- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03060902
Förskolebarns känsloreglering i samband med maternal borderline personlighetsstörning
11 januari 2024 uppdaterad av: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Avkommor till mödrar med borderline personlighetsstörning (BPD) löper allvarlig risk att utveckla psykisk sjukdom i varje skede av sitt liv, och ändå är lite känt om hur denna risk överförs.
Denna studie kommer att utnyttja dialektiska beteendeterapifärdigheter som en experimentell intervention för att avgöra om förskolans känsloreglering utvecklas snabbare som ett resultat av förbättringar i mödrars förmåga att reglera sina egna känslor.
Kunskapen från denna studie kommer att identifiera en modifierbar väg genom vilken moderns BPD utsätter avkomma för risk för senare psykiska störningar och kommer att kvantifiera hur mycket förbättring i barns förmåga att reglera sina känslor kan uppnås genom att behandla mammor ensamma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline personlighetsstörning är en allvarlig psykisk sjukdom som kännetecknas av extrema känslor, kaotiska mellanmänskliga relationer, självmordsbeteenden och en dålig självkänsla.
Avkommor till mödrar med borderline personlighetsstörning (BPD) löper en förhöjd risk att utveckla psykisk ohälsa under hela livet.
Svårigheter att hantera känslor är ett kännetecken för BPD, och ändå är förmågan att göra det nödvändig för att reagera effektivt på barns känslor.
Denna process kallas maternal emotion socialization, som har stor inverkan på hur barn utvecklar sin egen emotion Regulation (ER) färdigheter.
ER utvecklas snabbt under förskolan och underskott i förskolan ER erkänns som bakomliggande framtida psykiska störningar.
Detta förslag kommer att testa en modell som undersöker i vilken utsträckning modern ER och känslosocialisering påverkar barnets ER, vilket kan vara en betydande väg genom vilken psykiska problem överförs till avkommor till mödrar med BPD.
Detta förslag kommer att utnyttja dialektisk beteendeterapi (DBT) färdighetsträning, en robust och effektiv metod för att förbättra ER som ett verktyg för att förändra modern ER hos mödrar med BPD.
Genom att slutföra flera bedömningar av biobeteendemarkörer för barns och mors ER, är denna studie redo att avslöja en potentiellt modifierbar väg genom vilken dessa avkommor är i riskzonen.
Specifikt föreslår utredarna att genomföra en stratifierad randomiserad kontrollerad studie av DBT-färdigheter för mödrar med BPD som har förskolebarn.
Totalt 300 dyader (första barnåldern: 36-54 månader) kommer att samlas in i Eugene, Oregon och Pittsburgh Pennsylvania, med 100 par i var och en av tre grupper: barn som har mammor med BPD som får DBT-färdigheter, barn som har mammor med BPD som får familjetjänster som vanligt, och barn som har mödrar som inte är störda, matchade på inkomst, med denna slutliga grupp som endast deltar i bedömningar (för att kvantifiera normativ ER-tillväxt).
Alla barn kommer att bedömas 4 gånger varannan månad, med den första bedömningen före behandlingsuppdraget.
Utredarna kommer att använda ett biobeteendelaboratoriebatteri för att mäta barns ER, bedöma känslor av förståelse, strategianvändning, uppmärksamhetsreglering och hämmande kontroll och parasympatisk reglering.
Hos mödrar kommer ett liknande tillvägagångssätt med flera metoder att bedöma acceptans av känslor, strategianvändning, igenkänning och parasympatisk reglering användas.
Slutligen, under varje laboratoriebedömning, kommer det att finnas observationer av moderns förmåga att effektivt svara på barn i samband med barnets negativa känslor.
Tillväxtkurvmodellering kommer att kartlägga barns ER-banor för alla tre grupperna så att utredarna kan jämföra barnets ER-tillväxt som en funktion av: gruppstatus (DBT Skills vs. Family Services as Usual vs. inkomstmatchade, icke-störande kontroller), förändringar i mödrar ER, och förändringar i moderns känslosocialisering.
Resultaten från detta förslag kommer att identifiera en modifierbar väg genom vilken avkommor till mödrar med BPD är i riskzonen, bestämma i vilken utsträckning barn ER kan återställas genom att behandla mödrar, och kommer att vara den första DBT Skills-studien för att mäta resultat hos avkommor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett barn som är 3 år gammalt; ha vårdnaden om barnet; stödja minst 3 symptomkriterier för BPD där ett symptom måste vara affektiv instabilitet och okontrollerbar ilska; ha ett verbalt IQ på minst 70
Exklusions kriterier:
- Har inte vårdnaden om barnet; barnet har kända utvecklingsstörningar; mamma är psykotisk; mamma har självmordstankar + en aktiv plan; mamma har låg verbalt IQ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi
Färdigheter i dialektisk beteendeterapi; 2,5 timmars grupppass/vecka; 1 år
|
DBT Skills Training kommer att följa DBT Skills Training Manual Second Edition och DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition.
|
|
Inget ingripande: Familjeservice som vanligt
Mödrar kommer att fortsätta med tjänster de får i samhället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal Emotion Dysregulation
Tidsram: 1 år
|
Svårigheter med Emotion Regulation Scale; Minsta poäng = 36, Maxpoäng = 180; högre poäng tyder på stora svårigheter med känsloreglering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Huvudutredare: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH111758 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NIMH NDA
Tidsram för IPD-delning
Se NIMH NDA
Kriterier för IPD Sharing Access
Se NIMH NDA
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .