- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03060902
Emotionsregulation im Vorschulalter im Kontext der mütterlichen Borderline-Persönlichkeitsstörung
11. Januar 2024 aktualisiert von: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Nachkommen von Müttern mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) sind in jeder Lebensphase einem ernsthaften Risiko ausgesetzt, psychische Erkrankungen zu entwickeln, und dennoch ist wenig darüber bekannt, wie dieses Risiko übertragen wird.
Diese Studie wird die Fähigkeiten der Dialektischen Verhaltenstherapie als experimentelle Intervention nutzen, um festzustellen, ob sich die Emotionsregulation im Vorschulalter als Ergebnis der Verbesserung der Fähigkeit der Mütter, ihre eigenen Emotionen zu regulieren, schneller entwickelt.
Das Wissen aus dieser Studie wird einen modifizierbaren Weg identifizieren, durch den mütterliche BPD die Nachkommen einem Risiko für spätere psychische Störungen aussetzt, und wird quantifizieren, wie viel Verbesserung der Fähigkeit der Kinder, ihre Emotionen zu regulieren, durch die alleinige Behandlung von Müttern erreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung ist eine schwere psychische Erkrankung, die durch extreme Emotionen, chaotische zwischenmenschliche Beziehungen, suizidales Verhalten und ein schlechtes Selbstwertgefühl gekennzeichnet ist.
Nachkommen von Müttern mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) haben ein erhöhtes Risiko, über die gesamte Lebensspanne psychische Erkrankungen zu entwickeln.
Schwierigkeiten beim Umgang mit Emotionen sind ein charakteristisches Merkmal von BPD, und doch ist die Fähigkeit dazu notwendig, um effektiv auf die Emotionen von Kindern zu reagieren.
Dieser Prozess wird als mütterliche Emotionssozialisation bezeichnet und hat einen großen Einfluss darauf, wie Kinder ihre eigenen Fähigkeiten zur Emotionsregulation (ER) entwickeln.
ER entwickelt sich schnell während der Vorschule und Defizite in der Vorschule ER werden als zugrunde liegende zukünftige psychische Störungen erkannt.
Dieser Vorschlag wird ein Modell testen, das untersucht, inwieweit sich mütterliche ER und emotionale Sozialisation auf die kindliche ER auswirken, was ein wichtiger Weg sein kann, über den psychische Gesundheitsprobleme auf die Nachkommen von Müttern mit BPD übertragen werden.
Dieser Vorschlag wird das Training der Fähigkeiten der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) nutzen, eine robuste und effektive Methode zur Verbesserung der ER als Instrument zur Veränderung der mütterlichen ER bei Müttern mit BPD.
Durch die Durchführung mehrerer Bewertungen von Bioverhaltensmarkern von ER von Kindern und Müttern ist diese Studie bereit, einen potenziell modifizierbaren Weg aufzudecken, durch den diese Nachkommen gefährdet sind.
Insbesondere schlagen die Ermittler vor, eine stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Studie zu DBT-Skills für Mütter mit BPD mit Kindern im Vorschulalter durchzuführen.
Insgesamt 300 Dyaden (anfängliches Alter des Kindes: 36-54 Monate) werden in Eugene, Oregon und Pittsburgh, Pennsylvania, mit 100 Paaren in jeder der drei Gruppen gesammelt: Kinder mit Müttern mit BPD, die DBT-Fähigkeiten erhalten, Kinder mit Müttern mit BPD, die Family Services wie üblich erhalten, und Kindern, die nicht gestörte Mütter haben, bei gleichem Einkommen, wobei diese letzte Gruppe nur an Bewertungen teilnimmt (zur Quantifizierung des normativen ER-Wachstums).
Alle Kinder werden alle 2 Monate viermal untersucht, wobei die erste Untersuchung vor der Behandlungszuweisung erfolgt.
Die Ermittler werden eine biobehaviorale Laborbatterie verwenden, um die ER des Kindes zu messen und das Verständnis von Emotionen, den Einsatz von Strategien, die Aufmerksamkeitsregulation und inhibitorische Kontrolle sowie die parasympathische Regulation zu bewerten.
Bei Müttern wird ein ähnlicher Multi-Methoden-Ansatz zur Bewertung von Emotionsakzeptanz, Strategieanwendung, Erkennung und parasympathischer Regulation eingesetzt.
Schließlich wird während jeder Laborbewertung die Fähigkeit der Mutter beobachtet, effektiv auf Kinder im Zusammenhang mit negativen Emotionen des Kindes zu reagieren.
Die Wachstumskurvenmodellierung zeichnet die ER-Verläufe von Kindern für alle 3 Gruppen auf, sodass die Ermittler das ER-Wachstum des Kindes als Funktion vergleichen können von: Gruppenstatus (DBT-Fähigkeiten vs. Familiendienste wie üblich vs. einkommensangepasste, nicht gestörte Kontrollen), Veränderungen bei der Mutter ER und Veränderungen in der mütterlichen Emotionssozialisation.
Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden einen modifizierbaren Weg identifizieren, durch den Nachkommen von Müttern mit BPD einem Risiko ausgesetzt sind, bestimmen, inwieweit die ER des Kindes durch die Behandlung von Müttern wiederhergestellt werden kann, und wird die erste DBT-Skills-Studie sein, um die Ergebnisse bei den Nachkommen zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie ein Kind, das 3 Jahre alt ist; das Sorgerecht für das Kind haben; befürworten Sie mindestens 3 Symptomkriterien von BPD, bei denen ein Symptom affektive Instabilität und unkontrollierbare Wut sein muss; einen verbalen IQ von mindestens 70 haben
Ausschlusskriterien:
- Hat kein Sorgerecht für das Kind; Kind hat bekannte Entwicklungsstörungen; Mutter ist psychotisch; Mutter hat Suizidgedanken + einen aktiven Plan; Mutter hat einen niedrigen verbalen IQ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten
Dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten; 2,5 Stunden Gruppensitzung/Woche; 1 Jahr
|
DBT Skills Training folgt dem DBT Skills Training Manual Second Edition und den DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition.
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Kein Eingriff: Familienservice wie gewohnt
Mütter werden mit den Diensten fortfahren, die sie in der Gemeinde erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dysregulation mütterlicher Emotionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala; Mindestpunktzahl = 36, Höchstpunktzahl = 180; Höhere Werte weisen auf große Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
- Hauptermittler: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH111758 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
NIMH NDA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe NIMH NDA
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe NIMH NDA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten
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Utah State UniversityUnbekanntTrichotillomanieVereinigte Staaten
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Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDrogenmissbrauch | DrogenabhängigkeitVereinigte Staaten