- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03060902
Førskolebørns følelsesregulering i sammenhæng med maternal borderline personlighedsforstyrrelse
11. januar 2024 opdateret af: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Afkom af mødre med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er i alvorlig risiko for at udvikle psykisk sygdom på alle stadier af deres liv, og alligevel vides lidt om, hvordan denne risiko overføres.
Denne undersøgelse vil udnytte dialektiske adfærdsterapifærdigheder som en eksperimentel intervention for at afgøre, om førskole-følelsesregulering udvikler sig hurtigere som et resultat af forbedringer i mødres evne til at regulere sine egne følelser.
Viden fra denne undersøgelse vil identificere en modificerbar vej, hvormed moderens BPD placerer afkom i risiko for senere psykiske lidelser og vil kvantificere, hvor meget forbedring i børns evne til at regulere deres følelser, der kan opnås ved at behandle mødre alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse er en alvorlig psykisk sygdom karakteriseret ved ekstreme følelser, kaotiske interpersonelle forhold, selvmordsadfærd og en dårlig selvfølelse.
Afkom af mødre med Borderline Personality Disorder (BPD) har en forhøjet risiko for at udvikle psykisk sygdom gennem hele livet.
Besvær med at håndtere følelser er et kendetegn ved BPD, og alligevel er evnen til at gøre det nødvendig for at reagere effektivt på børns følelser.
Denne proces kaldes maternal følelsessocialisering, som har stor indflydelse på, hvordan børn udvikler deres egne følelsesreguleringsevner (ER).
ER udvikler sig hurtigt i førskolen, og underskud i førskole ER anerkendes som underliggende fremtidige psykiske lidelser.
Dette forslag vil teste en model, der undersøger, i hvilket omfang mødres ER og følelsessocialisering påvirker børns ER, hvilket kan være en væsentlig vej, hvormed psykiske problemer overføres til afkom af mødre med BPD.
Dette forslag vil udnytte dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdighedstræning, en robust og effektiv metode til at forbedre ER som et værktøj til at ændre mødres ER hos mødre med BPD.
Ved at gennemføre flere vurderinger af bioadfærdsmarkører for barn og mor ER, er denne undersøgelse klar til at afdække en potentielt modificerbar vej, hvorved disse afkom er i fare.
Specifikt foreslår efterforskerne at udføre et stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg med DBT-færdigheder for mødre med BPD, som har førskolebørn.
I alt 300 dyader (første barnsalder: 36-54 måneder) vil blive indsamlet i Eugene, Oregon og Pittsburgh Pennsylvania, med 100 par i hver af tre grupper: børn, der har mødre med BPD, der modtager DBT-færdigheder, børn, der har mødre med BPD, der modtager familieservice som sædvanlig, og børn, der har ikke-forstyrrede mødre, matchet på indkomst, hvor denne sidste gruppe kun deltager i vurderinger (for at kvantificere normativ ER-vækst).
Alle børn vil blive vurderet 4 gange hver 2. måned, hvor den første vurdering sker forud for behandlingstildelingen.
Efterforskere vil bruge et bioadfærdsmæssigt laboratoriebatteri til at måle børns ER, vurdere følelsesforståelse, strategibrug, opmærksomhedsregulering og hæmmende kontrol og parasympatisk regulering.
Hos mødre vil en lignende multi-metode tilgang til at vurdere følelsesaccept, strategibrug, anerkendelse og parasympatisk regulering blive anvendt.
Endelig vil der under hver laboratorievurdering være observationer af mors evne til effektivt at reagere på børn i sammenhæng med barnets negative følelser.
Vækstkurvemodellering vil kortlægge barnets ER-baner for alle 3 grupper, så efterforskere kan sammenligne barnets ER-vækst som en funktion af: gruppestatus (DBT Skills vs. Family Services as Usual vs. indkomstmatchede, ikke-forstyrrede kontroller), ændringer i moderens ER og ændringer i moderens følelsessocialisering.
Resultater fra dette forslag vil identificere en modificerbar vej, hvorved afkom af mødre med BPD er i fare, bestemme, i hvilket omfang børns ER kan genoprettes ved at behandle mødre, og vil være det første DBT Skills-forsøg til at måle resultater hos afkom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et barn på 3 år; have forældremyndigheden over barnet; godkende mindst 3 symptomkriterier for BPD, hvor et symptom skal være affektiv ustabilitet og ukontrollerbar vrede; have en verbal IQ på mindst 70
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke forældremyndigheden over barnet; barn har kendte udviklingshæmninger; mor er psykotisk; mor har selvmordstanker + en aktiv plan; mor har lav verbal IQ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi færdigheder
Dialektisk adfærdsterapi færdigheder; 2,5 timers gruppesession/uge; 1 år
|
DBT Skills Training vil følge DBT Skills Training Manual Second Edition og DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition.
|
|
Ingen indgriben: Familieservice som sædvanlig
Mødre vil fortsætte med tjenester, de modtager i samfundet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderfølelsesdysregulering
Tidsramme: 1 år
|
Vanskeligheder med følelsesreguleringsskala; Minimumscore = 36, Maksimumscore = 180; højere score indikerer store vanskeligheder med følelsesregulering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Ledende efterforsker: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH111758 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIMH NDA
IPD-delingstidsramme
Se NIMH NDA
IPD-delingsadgangskriterier
Se NIMH NDA
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)