Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABC Brain Games Self-Regulation Intervention

6. mars 2020 oppdatert av: Alison Miller, University of Michigan

Målretting av selvregulering for å fremme etterlevelse og helseatferd hos barn

Målet med dette prosjektet er å måle barndoms selvreguleringsmål kjent for å være assosiert med fedmerisiko og dårlig overholdelse av medisinske regimer og å vurdere om intervensjon på disse mekanismene kan forbedre selvreguleringen. Etterforskerne vil gjøre det i en allerede eksisterende kohort av barn i skolealder med lav inntekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dårlig selvregulering (dvs. manglende evne til å utnytte kognitive, emosjonelle eller motiverende ressurser for å nå mål) bidrar til en rekke usunn atferd gjennom hele livsløpet, inkludert overspising, mangel på fysisk aktivitet, røyking, alkoholisme og rusmisbruk som er knyttet til hverandre. til dårlig langvarig helse. Selvreguleringsprosessene som genererer ønsket om slike stoffer eller som gjør det vanskelig å engasjere seg i sunne vaner, er teoretisert til å begynne veldig tidlig i livet. Å målrette tidlige selvreguleringsprofiler som signaliserer risiko for å engasjere seg i usunn atferd vil tillate mer effektiv intervensjon. Etterforskerne skal vurdere selvregulering under før-ungdom, en kritisk overgang når barn får ansvar for å håndtere sine helsevalg og selvregulering blir i økende grad assosiert med helseutfall. Overvekt er et komplekst helseproblem med tidlige biologiske og atferdsmessige forløpere som er relatert til selvregulering; som sådan er det en god modell for å forstå et bredt spekter av helsetilstander som krever aktiv selvledelse. Fedme hos barn er også en pågående folkehelsekrise, med nesten 25 % av barna overvektige etter 4 år (35 % etter skolealder). Målet med denne studien er å måle barndoms selvreguleringsmål kjent for å være assosiert med fedmerisiko og dårlig overholdelse av medisinske regimer og å vurdere om intervensjon på disse mekanismene kan forbedre selvreguleringen. Etterforskerne vil gjøre dette i en kohort av barn med høy fedmerate som har blitt omfattende fenotypebestemt for bio-atferdsmessig selvregulering og fedmerisikofaktorer fra tidlig barndom.

Målet er å, hos barn med lav inntekt i skolealder fra eksisterende årskull, utvikle og teste intervensjoner designet for å møte selvreguleringsmål ved å bruke en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å oppdage intervensjonseffektivitet og barn- eller familiefaktorer (f. , mødreutdanning, familiestress, spising i tidlig barndom eller stressreguleringsmønster) som kan moderere intervensjonseffekter. Etterforskerne antar at våre intervensjoner vil forårsake endring i selvreguleringsmålene som er nærmest knyttet til intervensjonskomponentene (f.eks. EF-fokusert intervensjon vil endre EF-mål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i ABC (Appetitt, Behavior og Cortisol)-kohorten som ble fulgt i lengderetningen siden rekruttering i 2009-2013
  • Primær omsorgsperson (for det meste mor) har < 4-årig høyskolegrad ved første innmelding (første studiebølge; barnsalder ~4 år)
  • Barn født ved 36+ svangerskapsuke
  • Barnet hadde ingen signifikante perinatale komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om matallergier eller medisinske problemer som påvirker veksten
  • Ikke flytende i engelsk
  • fosterbarn
  • Medisiner som påvirker kortisol
  • Betydelig utviklingsforsinkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1. Sammenligning
Familier i denne gruppen vil ikke motta noen av intervensjonene.
Eksperimentell: 2. Eksekutiv funksjon
Barn i denne armen vil få muligheten til å bruke et datamaskinbasert treningsspill for arbeidsminne for å øve på å gjenkalle stimuli med et økende antall presentasjoner før ("n-back"-oppgave).
Intervensjoner vil skje etter 3 besøk hver annen uke pluss teknologibasert praksis. Etterforskerne vil bruke datamaskinbasert arbeidsminnetrening for å forbedre Executive Functioning (EF) og vil bruke et arbeidsminnetreningspill som har blitt brukt med barn i denne alderen (N-ryggoppgave).
Eksperimentell: 3. Matbias
Barn i denne armen vil bruke en datamaskinbasert tilnærmingsunnvikelsesoppgave for å redusere oppmerksomhetsskjevheter for mat ved å bruke en joystick for å skyve bort bilder av ikke-sunn mat og trekke nærmere bilder av sunn mat.
Etterforskerne vil bruke oppmerksomhets-bias omskoleringsteknikker som har blitt testet hos voksne som har barn til å øve på tilnærmings- og unngåelsesstrategier ved hjelp av en joystick og matbilder (sunn og usunn mat). Intervensjoner vil skje etter 3 besøk hver annen uke. Barn i denne armen vil bruke en datamaskinbasert tilnærmingsunnvikelsesoppgave for å redusere oppmerksomhetsskjevheter for mat ved å bruke en joystick for å skyve bort bilder av ikke-sunn mat og trekke nærmere bilder av sunn mat.
Eksperimentell: 4. Følelsesregulering
Barn i denne armen vil bruke en datamaskinbasert, spilllignende avspenningstrening for å lære følelsesregulering og mestringsstrategier.
Intervensjoner vil skje i 3 besøk hver annen uke pluss hjemmetrening. Etterforskerne vil bruke assistert avspenningstrening der barn blir opplært til å overvåke og kontrollere hjertefrekvensen og hudkonduktansen ved hjelp av biofeedback i dataspillsammenheng (Journey to Wild Divine).
Eksperimentell: 5. Fremtidsorientering
Barn i denne armen vil delta i en intervjutreningsprotokoll for å fremme deres evne til å utnytte og artikulere et fremtidsorientert perspektiv.
Intervensjoner vil skje etter 3 besøk hver annen uke. Barn vil delta i en intervjuprotokoll utformet for å forbedre deres kapasitet til å visualisere kommende fremtidige hendelser og beskrive dem i detalj, med målet om å få "fremtiden" til å bli "nåtid".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: 6 uker
Arbeidsminnet vurderes ved hjelp av en standardisert sifferspennoppgave fra Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC-IV, som krever at deltakerne resiterer sifre de nettopp har hørt i stadig lengre sekvenser. Det lengste riktige spennet med sifre deltakerne gjentar er indeksen for arbeidsminne.
6 uker
Endring i inhibitorisk kontroll
Tidsramme: 6 uker
Inhiberende kontroll måles ved hjelp av en go/no-go-oppgave. I denne oppgaven lærer barna å spille et databasert "Zoo"-spill der målet deres er å hjelpe dyrepasseren med å finne dyr som har rømt og er løse i dyrehagen. Barn blir bedt om å trykke på en tast for å svare så raskt som mulig når de ser "gå"-stimulusen (dvs. en orangutang som "hjelper" dyrepasseren med å hente de rømte dyrene, presentert i 300 ms), men ikke når de ser nei -go-stimulus (dvs. ethvert annet dyr som har "rømt"). Oppgaven krever dermed at barn demonstrerer evnen til å hemme responsen til å "gå" når de ser "hjelper"-dyret, og indekserer hemmende kontroll. Poeng for denne oppgaven blir skåret basert på nøyaktighet og reaksjonstid.
6 uker
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (KORT)
Tidsramme: 6 uker
Foreldre fullfører 86-elementers Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF gir to brede underskalaer av atferdsregulering og metakognisjon som gjenspeiler barnets planleggings- og organiseringsevner, oppmerksomhetsskifte, arbeidsminne og følelsesmessig kontroll.
6 uker
Endring i emosjonelle og atferdsmessige visninger indikerer frustrasjon
Tidsramme: 6 uker
Barns emosjonelle og atferdsmessige visninger som indikerer frustrasjon som svar på en oppgave designet for å være frustrerende (en låseboks med feil nøkkel) blir videofilmet og kodet for ventetid til og intensiteten av barnets negative påvirkning (f.eks. rynke pannen, gråt) eller atferdsindikatorer på frustrasjon ( for eksempel høyt sukk, sett nøkler grovt ned).
6 uker
Endring i SIDER Affekt dysregulering skala
Tidsramme: 6 uker
Individuelt intervju med SIDES Affect dysregulation skala for å vurdere barnets evne til å kontrollere følelser og hvor mye sterke følelser kommer i veien for å gjøre ting (f.eks. "små problemer gjorde meg veldig opprørt").
6 uker
Endring i barns emosjonshåndteringsskalaer
Tidsramme: 6 uker
Barn rapporterer om deres tendens til å engasjere seg i revurdering og undertrykkende emosjonsreguleringsstrategier ved å bruke Children's Emotion Management Scales (f.eks. "når jeg føler meg gal, kan jeg stoppe meg selv fra å miste besinnelsen"). Barn rapporterer om bruken av slike strategier for følelser av sinne, tristhet og bekymring, og underskalaer er opprettet for å generere effektive emosjonshåndteringsstrategier for hver følelse, og generelt.
6 uker
Endring i NIH Toolbox-skala
Tidsramme: 6 uker
Foreldre rapporterer om barnets opplevde stressreaksjoner, eller hvor godt foreldrene ser på barnets evne til å takle stress, ved å bruke foreldrerapporten NIH Toolbox-skalaen for å vurdere opplevd stress.
6 uker
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan for barn
Tidsramme: 6 uker
Foreldre rapporterer om barnets positive og negative stemning ved å bruke «Positive and Negative Affect Schedule for children», som presenterer foreldre med forskjellige positivt og negativt valenserte ord og ber dem om å indikere hvilke ord som best beskriver måten de oppfatter barnet å føle på, generelt. (f.eks. opprørt, redd vs. interessert, spent). Svar summeres for å generere positive og negative effektskårer.
6 uker
Endring i episodisk fremtidstenkning
Tidsramme: 6 uker
Intervjueren ber barna tenke på tre forskjellige kommende fremtidige hendelser som kan skje i løpet av de neste dagene, neste uke og de neste månedene, og beskrive hver hendelse. Intervjuet blir tatt opp på lydbånd og senere kodet ved hjelp av en tilpasning av tidligere kodesystemer. Indikatorer på episodisk fremtidstenkning inkluderer bruk av rike, beskrivende detaljer, levende bilder, fremtidsrettet språk (f.eks. "vi vil ...") og sammenhengende fortellinger. Koding av intervjuene er altså basert på nivået på detaljert beskrivelse av spesifikke hendelser; barns bruk av fremtidsrettet språk; mental tilstand språk; og narrativ sammenheng, og skårer for rikdom av episodisk fremtidig tenkningsspråk genereres.
6 uker
Endring i NIH Self-Efficacy
Tidsramme: 6 uker
NIH Self-Efficacy-spørreskjemaet vurderer en deltakers tro på hans/hennes evne til å håndtere og ha kontroll over meningsfulle hendelser (f.eks. "Jeg kan klare å løse vanskelige problemer hvis jeg prøver hardt nok").
6 uker
Endring i Future Time Perspective-underskala fra Zimbardo Time Perspective Questionnaire
Tidsramme: 6 uker
Barn angir hvor mye ulike elementer gjenspeiler deres synspunkter ("Jeg kan klare å løse vanskelige problemer hvis jeg prøver hardt nok"; "Jeg fullfører prosjekter i tide ved å jobbe litt med dem hver dag") og poengsummer genereres for å gjenspeile nivået av fremtidsrettet tidsperspektiv.
6 uker
Endring i forholdsforsterkende datamaskinoppgave
Tidsramme: 6 uker
Relativ forsterkende verdi (RRV) for mat bestemmes ved å måle barnets respons på en Ratio Reinforcing Computer Task for å få velsmakende mat. Barnet får vist hvordan det skal spille spillet på en datamaskin og får beskjed om å spille spillet for å vinne godteripremier (sjokolade, gummigodteri osv.). Hver dataskjerm viser tre bokser som inneholder forskjellige former, og hver gang en tast trykkes, roterer og endres figurene. Når alle former matcher, får barnet et poeng og for hvert femte poeng får det en billett som kan brukes til å løse inn for godteri på slutten av besøket. Tidsplanen for forsterkning begynner ved 10 trykk for å tjene ett poeng og dobles hver gang en billett er tjent (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240). Matforsterkning identifiseres av den høyeste forsterkningsplanen barnet har fullført for å tjene godteri, med høyere verdier som indikerer større motivasjon til å jobbe for mat, og indekserer matbelønning.
6 uker
Endring i implisitt matskjevhet
Tidsramme: 6 uker
Denne oppgaven vurderer implisitte assosiasjoner mellom bilder av sjokolade og "stoppe" versus "gå". Barn blir først vist hvordan de trykker på knapper basert på om de ser et "stopp" (f.eks. stopp for håndsignalering) eller et "gå"-signal (f.eks. gåskilt; 16 forsøk). I blokk 2 (48 forsøk) sorterer barn "stopp"- eller "gå"-signalene ved å trykke på en av knappene når et av signalene er sammenkoblet med et bilde av sjokolade (f.eks. "gå+sjokolade") og den andre knappen for det andre (uparede) signalet ("stopp"). I blokk 3 (48 forsøk) er mønsteret reversert og barna sorterer "stopp" eller "gå"-signalene basert på den alternative signal-sjokolade-paringen (f.eks. "stopp+sjokolade" vs. "gå"). Poeng er beregnet ved hjelp av D600-scoringsprotokollen slik at høyere verdier på oppgaven indikerer en sterkere implisitt assosiasjon mellom sjokolade og "go" sammenlignet med sjokolade og "stopp"-signaler, noe som antyder en implisitt skjevhet mot sjokolade.
6 uker
Endring i Power of Food Scale
Tidsramme: 6 uker
Barn fullfører denne 15-elementskalaen som vurderer individuelle forskjeller i følsomhet for matsignaler i miljøet (f.eks. "Jeg tenker på mat selv når jeg ikke er virkelig sulten") og evnen til disse signalene til å øke lysten på mat (f.eks. , "Hvis jeg ser eller lukter en mat jeg liker, får jeg en sterk trang til å ha noe ").
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Miller, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00104622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2. Utøvende funksjon

Abonnere