- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03062371
Het meten van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van therapeutische peuterspeelzalen bij vroege interventie
Spelen bouwt sociaal-emotionele vaardigheden op. Therapeutische peuterspeelzalen vergemakkelijken de interactie tussen ouder en kind en bieden ouders de mogelijkheid om met hun kinderen en andere volwassenen om te gaan en meer te leren over ontwikkeling.
Doelstelling: Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of kinderen in de leeftijd van 15 maanden tot 5 jaar oud, met en zonder speciale behoeften, verbeterde niveaus van speelsheid en sociaal-emotionele groei laten zien na deelname aan een therapeutische peuterspeelzaal, gegeven in verschillende settings. in de gemeenschap. Onderzoekers zullen ook de impact onderzoeken die deze peuterspeelzalen hebben op het vertrouwen en de competentie van de deelnemende verzorger.
Methode: Er zal een quasi-experimenteel mixed methods sequentiële verklaringsontwerp worden gebruikt. De test van speelsheid meet de speelsheid van kinderen, de subschaal Sociaal profiel en beoordeling van de participatie van kleuters bepaalt de participatie van kinderen, de Devereux Early Childhood Assessment bepaalt de sociaal-emotionele groei en de Parenting Sense of Competence Scale bepaalt het gevoel van verzorger van bevoegdheid. Gemiddelde verschillen zullen worden geanalyseerd met behulp van een gemengde variantieanalyse om significante veranderingen in de loop van de tijd voor elke groep te bepalen. Vervolgonderzoeken bij ouders en aanbieders zullen de perceptie van de peuterspeelzaal door ouders en de perceptie van de aanbieder van effectiviteit en haalbaarheid bepalen. Onze hypothese is dat peuterspeelzalen een significant effect zullen hebben op de speelsheid van kinderen, sociaal-emotionele groei, participatie en oudercompetentie. We veronderstellen ook dat deelnemende ouders de voordelen van peuterspeelzalen zullen rapporteren en dat aanbieders de voordelen en belemmeringen zullen delen voor het opnemen van therapeutische peuterspeelzalen als onderdeel van uitgebreide vroege interventiediensten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle kinderen hebben het recht om te spelen; het recht om te spelen is verankerd in artikel 31 van het VN-Verdrag inzake de Rechten van het Kind. Spelen is de fundamentele manier waarop kinderen van hun kindertijd genieten. Het is essentieel voor hun kwaliteit van leven als kind.
Spelen stelt kinderen in staat zich bezig te houden met en interactie te hebben met de wereld om hen heen. Deze verkenning ondersteunt de ontwikkeling van hun sociale en cognitieve vaardigheden die nodig zijn om te leren. Onderzoek heeft spel beschreven als het belangrijkste 'werk' waar een kind zich mee bezig houdt. Kinderen met ontwikkelingsstoornissen hebben vaak moeite om relaties met leeftijdsgenoten aan te gaan. Stoornissen in sociale competentie kunnen nadelige effecten hebben op het spel en kunnen resulteren in negatief gedrag dat schadelijk is voor het aangaan van relaties. Als gevolg hiervan is het doel van dit onderzoek om te bepalen of een interventie-speelgroep de speelsheid en sociale participatie van kinderen van 18 maanden tot vijf jaar zal vergroten. Het huidige onderzoek zal ook het vertrouwen van ouders meten in hun poging om het volledige effect van peuterspeelzalen op het gezin te begrijpen.
Peuterspeelzalen hebben het potentieel om ouders, verzorgers en hun kinderen aan te moedigen om veilig samen te spelen en plezier te hebben. Peuterspeelzalen bieden een stimulerende omgeving die de ontwikkelingsbehoeften van een kind faciliteert en ouders aanmoedigt om stabiele ondersteuningsnetwerken te ontwikkelen. Volgens onderzoek moet spel, om de participatie van kinderen met een handicap te bevorderen, bij iets of met iemand betrokken zijn, een gevoel van inclusie bieden, keuzevrijheid of controle over de activiteit hebben en naar een doel toewerken of de kwaliteit van het kind verbeteren. van het leven.
Vroegtijdige interventie omvat het vaststellen van ontwikkelingsgeschikt spel als uitkomst of middel om doelen te bereiken. Peuterspeelzalen hebben het extra voordeel dat ze de mogelijkheid bieden om zorgverleners te coachen op het gebied van ouderschap, het creëren van sociale netwerken, het smeden van vriendschappen en het zoeken naar verbondenheid met de gemeenschap. Beroepsbeoefenaars die een gezinsgerichte benadering gebruiken, zien significante verbeteringen in zowel de beroepsprestaties als het vertrouwen van de ouders. Overdracht van vaardigheden van de peuterspeelzaal naar het huis zal worden bereikt door de interactie tussen tweetallen. Bevindingen van de National Early Intervention Longitudinal Study (NEILS) toonden aan dat 98% van de gezinnen die deelnamen aan vroegtijdige interventie zich bekwaam voelde in het voorzien in de basisbehoeften van hun kinderen en 90% meldde dat vroegtijdige-interventiediensten hun vermogen hadden verbeterd om hun kinderen te helpen zich te ontwikkelen en te leren.
Speelsheid wordt gedefinieerd als de manier waarop het kind een activiteit of taak benadert. Ongetwijfeld kan speelsheid als belangrijker worden beschouwd voor het definiëren van spel dan de spelactiviteit zelf. Er is een sterke correlatie tussen speelsheid en copingstrategieën die een kind later in zijn leven zal gebruiken. Spelen heeft een positieve invloed op de cognitie en het oplossen van problemen, waardoor hun copingvaardigheden toenemen. Door te spelen ontwikkelt een kind strategieën voor het beheren en verkennen van een wereld van rijke interacties.
Momenteel zijn er beperkte studies die de effectiviteit beschrijven van peuterspeelzalen op de speelsheid en sociale participatie van een kind. Landen als Engeland en Australië hebben zowel lokale als nationale peuterspeelzaalverenigingen met vastgestelde procedures voor het organiseren en leiden van een groep onder leiding van een team van professionele coördinatoren. In de VS zijn peuterspeelzalen echter schaars, minder formeel en krijgen ze weinig tot geen steun van nationale of staatsverenigingen. Er is behoefte aan toekomstig onderzoek om de voordelen te onderzoeken van peuterspeelzalen binnen de lokale gemeenschap om het gebrek aan ondersteuning in de VS te verhelpen en om kinderen van elke ontwikkelingsachtergrond een geschikte speelomgeving te bieden.
Grote onderzoeksvragen:
Zullen kinderen van 15 maanden tot vijf jaar meer speelsheid en sociale participatie vertonen na deelname aan de peuterspeelzaal? Zal de verzorger van een kind in de leeftijd van 18 maanden tot vijf jaar meer vertrouwen geven in gemeenschapsuitjes met hun kind? Zullen aanbieders voordelen en belemmeringen identificeren voor het aanbieden van therapeutische peuterspeelzalen als onderdeel van vroege interventiediensten?
Hypothese:
Kinderen die deelnemen aan peuterspeelzalen zullen meer speelsheid en sociale participatie vertonen. Hun primaire verzorger zal meer vertrouwen in gemeenschapsuitjes met hun kind melden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Fabrizi, PhD
- Telefoonnummer: 2395901854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Werving
- Sarah Fabrizi
-
Contact:
- Sarah Fabrizi, PhD
- Telefoonnummer: 239-590-1854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers en kinderen van 15 maanden tot 5 jaar oud
- Bij alle peuterspeelzalen moet minimaal één begeleider aanwezig kunnen zijn
Uitsluitingscriteria:
-Zorgverleners moeten Engels spreken of voor vertaler zorgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor peuterspeelzalen
De aanpak van de peuterspeelzaal is het bevorderen van gezonde gezinsspeelroutines met de nadruk op het welzijn van kind en gezin.
De interventietypes voor peuterspeelzaalsessies omvatten het bezig zijn met spelen, activiteiten om spel en participatie te bevorderen, verzorgers opleiden door middel van modellering en coaching, pleiten voor het kind en het gezin, en het gebruik van groepssessies.
Specifieke strategieën voor peuterspeelzalen omvatten een voorspelbare routine, het volgen van de leiding van het kind, het imiteren van het kind, het modelleren van nieuw gedrag en steigerspel - binnen zowel de sociale als de fysieke omgeving.
Bij het ontwikkelen van activiteiten werden speelobjecten die gezinnen in huis hebben en die gemakkelijk verkrijgbaar zijn, gebruikt en bewust gepositioneerd ten opzichte van de ouder-opvoeder-dyade en de groep als geheel.
|
Een semi-gestructureerde bijeenkomst van zorgverleners en hun kinderen in een gemeenschapsomgeving, ontwikkeld en geïmplementeerd door een bekwame aanbieder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-emotionele status met behulp van de Devereux Early Childhood Assessment, een ouderrapport
Tijdsspanne: verandering - week 1 en week 8
|
Gebruik van t-score
|
verandering - week 1 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudercompetentie/doeltreffendheid, een ouderrapport op Likert-schaal
Tijdsspanne: verandering - week 1 en week 8
|
Rapportage van ouders over werkzaamheid in hun rol, werkzaamheidsschaal is omgekeerd gecodeerd om te combineren tot een totaalscore voor oudercompetentie, hogere score duidt op hoger competentieniveau
|
verandering - week 1 en week 8
|
|
Deelname
Tijdsspanne: verandering - week 1 en week 8
|
Maatregel Participatie Jongeren en Milieu (JC-PEM)
|
verandering - week 1 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Fabrizi, PhD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andrews F, Griffiths N, Harrison L, Stagnitti K. Expectations of parents on low incomes and therapists who work with parents on low incomes of the first therapy session. Aust Occup Ther J. 2013 Dec;60(6):436-44. doi: 10.1111/1440-1630.12044. Epub 2013 Jun 18.
- Bundy, A. (2010). Test of playfulness (ToP) 4.2 manual revised 11/10. Lidcombe, Australia: University of Sydney.
- Cameron D, Leslie M, Teplicky R, Pollock N, Stewart D, Toal C, Gaik S. The clinical utility of the test of playfulness. Can J Occup Ther. 2001 Apr;68(2):104-11. doi: 10.1177/000841740106800206.
- Case-Smith J. Systematic reviews of the effectiveness of interventions used in occupational therapy early childhood services. Am J Occup Ther. 2013 Jul-Aug;67(4):379-82. doi: 10.5014/ajot.2013.007872. No abstract available.
- Donohue, M.V. (2013). Social profile: Assessment of social participation in children, dolescents, and adults. Retrieved from http://myaota.aota.org/shop_aota/prodview.aspx?TYPE=D&PID=160964175&SKU=124 4
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Graham F, Rodger S, Ziviani J. Effectiveness of occupational performance coaching in improving children's and mothers' performance and mothers' self-competence. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):10-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004648.
- Hoogsteen L, Woodgate RL. Can I play? A concept analysis of participation in children with disabilities. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 Nov;30(4):325-39. doi: 10.3109/01942638.2010.481661.
- Johnston, C., & Mash, E.J. (1989). A measures of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18,167-175. Retrieved from https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parenting-sense-of-competence- psoc/
- Mize, J., & Pettit G.S. (2010). The mother-child playgroup as socialisation context: a short-term longitudinal study of mother-child-peer relationship dynamics. Early Child Development and Care, 180(10), 1271-1284. DOI: 10.1080/0300443090298147
- O'Brien J, Coker P, Lynn R, Suppinger R, Pearigen T, Rabon S, St Aubin M, Ward AT. The Impact of Occupational Therapy on a Child's Playfulness. Occup Ther Health Care. 2000;12(2-3):39-51. doi: 10.1080/J003v12n02_03.
- Strange C, Fisher C, Howat P, Wood L. Fostering supportive community connections through mothers' groups and playgroups. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2835-46. doi: 10.1111/jan.12435. Epub 2014 May 7.
- Saunders I, Sayer M, Goodale A. The relationship between playfulness and coping in preschool children: a pilot study. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):221-6. doi: 10.5014/ajot.53.2.221.
- Vedeler, L. (2004). Social coping strategies in pre-school play. How do children with disabilities succeed in play groups with other children? Scandinavian Journal of Disability Research, 6(3), 192-205, DOI: 10.1080/15017410409512652
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .