Valós értékelési szűrővizsgálat és diszkinéziák nyilvántartása antipszichotikus szereket szedő betegeknél (RE-Kinect)
2017. november 20. frissítette: Neurocrine Biosciences
Prospektív tanulmány a lehetséges tardív diszkinézia (TD) prevalenciájának számszerűsítésére a járóbeteg-pszichiátriai gyakorlatokban az Egyesült Államokban (USA), valamint a kapcsolódó betegségteher leírására egy vagy több pszichiátriai rendellenességben szenvedő és kumulatív élethosszig tartó expozícióban szenvedő betegek csoportjában három hónapos vagy hosszabb antipszichotikus gyógyszeres kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evidera RE-Kinect Registry Team
- Telefonszám: 1-800-242-2196
- E-mail: rekinect@evidera.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95030
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és életük során legalább három hónapig részesültek antipszichotikus gyógyszeres kezelésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg élete során összesen három hónapig vagy hosszabb ideig részesült antipszichotikus gyógyszeres kezelésben
- A páciensnél a klinikus egy vagy több pszichiátriai rendellenességet igazolt, a DSM-5 szerint
- A betegnek szokásos ellátási klinika látogatása van a vizsgálati felvételi időszak alatt (azaz egy előre meghatározott 2 hetes időszak)
- A beteg képes olvasni és megérteni angolul
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Azok a betegek, akiknél nem észlelhető akaratlan mozgások (lehetséges TD) jelei a klinikai értékelés időpontjában
|
|
2. kohorsz
Azok a betegek, akiknél az önkéntelen mozgások látható jelei vannak (esetleges TD) a klinikus értékelése idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testreszabott klinikus által jelentett eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
A tardív diszkinézia tüneteiből adódó betegterhelés klinikusának értékelése
|
12 hónap
|
|
EuroQOL 5 Dimensions EQ-5D-5L)
Időkeret: 12 hónap
|
Általános, egységes mutatószám az egészséggel összefüggő életminőség leírására és értékelésére.
|
12 hónap
|
|
Testreszabott, gondozó által jelentett eredmények:
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozó értékelése a betegekre nehezedő tünetek észlelt terheléséről, valamint a gondozóra gyakorolt hatásáról
|
12 hónap
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 12 hónap
|
Funkcionális károsodás és fogyatékosság felmérése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVA-19350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .