Real-World Evaluatie Screeningstudie en registratie van dyskinesie bij patiënten die antipsychotica gebruiken (RE-Kinect)
20 november 2017 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Prospectieve studie om de prevalentie van mogelijke tardieve dyskinesie (TD) in poliklinische psychiatrische praktijken in de Verenigde Staten (VS) te kwantificeren, evenals om de bijbehorende ziektelast te beschrijven in een cohort van patiënten met een of meer psychiatrische stoornissen en een cumulatieve levenslange blootstelling op antipsychotica van drie maanden of langer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95030
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn met een cumulatieve levenslange blootstelling aan antipsychotica van drie maanden of langer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een cumulatieve levenslange blootstelling aan antipsychotica van drie maanden of langer
- Patiënt heeft een door de arts bevestigde diagnose van een of meer psychiatrische stoornissen, zoals gedefinieerd in de DSM-5
- Patiënt heeft een gebruikelijke zorgkliniekbezoek gepland tijdens het wervingsvenster van het onderzoek (d.w.z. een vooraf bepaalde periode van 2 weken)
- Patiënt kan Engels lezen en begrijpen
- Patiënt is bereid en in staat om aan de onderzoekseisen te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Patiënten zonder zichtbare tekenen van onwillekeurige bewegingen (mogelijk TD) op het moment van beoordeling door de arts
|
|
Cohort 2
Patiënten met zichtbare tekenen van onwillekeurige bewegingen (mogelijk TD) ten tijde van de beoordeling door de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste, door de arts gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische evaluatie van de belasting van de patiënt als gevolg van symptomen van tardieve dyskinesie
|
12 maanden
|
|
EuroQOL 5 Afmetingen EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene, enkele indexmaat voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Op maat gemaakte door zorgverleners gerapporteerde resultaten:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie door de zorgverlener van de waargenomen belasting van symptomen voor patiënten en de impact op de zorgverlener
|
12 maanden
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van functionele beperkingen en beperkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVA-19350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .