- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03060902
Førskolebarns følelsesregulering i sammenheng med maternal borderline personlighetsforstyrrelse
11. januar 2024 oppdatert av: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Avkom av mødre med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er i alvorlig risiko for å utvikle psykiske lidelser på alle stadier av livet, og likevel er lite kjent om hvordan denne risikoen overføres.
Denne studien vil utnytte dialektiske atferdsterapiferdigheter som en eksperimentell intervensjon for å avgjøre om førskole-emosjonsregulering utvikler seg raskere som et resultat av forbedringer i mødres evne til å regulere sine egne følelser.
Kunnskapen fra denne studien vil identifisere en modifiserbar vei der mors BPD setter avkom i fare for senere psykiske lidelser og vil kvantifisere hvor mye forbedring i barns evne til å regulere følelsene sine kan oppnås ved å behandle mødre alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse er en alvorlig psykisk sykdom preget av ekstreme følelser, kaotiske mellommenneskelige forhold, selvmordsatferd og dårlig selvfølelse.
Avkom av mødre med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) har en forhøyet risiko for å utvikle psykiske lidelser gjennom hele livet.
Vanskeligheter med å håndtere følelser er et kjennetegn ved BPD, og likevel er evnen til det nødvendig for å reagere effektivt på barns følelser.
Denne prosessen kalles mors emosjonssosialisering, som har stor innvirkning på hvordan barn utvikler sine egne emosjonsreguleringsferdigheter (ER).
ER utvikler seg raskt i løpet av førskolen og underskudd i førskole ER er anerkjent som underliggende fremtidige psykiske lidelser.
Dette forslaget vil teste en modell som undersøker i hvilken grad mødres ER og emosjonssosialisering påvirker barns ER, noe som kan være en betydelig vei der psykiske helseproblemer overføres til avkom av mødre med BPD.
Dette forslaget vil utnytte ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi (DBT), en robust og effektiv metode for å forbedre ER som et verktøy for å endre mødres ER hos mødre med BPD.
Ved å fullføre flere vurderinger av bioatferdsmarkører for barns og mors ER, er denne studien klar til å avdekke en potensielt modifiserbar vei som disse avkommet er i faresonen.
Spesifikt foreslår etterforskerne å gjennomføre en stratifisert randomisert kontrollert studie av DBT-ferdigheter for mødre med BPD som har førskolebarn.
Totalt 300 dyader (første barnsalder: 36-54 måneder) vil bli samlet inn i Eugene, Oregon og Pittsburgh Pennsylvania, med 100 par i hver av tre grupper: barn som har mødre med BPD som mottar DBT-ferdigheter, barn som har mødre med BPD som mottar familietjenester som vanlig, og barn som har ikke-forstyrrede mødre, matchet på inntekt, med denne siste gruppen som kun deltar i vurderinger (for å kvantifisere normativ ER-vekst).
Alle barn vil bli vurdert 4 ganger hver 2. måned, med første vurdering før behandlingsoppdrag.
Etterforskere vil bruke et biologisk atferdslaboratorium for å måle barns ER, vurdere følelsesforståelse, strategibruk, oppmerksomhetsregulering og hemmende kontroll, og parasympatisk regulering.
Hos mødre vil en lignende multi-metode tilnærming for å vurdere følelsesaksept, strategibruk, anerkjennelse og parasympatisk regulering bli brukt.
Til slutt, under hver laboratorievurdering, vil det være observasjoner av mors evne til å reagere effektivt på barn i sammenheng med barnets negative følelser.
Vekstkurvemodellering vil kartlegge barns ER-baner for alle 3 gruppene slik at etterforskere kan sammenligne barnets ER-vekst som en funksjon av: gruppestatus (DBT Skills vs Family Services as Usual vs. inntektstilpasset, ikke-forstyrrede kontroller), endringer i mors ER, og endringer i mors emosjonssosialisering.
Funnene fra dette forslaget vil identifisere en modifiserbar vei som avkom av mødre med BPD er i faresonen, bestemme i hvilken grad barns ER kan gjenopprettes ved å behandle mødre, og vil være den første DBT Skills-studien for å måle utfall hos avkom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et barn som er 3 år gammel; ha omsorgen for barnet; godkjenne minst 3 symptomkriterier for BPD der ett symptom må være affektiv ustabilitet og ukontrollerbart sinne; ha en verbal IQ på minst 70
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke omsorgen for barnet; barnet har kjente utviklingshemminger; mor er psykotisk; mor har selvmordstanker + en aktiv plan; mor har lav verbal IQ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektiske atferdsterapiferdigheter
Ferdigheter i dialektisk atferdsterapi; 2,5 timers gruppeøkt/uke; 1 år
|
DBT Skills Training vil følge DBT Skills Training Manual Second Edition og DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition.
|
|
Ingen inngripen: Familietjenester som vanlig
Mødre vil fortsette med tjenester de mottar i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysregulering av emosjon hos mor
Tidsramme: 1 år
|
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala; Minimum poengsum = 36, maksimal poengsum = 180; høyere skårer indikerer store vanskeligheter med emosjonsregulering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Hovedetterforsker: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH111758 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIMH NDA
IPD-delingstidsramme
Se NIMH NDA
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se NIMH NDA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)