- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03062371
Měření proveditelnosti a předběžné účinnosti terapeutických herních skupin v rané intervenci
Hra buduje sociálně-emocionální dovednosti. Terapeutické herní skupiny usnadňují interakci mezi rodiči a dětmi a poskytují rodičům příležitosti, aby se zapojili se svými dětmi a ostatními dospělými a dozvěděli se více o rozvoji.
Cíl: Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda děti ve věku od 15 měsíců do 5 let, se speciálními potřebami i bez nich, vykazují zlepšenou úroveň hravosti a sociálně-emocionálního růstu po účasti v terapeutické herní skupině poskytované v různých prostředích. v komunitě. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad, který mají tyto herní skupiny na sebevědomí a kompetence zúčastněných pečovatelů.
Metoda: Bude použit sekvenční vysvětlující design kvaziexperimentálních smíšených metod. Test hravosti bude měřit hravost dětí, dílčí škála sociálního profilu a hodnocení participace dětí předškolního věku bude určovat participaci dětí, Devereuxovo hodnocení raného dětství určí sociální emocionální růst a škála rodičovského smyslu pro kompetence určí smysl pro pečovatele. kompetence. Průměrné rozdíly budou analyzovány pomocí smíšené analýzy rozptylu pro stanovení významných změn v čase pro každou skupinu. Následné průzkumy s rodiči a poskytovateli určí, jak rodiče vnímají herní skupinu a jak poskytovatelé vnímají efektivitu a proveditelnost. Předpokládáme, že herní skupiny budou mít významný vliv na dětskou hravost, sociálně-emocionální růst, participaci a kompetenci rodičů. Předpokládáme také, že zúčastnění rodiče budou hlásit přínosy skupin na hraní a poskytovatelé budou sdílet výhody a překážky při začleňování terapeutických skupinek do komplexních služeb rané intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny děti mají právo si hrát; právo na hru je zakotveno v článku 31 Úmluvy OSN o právech dítěte. Hra je základní způsob, jak si děti užívají dětství. Je to nezbytné pro kvalitu jejich života jako dětí.
Hra umožňuje dětem zapojit se a komunikovat s okolním světem. Toto zkoumání podporuje rozvoj jejich sociálních a kognitivních dovedností potřebných pro učení. Výzkum popsal hru jako nejdůležitější „práci“, do které se dítě zapojuje. Děti s vývojovým postižením mají často potíže s navazováním vrstevnických vztahů. Poruchy sociální kompetence mohou mít nepříznivé účinky na hru a mohou vést k negativnímu chování, které je škodlivé pro vytváření vztahů. V důsledku toho je účelem této výzkumné studie zjistit, zda intervenční herní skupina zvýší hravost a sociální zapojení dětí ve věku od 18 měsíců do pěti let. Současný výzkum bude také měřit důvěru rodičů v jejich pokus porozumět plnému účinku herních skupin na rodinnou jednotku.
Herní skupiny mají potenciál povzbudit rodiče, pečovatele a jejich děti, aby si spolu bezpečně hráli a bavili se. Dětské skupiny nabízejí stimulující prostředí, které usnadňuje vývojové potřeby dítěte a povzbuzuje rodiče k rozvoji stabilních podpůrných sítí. Podle výzkumu, aby se zvýšila participace dětí s postižením, musí být hra zapojena do něčeho nebo s někým, musí nabízet pocit začlenění, musí mít možnost volby nebo kontroly nad činností a musí směřovat k dosažení cíle nebo ke zvyšování kvality dítěte. života.
Včasná intervence zahrnuje vytvoření vývojově vhodné hry jako výsledku nebo prostředku k dosažení cílů. Herní skupiny mají další výhodu v tom, že umožňují koučovat pečovatele v oblasti rodičovství, vytváření sociálních sítí, navazování přátelství a hledání propojení s komunitou. Praktici, kteří používají přístup zaměřený na rodinu, vidí výrazné zlepšení jak v pracovní výkonnosti, tak v důvěře rodičů. Přenos dovedností z herní skupiny a do domova bude proveden prostřednictvím interakce mezi dyádami. Zjištění z National Early Intervention Longitudinal Study (NEILS) ukázala, že 98 % rodin účastnících se rané intervence se cítilo kompetentních v péči o základní potřeby svých dětí a 90 % uvedlo, že služby rané intervence zlepšily jejich schopnost pomáhat jejich dětem rozvíjet se a učit se.
Hravost je definována jako způsob, jakým dítě přistupuje k jakékoli činnosti nebo úkolu. Pravděpodobně lze hravost považovat za důležitější pro definování hry než samotnou herní aktivitu. Existuje silná korelace mezi hravostí a strategiemi zvládání, které dítě později v životě použije. Hra pozitivně ovlivňuje poznávání a řešení problémů, a tím zvyšuje jejich schopnosti zvládat je. Prostřednictvím hry si dítě rozvíjí strategie řízení a zkoumání světa bohatých interakcí.
V současné době existují omezené studie popisující účinnost herních skupin na hravost a sociální participaci dítěte. Země jako Anglie a Austrálie mají jak místní, tak národní asociace herních skupin se zavedenými postupy pro organizaci a řízení skupiny v čele s týmem profesionálních koordinátorů. V USA jsou však herní skupiny řídké, méně formální a od národních nebo státních asociací dostávají malou nebo žádnou podporu. Existuje potřeba budoucího výzkumu, který by prozkoumal přínosy herních skupin v rámci místní komunity, aby napravil nedostatek podpory v USA a poskytl adekvátní herní prostředí dětem jakéhokoli vývojového prostředí.
Hlavní výzkumné otázky:
Budou děti ve věku od 15 měsíců do pěti let vykazovat zvýšenou hravost a sociální zapojení poté, co se účastní herní skupiny? Bude pečovatel o dítě ve věku 18 měsíců až 5 let hlásit zvýšenou důvěru v komunitní výlety s jejich dítětem? Identifikují poskytovatelé výhody a bariéry poskytování terapeutických herních skupin jako součásti služeb včasné intervence?
Hypotéza:
Děti, které se účastní herních skupin, projeví zvýšenou hravost a sociální zapojení. Jejich primární pečovatel bude hlásit zvýšenou důvěru v komunitní výlety s jejich dítětem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonní číslo: 2395901854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Nábor
- Sarah Fabrizi
-
Kontakt:
- Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonní číslo: 239-590-1854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé a děti ve věku od 15 měsíců do 5 let
- Alespoň jeden pečovatel musí mít možnost zúčastnit se všech lekcí herní skupiny
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé musí mluvit anglicky nebo zajistit překladatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah herní skupiny
Cílem herní skupiny je podporovat zdravé rodinné hry s důrazem na pohodu dítěte a rodiny.
Typy intervencí pro skupinová sezení zahrnovaly obsazení hry, aktivity na podporu hry a participace, vzdělávání pečovatelů prostřednictvím modelování a koučování, obhajování dítěte a rodiny a využívání skupinových sezení.
Specifické strategie herních skupin zahrnovaly předvídatelnou rutinu, následování vedení dítěte, napodobování dítěte, modelování nového chování a hru na lešení – v sociálním i fyzickém prostředí.
Při rozvíjení aktivit byly použity a záměrně umístěny předměty na hraní, které mají rodiny doma a které lze snadno získat, s ohledem na diádu pečovatelů o dítě a skupinu jako celek.
|
Polostrukturované setkání pečovatelů a jejich dětí v komunitním prostředí vyvinuté a realizované zkušeným poskytovatelem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociální emoční stav pomocí Devereux Early Childhood Assessment, rodičovské zprávy
Časové okno: změna - týden 1 a týden 8
|
Použití t-skóre
|
změna - týden 1 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parent Competence/Efficacy, rodičovská zpráva podle Likertovy stupnice
Časové okno: změna - týden 1 a týden 8
|
Zpráva rodičů o účinnosti v jejich roli, stupnice účinnosti je zpětně kódována, aby se spojila a vytvořila celkové skóre pro rodičovskou kompetenci, vyšší skóre znamená vyšší úroveň kompetence
|
změna - týden 1 a týden 8
|
Účast
Časové okno: změna - týden 1 a týden 8
|
Účast malých dětí a opatření pro životní prostředí (YC-PEM)
|
změna - týden 1 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Fabrizi, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andrews F, Griffiths N, Harrison L, Stagnitti K. Expectations of parents on low incomes and therapists who work with parents on low incomes of the first therapy session. Aust Occup Ther J. 2013 Dec;60(6):436-44. doi: 10.1111/1440-1630.12044. Epub 2013 Jun 18.
- Bundy, A. (2010). Test of playfulness (ToP) 4.2 manual revised 11/10. Lidcombe, Australia: University of Sydney.
- Cameron D, Leslie M, Teplicky R, Pollock N, Stewart D, Toal C, Gaik S. The clinical utility of the test of playfulness. Can J Occup Ther. 2001 Apr;68(2):104-11. doi: 10.1177/000841740106800206.
- Case-Smith J. Systematic reviews of the effectiveness of interventions used in occupational therapy early childhood services. Am J Occup Ther. 2013 Jul-Aug;67(4):379-82. doi: 10.5014/ajot.2013.007872. No abstract available.
- Donohue, M.V. (2013). Social profile: Assessment of social participation in children, dolescents, and adults. Retrieved from http://myaota.aota.org/shop_aota/prodview.aspx?TYPE=D&PID=160964175&SKU=124 4
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Graham F, Rodger S, Ziviani J. Effectiveness of occupational performance coaching in improving children's and mothers' performance and mothers' self-competence. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):10-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004648.
- Hoogsteen L, Woodgate RL. Can I play? A concept analysis of participation in children with disabilities. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 Nov;30(4):325-39. doi: 10.3109/01942638.2010.481661.
- Johnston, C., & Mash, E.J. (1989). A measures of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18,167-175. Retrieved from https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parenting-sense-of-competence- psoc/
- Mize, J., & Pettit G.S. (2010). The mother-child playgroup as socialisation context: a short-term longitudinal study of mother-child-peer relationship dynamics. Early Child Development and Care, 180(10), 1271-1284. DOI: 10.1080/0300443090298147
- O'Brien J, Coker P, Lynn R, Suppinger R, Pearigen T, Rabon S, St Aubin M, Ward AT. The Impact of Occupational Therapy on a Child's Playfulness. Occup Ther Health Care. 2000;12(2-3):39-51. doi: 10.1080/J003v12n02_03.
- Strange C, Fisher C, Howat P, Wood L. Fostering supportive community connections through mothers' groups and playgroups. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2835-46. doi: 10.1111/jan.12435. Epub 2014 May 7.
- Saunders I, Sayer M, Goodale A. The relationship between playfulness and coping in preschool children: a pilot study. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):221-6. doi: 10.5014/ajot.53.2.221.
- Vedeler, L. (2004). Social coping strategies in pre-school play. How do children with disabilities succeed in play groups with other children? Scandinavian Journal of Disability Research, 6(3), 192-205, DOI: 10.1080/15017410409512652
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Playgroup
-
Eskisehir Osmangazi UniversityMarmara University; Kocaeli UniversityDokončenoŘízení porodu vaginálním koncem | Mobilní hraKrocan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland; University... a další spolupracovníciNábor
-
University of HoustonDokončeno