- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03060902
Esikouluikäisten tunteiden säätely äidin raja-persoonallisuushäiriön kontekstissa
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Borderline Personality Disorder (BPD) -äitien jälkeläiset ovat vakavassa riskissä sairastua mielenterveysongelmiin kaikissa elämänsä vaiheissa, ja silti tiedetään vähän siitä, miten tämä riski välittyy.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään dialektisen käyttäytymisterapian taitoja kokeellisena interventiona sen selvittämiseksi, kehittyykö esikoulun tunteiden säätely nopeammin äitien kyvyn säädellä omia tunteitaan parantumisen seurauksena.
Tästä tutkimuksesta saatu tieto tunnistaa muunneltavan reitin, jolla äidin BPD asettaa jälkeläisille riskin myöhemmille mielenterveyshäiriöille, ja kvantifioi, kuinka paljon parannusta lasten kykyyn säädellä tunteitaan voidaan saavuttaa hoitamalla äitejä yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline-persoonallisuushäiriö on vakava mielisairaus, jolle ovat ominaisia äärimmäiset tunteet, kaoottiset ihmissuhteet, itsetuhoinen käyttäytyminen ja huono itsetunto.
Borderline Personality Disorder (BPD) -äitien jälkeläisillä on kohonnut riski sairastua mielenterveysongelmiin koko eliniän ajan.
Vaikeus hallita tunteita on BPD:n tunnusomainen piirre, mutta kyky tehdä niin on välttämätöntä, jotta lasten tunteisiin voidaan vastata tehokkaasti.
Tätä prosessia kutsutaan äidin tunnesosialisaatioksi, jolla on suuri vaikutus siihen, miten lapset kehittävät omia tunteiden säätelytaitojaan.
ER kehittyy nopeasti esikoulun aikana, ja esikouluikäisten ER-vajeet tunnustetaan tulevaisuuden mielenterveyshäiriöiden taustalla.
Tässä ehdotuksessa testataan mallia, jossa tutkitaan, missä määrin äidin ensiapu ja tunteiden sosialisaatio vaikuttavat lapsen ensiapuun, mikä voi olla merkittävä reitti, jolla mielenterveysongelmat siirtyvät BPD:tä sairastavien äitien jälkeläisiin.
Tämä ehdotus hyödyntää Dialectical Behavior Therapy (DBT) -taitojen koulutusta, joka on vankka ja tehokas menetelmä ER:n parantamiseksi välineenä, jolla muutetaan äidin ensiapua BPD:tä sairastavilla äideillä.
Suorittamalla useita arvioita lapsen ja äidin ER:n biokäyttäytymismarkkereista tämä tutkimus on valmis paljastamaan mahdollisesti muunneltavan reitin, jolla nämä jälkeläiset ovat vaarassa.
Erityisesti tutkijat ehdottavat ositetun satunnaistetun kontrolloidun DBT-taitojen kokeen suorittamista äideille, joilla on BPD ja joilla on esikouluikäisiä.
Yhteensä 300 dyadia (lapsen alkuikä: 36-54 kuukautta) kerätään Eugenessa, Oregonissa ja Pittsburgh Pennsylvaniassa, 100 paria kussakin kolmessa ryhmässä: lapset, joiden äidit saavat BPD-taidot, lapset, joilla on äitejä. BPD:n kanssa, jotka saavat perhepalveluja tavalliseen tapaan, ja lapsiin, joilla on häiriöttömät äidit tulojen mukaan, ja tämä viimeinen ryhmä osallistuu vain arviointeihin (normatiivisen ER-kasvun määrittämiseksi).
Kaikki lapset arvioidaan 4 kertaa 2 kuukauden välein, ja ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen hoitomääräystä.
Tutkijat käyttävät biokäyttäytymislaboratorion akkua mittaamaan lasten ER:tä, arvioimaan tunteiden ymmärtämistä, strategian käyttöä, huomion säätelyä ja estohallintaa sekä parasympaattista säätelyä.
Äideillä käytetään samanlaista monimenetelmäistä lähestymistapaa tunteiden hyväksymisen, strategian käytön, tunnistamisen ja parasympaattisen säätelyn arvioimiseksi.
Lopuksi jokaisen laboratorioarvioinnin aikana tehdään havaintoja äidin kyvystä vastata tehokkaasti lapsille lapsen negatiivisten tunteiden yhteydessä.
Kasvukäyrän mallinnus kartoittaa lasten ER-radat kaikille kolmelle ryhmälle, jotta tutkijat voivat verrata lapsen ER-kasvua seuraavien tekijöiden funktiona: ryhmän tila (DBT Skills vs. Perhepalvelut kuten tavallisesti vs. tulotaso, häiriöttömät kontrollit), muutokset äitien välillä. ER ja muutokset äidin tunnesosialisaatiossa.
Tämän ehdotuksen havainnot määrittelevät muunneltavan reitin, jolla BPD-äitien jälkeläiset ovat vaarassa, määrittävät, missä määrin lapsen ER voidaan palauttaa hoitamalla äitejä, ja se on ensimmäinen DBT Skills -tutkimus, jolla mitataan tuloksia jälkeläisissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saada lapsi, joka on 3-vuotias; on lapsen huoltajuus; hyväksyä vähintään kolme BPD:n oirekriteeriä, joissa yhden oireen on oltava affektiivinen epävakaus ja hallitsematon viha; sanallinen älykkyysosamäärä on vähintään 70
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole lapsen huoltajuutta; lapsella on tiedossa kehitysvamma; äiti on psykoosi; äidillä on itsemurha-ajatuksia + aktiivinen suunnitelma; äidillä on alhainen verbaalinen älykkyysosamäärä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialektisen käyttäytymisterapian taidot
Dialektisen käyttäytymisterapian taidot; 2,5 tunnin ryhmätunti/viikko; 1 vuosi
|
DBT Skills Training noudattaa DBT Skills Training Manual -käsikirjan toista painosta ja DBT Skills Training -monisteja ja työarkkeja toista painosta.
|
|
Ei väliintuloa: Perhepalvelut tuttuun tapaan
Äidit jatkavat yhteisössä saamiaan palveluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tunteiden säätelyhäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikon kanssa; Vähimmäispisteet = 36, enimmäispisteet = 180; korkeammat pisteet osoittavat suuria vaikeuksia tunteiden säätelyssä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Päätutkija: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH111758 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIMH NDA
IPD-jaon aikakehys
Katso NIMH NDA
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso NIMH NDA
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Gaia AGZentrum für Integrative PsychiatrieLopetettuBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Dialektisen käyttäytymisterapian taidot
-
Maurizio Fava, MDValmisItsemurha-ajattelu | MasennustilaYhdysvallat
-
Uppsala University HospitalThe Söderströmska-Königska Foundation; Fonden för psykisk hälsa; Forskningsrådet...RekrytointiAnoreksia | Ruokinta- ja syömishäiriöt | Syömishäiriöt | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Seattle Children's HospitalValmisLasten käyttäytymisongelmat | Lapsia häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vertaistuki | Haastava käytös | Vanhempien lapsisuhde | Positiivinen vanhemmuus | Vanhempien johtamiskoulutusYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Örebro University, SwedenLinkoeping UniversityValmisKrooninen kipuRuotsi
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisPään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Suun karsinooma | Paranasaalinen sinuskarsinooma | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Hypofaryngeaalinen karsinooma | Kurkunpään karsinooma | IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat