- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03062371
Måling av gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av terapeutiske lekegrupper i tidlig intervensjon
Lek bygger sosial-emosjonelle ferdigheter. Terapeutiske lekegrupper legger til rette for samhandling mellom foreldre og barn og gir muligheter for foreldre til å engasjere seg med sine barn og andre voksne og lære mer om utvikling.
Mål: Hensikten med denne forskningen er å undersøke om barn mellom 15 måneder og 5 år, med og uten spesielle behov, viser forbedrede nivåer av lekenhet og sosial-emosjonell vekst etter deltakelse i en terapeutisk lekegruppe, gitt i ulike settinger i samfunnet. Etterforskere vil også undersøke hvilken innvirkning disse lekegruppene har på deltakende omsorgspersons selvtillit og kompetanse.
Metode: En kvasi-eksperimentell blandet metode sekvensiell forklaringsdesign vil bli brukt. The Test of Playfulness vil måle barns lekenhet, den sosiale profilen og vurderingen av lekeunderskalaen for førskolebarn vil bestemme barns deltakelse, Devereux Early Childhood Assessment vil bestemme sosial emosjonell vekst, og Parenting Sense of Competence-skalaen vil bestemme omsorgspersonens følelse av kompetanse. Gjennomsnittlige forskjeller vil bli analysert ved å bruke en blandet variansanalyse for å bestemme signifikante endringer over tid for hver gruppe. Oppfølgingsundersøkelser med foreldre og forsørgere vil avgjøre foreldrenes oppfatning av lekegruppen og foresattes oppfatning av effektivitet og gjennomførbarhet. Vi antar at lekegrupper vil ha en betydelig effekt på barns lekenhet, sosial-emosjonell vekst, deltakelse og foreldrekompetanse. Vi antar også at deltakende foreldre vil rapportere fordeler med lekegrupper og tilbydere vil dele fordeler og barrierer for å inkludere terapeutiske lekegrupper som en del av omfattende tjenester for tidlig intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle barn har rett til å leke; retten til å leke er nedfelt i artikkel 31 i FN-konvensjonen om barnets rettigheter. Lek er den grunnleggende måten barn nyter barndommen på. Det er avgjørende for deres livskvalitet som barn.
Leken lar barn engasjere seg og samhandle med verden rundt seg. Denne utforskningen støtter utviklingen av deres sosiale og kognitive ferdigheter som trengs for læring. Forskning har beskrevet lek som det viktigste "arbeidet" et barn engasjerer seg i. Barn med utviklingshemming har ofte vansker med å etablere jevnaldrende relasjoner. Svik i sosial kompetanse kan ha uheldige effekter på lek og kan resultere i negativ atferd som er skadelig for relasjonsdannelse. Som et resultat er formålet med denne forskningsstudien å finne ut om en intervensjonslekegruppe vil øke leken og sosial deltakelse for barn i alderen 18 måneder til fem år. Den nåværende forskningen vil også måle foreldrenes tillit i forsøket på å forstå den fulle effekten av lekegrupper på familieenheten.
Lekegrupper har potensial til å oppmuntre foreldre, omsorgspersoner og deres barn til å leke og ha det gøy sammen trygt. Lekegrupper tilbyr et stimulerende miljø som legger til rette for et barns utviklingsbehov og oppmuntrer foreldre til å utvikle stabile støttenettverk. I følge forskning må leken være involvert i noe eller med noen, for å øke deltakelsen for barn med nedsatt funksjonsevne, tilby en følelse av inkludering, ha valg eller kontroll i aktiviteten, og arbeide mot et mål eller heve barnets kvalitet. av livet.
Tidlig intervensjon innebærer å etablere utviklingsmessig hensiktsmessig lek som et resultat eller et middel for å nå mål. Lekegrupper har den ekstra fordelen av å gi muligheten til å veilede omsorgspersoner i foreldreskap, skape sosiale nettverk, knytte vennskap og søke fellesskap. Utøvere som bruker en familiesentrert tilnærming ser betydelige forbedringer i både yrkesmessige prestasjoner og foreldretillit. Overføring av ferdigheter fra lekegruppen og inn i hjemmet vil bli oppnådd gjennom samspillet mellom dyader. Funn fra National Early Intervention Longitudinal Study (NEILS) viste at 98 % av familiene som deltok i tidlig intervensjon følte seg kompetente til å ta vare på barnas grunnleggende behov, og 90 % rapporterte at tidlig intervensjonstjenester hadde forbedret deres evne til å hjelpe barna til å utvikle seg og lære.
Lekenhet er definert som måten barnet tilnærmer seg enhver aktivitet eller oppgave. Utvilsomt kan lekenhet anses som viktigere for å definere lek enn selve lekeaktiviteten. Det er en sterk sammenheng mellom lekenhet og mestringsstrategier et barn vil bruke senere i livet. Lek påvirker kognisjon og problemløsning positivt, og øker dermed deres mestringsevner. Gjennom lek utvikler et barn strategier for å håndtere og utforske en verden av rike interaksjoner.
For tiden er det begrensede studier som beskriver effektiviteten til lekegrupper på et barns lekenhet og sosiale deltakelse. Land som England og Australia har både lokale og nasjonale lekegruppeforeninger med etablerte prosedyrer for å organisere og drive en gruppe ledet av et team av profesjonelle koordinatorer. Men i USA er lekegrupper sparsomme, mindre formelle og mottar liten eller ingen støtte fra nasjonale eller statlige foreninger. Det er behov for fremtidig forskning for å utforske fordelene med lekegrupper i lokalsamfunnet for å avhjelpe mangelen på støtte i USA og gi et adekvat lekemiljø til barn av enhver utviklingsbakgrunn.
Viktige forskningsspørsmål:
Vil barn i alderen 15 måneder til fem år vise økt lekenhet og sosial deltakelse etter å ha deltatt i lekegruppe? Vil omsorgspersonen til et barn i alderen 18 måneder til fem år rapportere økt tillit til fellesskapsutflukter med barnet sitt? Vil leverandørene identifisere fordeler og barrierer for å tilby terapeutiske lekegrupper som en del av tidlig intervensjonstjenester?
Hypotese:
Barn som deltar i lekegrupper vil vise økt lekenhet og sosial deltakelse. Deres primære omsorgsperson vil rapportere økt tillit til fellesskapsutflukter med barnet sitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonnummer: 2395901854
- E-post: sfabrizi@fgcu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Rekruttering
- Sarah Fabrizi
-
Ta kontakt med:
- Sarah Fabrizi, PhD
- Telefonnummer: 239-590-1854
- E-post: sfabrizi@fgcu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner og barn i alderen 15 måneder til 5 år
- Minst én omsorgsperson skal kunne delta på alle lekegruppeøkter
Ekskluderingskriterier:
-Omsorgspersoner må snakke engelsk eller stille med oversetter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lekegruppeintervensjon
Tilnærmingen til lekegruppen er å fremme sunne familielekerutiner med vekt på barns og familiens trivsel.
Intervensjonstypene for lekegruppeøkter inkluderte okkupasjon av lek, aktiviteter for å fremme lek og deltakelse, opplæring av omsorgspersoner gjennom modellering og coaching, talsmann for barnet og familien og bruk av gruppeøkter.
Spesifikke lekegruppestrategier inkluderte en forutsigbar rutine, å følge barnets ledelse, imitere barnet, modellering av ny atferd og stillaslek - både i det sosiale og fysiske miljøet.
Ved utvikling av aktiviteter ble lekeobjekter som familier har hjemme og som er lett å få tak i, brukt og posisjonert med hensikt i forhold til barn-omsorgsdyaden og gruppen som helhet.
|
En semi-strukturert samling av omsorgspersoner og deres barn i en fellesskapssetting utviklet og implementert av en dyktig forsørger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial emosjonell status ved hjelp av Devereux Early Childhood Assessment, en foreldrerapport
Tidsramme: endring - uke 1 og uke 8
|
Bruk av t-score
|
endring - uke 1 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrekompetanse/effektivitet, en foreldrerapport i Likert-skala
Tidsramme: endring - uke 1 og uke 8
|
Foreldrerapport om effektivitet i deres rolle, effektskala er omvendt kodet for å kombinere for å danne en total poengsum for foreldrekompetanse, høyere poengsum indikerer høyere kompetansenivå
|
endring - uke 1 og uke 8
|
|
Deltakelse
Tidsramme: endring - uke 1 og uke 8
|
Småbarns deltakelse og miljøtiltak (YC-PEM)
|
endring - uke 1 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Fabrizi, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrews F, Griffiths N, Harrison L, Stagnitti K. Expectations of parents on low incomes and therapists who work with parents on low incomes of the first therapy session. Aust Occup Ther J. 2013 Dec;60(6):436-44. doi: 10.1111/1440-1630.12044. Epub 2013 Jun 18.
- Bundy, A. (2010). Test of playfulness (ToP) 4.2 manual revised 11/10. Lidcombe, Australia: University of Sydney.
- Cameron D, Leslie M, Teplicky R, Pollock N, Stewart D, Toal C, Gaik S. The clinical utility of the test of playfulness. Can J Occup Ther. 2001 Apr;68(2):104-11. doi: 10.1177/000841740106800206.
- Case-Smith J. Systematic reviews of the effectiveness of interventions used in occupational therapy early childhood services. Am J Occup Ther. 2013 Jul-Aug;67(4):379-82. doi: 10.5014/ajot.2013.007872. No abstract available.
- Donohue, M.V. (2013). Social profile: Assessment of social participation in children, dolescents, and adults. Retrieved from http://myaota.aota.org/shop_aota/prodview.aspx?TYPE=D&PID=160964175&SKU=124 4
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Graham F, Rodger S, Ziviani J. Effectiveness of occupational performance coaching in improving children's and mothers' performance and mothers' self-competence. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):10-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004648.
- Hoogsteen L, Woodgate RL. Can I play? A concept analysis of participation in children with disabilities. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 Nov;30(4):325-39. doi: 10.3109/01942638.2010.481661.
- Johnston, C., & Mash, E.J. (1989). A measures of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18,167-175. Retrieved from https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parenting-sense-of-competence- psoc/
- Mize, J., & Pettit G.S. (2010). The mother-child playgroup as socialisation context: a short-term longitudinal study of mother-child-peer relationship dynamics. Early Child Development and Care, 180(10), 1271-1284. DOI: 10.1080/0300443090298147
- O'Brien J, Coker P, Lynn R, Suppinger R, Pearigen T, Rabon S, St Aubin M, Ward AT. The Impact of Occupational Therapy on a Child's Playfulness. Occup Ther Health Care. 2000;12(2-3):39-51. doi: 10.1080/J003v12n02_03.
- Strange C, Fisher C, Howat P, Wood L. Fostering supportive community connections through mothers' groups and playgroups. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2835-46. doi: 10.1111/jan.12435. Epub 2014 May 7.
- Saunders I, Sayer M, Goodale A. The relationship between playfulness and coping in preschool children: a pilot study. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):221-6. doi: 10.5014/ajot.53.2.221.
- Vedeler, L. (2004). Social coping strategies in pre-school play. How do children with disabilities succeed in play groups with other children? Scandinavian Journal of Disability Research, 6(3), 192-205, DOI: 10.1080/15017410409512652
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .