Screeningová studie a registr dyskinezí v reálném světě u pacientů užívajících antipsychotika (RE-Kinect)
20. listopadu 2017 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Prospektivní studie ke kvantifikaci prevalence možné tardivní dyskineze (TD) v ambulantních psychiatrických praxích ve Spojených státech (USA) a také k popisu související zátěže onemocněním u kohorty pacientů s jednou nebo více psychiatrickými poruchami a kumulativní celoživotní expozicí k antipsychotické léčbě po dobu tří měsíců nebo déle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95030
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti musí být starší 18 let s kumulativní celoživotní expozicí antipsychotickým lékům tři měsíce nebo déle.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má kumulativní celoživotní expozici antipsychotické medikaci tři měsíce nebo déle
- Pacient má klinikem potvrzenou diagnózu jedné nebo více psychiatrických poruch, jak je definováno v DSM-5
- Pacient má naplánovanou obvyklou návštěvu kliniky během období náboru do studie (tj. předem definované období 2 týdnů)
- Pacient je schopen číst a rozumět anglicky
- Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacienti bez viditelných známek mimovolních pohybů (možná TD) v době hodnocení lékařem
|
|
Kohorta 2
Pacienti s viditelnými známkami mimovolních pohybů (možná TD) v době hodnocení lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přizpůsobené výsledky hlášené lékařem
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení zátěže pacienta v důsledku symptomů tardivní dyskineze
|
12 měsíců
|
|
EuroQOL 5 Rozměry EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
|
Obecná míra jednotného indexu pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím.
|
12 měsíců
|
|
Přizpůsobené výsledky hlášené pečovatelem:
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení pečovatele vnímané zátěže symptomů na pacienty a také dopadu na pečovatele
|
12 měsíců
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení funkční poruchy a invalidity
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVA-19350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .