- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03062371
Mierzenie wykonalności i wstępnej skuteczności terapeutycznych grup zabaw we wczesnej interwencji
Zabawa buduje umiejętności społeczno-emocjonalne. Terapeutyczne grupy zabaw ułatwiają interakcję rodzic-dziecko i zapewniają rodzicom możliwość zaangażowania się w kontakt z dziećmi i innymi dorosłymi oraz dowiedzenie się więcej o rozwoju.
Cel: Celem badania jest zbadanie, czy dzieci w wieku od 15 miesięcy do 5 lat, ze specjalnymi potrzebami i bez nich, wykazują poprawę poziomu zabawy i rozwoju społeczno-emocjonalnego po uczestnictwie w zabawie terapeutycznej, prowadzonej w różnych warunkach w społeczeństwie. Badacze zbadają również wpływ, jaki te grupy zabawowe mają na pewność siebie i kompetencje uczestniczących opiekunów.
Metoda: Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny, mieszany model sekwencyjnego wyjaśniania. Test Zabawy zmierzy skłonność dziecka do zabawy, Podskala Profilu Społecznego i Oceny Uczestnictwa Dzieci Przedszkolnych w zabawie określi udział w zabawie, Ocena Wczesnego Dzieciństwa Devereux określi społeczny rozwój emocjonalny, a Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich określi poczucie opiekuna kompetencja. Średnie różnice zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanej analizy wariancji w celu określenia znaczących zmian w czasie dla każdej grupy. Dalsze ankiety z rodzicami i dostawcami określą postrzeganie przez rodziców grupy zabawowej i postrzeganie skuteczności i wykonalności przez opiekuna. Stawiamy hipotezę, że grupy zabaw będą miały znaczący wpływ na zabawę dzieci, rozwój społeczno-emocjonalny, uczestnictwo i kompetencje rodziców. Stawiamy również hipotezę, że uczestniczący rodzice zgłoszą korzyści płynące z grup zabaw, a dostawcy podzielą się korzyściami i barierami związanymi z włączeniem terapeutycznych grup zabaw w ramach kompleksowych usług wczesnej interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie dzieci mają prawo do zabawy; prawo do zabawy jest zapisane w artykule 31 Konwencji ONZ o prawach dziecka. Zabawa jest podstawowym sposobem, w jaki dzieci cieszą się swoim dzieciństwem. Jest to niezbędne dla jakości ich życia jako dzieci.
Zabawa pozwala dzieciom angażować się i wchodzić w interakcje z otaczającym je światem. Ta eksploracja wspiera rozwój ich umiejętności społecznych i poznawczych potrzebnych do nauki. Badania określiły zabawę jako najważniejszą „pracę”, w którą angażuje się dziecko. Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi często mają trudności w nawiązywaniu relacji z rówieśnikami. Upośledzenie kompetencji społecznych może mieć negatywny wpływ na zabawę i może skutkować negatywnymi zachowaniami, które są szkodliwe dla tworzenia relacji. W rezultacie celem tego badania jest ustalenie, czy grupa interwencyjna zwiększy zabawę i uczestnictwo społeczne dzieci w wieku od 18 miesięcy do pięciu lat. Bieżące badania będą również mierzyć zaufanie rodziców do próby zrozumienia pełnego wpływu grup zabaw na rodzinę.
Grupy zabaw mają potencjał, aby zachęcić rodziców, opiekunów i ich dzieci do bezpiecznej wspólnej zabawy. Grupy zabaw oferują stymulujące środowisko, które zaspokaja potrzeby rozwojowe dziecka i zachęca rodziców do rozwijania stabilnych sieci wsparcia. Według badań, aby zwiększyć uczestnictwo dzieci niepełnosprawnych, zabawa musi być zaangażowana w coś lub z kimś, musi dawać poczucie włączenia, musi mieć wybór lub kontrolę nad czynnością i musi dążyć do celu lub poprawy jakości dziecka życia.
Wczesna interwencja polega na ustanowieniu zabawy odpowiedniej dla rozwoju jako wyniku lub środka do osiągnięcia celów. Grupy zabawowe mają tę dodatkową zaletę, że dają możliwość trenowania opiekunów w zakresie rodzicielstwa, tworzenia sieci społecznościowych, nawiązywania przyjaźni i szukania więzi ze społecznością. Praktycy, którzy stosują podejście skoncentrowane na rodzinie, zauważają znaczną poprawę zarówno w wynikach zawodowych, jak i pewności siebie rodziców. Przeniesienie umiejętności z grupy zabawowej do domu zostanie osiągnięte poprzez interakcję między diadami. Wyniki krajowego badania podłużnego dotyczącego wczesnej interwencji (NEILS) wykazały, że 98% rodzin uczestniczących we wczesnej interwencji czuło się kompetentnymi w zakresie dbania o podstawowe potrzeby swoich dzieci, a 90% stwierdziło, że usługi wczesnej interwencji poprawiły ich zdolność do pomagania dzieciom w rozwoju i nauce.
Zabawa jest definiowana jako sposób, w jaki dziecko podchodzi do jakiejkolwiek czynności lub zadania. Prawdopodobnie zabawę można uznać za ważniejszą dla zdefiniowania zabawy niż samą zabawę. Istnieje silna korelacja między zabawą a strategiami radzenia sobie, które dziecko zastosuje w późniejszym życiu. Zabawa pozytywnie wpływa na poznanie i rozwiązywanie problemów, zwiększając tym samym ich zdolności radzenia sobie. Poprzez zabawę dziecko rozwija strategie zarządzania i odkrywania świata bogatych interakcji.
Obecnie istnieje niewiele badań opisujących skuteczność grup zabawowych na zabawę dziecka i udział w życiu społecznym. Kraje takie jak Anglia i Australia mają zarówno lokalne, jak i krajowe stowarzyszenia grup zabawowych z ustalonymi procedurami organizowania i prowadzenia grupy kierowanej przez zespół profesjonalnych koordynatorów. Jednak w Stanach Zjednoczonych grupy zabaw są nieliczne, mniej formalne i otrzymują niewielkie lub żadne wsparcie ze strony stowarzyszeń krajowych lub stanowych. Istnieje potrzeba przyszłych badań w celu zbadania korzyści płynących z grup zabawowych w lokalnej społeczności, aby zaradzić brakowi wsparcia w Stanach Zjednoczonych i zapewnić odpowiednie środowisko do zabawy dzieciom o dowolnym pochodzeniu rozwojowym.
Główne pytania badawcze:
Czy dzieci w wieku od 15 miesięcy do 5 lat wykażą zwiększoną chęć do zabawy i uczestnictwa w życiu społecznym po uczestnictwie w grupie zabawowej? Czy opiekun dziecka w wieku od 18 miesięcy do 5 lat zgłosi zwiększoną pewność siebie podczas wspólnych wyjść z dzieckiem? Czy świadczeniodawcy zidentyfikują korzyści i bariery prowadzenia terapeutycznych grup zabaw w ramach usług wczesnej interwencji?
Hipoteza:
Dzieci, które uczestniczą w grupach zabawowych, będą wykazywać zwiększoną chęć do zabawy i udział w życiu społecznym. Ich główny opiekun zgłosi zwiększoną pewność siebie podczas wspólnych wyjść z dzieckiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Fabrizi, PhD
- Numer telefonu: 2395901854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Rekrutacyjny
- Sarah Fabrizi
-
Kontakt:
- Sarah Fabrizi, PhD
- Numer telefonu: 239-590-1854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie i dzieci w wieku od 15 miesięcy do 5 lat
- Co najmniej jeden opiekun musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich sesjach grupy zabawowej
Kryteria wyłączenia:
-Opiekunowie muszą mówić po angielsku lub zapewnić tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja grupy zabawowej
Podejście grupy zabawowej polega na promowaniu zdrowych rutynowych zabaw rodzinnych z naciskiem na dobro dziecka i rodziny.
Rodzaje interwencji w sesjach grup zabawowych obejmowały zajęcie się zabawą, działania promujące zabawę i uczestnictwo, kształcenie opiekunów poprzez modelowanie i coaching, rzecznictwo na rzecz dziecka i rodziny oraz korzystanie z sesji grupowych.
Konkretne strategie zabawowe obejmowały przewidywalną rutynę, podążanie za dzieckiem, naśladowanie dziecka, modelowanie nowych zachowań i zabawę na rusztowaniach – zarówno w środowisku społecznym, jak i fizycznym.
Podczas opracowywania zajęć przedmioty do zabawy, które rodziny mają w domu i są łatwo dostępne, zostały celowo użyte i rozmieszczone w odniesieniu do diady dziecko-opiekun i grupy jako całości.
|
Częściowo ustrukturyzowane zgromadzenie opiekunów i ich dzieci w środowisku społecznościowym, opracowane i wdrożone przez wykwalifikowanego usługodawcę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Społeczny status emocjonalny za pomocą Devereux Early Childhood Assessment, raport rodziców
Ramy czasowe: zmiana - tydzień 1 i tydzień 8
|
Wykorzystanie t-score
|
zmiana - tydzień 1 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompetencje/Skuteczność rodziców, raport rodziców w skali Likerta
Ramy czasowe: zmiana - tydzień 1 i tydzień 8
|
Sprawozdanie rodziców na temat skuteczności ich roli, skala skuteczności jest odwrócona, aby utworzyć łączną punktację kompetencji rodziców, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom kompetencji
|
zmiana - tydzień 1 i tydzień 8
|
Udział
Ramy czasowe: zmiana - tydzień 1 i tydzień 8
|
Uczestnictwo małych dzieci i środek środowiskowy (YC-PEM)
|
zmiana - tydzień 1 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Fabrizi, PhD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andrews F, Griffiths N, Harrison L, Stagnitti K. Expectations of parents on low incomes and therapists who work with parents on low incomes of the first therapy session. Aust Occup Ther J. 2013 Dec;60(6):436-44. doi: 10.1111/1440-1630.12044. Epub 2013 Jun 18.
- Bundy, A. (2010). Test of playfulness (ToP) 4.2 manual revised 11/10. Lidcombe, Australia: University of Sydney.
- Cameron D, Leslie M, Teplicky R, Pollock N, Stewart D, Toal C, Gaik S. The clinical utility of the test of playfulness. Can J Occup Ther. 2001 Apr;68(2):104-11. doi: 10.1177/000841740106800206.
- Case-Smith J. Systematic reviews of the effectiveness of interventions used in occupational therapy early childhood services. Am J Occup Ther. 2013 Jul-Aug;67(4):379-82. doi: 10.5014/ajot.2013.007872. No abstract available.
- Donohue, M.V. (2013). Social profile: Assessment of social participation in children, dolescents, and adults. Retrieved from http://myaota.aota.org/shop_aota/prodview.aspx?TYPE=D&PID=160964175&SKU=124 4
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Graham F, Rodger S, Ziviani J. Effectiveness of occupational performance coaching in improving children's and mothers' performance and mothers' self-competence. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):10-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004648.
- Hoogsteen L, Woodgate RL. Can I play? A concept analysis of participation in children with disabilities. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 Nov;30(4):325-39. doi: 10.3109/01942638.2010.481661.
- Johnston, C., & Mash, E.J. (1989). A measures of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18,167-175. Retrieved from https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parenting-sense-of-competence- psoc/
- Mize, J., & Pettit G.S. (2010). The mother-child playgroup as socialisation context: a short-term longitudinal study of mother-child-peer relationship dynamics. Early Child Development and Care, 180(10), 1271-1284. DOI: 10.1080/0300443090298147
- O'Brien J, Coker P, Lynn R, Suppinger R, Pearigen T, Rabon S, St Aubin M, Ward AT. The Impact of Occupational Therapy on a Child's Playfulness. Occup Ther Health Care. 2000;12(2-3):39-51. doi: 10.1080/J003v12n02_03.
- Strange C, Fisher C, Howat P, Wood L. Fostering supportive community connections through mothers' groups and playgroups. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2835-46. doi: 10.1111/jan.12435. Epub 2014 May 7.
- Saunders I, Sayer M, Goodale A. The relationship between playfulness and coping in preschool children: a pilot study. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):221-6. doi: 10.5014/ajot.53.2.221.
- Vedeler, L. (2004). Social coping strategies in pre-school play. How do children with disabilities succeed in play groups with other children? Scandinavian Journal of Disability Research, 6(3), 192-205, DOI: 10.1080/15017410409512652
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .