfants comment appuyer sur des boutons selon qu'ils voient un « arrêt » (par exemple, un signal manuel d'arrêt) ou un signal « partir » (par exemple, un signe de marche ; 16 essais). Dans le bloc 2 (48 essais), les enfants trient les signaux "stop" ou "go" en appuyant sur l'un des boutons lorsque l'un des signaux est associé à une image de chocolat (par exemple, "go + chocolat") et l'autre bouton pour l'autre signal (non apparié) ("stop"). Dans le bloc 3 (48 essais), le schéma est inversé et les enfants trient les signaux "stop" ou "go" en fonction de l'association alternative signal-chocolat (par exemple, "stop + chocolat" vs "go"). Les scores sont calculés à l'aide du protocole de notation D600, de sorte que des valeurs plus élevées sur la tâche indiquent une association implicite plus forte entre le chocolat et les signaux "go" par rapport aux signaux chocolat et "stop", suggérant un biais implicite vers le chocolat.
6 semaines
Changement dans l'échelle de puissance des aliments
Délai: 6 semaines
Les enfants complètent cette échelle de 15 items qui évalue les différences individuelles de sensibilité aux signaux alimentaires dans l'environnement (par exemple "Je pense à la nourriture même quand je n'ai pas vraiment faim") et la capacité de ces signaux à augmenter le désir de nourriture (par exemple , "Si je vois ou sens un aliment que j'aime, j'ai une forte envie d'en manger").
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Miller, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00104622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 2. Fonctionnement exécutif

S'abonner