- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03060863
ABC Brain Games Self-Regulation Intervention
Målretting av selvregulering for å fremme etterlevelse og helseatferd hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dårlig selvregulering (dvs. manglende evne til å utnytte kognitive, emosjonelle eller motiverende ressurser for å nå mål) bidrar til en rekke usunn atferd gjennom hele livsløpet, inkludert overspising, mangel på fysisk aktivitet, røyking, alkoholisme og rusmisbruk som er knyttet til hverandre. til dårlig langvarig helse. Selvreguleringsprosessene som genererer ønsket om slike stoffer eller som gjør det vanskelig å engasjere seg i sunne vaner, er teoretisert til å begynne veldig tidlig i livet. Å målrette tidlige selvreguleringsprofiler som signaliserer risiko for å engasjere seg i usunn atferd vil tillate mer effektiv intervensjon. Etterforskerne skal vurdere selvregulering under før-ungdom, en kritisk overgang når barn får ansvar for å håndtere sine helsevalg og selvregulering blir i økende grad assosiert med helseutfall. Overvekt er et komplekst helseproblem med tidlige biologiske og atferdsmessige forløpere som er relatert til selvregulering; som sådan er det en god modell for å forstå et bredt spekter av helsetilstander som krever aktiv selvledelse. Fedme hos barn er også en pågående folkehelsekrise, med nesten 25 % av barna overvektige etter 4 år (35 % etter skolealder). Målet med denne studien er å måle barndoms selvreguleringsmål kjent for å være assosiert med fedmerisiko og dårlig overholdelse av medisinske regimer og å vurdere om intervensjon på disse mekanismene kan forbedre selvreguleringen. Etterforskerne vil gjøre dette i en kohort av barn med høy fedmerate som har blitt omfattende fenotypebestemt for bio-atferdsmessig selvregulering og fedmerisikofaktorer fra tidlig barndom.
Målet er å, hos barn med lav inntekt i skolealder fra eksisterende årskull, utvikle og teste intervensjoner designet for å møte selvreguleringsmål ved å bruke en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å oppdage intervensjonseffektivitet og barn- eller familiefaktorer (f. , mødreutdanning, familiestress, spising i tidlig barndom eller stressreguleringsmønster) som kan moderere intervensjonseffekter. Etterforskerne antar at våre intervensjoner vil forårsake endring i selvreguleringsmålene som er nærmest knyttet til intervensjonskomponentene (f.eks. EF-fokusert intervensjon vil endre EF-mål).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i ABC (Appetitt, Behavior og Cortisol)-kohorten som ble fulgt i lengderetningen siden rekruttering i 2009-2013
- Primær omsorgsperson (for det meste mor) har < 4-årig høyskolegrad ved første innmelding (første studiebølge; barnsalder ~4 år)
- Barn født ved 36+ svangerskapsuke
- Barnet hadde ingen signifikante perinatale komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om matallergier eller medisinske problemer som påvirker veksten
- Ikke flytende i engelsk
- fosterbarn
- Medisiner som påvirker kortisol
- Betydelig utviklingsforsinkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1. Sammenligning
Familier i denne gruppen vil ikke motta noen av intervensjonene.
|
|
|
Eksperimentell: 2. Eksekutiv funksjon
Barn i denne armen vil få muligheten til å bruke et datamaskinbasert treningsspill for arbeidsminne for å øve på å gjenkalle stimuli med et økende antall presentasjoner før ("n-back"-oppgave).
|
Intervensjoner vil skje etter 3 besøk hver annen uke pluss teknologibasert praksis.
Etterforskerne vil bruke datamaskinbasert arbeidsminnetrening for å forbedre Executive Functioning (EF) og vil bruke et arbeidsminnetreningspill som har blitt brukt med barn i denne alderen (N-ryggoppgave).
|
|
Eksperimentell: 3. Matbias
Barn i denne armen vil bruke en datamaskinbasert tilnærmingsunnvikelsesoppgave for å redusere oppmerksomhetsskjevheter for mat ved å bruke en joystick for å skyve bort bilder av ikke-sunn mat og trekke nærmere bilder av sunn mat.
|
Etterforskerne vil bruke oppmerksomhets-bias omskoleringsteknikker som har blitt testet hos voksne som har barn til å øve på tilnærmings- og unngåelsesstrategier ved hjelp av en joystick og matbilder (sunn og usunn mat).
Intervensjoner vil skje etter 3 besøk hver annen uke.
Barn i denne armen vil bruke en datamaskinbasert tilnærmingsunnvikelsesoppgave for å redusere oppmerksomhetsskjevheter for mat ved å bruke en joystick for å skyve bort bilder av ikke-sunn mat og trekke nærmere bilder av sunn mat.
|
|
Eksperimentell: 4. Følelsesregulering
Barn i denne armen vil bruke en datamaskinbasert, spilllignende avspenningstrening for å lære følelsesregulering og mestringsstrategier.
|
Intervensjoner vil skje i 3 besøk hver annen uke pluss hjemmetrening.
Etterforskerne vil bruke assistert avspenningstrening der barn blir opplært til å overvåke og kontrollere hjertefrekvensen og hudkonduktansen ved hjelp av biofeedback i dataspillsammenheng (Journey to Wild Divine).
|
|
Eksperimentell: 5. Fremtidsorientering
Barn i denne armen vil delta i en intervjutreningsprotokoll for å fremme deres evne til å utnytte og artikulere et fremtidsorientert perspektiv.
|
Intervensjoner vil skje etter 3 besøk hver annen uke.
Barn vil delta i en intervjuprotokoll utformet for å forbedre deres kapasitet til å visualisere kommende fremtidige hendelser og beskrive dem i detalj, med målet om å få "fremtiden" til å bli "nåtid".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: 6 uker
|
Arbeidsminnet vurderes ved hjelp av en standardisert sifferspennoppgave fra Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC-IV, som krever at deltakerne resiterer sifre de nettopp har hørt i stadig lengre sekvenser.
Det lengste riktige spennet med sifre deltakerne gjentar er indeksen for arbeidsminne.
|
6 uker
|
|
Endring i inhibitorisk kontroll
Tidsramme: 6 uker
|
Inhiberende kontroll måles ved hjelp av en go/no-go-oppgave.
I denne oppgaven lærer barna å spille et databasert "Zoo"-spill der målet deres er å hjelpe dyrepasseren med å finne dyr som har rømt og er løse i dyrehagen.
Barn blir bedt om å trykke på en tast for å svare så raskt som mulig når de ser "gå"-stimulusen (dvs. en orangutang som "hjelper" dyrepasseren med å hente de rømte dyrene, presentert i 300 ms), men ikke når de ser nei -go-stimulus (dvs. ethvert annet dyr som har "rømt").
Oppgaven krever dermed at barn demonstrerer evnen til å hemme responsen til å "gå" når de ser "hjelper"-dyret, og indekserer hemmende kontroll.
Poeng for denne oppgaven blir skåret basert på nøyaktighet og reaksjonstid.
|
6 uker
|
|
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (KORT)
Tidsramme: 6 uker
|
Foreldre fullfører 86-elementers Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
BRIEF gir to brede underskalaer av atferdsregulering og metakognisjon som gjenspeiler barnets planleggings- og organiseringsevner, oppmerksomhetsskifte, arbeidsminne og følelsesmessig kontroll.
|
6 uker
|
|
Endring i emosjonelle og atferdsmessige visninger indikerer frustrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Barns emosjonelle og atferdsmessige visninger som indikerer frustrasjon som svar på en oppgave designet for å være frustrerende (en låseboks med feil nøkkel) blir videofilmet og kodet for ventetid til og intensiteten av barnets negative påvirkning (f.eks. rynke pannen, gråt) eller atferdsindikatorer på frustrasjon ( for eksempel høyt sukk, sett nøkler grovt ned).
|
6 uker
|
|
Endring i SIDER Affekt dysregulering skala
Tidsramme: 6 uker
|
Individuelt intervju med SIDES Affect dysregulation skala for å vurdere barnets evne til å kontrollere følelser og hvor mye sterke følelser kommer i veien for å gjøre ting (f.eks. "små problemer gjorde meg veldig opprørt").
|
6 uker
|
|
Endring i barns emosjonshåndteringsskalaer
Tidsramme: 6 uker
|
Barn rapporterer om deres tendens til å engasjere seg i revurdering og undertrykkende emosjonsreguleringsstrategier ved å bruke Children's Emotion Management Scales (f.eks. "når jeg føler meg gal, kan jeg stoppe meg selv fra å miste besinnelsen").
Barn rapporterer om bruken av slike strategier for følelser av sinne, tristhet og bekymring, og underskalaer er opprettet for å generere effektive emosjonshåndteringsstrategier for hver følelse, og generelt.
|
6 uker
|
|
Endring i NIH Toolbox-skala
Tidsramme: 6 uker
|
Foreldre rapporterer om barnets opplevde stressreaksjoner, eller hvor godt foreldrene ser på barnets evne til å takle stress, ved å bruke foreldrerapporten NIH Toolbox-skalaen for å vurdere opplevd stress.
|
6 uker
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan for barn
Tidsramme: 6 uker
|
Foreldre rapporterer om barnets positive og negative stemning ved å bruke «Positive and Negative Affect Schedule for children», som presenterer foreldre med forskjellige positivt og negativt valenserte ord og ber dem om å indikere hvilke ord som best beskriver måten de oppfatter barnet å føle på, generelt. (f.eks. opprørt, redd vs. interessert, spent).
Svar summeres for å generere positive og negative effektskårer.
|
6 uker
|
|
Endring i episodisk fremtidstenkning
Tidsramme: 6 uker
|
Intervjueren ber barna tenke på tre forskjellige kommende fremtidige hendelser som kan skje i løpet av de neste dagene, neste uke og de neste månedene, og beskrive hver hendelse.
Intervjuet blir tatt opp på lydbånd og senere kodet ved hjelp av en tilpasning av tidligere kodesystemer. Indikatorer på episodisk fremtidstenkning inkluderer bruk av rike, beskrivende detaljer, levende bilder, fremtidsrettet språk (f.eks. "vi vil ...") og sammenhengende fortellinger.
Koding av intervjuene er altså basert på nivået på detaljert beskrivelse av spesifikke hendelser; barns bruk av fremtidsrettet språk; mental tilstand språk; og narrativ sammenheng, og skårer for rikdom av episodisk fremtidig tenkningsspråk genereres.
|
6 uker
|
|
Endring i NIH Self-Efficacy
Tidsramme: 6 uker
|
NIH Self-Efficacy-spørreskjemaet vurderer en deltakers tro på hans/hennes evne til å håndtere og ha kontroll over meningsfulle hendelser (f.eks. "Jeg kan klare å løse vanskelige problemer hvis jeg prøver hardt nok").
|
6 uker
|
|
Endring i Future Time Perspective-underskala fra Zimbardo Time Perspective Questionnaire
Tidsramme: 6 uker
|
Barn angir hvor mye ulike elementer gjenspeiler deres synspunkter ("Jeg kan klare å løse vanskelige problemer hvis jeg prøver hardt nok"; "Jeg fullfører prosjekter i tide ved å jobbe litt med dem hver dag") og poengsummer genereres for å gjenspeile nivået av fremtidsrettet tidsperspektiv.
|
6 uker
|
|
Endring i forholdsforsterkende datamaskinoppgave
Tidsramme: 6 uker
|
Relativ forsterkende verdi (RRV) for mat bestemmes ved å måle barnets respons på en Ratio Reinforcing Computer Task for å få velsmakende mat.
Barnet får vist hvordan det skal spille spillet på en datamaskin og får beskjed om å spille spillet for å vinne godteripremier (sjokolade, gummigodteri osv.).
Hver dataskjerm viser tre bokser som inneholder forskjellige former, og hver gang en tast trykkes, roterer og endres figurene.
Når alle former matcher, får barnet et poeng og for hvert femte poeng får det en billett som kan brukes til å løse inn for godteri på slutten av besøket.
Tidsplanen for forsterkning begynner ved 10 trykk for å tjene ett poeng og dobles hver gang en billett er tjent (Progressive Ratio (PR) 20, PR 40, PR 80, PR 160, PR 320, PR 640, PR 1280, PR 2560, PR 5120, PR 10240).
Matforsterkning identifiseres av den høyeste forsterkningsplanen barnet har fullført for å tjene godteri, med høyere verdier som indikerer større motivasjon til å jobbe for mat, og indekserer matbelønning.
|
6 uker
|
|
Endring i implisitt matskjevhet
Tidsramme: 6 uker
|
Denne oppgaven vurderer implisitte assosiasjoner mellom bilder av sjokolade og "stoppe" versus "gå".
Barn blir først vist hvordan de trykker på knapper basert på om de ser et "stopp" (f.eks. stopp for håndsignalering) eller et "gå"-signal (f.eks. gåskilt; 16 forsøk).
I blokk 2 (48 forsøk) sorterer barn "stopp"- eller "gå"-signalene ved å trykke på en av knappene når et av signalene er sammenkoblet med et bilde av sjokolade (f.eks. "gå+sjokolade") og den andre knappen for det andre (uparede) signalet ("stopp").
I blokk 3 (48 forsøk) er mønsteret reversert og barna sorterer "stopp" eller "gå"-signalene basert på den alternative signal-sjokolade-paringen (f.eks. "stopp+sjokolade" vs. "gå").
Poeng er beregnet ved hjelp av D600-scoringsprotokollen slik at høyere verdier på oppgaven indikerer en sterkere implisitt assosiasjon mellom sjokolade og "go" sammenlignet med sjokolade og "stopp"-signaler, noe som antyder en implisitt skjevhet mot sjokolade.
|
6 uker
|
|
Endring i Power of Food Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Barn fullfører denne 15-elementskalaen som vurderer individuelle forskjeller i følsomhet for matsignaler i miljøet (f.eks. "Jeg tenker på mat selv når jeg ikke er virkelig sulten") og evnen til disse signalene til å øke lysten på mat (f.eks. , "Hvis jeg ser eller lukter en mat jeg liker, får jeg en sterk trang til å ha noe ").
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Miller, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lo SL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Sturza J, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter CM, Sonneville K, Chaudhry K, Lumeng JC, Miller AL. Targeted self-regulation interventions in low-income children: Clinical trial results and implications for health behavior change. J Exp Child Psychol. 2021 Aug;208:105157. doi: 10.1016/j.jecp.2021.105157. Epub 2021 Apr 25.
- Miller AL, Gearhardt AN, Fredericks EM, Katz B, Shapiro LF, Holden K, Kaciroti N, Gonzalez R, Hunter C, Lumeng JC. Targeting self-regulation to promote health behaviors in children. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:71-81. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HUM00104622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2. Utøvende funksjon
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)FullførtAldring | Eldre voksne | Kognitiv trening | Kognitiv ytelse | Kognitiv funksjon unormalForente stater
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...TilbaketrukketDiabetisk retinopati
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentBukspyttkjertelkreft | Psykologisk stressItalia
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDatainnsamling | SpørreskjemaerIsrael
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationFullførtNetthinnedegenerasjonStorbritannia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHFullførtHørselstap | Hørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltTyskland
-
Medifast, Inc.Fullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringFamiliær hyperkolesterolemiForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerFullført