- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03062371
Måling af gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af terapeutiske legegrupper i tidlig intervention
Leg bygger social-emotionelle færdigheder. Terapeutiske legegrupper faciliterer forældre-barn interaktion og giver forældre mulighed for at engagere sig med deres børn og andre voksne og lære mere om udvikling.
Formål: Formålet med denne forskning er at undersøge, om børn mellem 15 måneder og 5 år, med og uden særlige behov, udviser forbedrede niveauer af legesyge og social-emotionel vækst efter deltagelse i en terapeutisk legegruppe i forskellige omgivelser. i samfundet. Efterforskere vil også undersøge, hvilken indflydelse disse legegrupper har på deltagende omsorgspersoners selvtillid og kompetence.
Metode: Der vil blive anvendt et kvasi-eksperimentelt sekventielt forklarende design med blandede metoder. Legetesten vil måle børns legesyge, den sociale profil og vurdering af førskolebørns deltagelse i leg underskalaen vil bestemme børns deltagelse, Devereux Early Childhood Assessment vil bestemme social følelsesmæssig vækst, og forældrenes følelse af kompetence vil bestemme omsorgspersonens følelse af kompetence. Gennemsnitlige forskelle vil blive analyseret ved hjælp af en blandet variansanalyse for at bestemme signifikante ændringer over tid for hver gruppe. Opfølgningsundersøgelser med forældre og udbydere vil afgøre forældrenes opfattelse af legegruppen og udbyderens opfattelse af effektivitet og gennemførlighed. Vi antager, at legegrupper vil have en væsentlig effekt på børns legelyst, social-emotionel vækst, deltagelse og forældrekompetence. Vi antager også, at deltagende forældre vil rapportere fordele ved legegrupper, og udbydere vil dele fordele og barrierer for at inkludere terapeutiske legegrupper som en del af omfattende tidlige interventionstjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle børn har ret til at lege; retten til at lege er nedfældet i artikel 31 i FN-konventionen om barnets rettigheder. Leg er den grundlæggende måde, hvorpå børn nyder deres barndom. Det er afgørende for deres livskvalitet som børn.
Leg tillader børn at engagere sig og interagere med verden omkring dem. Denne udforskning understøtter udviklingen af deres sociale og kognitive færdigheder, der er nødvendige for læring. Forskning har beskrevet leg som det vigtigste 'arbejde' et barn engagerer sig i. Børn med udviklingshæmning har ofte svært ved at etablere jævnaldrende relationer. Svækkelse af social kompetence kan have negative effekter på leg og kan resultere i negativ adfærd, der er skadelig for at danne relationer. Som et resultat heraf er formålet med denne forskningsundersøgelse at afgøre, om en interventionslegegruppe vil øge leg og social deltagelse for børn i alderen 18 måneder til fem år. Den nuværende forskning vil også måle forældres tillid i forsøget på at forstå den fulde effekt af legegrupper på familieenheden.
Legegrupper har potentialet til at opmuntre forældre, omsorgspersoner og deres børn til at lege og have det sjovt sammen sikkert. Legegrupper tilbyder et stimulerende miljø, der letter et barns udviklingsbehov og tilskynder forældre til at udvikle stabile støttenetværk. Ifølge forskning skal legen være involveret i noget eller med nogen, give en følelse af inklusion, have valg eller kontrol i aktiviteten, og skal arbejde hen imod et mål eller højne barnets kvalitet for at øge deltagelse for børn med handicap. af livet.
Tidlig indsats involverer at etablere udviklingsmæssigt passende leg som et resultat eller et middel til at nå mål. Legegrupper har den ekstra fordel, at de giver mulighed for at coache omsorgspersoner i forældreskab, skabe sociale netværk, knytte venskaber og søge fællesskabsforbindelse. Praktiserende læger, der bruger en familiecentreret tilgang, ser betydelige forbedringer i både arbejdspræstationer og forældretillid. Overførsel af færdigheder fra legegruppen og ind i hjemmet vil blive opnået gennem samspillet mellem dyader. Resultater fra National Early Intervention Longitudinal Study (NEILS) viste, at 98 % af familier, der deltog i tidlig indsats, følte sig kompetente til at tage sig af deres børns basale behov, og 90 % rapporterede, at tidlige interventionstjenester havde forbedret deres evne til at hjælpe deres børn med at udvikle sig og lære.
Legelyst defineres som den måde, hvorpå barnet griber enhver aktivitet eller opgave an. Legenhed kan uden tvivl betragtes som vigtigere for at definere leg end selve legeaktiviteten. Der er en stærk sammenhæng mellem leg og mestringsstrategier, som et barn vil bruge senere i livet. Leg påvirker kognition og problemløsning positivt og øger derved deres mestringsevner. Gennem leg udvikler et barn strategier til at styre og udforske en verden af rige interaktioner.
I øjeblikket er der begrænsede undersøgelser, der beskriver legegruppers effektivitet på et barns legesyge og sociale deltagelse. Lande som England og Australien har både lokale og nationale legegruppeforeninger med etablerede procedurer for at organisere og drive en gruppe ledet af et team af professionelle koordinatorer. Men i USA er legegrupper sparsomme, mindre formelle og modtager lidt eller ingen støtte fra nationale eller statslige foreninger. Der er behov for fremtidig forskning for at udforske fordelene ved legegrupper i lokalsamfundet for at afhjælpe manglen på støtte i USA og give et passende legemiljø til børn af enhver udviklingsbaggrund.
Vigtigste forskningsspørgsmål:
Vil børn i alderen 15 måneder til fem år udvise øget legesyge og social deltagelse efter at have deltaget i legegruppen? Vil omsorgspersonen til et barn i alderen 18 måneder til fem år rapportere øget tillid til samfundsudflugter med deres barn? Vil udbyderne identificere fordele og barrierer for at tilbyde terapeutiske legegrupper som en del af tidlige interventionstjenester?
Hypotese:
Børn, der deltager i legegrupper, vil vise øget leg og social deltagelse. Deres primære omsorgsperson vil rapportere øget tillid til samfundsudflugter med deres barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonnummer: 2395901854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Rekruttering
- Sarah Fabrizi
-
Kontakt:
- Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonnummer: 239-590-1854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersoner og børn i alderen 15 måneder til 5 år
- Mindst én pårørende skal kunne deltage i alle legegrupper
Ekskluderingskriterier:
-Omsorgspersoner skal tale engelsk eller sørge for oversætter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Legegruppeintervention
Legegruppens tilgang er at fremme sunde familielegerutiner med vægt på børns og familiens trivsel.
Interventionstyperne for legegruppesessioner omfattede leg, aktiviteter til fremme af leg og deltagelse, uddannelse af omsorgspersoner gennem modellering og coaching, fortaler for barnet og familien og brugen af gruppesessioner.
Specifikke legegruppestrategier omfattede en forudsigelig rutine, at følge barnets ledelse, efterligne barnet, modellere ny adfærd og stilladsere leg - i både det sociale og fysiske miljø.
Ved udvikling af aktiviteter blev legeobjekter, som familier har hjemme og let kan få fat i, brugt og placeret bevidst i forhold til børnepasningsdyaden og gruppen som helhed.
|
En semistruktureret samling af omsorgspersoner og deres børn i et lokalmiljø udviklet og implementeret af en dygtig leverandør.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social følelsesmæssig status ved hjælp af Devereux Early Childhood Assessment, en forældrerapport
Tidsramme: skift - uge 1 og uge 8
|
Brug af t-score
|
skift - uge 1 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrekompetence/effektivitet, en forældrerapport i Likert-skala
Tidsramme: skift - uge 1 og uge 8
|
Forældrerapport om effektivitet i deres rolle, effektivitetsskala er omvendt kodet for at kombinere for at danne en samlet score for forældrekompetence, højere score indikerer højere kompetenceniveau
|
skift - uge 1 og uge 8
|
|
Deltagelse
Tidsramme: skift - uge 1 og uge 8
|
Young Child Participation and Environment Measure (YC-PEM)
|
skift - uge 1 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Fabrizi, PhD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrews F, Griffiths N, Harrison L, Stagnitti K. Expectations of parents on low incomes and therapists who work with parents on low incomes of the first therapy session. Aust Occup Ther J. 2013 Dec;60(6):436-44. doi: 10.1111/1440-1630.12044. Epub 2013 Jun 18.
- Bundy, A. (2010). Test of playfulness (ToP) 4.2 manual revised 11/10. Lidcombe, Australia: University of Sydney.
- Cameron D, Leslie M, Teplicky R, Pollock N, Stewart D, Toal C, Gaik S. The clinical utility of the test of playfulness. Can J Occup Ther. 2001 Apr;68(2):104-11. doi: 10.1177/000841740106800206.
- Case-Smith J. Systematic reviews of the effectiveness of interventions used in occupational therapy early childhood services. Am J Occup Ther. 2013 Jul-Aug;67(4):379-82. doi: 10.5014/ajot.2013.007872. No abstract available.
- Donohue, M.V. (2013). Social profile: Assessment of social participation in children, dolescents, and adults. Retrieved from http://myaota.aota.org/shop_aota/prodview.aspx?TYPE=D&PID=160964175&SKU=124 4
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Graham F, Rodger S, Ziviani J. Effectiveness of occupational performance coaching in improving children's and mothers' performance and mothers' self-competence. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):10-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004648.
- Hoogsteen L, Woodgate RL. Can I play? A concept analysis of participation in children with disabilities. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 Nov;30(4):325-39. doi: 10.3109/01942638.2010.481661.
- Johnston, C., & Mash, E.J. (1989). A measures of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18,167-175. Retrieved from https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parenting-sense-of-competence- psoc/
- Mize, J., & Pettit G.S. (2010). The mother-child playgroup as socialisation context: a short-term longitudinal study of mother-child-peer relationship dynamics. Early Child Development and Care, 180(10), 1271-1284. DOI: 10.1080/0300443090298147
- O'Brien J, Coker P, Lynn R, Suppinger R, Pearigen T, Rabon S, St Aubin M, Ward AT. The Impact of Occupational Therapy on a Child's Playfulness. Occup Ther Health Care. 2000;12(2-3):39-51. doi: 10.1080/J003v12n02_03.
- Strange C, Fisher C, Howat P, Wood L. Fostering supportive community connections through mothers' groups and playgroups. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2835-46. doi: 10.1111/jan.12435. Epub 2014 May 7.
- Saunders I, Sayer M, Goodale A. The relationship between playfulness and coping in preschool children: a pilot study. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):221-6. doi: 10.5014/ajot.53.2.221.
- Vedeler, L. (2004). Social coping strategies in pre-school play. How do children with disabilities succeed in play groups with other children? Scandinavian Journal of Disability Research, 6(3), 192-205, DOI: 10.1080/15017410409512652
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater