- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03060902
Emotieregulatie bij kleuters in de context van borderline-persoonlijkheidsstoornis bij de moeder
11 januari 2024 bijgewerkt door: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Nakomelingen van moeders met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) lopen een ernstig risico op het ontwikkelen van een psychische aandoening in elke fase van hun leven, en toch is er weinig bekend over hoe dit risico wordt overgedragen.
Deze studie zal dialectische gedragstherapeutische vaardigheden gebruiken als een experimentele interventie om te bepalen of voorschoolse emotieregulatie zich sneller ontwikkelt als gevolg van verbeteringen in het vermogen van moeders om haar eigen emoties te reguleren.
De kennis uit dit onderzoek zal een aanpasbaar pad identificeren waardoor de BPS van de moeder nakomelingen in gevaar brengt voor latere psychische stoornissen en zal kwantificeren hoeveel verbetering in het vermogen van kinderen om hun emoties te reguleren kan worden bereikt door moeders alleen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline-persoonlijkheidsstoornis is een ernstige psychische aandoening die wordt gekenmerkt door extreme emoties, chaotische interpersoonlijke relaties, suïcidaal gedrag en een slecht zelfgevoel.
Nakomelingen van moeders met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) lopen gedurende hun hele leven een verhoogd risico op het ontwikkelen van psychische aandoeningen.
Moeite met het beheersen van emoties is een kenmerkend kenmerk van BPS, en toch is het vermogen om dit te doen noodzakelijk om effectief te kunnen reageren op de emoties van kinderen.
Dit proces wordt moederlijke emotiesocialisatie genoemd en heeft een grote invloed op de manier waarop kinderen hun eigen emotieregulatievaardigheden (ER) ontwikkelen.
ER ontwikkelt zich snel tijdens de kleuterschool en tekorten in de kleuterschool ER worden erkend als onderliggende toekomstige psychische stoornissen.
Dit voorstel test een model dat onderzoekt in hoeverre ER van de moeder en emotiesocialisatie invloed hebben op ER van kinderen, wat een belangrijke manier kan zijn waarop psychische problemen worden overgedragen op nakomelingen van moeders met een borderline-stoornis.
Dit voorstel maakt gebruik van vaardigheidstraining in dialectische gedragstherapie (DBT), een robuuste en effectieve methode om ER te verbeteren als een hulpmiddel om ER van de moeder bij moeders met BPS te veranderen.
Door meerdere beoordelingen van biologische gedragsmarkers van ER van kind en moeder uit te voeren, is deze studie klaar om een potentieel aanpasbare route te ontdekken waardoor deze nakomelingen risico lopen.
Concreet stellen de onderzoekers voor om een gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren naar DGT-vaardigheden voor moeders met BPS die kleuters hebben.
In Eugene, Oregon en Pittsburgh Pennsylvania worden in totaal 300 duo's (aanvankelijke leeftijd kind: 36-54 maanden) verzameld, met 100 paren in elk van de drie groepen: kinderen van moeders met borderline-stoornis die DGT-vaardigheden krijgen, kinderen van moeders met met borderline-stoornis die zoals gewoonlijk gezinszorg krijgen, en kinderen met moeders zonder stoornis, die qua inkomen overeenkomen, waarbij deze laatste groep alleen deelneemt aan beoordelingen (om normatieve ER-groei te kwantificeren).
Alle kinderen worden 4 keer per 2 maanden beoordeeld, waarbij de eerste beoordeling plaatsvindt voorafgaand aan de behandelingsopdracht.
Onderzoekers zullen een biogedragslaboratoriumbatterij gebruiken om het ER van het kind te meten, het begrip van emoties, het gebruik van strategieën, aandachtsregulatie en remmende controle, en parasympathische regulatie te beoordelen.
Bij moeders zal een vergelijkbare multi-methodebenadering worden gebruikt om emotie-acceptatie, strategiegebruik, herkenning en parasympathische regulatie te beoordelen.
Ten slotte zullen er tijdens elke laboratoriumbeoordeling observaties zijn van het vermogen van de moeder om effectief te reageren op kinderen in de context van negatieve emoties van kinderen.
Modellering van de groeicurve zal de ER-trajecten van kinderen voor alle 3 de groepen in kaart brengen, zodat onderzoekers de groei van de ER van kinderen kunnen vergelijken als een functie van: groepsstatus (DBT-vaardigheden vs. gezinsdiensten zoals gebruikelijk vs. ER, en veranderingen in de socialisatie van moederlijke emoties.
Bevindingen van dit voorstel zullen een aanpasbaar pad identificeren waardoor nakomelingen van moeders met een borderline-stoornis risico lopen, bepalen in hoeverre ER van kinderen kan worden hersteld door moeders te behandelen, en zullen de eerste DGT-vaardigheidsproef zijn om de resultaten bij nakomelingen te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een kind van 3 jaar; de voogdij over het kind hebben; ten minste 3 symptoomcriteria van BPS onderschrijven, waarbij één symptoom affectieve instabiliteit en onbeheersbare woede moet zijn; een verbaal IQ van minimaal 70 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen voogdij over kind; kind heeft ontwikkelingsstoornissen gekend; moeder is psychotisch; moeder heeft zelfmoordgedachten + een actief plan; moeder heeft een laag verbaal IQ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapeutische vaardigheden
Dialectische Gedragstherapie Vaardigheden; 2,5 uur groepssessie/week; 1 jaar
|
DGT-vaardigheidstraining volgt op de DGT-vaardigheidstrainingshandleiding tweede editie en de DGT-vaardigheidstraining Handouts en werkbladen tweede editie.
|
|
Geen tussenkomst: Familiediensten zoals gewoonlijk
Moeders zullen doorgaan met de diensten die ze ontvangen in de gemeenschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontregeling van moederlijke emoties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Problemen met de schaal voor emotieregulatie; Minimale score = 36, Maximale score = 180; hogere scores duiden op grote problemen met emotieregulatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH111758 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NIMH geheimhoudingsverklaring
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie NIMH-geheimhoudingsverklaring
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie NIMH-geheimhoudingsverklaring
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Dialectische gedragstherapeutische vaardigheden
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten