- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03062371
Mätning av genomförbarheten och preliminär effektivitet hos terapeutiska lekgrupper i tidig intervention
Lek bygger social-emotionella färdigheter. Terapeutiska lekgrupper underlättar förälder-barn interaktion dessa och ger möjligheter för föräldrar att engagera sig med sina barn och andra vuxna och lära sig mer om utveckling.
Syfte: Syftet med denna forskning är att undersöka om barn mellan 15 månader och 5 år, med och utan särskilda behov, uppvisar förbättrade nivåer av lekfullhet och social-emotionell tillväxt efter deltagande i en terapeutisk lekgrupp, anordnad i olika miljöer. i samhället. Utredarna kommer också att undersöka vilken inverkan dessa lekgrupper har på deltagande vårdgivares förtroende och kompetens.
Metod: En kvasi-experimentell blandad metod sekventiell förklarande design kommer att användas. Lekfullhetstestet kommer att mäta barns lekfullhet, den sociala profilen och bedömningen av förskolebarns deltagande lek underskalan kommer att avgöra barns delaktighet, Devereux Early Childhood Assessment kommer att avgöra social känslomässig tillväxt, och föräldraskapets känsla för kompetens kommer att avgöra vårdgivarens känsla av kompetens. Medelskillnader kommer att analyseras med hjälp av en blandad variansanalys för att fastställa signifikanta förändringar över tid för varje grupp. Uppföljningsundersökningar med föräldrar och leverantörer kommer att bestämma föräldrarnas uppfattning om lekgruppen och leverantörens uppfattning om effektivitet och genomförbarhet. Vi antar att lekgrupper kommer att ha en betydande effekt på barns lekfullhet, social-emotionell tillväxt, delaktighet och föräldrars kompetens. Vi antar också att deltagande föräldrar kommer att rapportera fördelarna med lekgrupper och leverantörer kommer att dela fördelar och hinder för att inkludera terapeutiska lekgrupper som en del av omfattande tjänster för tidiga insatser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla barn har rätt att leka; rätten att leka finns inskriven i artikel 31 i FN:s konvention om barnets rättigheter. Lek är det grundläggande sättet för barn att njuta av sin barndom. Det är viktigt för deras livskvalitet som barn.
Leken tillåter barn att engagera sig och interagera med omvärlden. Denna utforskning stöder utvecklingen av deras sociala och kognitiva färdigheter som behövs för lärande. Forskning har beskrivit lek som det viktigaste 'arbete' ett barn engagerar sig i. Barn med utvecklingsstörning har ofta svårt att etablera kamratrelationer. Nedsättningar i social kompetens kan ha negativa effekter på leken och kan resultera i negativa beteenden som är skadliga för att bilda relationer. Som ett resultat av detta är syftet med denna forskningsstudie att avgöra om en interventionslekgrupp kommer att öka lekfullheten och socialt deltagande för barn i åldrarna 18 månader till fem år. Den aktuella forskningen kommer också att mäta föräldrarnas förtroende i sitt försök att förstå lekgruppernas fulla effekt på familjeenheten.
Lekgrupper har potential att uppmuntra föräldrar, vårdgivare och deras barn att leka och ha roligt tillsammans på ett säkert sätt. Lekgrupper erbjuder en stimulerande miljö som underlättar ett barns utvecklingsbehov och uppmuntrar föräldrar att utveckla stabila stödnätverk. Enligt forskning måste leken vara involverad i något eller med någon, för att öka delaktigheten för barn med funktionsnedsättning, erbjuda en känsla av inkludering, ha valfrihet eller kontroll i aktiviteten och arbeta mot ett mål eller höja barnets kvalitet av livet.
Tidig insats innebär att skapa utvecklingsmässigt lämplig lek som ett resultat eller medel för att uppnå mål. Lekgrupper har den extra fördelen att de ger möjlighet att coacha vårdgivare i föräldraskap, skapa sociala nätverk, knyta vänskap och söka gemenskap. Utövare som använder ett familjecentrerat tillvägagångssätt ser betydande förbättringar i både arbetsprestationer och föräldrars självförtroende. Överföring av färdigheter från lekgruppen och in i hemmet kommer att åstadkommas genom samspelet mellan dyader. Resultat från National Early Intervention Longitudinal Study (NEILS) visade att 98 % av familjerna som deltog i tidiga insatser kände sig kompetenta i att ta hand om sina barns grundläggande behov och 90 % rapporterade att tidiga insatser hade förbättrat deras förmåga att hjälpa sina barn att utvecklas och lära sig.
Lekfullhet definieras som det sätt på vilket barnet närmar sig någon aktivitet eller uppgift. Förmodligen kan lekfullhet anses vara viktigare för att definiera lek än själva lekaktiviteten. Det finns ett starkt samband mellan lekfullhet och copingstrategier ett barn kommer att använda senare i livet. Lek påverkar kognition och problemlösning positivt och ökar därigenom deras coping-förmåga. Genom lek utvecklar ett barn strategier för att hantera och utforska en värld av rika interaktioner.
För närvarande finns det begränsade studier som beskriver lekgruppers effektivitet på ett barns lekfullhet och sociala delaktighet. Länder som England och Australien har både lokala och nationella lekgruppsföreningar med etablerade rutiner för att organisera och driva en grupp som leds av ett team av professionella koordinatorer. Men i USA är lekgrupper glesa, mindre formella och får lite eller inget stöd från nationella eller statliga föreningar. Det finns ett behov av framtida forskning för att undersöka fördelarna med lekgrupper i lokalsamhället för att råda bot på bristen på stöd i USA och tillhandahålla en adekvat lekmiljö för barn med vilken utvecklingsbakgrund som helst.
Viktiga forskningsfrågor:
Kommer barn i åldrarna 15 månader till fem år att visa ökad lekfullhet och social delaktighet efter att ha deltagit i lekgruppen? Kommer vårdgivaren till ett barn i åldrarna 18 månader till fem år att rapportera ökat förtroende för samhällsutflykter med sitt barn? Kommer leverantörerna att identifiera fördelar och hinder för att tillhandahålla terapeutiska lekgrupper som en del av tidiga insatser?
Hypotes:
Barn som deltar i lekgrupper kommer att visa ökad lekfullhet och social delaktighet. Deras primära vårdgivare kommer att rapportera ökat förtroende för samhällsutflykter med sitt barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonnummer: 2395901854
- E-post: sfabrizi@fgcu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Rekrytering
- Sarah Fabrizi
-
Kontakt:
- Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonnummer: 239-590-1854
- E-post: sfabrizi@fgcu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare och barn i åldrarna 15 månader till 5 år
- Minst en vårdare måste kunna närvara vid alla lekgrupper
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare måste tala engelska eller tillhandahålla översättare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lekgruppsintervention
Lekgruppens tillvägagångssätt är att främja sunda familjeleksrutiner med tonvikt på barns och familjens välbefinnande.
Interventionstyperna för lekgruppssessioner inkluderade ockupationen av lek, aktiviteter för att främja lek och delaktighet, utbilda vårdgivare genom modellering och coachning, förespråkande för barnet och familjen och användningen av gruppsessioner.
Specifika lekgruppsstrategier inkluderade en förutsägbar rutin, följa barnets ledning, imitera barnet, modellering av nya beteenden och byggnadsställningslek - inom både den sociala och fysiska miljön.
När man utvecklade aktiviteter användes lekobjekt som familjer har hemma och som är lätta att få tag på och placerade avsiktligt med hänsyn till barn-vårdardyaden och gruppen som helhet.
|
En semistrukturerad sammankomst av vårdgivare och deras barn i en gemenskapsmiljö utvecklad och implementerad av en skicklig vårdgivare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social emotionell status med hjälp av Devereux Early Childhood Assessment, en föräldrarapport
Tidsram: byta - vecka 1 och vecka 8
|
Användning av t-score
|
byta - vecka 1 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parent Competence/ Efficacy , en föräldrarapport i Likert-skala
Tidsram: byta - vecka 1 och vecka 8
|
Förälders rapport om effektivitet i sin roll, effektskalan är omvänd kodad för att kombineras för att bilda en totalpoäng för förälders kompetens, högre poäng indikerar högre kompetensnivå
|
byta - vecka 1 och vecka 8
|
|
Deltagande
Tidsram: byta - vecka 1 och vecka 8
|
Young Child Participation and Environment Measure (YC-PEM)
|
byta - vecka 1 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Fabrizi, PhD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andrews F, Griffiths N, Harrison L, Stagnitti K. Expectations of parents on low incomes and therapists who work with parents on low incomes of the first therapy session. Aust Occup Ther J. 2013 Dec;60(6):436-44. doi: 10.1111/1440-1630.12044. Epub 2013 Jun 18.
- Bundy, A. (2010). Test of playfulness (ToP) 4.2 manual revised 11/10. Lidcombe, Australia: University of Sydney.
- Cameron D, Leslie M, Teplicky R, Pollock N, Stewart D, Toal C, Gaik S. The clinical utility of the test of playfulness. Can J Occup Ther. 2001 Apr;68(2):104-11. doi: 10.1177/000841740106800206.
- Case-Smith J. Systematic reviews of the effectiveness of interventions used in occupational therapy early childhood services. Am J Occup Ther. 2013 Jul-Aug;67(4):379-82. doi: 10.5014/ajot.2013.007872. No abstract available.
- Donohue, M.V. (2013). Social profile: Assessment of social participation in children, dolescents, and adults. Retrieved from http://myaota.aota.org/shop_aota/prodview.aspx?TYPE=D&PID=160964175&SKU=124 4
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Graham F, Rodger S, Ziviani J. Effectiveness of occupational performance coaching in improving children's and mothers' performance and mothers' self-competence. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):10-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004648.
- Hoogsteen L, Woodgate RL. Can I play? A concept analysis of participation in children with disabilities. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 Nov;30(4):325-39. doi: 10.3109/01942638.2010.481661.
- Johnston, C., & Mash, E.J. (1989). A measures of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18,167-175. Retrieved from https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parenting-sense-of-competence- psoc/
- Mize, J., & Pettit G.S. (2010). The mother-child playgroup as socialisation context: a short-term longitudinal study of mother-child-peer relationship dynamics. Early Child Development and Care, 180(10), 1271-1284. DOI: 10.1080/0300443090298147
- O'Brien J, Coker P, Lynn R, Suppinger R, Pearigen T, Rabon S, St Aubin M, Ward AT. The Impact of Occupational Therapy on a Child's Playfulness. Occup Ther Health Care. 2000;12(2-3):39-51. doi: 10.1080/J003v12n02_03.
- Strange C, Fisher C, Howat P, Wood L. Fostering supportive community connections through mothers' groups and playgroups. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2835-46. doi: 10.1111/jan.12435. Epub 2014 May 7.
- Saunders I, Sayer M, Goodale A. The relationship between playfulness and coping in preschool children: a pilot study. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):221-6. doi: 10.5014/ajot.53.2.221.
- Vedeler, L. (2004). Social coping strategies in pre-school play. How do children with disabilities succeed in play groups with other children? Scandinavian Journal of Disability Research, 6(3), 192-205, DOI: 10.1080/15017410409512652
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .