Badanie przesiewowe oceny w świecie rzeczywistym i rejestr dyskinez u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne (RE-Kinect)
20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Prospektywne badanie mające na celu ilościowe określenie częstości występowania możliwych późnych dyskinez (TD) w ambulatoryjnych praktykach psychiatrycznych w Stanach Zjednoczonych (USA), a także opisanie związanego z tym obciążenia chorobą w kohorcie pacjentów z jednym lub więcej zaburzeniami psychicznymi i skumulowaną ekspozycją na całe życie na leki przeciwpsychotyczne przez trzy miesiące lub dłużej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95030
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, a łączna ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne w ciągu całego życia wynosi co najmniej trzy miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma skumulowaną życiową ekspozycję na leki przeciwpsychotyczne przez trzy miesiące lub dłużej
- Pacjent ma potwierdzone przez klinicystę rozpoznanie jednego lub więcej zaburzeń psychicznych, zgodnie z definicją w DSM-5
- Pacjent ma zaplanowaną zwykłą wizytę w klinice opieki w oknie rekrutacji do badania (tj. wstępnie zdefiniowanym okresie 2 tygodni)
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci bez widocznych oznak ruchów mimowolnych (możliwa TD) w czasie oceny klinicznej
|
|
Kohorta 2
Pacjenci z widocznymi oznakami ruchów mimowolnych (możliwa TD) w czasie oceny klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne wyniki zgłaszane przez klinicystów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena kliniczna obciążenia pacjenta objawami późnej dyskinezy
|
12 miesięcy
|
|
EuroQOL 5 Wymiary EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna, pojedyncza miara wskaźnikowa służąca do opisu i wartościowania jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
12 miesięcy
|
|
Indywidualne wyniki zgłaszane przez opiekuna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena opiekuna postrzeganego obciążenia objawami u pacjentów, a także wpływu na opiekuna
|
12 miesięcy
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena upośledzenia funkcjonalnego i niepełnosprawności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVA-19350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .