- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03060902
Regulace emocí předškolního dítěte v kontextu hraniční poruchy osobnosti matky
11. ledna 2024 aktualizováno: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Potomci matek s hraniční poruchou osobnosti (BPD) jsou vystaveni vážnému riziku rozvoje duševních onemocnění v každé fázi svého života, a přesto je málo známo o tom, jak se toto riziko přenáší.
Tato studie využije dovednosti dialektické behaviorální terapie jako experimentální intervenci ke zjištění, zda se regulace emocí v předškolním věku vyvíjí rychleji v důsledku zlepšení schopnosti matek regulovat své vlastní emoce.
Poznatky z této studie identifikují modifikovatelnou cestu, kterou mateřská BPD vystavuje potomky riziku pozdějších duševních poruch, a kvantifikují, jak velkého zlepšení schopnosti dětí regulovat své emoce lze dosáhnout léčbou pouze matek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti je závažné duševní onemocnění charakterizované extrémními emocemi, chaotickými mezilidskými vztahy, sebevražedným chováním a špatným sebevědomím.
Potomci matek s hraniční poruchou osobnosti (BPD) jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje duševních onemocnění v průběhu života.
Obtížné zvládání emocí je charakteristickým rysem BPD, a přesto je schopnost tak činit nezbytná pro efektivní reakci na dětské emoce.
Tento proces se nazývá socializace mateřských emocí, která má zásadní vliv na to, jak děti rozvíjejí své vlastní dovednosti regulace emocí (ER).
ER se rychle rozvíjí během předškolního věku a deficity v předškolní ER jsou považovány za základní budoucí duševní poruchy.
Tento návrh otestuje model zkoumající rozsah, v jakém mateřská ER a emoční socializace ovlivňují dětskou ER, což může být významná cesta, kterou se problémy duševního zdraví přenášejí na potomky matek s BPD.
Tento návrh využije školení dovedností Dialectical Behavior Therapy (DBT), robustní a efektivní metodu pro zlepšení ER jako nástroj ke změně mateřské ER u matek s BPD.
Dokončením několika hodnocení biobehaviorálních markerů ER dítěte a matky je tato studie připravena odhalit potenciálně modifikovatelnou cestu, kterou jsou tito potomci ohroženi.
Konkrétně vyšetřovatelé navrhují provést stratifikovanou randomizovanou kontrolovanou studii dovedností DBT pro matky s BPD, které mají předškoláky.
Celkem 300 dyád (počáteční věk dítěte: 36–54 měsíců) bude shromážděno v Eugene, Oregon a Pittsburgh Pennsylvania, se 100 páry v každé ze tří skupin: děti, které mají matky s BPD, které dostávají dovednosti DBT, děti, které mají matky s BPD, kteří dostávají rodinné služby jako obvykle, a dětmi, které mají matky bez poruch, s odpovídajícím příjmem, přičemž tato poslední skupina se účastní pouze hodnocení (pro kvantifikaci normativního růstu ER).
Všechny děti budou hodnoceny 4krát každé 2 měsíce, přičemž první hodnocení proběhne před přidělením léčby.
Vyšetřovatelé použijí biobehaviorální laboratorní baterii k měření dětské ER, k posouzení porozumění emocím, využití strategie, regulace pozornosti a inhibiční kontroly a parasympatické regulace.
U matek bude použit podobný multimetodický přístup k hodnocení akceptace emocí, použití strategie, rozpoznávání a parasympatické regulace.
Nakonec během každého laboratorního hodnocení bude pozorována schopnost matky účinně reagovat na děti v kontextu dětských negativních emocí.
Modelování růstové křivky zmapuje trajektorie dětské ER pro všechny 3 skupiny, aby vyšetřovatelé mohli porovnat růst dětské ER jako funkci: skupinového statusu (DBT dovednosti vs. rodinné služby jako obvykle vs. příjem odpovídající, neporuchové kontroly), změny v mateřských ER a změny v socializaci mateřských emocí.
Zjištění z tohoto návrhu identifikují modifikovatelnou cestu, kterou jsou ohroženi potomci matek s BPD, určí rozsah, v jakém může být dětská ER obnovena léčbou matek, a bude první studií dovedností DBT k měření výsledků u potomků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dítě ve věku 3 let; mít dítě v péči; podporovat alespoň 3 symptomová kritéria BPD, ve kterých jedním symptomem musí být afektivní nestabilita a nekontrolovatelný hněv; mít verbální IQ alespoň 70
Kritéria vyloučení:
- Nemá dítě v péči; dítě má známé vývojové vady; matka je psychotická; matka má sebevražedné myšlenky + aktivní plán; matka má nízké verbální IQ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dovednosti dialektické behaviorální terapie
Dovednosti dialektické behaviorální terapie; 2,5 hodinové skupinové sezení/týden; 1 rok
|
Školení dovedností DBT bude následovat Příručku školení dovedností DBT Druhé vydání a Příručky a pracovní listy DBT Skills Training Druhé vydání.
|
|
Žádný zásah: Rodinné služby jako obvykle
Matky budou pokračovat ve službách, kterých se jim v komunitě dostává
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysregulace mateřských emocí
Časové okno: 1 rok
|
Obtíže se stupnicí regulace emocí; Minimální skóre = 36, Maximální skóre = 180; vyšší skóre ukazuje na velké potíže s regulací emocí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH111758 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NIMH NDA
Časový rámec sdílení IPD
Viz NIMH NDA
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz NIMH NDA
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .