Studio di screening della valutazione del mondo reale e registro della discinesia nei pazienti che assumono agenti antipsicotici (RE-Kinect)
20 novembre 2017 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Studio prospettico per quantificare la prevalenza di una possibile discinesia tardiva (TD) nelle pratiche psichiatriche ambulatoriali negli Stati Uniti (USA), nonché per descrivere il carico di malattia associato in una coorte di pazienti con uno o più disturbi psichiatrici e un'esposizione cumulativa per tutta la vita a farmaci antipsicotici di tre mesi o più.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evidera RE-Kinect Registry Team
- Numero di telefono: 1-800-242-2196
- Email: rekinect@evidera.com
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95030
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti devono avere almeno 18 anni con un'esposizione cumulativa per tutta la vita a farmaci antipsicotici di tre mesi o più.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'esposizione cumulativa per tutta la vita a farmaci antipsicotici di tre mesi o più
- Il paziente ha una diagnosi confermata dal medico di uno o più disturbi psichiatrici, come definito nel DSM-5
- Il paziente ha una normale visita clinica programmata durante la finestra di reclutamento dello studio (ovvero un periodo predefinito di 2 settimane)
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese
- - Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
Pazienti senza segni visibili di movimenti involontari (possibile TD) al momento della valutazione clinica
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Coorte 2
Pazienti con segni visibili di movimenti involontari (possibile TD) al momento della valutazione clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati personalizzati riportati dal medico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione clinica del carico del paziente dovuto a sintomi di discinesia tardiva
|
12 mesi
|
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EuroQOL 5 Dimensioni EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura indice generale e singola per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute.
|
12 mesi
|
|
Risultati personalizzati riportati dal caregiver:
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del caregiver del peso percepito dei sintomi sui pazienti e dell'impatto sul caregiver
|
12 mesi
|
|
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della compromissione funzionale e della disabilità
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVA-19350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .