Real-World Evaluation Screeningstudie og register over dyskinesi hos pasienter som tar antipsykotiske midler (RE-Kinect)
20. november 2017 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
Prospektiv studie for å kvantifisere forekomsten av mulig tardiv dyskinesi (TD) i poliklinisk psykiatripraksis i USA (USA), samt for å beskrive den tilhørende sykdomsbyrden i en kohort av pasienter med en eller flere psykiatriske lidelser og en kumulativ livstidseksponering til antipsykotisk medisin på tre måneder eller mer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95030
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter må være 18 år eller eldre med en kumulativ livstidseksponering for antipsykotisk medisin på tre måneder eller mer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en kumulativ livstidseksponering for antipsykotisk medisin på tre måneder eller mer
- Pasienten har en kliniker bekreftet diagnosen en eller flere psykiatriske lidelser, som definert i DSM-5
- Pasienten har et vanlig klinikkbesøk planlagt i løpet av rekrutteringsvinduet for studien (dvs. en forhåndsdefinert 2-ukers periode)
- Pasienten kan lese og forstå engelsk
- Pasienten er villig og i stand til å oppfylle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Pasienter uten synlige tegn på ufrivillige bevegelser (mulig TD) på tidspunktet for klinikerens vurdering
|
|
Kohort 2
Pasienter med synlige tegn på ufrivillige bevegelser (mulig TD) på tidspunktet for klinikerens vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpassede kliniker-rapporterte resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinikerevaluering av pasientbyrde på grunn av tardiv dyskinesisymptomer
|
12 måneder
|
|
EuroQOL 5 dimensjoner EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generelt enkeltindeksmål for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Tilpassede omsorgspersonrapporterte resultater:
Tidsramme: 12 måneder
|
Pleierevaluering av opplevd symptombelastning på pasienter, samt innvirkning på omsorgspersonen
|
12 måneder
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av funksjonshemming og funksjonshemming
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVA-19350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .