- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03060902
Regulacja emocji przedszkolaka w kontekście matczynego zaburzenia osobowości typu borderline
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Potomstwo matek z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) jest poważnie zagrożone rozwojem choroby psychicznej na każdym etapie życia, a jednak niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób to ryzyko jest przenoszone.
Badanie to wykorzysta umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej jako interwencję eksperymentalną w celu ustalenia, czy regulacja emocji w wieku przedszkolnym rozwija się szybciej w wyniku poprawy zdolności matek do regulowania własnych emocji.
Wiedza z tego badania pozwoli zidentyfikować modyfikowalną ścieżkę, za pomocą której BPD matki naraża potomstwo na ryzyko późniejszych zaburzeń psychicznych, i określi ilościowo, jak dużą poprawę zdolności dzieci do regulowania swoich emocji można osiągnąć, lecząc samotnie matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości borderline to poważna choroba psychiczna charakteryzująca się skrajnymi emocjami, chaotycznymi relacjami międzyludzkimi, zachowaniami samobójczymi i słabym poczuciem własnej wartości.
Potomstwo matek z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) jest bardziej narażone na rozwój chorób psychicznych przez całe życie.
Trudności w radzeniu sobie z emocjami są charakterystyczną cechą BPD, a jednak umiejętność radzenia sobie z nimi jest niezbędna do skutecznego reagowania na emocje dzieci.
Proces ten nazywany jest socjalizacją emocji matki, która ma duży wpływ na to, jak dzieci rozwijają własne umiejętności regulacji emocji (ER).
ER rozwija się szybko w okresie przedszkolnym, a deficyty ER w wieku przedszkolnym są uznawane za leżące u podstaw przyszłych zaburzeń psychicznych.
Ta propozycja przetestuje model badający stopień, w jakim ER matki i socjalizacja emocji wpływają na ER dziecka, co może być istotną drogą przenoszenia problemów ze zdrowiem psychicznym na potomstwo matek z BPD.
Ta propozycja wykorzysta trening umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), solidną i skuteczną metodę poprawy ER jako narzędzia do zmiany ER u matek z BPD.
Dokonując wielu ocen biobehawioralnych markerów ER dziecka i matki, badanie to ma na celu odkrycie potencjalnie modyfikowalnej ścieżki, przez którą to potomstwo jest zagrożone.
W szczególności badacze proponują przeprowadzenie wielowarstwowej, randomizowanej, kontrolowanej próby Umiejętności DBT dla matek z BPD, które mają przedszkolaki.
Łącznie 300 diad (początkowy wiek dziecka: 36-54 miesiące) zostanie zebranych w Eugene, Oregon i Pittsburgh Pennsylvania, po 100 par w każdej z trzech grup: dzieci, których matki z BPD otrzymują umiejętności DBT, dzieci, które mają matki z BPD, którzy otrzymują usługi rodzinne jak zwykle, oraz dzieci, których matki nie cierpią na zaburzenia, dopasowane pod względem dochodów, przy czym ta ostatnia grupa uczestniczy tylko w ocenach (w celu ilościowego określenia normatywnego wzrostu ER).
Wszystkie dzieci będą oceniane 4 razy co 2 miesiące, przy czym pierwsza ocena będzie miała miejsce przed skierowaniem do leczenia.
Badacze wykorzystają biobehawioralną baterię laboratoryjną do pomiaru ER dziecka, oceny rozumienia emocji, wykorzystania strategii, regulacji uwagi i kontroli hamowania oraz regulacji układu przywspółczulnego.
U matek zastosowane zostanie podobne wielometodowe podejście do oceny akceptacji emocji, wykorzystania strategii, rozpoznawania i regulacji układu przywspółczulnego.
Wreszcie, podczas każdej oceny laboratoryjnej będą obserwowane zdolności matki do skutecznego reagowania na dzieci w kontekście negatywnych emocji dziecka.
Modelowanie krzywej wzrostu sporządzi wykres trajektorii dziecięcego ER dla wszystkich 3 grup, aby badacze mogli porównać wzrost dziecka ER jako funkcję: statusu grupy (umiejętności DBT vs. ER i zmiany w socjalizacji emocji matki.
Ustalenia z tej propozycji pozwolą zidentyfikować modyfikowalną ścieżkę, w której potomstwo matek z BPD jest zagrożone, określić zakres, w jakim dziecko ER może zostać przywrócone poprzez leczenie matek, i będzie to pierwsza próba umiejętności DBT do pomiaru wyników u potomstwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć dziecko w wieku 3 lat; sprawować opiekę nad dzieckiem; poprzeć co najmniej 3 kryteria objawowe BPD, w których jednym objawem musi być niestabilność afektywna i niekontrolowany gniew; mieć werbalne IQ co najmniej 70
Kryteria wyłączenia:
- nie sprawuje opieki nad dzieckiem; dziecko ma rozpoznane zaburzenia rozwojowe; matka jest psychotyczna; matka ma myśli samobójcze + aktywny plan; matka ma niskie werbalne IQ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej
Umiejętności w zakresie dialektycznej terapii behawioralnej; 2,5-godzinna sesja grupowa/tydzień; 1 rok
|
Szkolenie umiejętności DBT będzie przebiegać zgodnie z podręcznikiem szkolenia umiejętności DBT wydanie drugie oraz materiałami informacyjnymi i arkuszami szkolenia umiejętności DBT wydanie drugie.
|
|
Brak interwencji: Usługi rodzinne jak zwykle
Matki będą nadal świadczyć usługi, które otrzymują w społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysregulacja emocji u matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Trudności ze Skalą Regulacji Emocji; Minimalny wynik = 36, Maksymalny wynik = 180; wyższe wyniki wskazują na duże trudności z regulacją emocji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Główny śledczy: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH111758 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NDA NIMH
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz NIMH NDA
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz NIMH NDA
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Mclean HospitalRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
University of EdinburghZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Indonezja
Badania kliniczne na Umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny