Estudo de triagem de avaliação do mundo real e registro de discinesia em pacientes que tomam agentes antipsicóticos (RE-Kinect)
20 de novembro de 2017 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudo prospectivo para quantificar a prevalência de possível discinesia tardia (DT) em práticas psiquiátricas ambulatoriais nos Estados Unidos (EUA), bem como para descrever a carga de doença associada em uma coorte de pacientes com um ou mais transtornos psiquiátricos e uma exposição cumulativa ao longo da vida à medicação antipsicótica de três meses ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evidera RE-Kinect Registry Team
- Número de telefone: 1-800-242-2196
- E-mail: rekinect@evidera.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95030
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem ter 18 anos ou mais com uma exposição cumulativa ao longo da vida à medicação antipsicótica de três meses ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma exposição cumulativa ao longo da vida a medicamentos antipsicóticos de três meses ou mais
- O paciente tem um diagnóstico clínico confirmado de um ou mais transtornos psiquiátricos, conforme definido no DSM-5
- O paciente tem uma visita clínica de atendimento habitual agendada durante a janela de recrutamento do estudo (ou seja, um período predefinido de 2 semanas)
- O paciente é capaz de ler e entender inglês
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Pacientes sem sinais visíveis de movimentos involuntários (possível DT) no momento da avaliação clínica
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Coorte 2
Pacientes com sinais visíveis de movimentos involuntários (possível DT) no momento da avaliação clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados personalizados relatados pelo médico
Prazo: 12 meses
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Avaliação clínica da sobrecarga do paciente devido a sintomas de discinesia tardia
|
12 meses
|
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EuroQOL 5 Dimensões EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
|
Medida geral de índice único para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses
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Resultados personalizados relatados pelo cuidador:
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do cuidador sobre a carga percebida dos sintomas nos pacientes, bem como o impacto no cuidador
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12 meses
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 12 meses
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Avaliação de comprometimento funcional e incapacidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVA-19350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .