- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03062371
Terápiás játszócsoportok megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának mérése a korai beavatkozásban
A játék fejleszti a szociális-érzelmi készségeket. A terápiás játszócsoportok megkönnyítik a szülő-gyermek interakciót, és lehetőséget biztosítanak a szülőknek, hogy kapcsolatba lépjenek gyermekeikkel és más felnőttekkel, és többet megtudjanak a fejlődésről.
Célkitűzés: Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 15 hónapos és 5 éves kor közötti, speciális igényű és anélküli gyermekek játékosságuk és szociális-emocionális növekedésük javult-e, miután részt vettek egy terápiás játszócsoportban, különféle körülmények között. a közösségben. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy ezek a játszócsoportok milyen hatással vannak a részt vevő gondozók önbizalmára és kompetenciájára.
Módszer: Kvázi-kísérleti vegyes módszereket alkalmazunk, szekvenciális magyarázó tervet. A Játékosság Tesztje a gyermekek játékosságát méri, a Társadalmi profil és az óvodáskorú gyermekek játékban való részvételének értékelése alskála határozza meg a gyermekek részvételét, a Devereux-i korai gyermekkori felmérés a szociális érzelmi növekedést, a szülői kompetencia-érzék skála pedig a gondozói érzést. kompetencia. Az átlagos különbségeket vegyes varianciaanalízissel elemezzük, hogy meghatározzuk az egyes csoportok időbeli változásait. A szülőkkel és a szolgáltatókkal végzett nyomon követési felmérések meghatározzák, hogy a szülők hogyan vélekednek a játszócsoportról, valamint a szolgáltatók a hatékonyságról és a megvalósíthatóságról. Feltételezzük, hogy a játszócsoportok jelentős hatással lesznek a gyermekek játékosságára, szociális-érzelmi növekedésére, részvételére és a szülői kompetenciára. Azt is feltételezzük, hogy a részt vevő szülők beszámolnak majd a játszócsoportok előnyeiről, a szolgáltatók pedig megosztják az előnyöket és az akadályokat a terápiás játszócsoportok átfogó korai intervenciós szolgáltatások részeként történő bevonásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden gyermeknek joga van játszani; a játékhoz való jogot az ENSZ Gyermekjogi Egyezményének 31. cikke rögzíti. A játék az alapvető módja annak, hogy a gyerekek élvezzék gyermekkorukat. Gyermekként életminőségük szempontjából elengedhetetlen.
A játék lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy kapcsolatba lépjenek az őket körülvevő világgal, és kapcsolatba lépjenek vele. Ez a feltárás támogatja a tanuláshoz szükséges szociális és kognitív készségeik fejlesztését. A kutatások szerint a játék a legfontosabb „munka”, amellyel a gyermek elkötelezi magát. A fejlődési fogyatékos gyerekeknek gyakran nehézséget okoz a kortárs kapcsolatok kialakítása. A szociális kompetenciák károsodása káros hatással lehet a játékra, és olyan negatív viselkedésekhez vezethet, amelyek károsak a kapcsolatok kialakítására. Ennek eredményeként a kutatás célja annak meghatározása, hogy egy intervenciós játszócsoport növeli-e a játékosságot és a társadalmi részvételt a 18 hónapos és öt éves kor közötti gyermekek körében. A jelenlegi kutatás a szülők bizalmát is méri majd, amikor megpróbálja megérteni a játszócsoportok családra gyakorolt hatását.
A játszócsoportok arra ösztönözhetik a szülőket, gondozókat és gyermekeiket, hogy biztonságosan játsszanak és szórakozzanak együtt. A játszócsoportok olyan ösztönző környezetet kínálnak, amely elősegíti a gyermek fejlődési igényeit, és arra ösztönzi a szülőket, hogy stabil támogató hálózatokat alakítsanak ki. Kutatások szerint a fogyatékkal élő gyermekek részvételének fokozása érdekében a játéknak részt kell vennie valamiben vagy valakivel, a befogadás érzését kell kínálnia, választási vagy ellenőrzési jogkörrel kell rendelkeznie a tevékenységben, és egy cél elérésére vagy a gyermek minőségének javítására kell irányulnia. az életé.
A korai beavatkozás magában foglalja a fejlődés szempontjából megfelelő játék kialakítását, mint eredményt vagy eszközt a célok eléréséhez. A játszócsoportok további előnye, hogy lehetőséget adnak arra, hogy a gondozókat felkészítsék a szülői nevelésre, közösségi hálózatok létrehozására, barátságok kötésére és közösségi kapcsolatokra törekedjenek. A családközpontú megközelítést alkalmazó szakemberek jelentős javulást tapasztalnak mind a foglalkozási teljesítményben, mind a szülők bizalmában. A készségek átvitele a játszócsoportból az otthonba a diádok közötti interakción keresztül valósul meg. A National Early Intervention Longitudinal Study (NEILS) eredményei azt mutatták, hogy a korai beavatkozásban részt vevő családok 98%-a úgy érezte, hogy kompetens gyermekei alapvető szükségleteinek ellátásában, és 90%-uk arról számolt be, hogy a korai intervenciós szolgáltatások javították gyermekeik fejlődését és tanulását segítő képességüket.
A játékosság úgy definiálható, ahogyan a gyermek bármilyen tevékenységhez vagy feladathoz közelít. Vitathatatlan, hogy a játékosság fontosabbnak tekinthető a játék meghatározásában, mint maga a játéktevékenység. Erős összefüggés van a játékosság és a megküzdési stratégiák között, amelyeket a gyermek későbbi életében alkalmazni fog. A játék pozitívan befolyásolja a megismerést és a problémamegoldást, ezáltal növeli megküzdési képességeiket. A játék során a gyermek stratégiákat dolgoz ki a gazdag interakciók világának kezelésére és felfedezésére.
Jelenleg korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre, amelyek leírják a játszócsoportok hatékonyságát a gyermekek játékosságára és társadalmi részvételére. Az olyan országokban, mint Anglia és Ausztrália, helyi és nemzeti játszócsoport-szövetségek is működnek, amelyek meghatározott eljárásokkal rendelkeznek a szakmai koordinátorok csapata által vezetett csoportok szervezésére és működtetésére. Az Egyesült Államokban azonban a játszócsoportok ritkák, kevésbé formálisak, és alig vagy egyáltalán nem kapnak támogatást nemzeti vagy állami szövetségektől. Szükség van jövőbeli kutatásokra, amelyek feltárják a játszócsoportok előnyeit a helyi közösségen belül, hogy orvosolják az Egyesült Államokban tapasztalható támogatás hiányát, és megfelelő játékkörnyezetet biztosítsanak a bármilyen fejlettségű gyermekek számára.
Főbb kutatási kérdések:
A 15 hónapos és öt éves kor közötti gyermekek fokozott játékosságot és társadalmi részvételt mutatnak majd a játszócsoportban való részvétel után? Beszámol-e arról, hogy a 18 hónapos és öt éves kor közötti gyermek gondozója megnövekedett bizalommal fordul a gyermekével való közösségi kirándulásokhoz? A szolgáltatók felismerik-e a korai intervenciós szolgáltatások részeként terápiás játszócsoportok biztosításának előnyeit és akadályait?
Hipotézis:
A játszócsoportokban részt vevő gyermekek fokozott játékosságot és társadalmi részvételt mutatnak. Elsődleges gondozójuk megnövekedett bizalomról számol be a gyermekükkel való közösségi kirándulások iránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonszám: 2395901854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Toborzás
- Sarah Fabrizi
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonszám: 239-590-1854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gondozók és 15 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek
- Legalább egy gondozónak részt kell vennie az összes játszócsoport foglalkozásán
Kizárási kritériumok:
- A gondozóknak beszélniük kell angolul vagy fordítót kell biztosítaniuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Játszócsoportos beavatkozás
A játszócsoport célja az egészséges családi játékrutinok népszerűsítése, különös tekintettel a gyermekek és a család jólétére.
A játszócsoportos foglalkozások beavatkozási típusai közé tartozott a játék foglalkozása, a játékot és a részvételt elősegítő tevékenységek, a gondozók oktatása modellezésen és coachingon keresztül, a gyermek és a család érdekérvényesítése, valamint a csoportos foglalkozások használata.
A specifikus játszócsoport-stratégiák közé tartozott a kiszámítható rutin, a gyermek példájának követése, a gyermek utánzása, az új viselkedések modellezése és az állványozás – mind a szociális, mind a fizikai környezetben.
A tevékenységek kidolgozása során a családok otthoni és könnyen beszerezhető játéktárgyait szándékosan használtuk és helyeztük el a gyermekgondozó diádhoz és a csoport egészéhez képest.
|
A gondozók és gyermekeik félig strukturált összejövetele közösségi környezetben, amelyet egy képzett szolgáltató fejlesztett ki és valósított meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális érzelmi állapot a Devereux-i korai gyermekkori értékelés alapján, egy szülői jelentés
Időkeret: változás - 1. hét és 8. hét
|
T-score használata
|
változás - 1. hét és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői kompetencia/hatékonyság, a Likert-skálán alapuló szülői jelentés
Időkeret: változás - 1. hét és 8. hét
|
Szülői jelentés a szerepük hatékonyságáról, a hatékonysági skála fordított kódolású, így kombinálva a szülői kompetencia összpontszámát alkotja, a magasabb pontszám magasabb szintű kompetenciát jelez
|
változás - 1. hét és 8. hét
|
|
Részvétel
Időkeret: változás - 1. hét és 8. hét
|
Kisgyermekek részvételi és környezetvédelmi intézkedése (YC-PEM)
|
változás - 1. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Fabrizi, PhD, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andrews F, Griffiths N, Harrison L, Stagnitti K. Expectations of parents on low incomes and therapists who work with parents on low incomes of the first therapy session. Aust Occup Ther J. 2013 Dec;60(6):436-44. doi: 10.1111/1440-1630.12044. Epub 2013 Jun 18.
- Bundy, A. (2010). Test of playfulness (ToP) 4.2 manual revised 11/10. Lidcombe, Australia: University of Sydney.
- Cameron D, Leslie M, Teplicky R, Pollock N, Stewart D, Toal C, Gaik S. The clinical utility of the test of playfulness. Can J Occup Ther. 2001 Apr;68(2):104-11. doi: 10.1177/000841740106800206.
- Case-Smith J. Systematic reviews of the effectiveness of interventions used in occupational therapy early childhood services. Am J Occup Ther. 2013 Jul-Aug;67(4):379-82. doi: 10.5014/ajot.2013.007872. No abstract available.
- Donohue, M.V. (2013). Social profile: Assessment of social participation in children, dolescents, and adults. Retrieved from http://myaota.aota.org/shop_aota/prodview.aspx?TYPE=D&PID=160964175&SKU=124 4
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Graham F, Rodger S, Ziviani J. Effectiveness of occupational performance coaching in improving children's and mothers' performance and mothers' self-competence. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):10-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004648.
- Hoogsteen L, Woodgate RL. Can I play? A concept analysis of participation in children with disabilities. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 Nov;30(4):325-39. doi: 10.3109/01942638.2010.481661.
- Johnston, C., & Mash, E.J. (1989). A measures of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18,167-175. Retrieved from https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parenting-sense-of-competence- psoc/
- Mize, J., & Pettit G.S. (2010). The mother-child playgroup as socialisation context: a short-term longitudinal study of mother-child-peer relationship dynamics. Early Child Development and Care, 180(10), 1271-1284. DOI: 10.1080/0300443090298147
- O'Brien J, Coker P, Lynn R, Suppinger R, Pearigen T, Rabon S, St Aubin M, Ward AT. The Impact of Occupational Therapy on a Child's Playfulness. Occup Ther Health Care. 2000;12(2-3):39-51. doi: 10.1080/J003v12n02_03.
- Strange C, Fisher C, Howat P, Wood L. Fostering supportive community connections through mothers' groups and playgroups. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2835-46. doi: 10.1111/jan.12435. Epub 2014 May 7.
- Saunders I, Sayer M, Goodale A. The relationship between playfulness and coping in preschool children: a pilot study. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):221-6. doi: 10.5014/ajot.53.2.221.
- Vedeler, L. (2004). Social coping strategies in pre-school play. How do children with disabilities succeed in play groups with other children? Scandinavian Journal of Disability Research, 6(3), 192-205, DOI: 10.1080/15017410409512652
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .