- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03060902
Az óvodáskori érzelmek szabályozása az anyai borderline személyiségzavar kontextusában
2024. január 11. frissítette: Maureen Zalewksi, University of Oregon
A Borderline Personality Disorder (BPD) anyák utódai életük minden szakaszában komolyan ki vannak téve a mentális betegségek kialakulásának, ennek ellenére keveset tudunk arról, hogy ez a kockázat hogyan terjed.
Ez a tanulmány a dialektikus viselkedésterápiás készségeket kísérleti beavatkozásként fogja felhasználni annak meghatározására, hogy az óvodai érzelemszabályozás gyorsabban fejlődik-e az anyák saját érzelmei szabályozására való képességének javulása következtében.
A tanulmányból származó ismeretek meghatározzák azt a módosítható utat, amelyen keresztül az anyai BPD veszélyezteti az utódokat a későbbi mentális zavarok kialakulásában, és számszerűsíteni fogja, hogy az anyák egyedül történő kezelésével mennyi javulást lehet elérni a gyermekek érzelmeik szabályozására való képességében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borderline személyiségzavar egy súlyos mentális betegség, amelyet szélsőséges érzelmek, kaotikus interperszonális kapcsolatok, öngyilkos viselkedés és rossz önérzet jellemez.
A Borderline Personality Disorder (BPD) anyák utódai életük során fokozottan ki vannak téve a mentális betegségek kialakulásának.
Az érzelmek kezelésének nehézsége a BPD jellegzetes jellemzője, de ennek képessége szükséges a gyermekek érzelmeire való hatékony reagáláshoz.
Ezt a folyamatot anyai érzelmi szocializációnak nevezik, ami nagy hatással van arra, hogy a gyerekek hogyan fejlesztik saját érzelemszabályozási (ER) készségeiket.
Az ER gyorsan fejlődik az óvodai korban, és az óvodai ER hiányosságait a jövőbeli mentális zavarok hátterében ismerik el.
Ez a javaslat egy olyan modellt tesztel, amely azt vizsgálja, hogy az anyai ER és az érzelmi szocializáció milyen mértékben befolyásolja a gyermek ER-jét, amely jelentős út lehet a mentális egészségügyi problémák átadására a BPD-s anyák utódaira.
Ez a javaslat a dialektikus viselkedésterápia (DBT) készségek képzését fogja hasznosítani, amely robusztus és hatékony módszer az ER javítására, mint eszköz az anyai ER megváltoztatására a BPD-ben szenvedő anyáknál.
A gyermek és az anya ER biomagatartási markereinek többszöri értékelésének elvégzésével ez a tanulmány készen áll arra, hogy feltárjon egy potenciálisan módosítható utat, amelyen keresztül ezek az utódok veszélyben vannak.
Konkrétan, a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy rétegzett, randomizált, kontrollált vizsgálatot a DBT-készségekről olyan BPD-s anyák számára, akik óvodás korúak.
Összesen 300 diád (a gyermek kezdeti életkora: 36-54 hónap) fog gyűjteni Eugene-ben, Oregonban és Pittsburgh Pennsylvaniában, három csoportban 100 párral: gyermekek, akiknek BPD-s anyja DBT-készségeket kap, és olyan gyermekek, akiknek anyja van. a BPD-vel, akik a szokásos módon kapják a családi szolgáltatásokat, és a gyermekek, akiknek nem-rendellenes anyjuk van, jövedelmük alapján, és ez az utolsó csoport csak a felmérésekben vesz részt (a normatív ER növekedés számszerűsítésére).
Minden gyermeket 2 havonta négyszer megvizsgálnak, az első értékelést a kezelési megbízás előtt kell elvégezni.
A nyomozók bioviselkedési laboratóriumi elemet használnak a gyermekek ER mérésére, az érzelmek megértésére, a stratégiahasználatra, a figyelemszabályozásra és a gátló szabályozásra, valamint a paraszimpatikus szabályozásra.
Az anyák esetében hasonló többmódszeres megközelítést alkalmaznak az érzelmek elfogadásának, stratégiahasználatának, felismerésének és paraszimpatikus szabályozásának értékelésére.
Végezetül, minden laboratóriumi vizsgálat során megfigyelik, hogy az anya mennyire képes hatékonyan reagálni a gyermekekre a gyermek negatív érzelmeivel összefüggésben.
A növekedési görbe modellezése mind a 3 csoportban feltérképezi a gyermekek ER pályáját, így a kutatók összehasonlíthatják a gyermek ER növekedését a következő függvények szerint: csoport állapota (DBT készségek vs. családi szolgáltatások, mint általában vs. jövedelemegyeztetett, rendezetlen kontrollok), anyák változásai. ER, és az anyai érzelmi szocializáció változásai.
Ennek a javaslatnak az eredményei meghatározzák azt a módosítható utat, amelyen keresztül a BPD-ben szenvedő anyák utódai veszélyeztetettek, meghatározzák, milyen mértékben lehet helyreállítani a gyermekkori ER-t az anyák kezelésével, és ez lesz az első DBT Skills vizsgálat, amely az utódok eredményeit méri.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 éves gyermeke legyen; gyermek felügyeleti joga van; jóváhagyja a BPD legalább 3 tüneti kritériumát, amelyekben az egyik tünetnek az érzelmi instabilitásnak és a kontrollálhatatlan haragnak kell lennie; legalább 70-es verbális IQ-ja van
Kizárási kritériumok:
- nem rendelkezik gyermekfelügyeleti joggal; a gyermeknek ismert fejlődési rendellenességei vannak; anya pszichotikus; anyának öngyilkossági gondolatai vannak + aktív terve; anyának alacsony verbális IQ-ja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dialektikus viselkedésterápiás készségek
Dialektikus viselkedésterápiás készségek; 2,5 órás csoportos foglalkozás/hét; 1 év
|
A DBT Skills Training a DBT Skills Training Manual második kiadását és a DBT Skills Training segédanyagok és munkalapok második kiadását követi.
|
|
Nincs beavatkozás: Családi szolgáltatások a megszokott módon
Az anyák folytatják a közösségben kapott szolgáltatásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai érzelmek szabályozási zavara
Időkeret: 1 év
|
Érzelemszabályozási skálával kapcsolatos nehézségek; Minimális pontszám = 36, Maximális pontszám = 180; a magasabb pontszámok az érzelemszabályozás nagy nehézségeire utalnak
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Kutatásvezető: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH111758 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
NIMH NDA
IPD megosztási időkeret
Lásd: NIMH NDA
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd: NIMH NDA
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .