- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03060902
Régulation des émotions chez les enfants d'âge préscolaire dans le contexte du trouble de la personnalité limite chez la mère
11 janvier 2024 mis à jour par: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Les descendants de mères atteintes d'un trouble de la personnalité limite (TPL) courent un risque sérieux de développer une maladie mentale à chaque étape de leur vie, et pourtant on sait peu de choses sur la façon dont ce risque est transmis.
Cette étude tirera parti des compétences en thérapie comportementale dialectique en tant qu'intervention expérimentale pour déterminer si la régulation des émotions préscolaires se développe plus rapidement en raison de l'amélioration de la capacité des mères à réguler leurs propres émotions.
Les connaissances issues de cette étude identifieront une voie modifiable par laquelle le trouble borderline maternel place la progéniture à risque de troubles mentaux ultérieurs et quantifieront l'amélioration de la capacité des enfants à réguler leurs émotions qui peut être obtenue en traitant les mères seules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de la personnalité limite est une maladie mentale grave caractérisée par des émotions extrêmes, des relations interpersonnelles chaotiques, des comportements suicidaires et une mauvaise image de soi.
Les descendants de mères atteintes d'un trouble de la personnalité limite (TPL) courent un risque élevé de développer une maladie mentale tout au long de leur vie.
La difficulté à gérer les émotions est une caractéristique caractéristique du trouble borderline, et pourtant la capacité à le faire est nécessaire pour répondre efficacement aux émotions des enfants.
Ce processus est appelé socialisation des émotions maternelles, qui a un impact majeur sur la façon dont les enfants développent leurs propres compétences de régulation des émotions (ER).
L'ER se développe rapidement pendant l'âge préscolaire et les déficits de l'ER préscolaire sont reconnus comme des troubles mentaux futurs sous-jacents.
Cette proposition testera un modèle examinant dans quelle mesure l'ER maternelle et la socialisation des émotions ont un impact sur l'ER de l'enfant, qui peut être une voie importante par laquelle les problèmes de santé mentale sont transmis à la progéniture de mères atteintes de TPL.
Cette proposition tirera parti de la formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD), une méthode robuste et efficace pour améliorer l'ER en tant qu'outil pour changer l'ER maternelle chez les mères atteintes de TPL.
En complétant plusieurs évaluations des marqueurs biocomportementaux de l'enfant et de la mère ER, cette étude est sur le point de découvrir une voie potentiellement modifiable par laquelle ces descendants sont à risque.
Plus précisément, les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé stratifié des compétences DBT pour les mères atteintes de TPL qui ont des enfants d'âge préscolaire.
Un total de 300 dyades (âge initial de l'enfant : 36-54 mois) seront collectées à Eugene, Oregon et Pittsburgh en Pennsylvanie, avec 100 paires dans chacun des trois groupes : les enfants dont la mère est atteinte de TPB et qui reçoivent les compétences DBT, les enfants dont la mère avec BPD qui reçoivent des services familiaux comme d'habitude, et les enfants qui ont des mères non désordonnées, appariés sur le revenu, ce dernier groupe ne participant qu'aux évaluations (pour quantifier la croissance normative des ER).
Tous les enfants seront évalués 4 fois tous les 2 mois, la première évaluation ayant lieu avant l'attribution du traitement.
Les enquêteurs utiliseront une batterie de laboratoire biocomportementale pour mesurer l'ER de l'enfant, évaluer la compréhension des émotions, l'utilisation de stratégies, la régulation de l'attention et le contrôle inhibiteur, ainsi que la régulation parasympathique.
Chez les mères, une approche similaire à plusieurs méthodes pour évaluer l'acceptation des émotions, l'utilisation de stratégies, la reconnaissance et la régulation parasympathique sera utilisée.
Enfin, lors de chaque évaluation en laboratoire, il y aura des observations de la capacité de la mère à répondre efficacement aux enfants dans le contexte des émotions négatives de l'enfant.
La modélisation de la courbe de croissance tracera les trajectoires des ER de l'enfant pour les 3 groupes afin que les enquêteurs puissent comparer la croissance de l'ER de l'enfant en fonction de : l'état du groupe (compétences DBT vs. ER, et changements dans la socialisation des émotions maternelles.
Les résultats de cette proposition identifieront une voie modifiable par laquelle la progéniture de mères atteintes de trouble borderline sont à risque, détermineront dans quelle mesure l'ER de l'enfant peut être restauré en traitant les mères, et sera le premier essai DBT Skills à mesurer les résultats chez la progéniture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un enfant de 3 ans; avoir la garde d'un enfant ; approuver au moins 3 critères de symptômes du trouble borderline dans lesquels un symptôme doit être une instabilité affective et une colère incontrôlable ; avoir un QI verbal d'au moins 70
Critère d'exclusion:
- N'a pas la garde de l'enfant; l'enfant a des troubles du développement connus ; la mère est psychotique; la mère a des idées suicidaires + un plan actif ; la mère a un faible QI verbal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Compétences en thérapie comportementale dialectique
Compétences en thérapie comportementale dialectique ; Séance de groupe de 2,5 heures/semaine ; 1 année
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La formation aux compétences DBT suivra la deuxième édition du manuel de formation aux compétences DBT et les documents et feuilles de travail de formation aux compétences DBT deuxième édition.
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Aucune intervention: Services familiaux comme d'habitude
Les mères continueront avec les services qu'elles reçoivent dans la communauté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysrégulation des émotions maternelles
Délai: 1 an
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Difficultés avec l'échelle de régulation des émotions ; Note minimale = 36, note maximale = 180 ; des scores plus élevés indiquent de grandes difficultés de régulation des émotions
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Chercheur principal: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH111758 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NIMH NDA
Délai de partage IPD
Voir NIMH NDA
Critères d'accès au partage IPD
Voir NIMH NDA
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .