Estudio de detección de evaluación del mundo real y registro de discinesia en pacientes que toman agentes antipsicóticos (RE-Kinect)
20 de noviembre de 2017 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio prospectivo para cuantificar la prevalencia de posible discinesia tardía (DT) en consultas ambulatorias de psiquiatría en los Estados Unidos (EE. UU.), así como para describir la carga de enfermedad asociada en una cohorte de pacientes con uno o más trastornos psiquiátricos y una exposición acumulada de por vida a la medicación antipsicótica de tres meses o más.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evidera RE-Kinect Registry Team
- Número de teléfono: 1-800-242-2196
- Correo electrónico: rekinect@evidera.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95030
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes deben tener 18 años o más con una exposición acumulativa de por vida a medicamentos antipsicóticos de tres meses o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una exposición acumulada de por vida a la medicación antipsicótica de tres meses o más
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado por un médico de uno o más trastornos psiquiátricos, como se define en el DSM-5
- El paciente tiene una visita a la clínica de atención habitual programada durante la ventana de reclutamiento del estudio (es decir, un período predefinido de 2 semanas)
- El paciente es capaz de leer y entender inglés.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
Pacientes sin signos visibles de movimientos involuntarios (posible DT) en el momento de la evaluación clínica
|
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Cohorte 2
Pacientes con signos visibles de movimientos involuntarios (posible DT) en el momento de la evaluación clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados personalizados informados por médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clínica de la carga del paciente debido a síntomas de discinesia tardía
|
12 meses
|
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EuroQOL 5 Dimensiones EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida general de índice único para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses
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Resultados personalizados informados por el cuidador:
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del cuidador de la carga de síntomas percibida en los pacientes, así como el impacto en el cuidador
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12 meses
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del deterioro funcional y la discapacidad
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVA-19350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .