- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03060902
Regolazione delle emozioni del bambino in età prescolare nel contesto del disturbo borderline di personalità materno
11 gennaio 2024 aggiornato da: Maureen Zalewksi, University of Oregon
I figli di madri con disturbo borderline di personalità (BPD) corrono un serio rischio di sviluppare malattie mentali in ogni fase della loro vita, eppure si sa poco su come questo rischio si trasmette.
Questo studio sfrutterà le abilità di terapia comportamentale dialettica come intervento sperimentale per determinare se la regolazione delle emozioni in età prescolare si sviluppa più rapidamente come risultato dei miglioramenti nella capacità delle madri di regolare le proprie emozioni.
La conoscenza di questo studio identificherà un percorso modificabile attraverso il quale la BPD materna pone la prole a rischio di successivi disturbi mentali e quantificherà quanto miglioramento nella capacità dei bambini di regolare le proprie emozioni può essere raggiunto trattando le madri da sole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità è una grave malattia mentale caratterizzata da emozioni estreme, relazioni interpersonali caotiche, comportamenti suicidari e uno scarso senso di sé.
La progenie di madri con disturbo borderline di personalità (BPD) ha un rischio elevato di sviluppare malattie mentali nel corso della vita.
La difficoltà a gestire le emozioni è una caratteristica distintiva del BPD, eppure la capacità di farlo è necessaria per rispondere efficacemente alle emozioni dei bambini.
Questo processo è chiamato socializzazione delle emozioni materne, che ha un impatto importante sul modo in cui i bambini sviluppano le proprie capacità di regolazione delle emozioni (ER).
L'ER si sviluppa rapidamente durante la scuola materna e i deficit nell'ER prescolare sono riconosciuti come alla base dei futuri disturbi mentali.
Questa proposta metterà alla prova un modello che esamini la misura in cui l'ER materno e la socializzazione emotiva hanno un impatto sull'ER infantile, che può essere un percorso significativo attraverso il quale i problemi di salute mentale vengono trasmessi alla prole di madri con BPD.
Questa proposta sfrutterà la formazione sulle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT), un metodo robusto ed efficace per migliorare l'ER come strumento per cambiare l'ER materno nelle madri con BPD.
Completando molteplici valutazioni dei marcatori biocomportamentali del bambino e della madre ER, questo studio è pronto a scoprire un percorso potenzialmente modificabile attraverso il quale questi figli sono a rischio.
Nello specifico, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato stratificato sulle abilità DBT per le madri con BPD che hanno bambini in età prescolare.
Un totale di 300 diadi (età iniziale del bambino: 36-54 mesi) sarà raccolto a Eugene, Oregon e Pittsburgh Pennsylvania, con 100 coppie in ciascuno dei tre gruppi: bambini che hanno madri con BPD che ricevono DBT Skills, bambini che hanno madri con BPD che ricevono i servizi familiari come al solito e bambini che hanno madri non disordinate, appaiate sul reddito, con questo gruppo finale che partecipa solo alle valutazioni (per quantificare la crescita normativa dell'ER).
Tutti i bambini saranno valutati 4 volte ogni 2 mesi, con la prima valutazione che avverrà prima dell'assegnazione del trattamento.
Gli investigatori utilizzeranno una batteria di laboratorio biocomportamentale per misurare l'ER del bambino, valutando la comprensione delle emozioni, l'uso della strategia, la regolazione dell'attenzione e il controllo inibitorio e la regolazione parasimpatica.
Nelle madri verrà impiegato un simile approccio multimetodo per valutare l'accettazione delle emozioni, l'uso della strategia, il riconoscimento e la regolazione parasimpatica.
Infine, durante ogni valutazione di laboratorio, ci saranno osservazioni sulla capacità della madre di rispondere efficacemente ai bambini nel contesto delle emozioni negative del bambino.
La modellazione della curva di crescita traccerà le traiettorie del bambino ER per tutti e 3 i gruppi in modo che gli investigatori possano confrontare la crescita del bambino ER in funzione di: stato del gruppo (abilità DBT rispetto ai servizi familiari come al solito rispetto al reddito corrispondente, controlli non disordinati), cambiamenti nella maternità ER e cambiamenti nella socializzazione delle emozioni materne.
I risultati di questa proposta identificheranno un percorso modificabile attraverso il quale la prole di madri con BPD è a rischio, determineranno la misura in cui l'ER infantile può essere ripristinato trattando le madri e sarà il primo studio DBT Skills a misurare i risultati nella prole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un bambino di 3 anni; avere la custodia del figlio; approvare almeno 3 criteri di sintomo di BPD in cui un sintomo deve essere instabilità affettiva e rabbia incontrollabile; avere un QI verbale di almeno 70
Criteri di esclusione:
- non ha la custodia dei figli; il bambino ha conosciuto disabilità dello sviluppo; la madre è psicotica; la madre ha un'idea suicida + un piano attivo; la madre ha un QI verbale basso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Abilità di terapia comportamentale dialettica
Competenze di terapia comportamentale dialettica; Sessione di gruppo di 2,5 ore/settimana; 1 anno
|
DBT Skills Training seguirà il DBT Skills Training Manual Seconda Edizione e le DBT Skills Training Handouts and Worksheets Seconda Edizione.
|
|
Nessun intervento: Servizi per la famiglia come di consueto
Le madri continueranno con i servizi che stanno ricevendo nella comunità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disregolazione delle emozioni materne
Lasso di tempo: 1 anno
|
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni; Punteggio minimo = 36, Punteggio massimo = 180; punteggi più alti indicano grandi difficoltà nella regolazione delle emozioni
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Investigatore principale: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH111758 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
NIMH NDA
Periodo di condivisione IPD
Vedi NIMH NDA
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi NIMH NDA
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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