- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03060902
Регуляция эмоций дошкольника в контексте материнского пограничного расстройства личности
11 января 2024 г. обновлено: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Дети матерей с пограничным расстройством личности (ПРЛ) подвергаются серьезному риску развития психических заболеваний на каждом этапе своей жизни, однако мало что известно о том, как передается этот риск.
Это исследование будет использовать навыки диалектической поведенческой терапии в качестве экспериментального вмешательства, чтобы определить, развивается ли дошкольная регуляция эмоций быстрее в результате улучшения способности матерей регулировать свои собственные эмоции.
Знания, полученные в результате этого исследования, позволят определить поддающийся изменению путь, по которому ПРЛ матери подвергает потомство риску развития психических расстройств в будущем, и количественно определить, насколько улучшение способности детей регулировать свои эмоции может быть достигнуто путем лечения только матерей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пограничное расстройство личности — это серьезное психическое заболевание, характеризующееся крайними эмоциями, хаотическими межличностными отношениями, суицидальным поведением и плохой самооценкой.
Дети матерей с пограничным расстройством личности (ПРЛ) подвержены повышенному риску развития психических заболеваний на протяжении всей жизни.
Трудности в управлении эмоциями являются отличительной чертой ПРЛ, и все же эта способность необходима для эффективного реагирования на детские эмоции.
Этот процесс называется социализацией материнских эмоций, и он оказывает большое влияние на то, как дети развивают свои собственные навыки регуляции эмоций (ER).
ER быстро развивается в дошкольном возрасте, и дефицит дошкольного ER считается основным психическим расстройством в будущем.
В этом предложении будет проверена модель, исследующая степень влияния материнского ER и социализации эмоций на ER ребенка, что может быть важным путем, по которому проблемы психического здоровья передаются потомкам матерей с ПРЛ.
В этом предложении будет использоваться обучение навыкам диалектической поведенческой терапии (DBT), надежный и эффективный метод улучшения ER в качестве инструмента для изменения материнского ER у матерей с ПРЛ.
Завершив множественные оценки биоповеденческих маркеров ER ребенка и матери, это исследование готово раскрыть потенциально модифицируемый путь, по которому эти потомки подвергаются риску.
В частности, исследователи предлагают провести стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование навыков ДПТ для матерей с ПРЛ, у которых есть дошкольники.
Всего будет собрано 300 пар (начальный возраст ребенка: 36–54 месяца) в Юджине, Орегоне и Питтсбурге, штат Пенсильвания, по 100 пар в каждой из трех групп: дети, у которых есть матери с ПРЛ, получающие навыки ДПТ, дети, у которых есть матери. с ПРЛ, которые получают Семейные услуги в обычном режиме, и дети, матери которых не страдают расстройствами, совпадающие по доходу, при этом эта последняя группа участвует только в оценках (что касается количественного определения нормативного роста ER).
Все дети будут оцениваться 4 раза каждые 2 месяца, причем первая оценка проводится до назначения лечения.
Исследователи будут использовать биоповеденческую лабораторию для измерения ER ребенка, оценки понимания эмоций, использования стратегии, регуляции внимания и тормозного контроля, а также парасимпатической регуляции.
У матерей будет использоваться аналогичный мультиметодический подход к оценке принятия эмоций, использования стратегии, распознавания и парасимпатической регуляции.
Наконец, во время каждой лабораторной оценки будут наблюдаться способности матери эффективно реагировать на детей в контексте их негативных эмоций.
Моделирование кривой роста наметит траектории ER ребенка для всех 3 групп, чтобы исследователи могли сравнить рост ER ребенка в зависимости от: статуса группы (навыки DBT в сравнении с семейными услугами в обычном режиме в сравнении с контрольной группой с сопоставимым доходом), изменениями материнского ER и изменения в социализации материнских эмоций.
Результаты этого предложения определят поддающийся изменению путь, по которому потомство матерей с ПРЛ подвергается риску, определят степень, в которой ER ребенка может быть восстановлен путем лечения матерей, и станут первым испытанием DBT Skills для оценки результатов у потомства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Есть ребенок в возрасте 3 лет; иметь опеку над ребенком; одобрить как минимум 3 симптома критерия ПРЛ, из которых один симптом должен быть аффективной нестабильностью и неконтролируемым гневом; иметь вербальный IQ не ниже 70
Критерий исключения:
- не имеет опеки над ребенком; ребенок имеет известные отклонения в развитии; мать психопатка; у матери суицидальные мысли + активный план; у матери низкий вербальный IQ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навыки диалектической поведенческой терапии
Навыки диалектической поведенческой терапии; 2,5 часа групповых занятий в неделю; 1 год
|
Обучение навыкам DBT будет следовать второму изданию Руководства по обучению навыкам DBT и второму изданию раздаточных материалов и рабочих листов для обучения навыкам DBT.
|
|
Без вмешательства: Семейные услуги в обычном режиме
Матери продолжат пользоваться услугами, которые они получают в общине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение регуляции материнских эмоций
Временное ограничение: 1 год
|
Трудности со шкалой регулирования эмоций; Минимальный балл = 36, Максимальный балл = 180; более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Главный следователь: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH111758 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NIMH NDA
Сроки обмена IPD
См. NIMH NDA
Критерии совместного доступа к IPD
См. NIMH NDA
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .