- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03060902
Regulação emocional de pré-escolares no contexto do transtorno de personalidade borderline materna
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Filhos de mães com Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) correm sério risco de desenvolver doenças mentais em todas as fases de suas vidas e, no entanto, pouco se sabe sobre como esse risco é transmitido.
Este estudo alavancará as Habilidades da Terapia Comportamental Dialética como uma intervenção experimental para determinar se a regulação emocional pré-escolar se desenvolve mais rapidamente como resultado de melhorias na capacidade das mães de regular suas próprias emoções.
O conhecimento deste estudo identificará um caminho modificável pelo qual o TPB materno coloca a prole em risco de transtornos mentais posteriores e quantificará quanta melhoria na capacidade das crianças de regular suas emoções pode ser alcançada tratando apenas as mães.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe é uma doença mental grave caracterizada por emoções extremas, relacionamentos interpessoais caóticos, comportamentos suicidas e um senso de identidade ruim.
Filhos de mães com Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) correm um risco elevado de desenvolver doenças mentais ao longo da vida.
A dificuldade em lidar com as emoções é uma característica marcante do TPB e, no entanto, a capacidade de fazê-lo é necessária para responder efetivamente às emoções das crianças.
Esse processo é chamado de socialização emocional materna, que tem um grande impacto sobre como as crianças desenvolvem suas próprias habilidades de regulação emocional (RE).
A RE desenvolve-se rapidamente durante a pré-escola e os déficits na RE pré-escolar são reconhecidos como subjacentes a futuros transtornos mentais.
Esta proposta testará um modelo que examina até que ponto a ER materna e a socialização emocional afetam a ER infantil, que pode ser um caminho significativo pelo qual os problemas de saúde mental são transmitidos aos filhos de mães com TPB.
Esta proposta alavancará o treinamento de habilidades da Terapia Comportamental Dialética (DBT), um método robusto e eficaz para melhorar o ER como uma ferramenta para mudar o ER materno em mães com DBP.
Ao completar múltiplas avaliações de marcadores biocomportamentais de filhos e mães ER, este estudo está pronto para descobrir um caminho potencialmente modificável pelo qual esses descendentes estão em risco.
Especificamente, os investigadores propõem realizar um estudo randomizado estratificado controlado de DBT Skills para mães com BPD que têm filhos em idade pré-escolar.
Um total de 300 díades (idade inicial da criança: 36-54 meses) será coletado em Eugene, Oregon e Pittsburgh Pensilvânia, com 100 pares em cada um dos três grupos: crianças que têm mães com BPD que recebem DBT Skills, crianças que têm mães com BPD que recebem Serviços Familiares como Usual, e crianças que têm mães sem transtornos, equiparadas em renda, com este último grupo participando apenas de avaliações (para quantificar o crescimento normativo de ER).
Todas as crianças serão avaliadas 4 vezes a cada 2 meses, com a primeira avaliação ocorrendo antes da atribuição do tratamento.
Os investigadores usarão uma bateria de laboratório biocomportamental para medir a RE infantil, avaliando a compreensão da emoção, o uso de estratégias, a regulação da atenção e o controle inibitório e a regulação parassimpática.
Nas mães, será empregada uma abordagem multimétodo semelhante para avaliar a aceitação da emoção, o uso da estratégia, o reconhecimento e a regulação parassimpática.
Finalmente, durante cada avaliação laboratorial, haverá observações da capacidade da mãe para responder eficazmente às crianças no contexto das emoções negativas da criança.
A modelagem da curva de crescimento mapeará as trajetórias de ER infantil para todos os 3 grupos, para que os investigadores possam comparar o crescimento de ER infantil como uma função de: status do grupo (Habilidades de DBT vs. ER, e mudanças na socialização emocional materna.
As descobertas desta proposta identificarão um caminho modificável pelo qual os filhos de mães com DBP estão em risco, determinarão até que ponto a RE da criança pode ser restaurada pelo tratamento das mães e será o primeiro teste DBT Skills a medir os resultados nos filhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um filho de 3 anos; ter a guarda do filho; endossar pelo menos 3 critérios de sintomas de TPB nos quais um sintoma deve ser instabilidade afetiva e raiva incontrolável; ter um QI verbal de pelo menos 70
Critério de exclusão:
- Não tem guarda de filho; a criança tem deficiências de desenvolvimento conhecidas; mãe é psicótica; mãe tem ideação suicida + plano ativo; mãe tem baixo QI verbal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Habilidades da Terapia Comportamental Dialética
Habilidades de Terapia Comportamental Dialética; Sessão de grupo de 2,5 horas/semana; 1 ano
|
DBT Skills Training seguirá o DBT Skills Training Manual Segunda Edição e os Folhetos e Planilhas de DBT Skills Training Segunda Edição.
|
|
Sem intervenção: Serviços familiares como de costume
As mães continuarão com os serviços que estão recebendo na comunidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desregulação Emocional Materna
Prazo: 1 ano
|
Escala de Dificuldades de Regulação Emocional; Pontuação mínima = 36, pontuação máxima = 180; pontuações mais altas indicam grandes dificuldades com a regulação emocional
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Investigador principal: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH111758 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
NIMH NDA
Prazo de Compartilhamento de IPD
Consulte NIMH NDA
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Consulte NIMH NDA
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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