- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03060902
Regulación de las emociones en preescolares en el contexto del trastorno límite de la personalidad materno
11 de enero de 2024 actualizado por: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Los hijos de madres con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) corren un grave riesgo de desarrollar una enfermedad mental en cada etapa de su vida y, sin embargo, se sabe poco sobre cómo se transmite este riesgo.
Este estudio aprovechará las Habilidades de la Terapia Conductual Dialéctica como una intervención experimental para determinar si la regulación emocional preescolar se desarrolla más rápidamente como resultado de las mejoras en la capacidad de las madres para regular sus propias emociones.
El conocimiento de este estudio identificará una vía modificable por la cual el TLP materno pone a la descendencia en riesgo de sufrir trastornos mentales posteriores y cuantificará cuánta mejora en la capacidad de los niños para regular sus emociones se puede lograr al tratar a las madres solas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad es una enfermedad mental grave caracterizada por emociones extremas, relaciones interpersonales caóticas, conductas suicidas y un sentido deficiente de sí mismo.
Los hijos de madres con trastorno límite de la personalidad (TLP) tienen un riesgo elevado de desarrollar una enfermedad mental a lo largo de su vida.
La dificultad para manejar las emociones es una característica distintiva del TLP y, sin embargo, la capacidad de hacerlo es necesaria para responder de manera efectiva a las emociones de los niños.
Este proceso se denomina socialización de las emociones maternas y tiene un gran impacto en la forma en que los niños desarrollan sus propias habilidades de regulación emocional (RE).
ER se desarrolla rápidamente durante el preescolar y los déficits en ER preescolar se reconocen como futuros trastornos mentales subyacentes.
Esta propuesta pondrá a prueba un modelo que examine la medida en que la ER materna y la socialización de las emociones impactan en la ER infantil, que puede ser una vía importante por la cual los problemas de salud mental se transmiten a los hijos de madres con TLP.
Esta propuesta aprovechará la capacitación en habilidades de la terapia conductual dialéctica (DBT), un método sólido y eficaz para mejorar la ER como una herramienta para cambiar la ER materna en madres con TLP.
Al completar múltiples evaluaciones de marcadores bioconductuales del niño y la madre ER, este estudio está preparado para descubrir una vía potencialmente modificable por la cual estos descendientes están en riesgo.
Específicamente, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio estratificado de DBT Skills para madres con BPD que tienen niños en edad preescolar.
Se recolectará un total de 300 díadas (edad inicial del niño: 36-54 meses) en Eugene, Oregón y Pittsburgh, Pensilvania, con 100 parejas en cada uno de los tres grupos: niños que tienen madres con BPD que reciben DBT Skills, niños que tienen madres con BPD que reciben Servicios Familiares como de costumbre, y niños que tienen madres sin trastornos, emparejados en ingresos, con este grupo final solo participando en evaluaciones (para cuantificar el crecimiento normativo de ER).
Todos los niños serán evaluados 4 veces cada 2 meses, y la primera evaluación se realizará antes de la asignación del tratamiento.
Los investigadores utilizarán una batería de laboratorio bioconductual para medir la ER infantil, evaluando la comprensión de las emociones, el uso de estrategias, la regulación de la atención y el control inhibitorio, y la regulación parasimpática.
En las madres, se empleará un enfoque multimétodo similar para evaluar la aceptación de emociones, el uso de estrategias, el reconocimiento y la regulación parasimpática.
Finalmente, durante cada evaluación de laboratorio, habrá observaciones de la capacidad de la madre para responder efectivamente a los niños en el contexto de las emociones negativas de los niños.
El modelo de la curva de crecimiento trazará las trayectorias de ER del niño para los 3 grupos para que los investigadores puedan comparar el crecimiento del ER del niño en función de: el estado del grupo (Habilidades de DBT vs. Servicios familiares como de costumbre vs. controles equiparados por ingresos, sin trastornos), cambios en la ER, y cambios en la socialización de las emociones maternas.
Los hallazgos de esta propuesta identificarán una vía modificable por la cual los hijos de madres con TLP están en riesgo, determinarán hasta qué punto la ER infantil puede restaurarse mediante el tratamiento de las madres y será el primer ensayo de DBT Skills para medir los resultados en los hijos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un hijo de 3 años; tener la custodia del niño; respaldar al menos 3 criterios sintomáticos de TLP en los que un síntoma debe ser inestabilidad afectiva e ira incontrolable; tener un coeficiente intelectual verbal de al menos 70
Criterio de exclusión:
- no tiene la custodia del niño; el niño tiene discapacidades conocidas del desarrollo; la madre es psicótica; la madre tiene ideación suicida + un plan activo; la madre tiene un coeficiente intelectual verbal bajo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Habilidades de terapia conductual dialéctica
Habilidades de Terapia Dialéctica Conductual; sesión de grupo de 2,5 horas/semana; 1 año
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El Entrenamiento de Habilidades DBT seguirá la segunda edición del Manual de Entrenamiento de Habilidades DBT y los Folletos y Hojas de Trabajo de Entrenamiento de Habilidades DBT Segunda Edición.
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Sin intervención: Servicios familiares como de costumbre
Las madres continuarán con los servicios que están recibiendo en la comunidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desregulación de las emociones maternas
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones; Puntuación mínima = 36, Puntuación máxima = 180; Las puntuaciones más altas indican grandes dificultades con la regulación de las emociones.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Investigador principal: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH111758 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
NIMH NDA
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver NIMH NDA
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver NIMH NDA
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .