- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03063294
Sada nástrojů pro koordinaci a projekt koučování (CTAC)
Zlepšení koordinace PACT napříč nastaveními a službami (QUE 15-276)
Projekt Coordination Toolkit and Coaching (CTAC) si klade za cíl šířit strategie pro koordinaci péče o vysoce rizikové veterány prostřednictvím online sady nástrojů a zároveň vyhodnocovat přínosy přidání strategie koučování na dálku, která pomáhá webům s nasazením nástrojů této sady. Projekt se zaměřuje na koordinaci péče napříč ambulantními zařízeními.
Tento projekt na více místech poskytuje: 1) online sadu nástrojů na podporu lepší koordinace péče o zranitelné pacienty navštěvující primární péči, 2) náhodné přiřazení zúčastněných klinik buď k sadě nástrojů nebo kombinované sadě nástrojů/strategii koučování na dálku, a 3) zlepšení kvality přístup s cykly zlepšování „plánuj-udělej-studuj-jednej“ navržený tak, aby podporoval kliniky v rámci místně iniciovaného úsilí.
Projekt je nábor klinik s cílem zlepšit zkušenosti veteránů s péčí (měřeno průzkumem nazvaným Hassles Scale).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Vysoce rizikoví veteráni jsou definováni jako jedinci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku špatných klinických výsledků a vyššímu využívání neplánovaných zdravotnických služeb ve srovnání s jejich protějšky bez vysokého rizika. Tito veteráni mají obvykle četné chronické zdravotní problémy a jsou zranitelní vůči mezerám v péči v důsledku zhoršeného fyzického, psychologického a/nebo sociálního fungování. Navzdory snahám o integraci péče prostřednictvím týmů VA Patient Aligned Care Teams (PACT) do primární péče přetrvávají nedostatky v koordinaci péče. Ve VA je většina vysoce rizikových veteránů řízena spíše v primární péči než ve speciální službě. Očekávalo se, že PACT zlepší koordinaci péče vytvořením role manažera péče pro sestru týmu PACT. Při implementaci role manažera péče, jak bylo zamýšleno, však došlo k významným problémům. Mnoho problémů koordinace péče zahrnuje „lékařské sousedství“ mimo PACT.
Pro zlepšení kvality koordinace péče v ambulantní péči a také pro vývoj lepších metod pro šíření inovací byl projekt Coordination Toolkit and Coaching financován z VA's Quality Enhancement Research Initiative (QUERI). Tento projekt vyvíjí a pilotuje online sadu nástrojů a proces koučování na základě vzdálenosti a poté porovnává účinnost samotné sady nástrojů s kombinací sady nástrojů a koučování na dálku pro zlepšení zkušeností pacientů s péčí. Jak sada nástrojů, tak kombinované strategie sady nástrojů/koučování byly použity jednotlivě v iniciativách pro zlepšení kvality VA a každá strategie byla individuálně porovnána s jinými alternativami. Nicméně, pokud vědí vyšetřovatelé, tyto strategie nebyly formálně srovnávány přímo mezi sebou.
Další informace o výsledku: Primárním výsledkem projektu je měřítko zkušenosti pacientů, škála potíží zdravotního systému. Tato 16položková škála klade pacientům otázky, jako zda jsou jejich léky doplňovány včas, zda jim byly poskytnuty informace o tom, proč byli odesláni ke specialistovi, zda mezi různými lékaři nebo klinikami nedocházelo ke špatné komunikaci nebo zda neshody mezi lékaři ohledně pacientovy diagnózy nebo nejlepší léčby pro pacienta.
Výpočty velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii je založen na jednoduchém předpokladu analýzy rozdílů v rozdílech (ve dvou časových bodech) pro srovnání dvou implementačních strategií. Primárním výsledkem je škála potíží zdravotního systému. Vyšetřovatelé předpokládají 12 klinik ve studii (6 na studijní skupinu), které budou považovány za shluky, aby bylo možné vyhodnotit velikost vzorku. Protože se počet pacientů na shluk může lišit, vědci předpokládají variační koeficient velikosti shluků asi 0,9. S velikostí účinku 0,3 směrodatné odchylky (což je v Cohenově terminologii považováno za malou až střední velikost účinku) pro analýzu rozdílu v rozdílu a korelací uvnitř seskupení 0,023 (na základě předběžného vyhodnocení předchozích údajů), pak s 80% silou a oboustrannou 5% hladinou významnosti je potřeba 149 pacientů na kliniku pro celkem 1788 pacientů (rovnoměrně rozděleno mezi dvě skupiny).
Plán statistické analýzy: Primární koncový bod škály potíží zdravotnického systému bude porovnán mezi dvěma implementačními skupinami (soubor nástrojů a kombinovaná sada nástrojů/koučování) pomocí analýzy rozdílů v rozdílech (mezi dvěma časovými body: výchozí stav a 12 měsíců). pro shlukování podle kliniky. Tato analýza bude zpočátku provedena s obecným lineárním modelem s použitím rozdílu mezi časovým bodem jako závislou proměnnou a studijní skupinou jako nezávislou proměnnou, s klinikou jako shlukovací proměnnou (a tedy s použitím vhodně zvolené matice variance-kovariance). Další model přizpůsobení může zahrnovat vhodné kovariáty včetně faktorů na úrovni pacienta, jako je pohlaví, věk a použití jiné než VA péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinika primární péče VA
- Ředitel zařízení kliniky musí podepsat schvalovací dopis na podporu pacientů, u kterých byl proveden průzkum ohledně jejich zkušeností s péčí
- Identifikujte šampióna kliniky, který bude sloužit jako kontaktní místo
- Šampion kliniky má dostatek času na vydání nového projektu na zlepšení kvality
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný počet pacientů k získání adekvátní velikosti vzorku pro měření primárního výsledku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze sada nástrojů
Kliniky v této větvi mají přístup k online sadě nástrojů pro koordinaci péče.
|
Online sada nástrojů poskytuje sadu nástrojů, které mohou kliniky použít ke zlepšení procesů koordinace péče.
|
|
Experimentální: Toolkit plus koučování
Kliniky v této větvi mají přístup k online sadě nástrojů pro koordinaci péče a podpoře zlepšování kvality od kouče na dálku.
|
Online sada nástrojů poskytuje sadu nástrojů, které mohou kliniky použít ke zlepšení procesů koordinace péče.
Kouč na dálku podporuje kliniky při provádění projektu zlepšování kvality zaměřeného na koordinaci péče, a to buď pomocí online sady nástrojů nebo jiných zdrojů určených klinikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála potíží systému zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Primárním výsledkem byla šestnáctipoložková škála potíží systému zdravotní péče.
Dotazník Hassles, který je považován za měřítko koordinace péče, uvádí problémy, s nimiž se mohou pacienti setkat při své obecné zdravotní péči, na rozdíl od jejich zkušeností s péčí u jedné konkrétní návštěvy nebo poskytovatele.
Dotazník vybízí pacienty, aby uvedli, do jaké míry byly situace, jako je „nedostatek informací o tom, proč jste byli odesláni ke specialistovi“, problémem, pomocí 5bodové škály v rozmezí 0–4.
Hodnocení byla dichotomizována (0 = „Vůbec žádný problém“ vs. 1 = jakákoli indikovaná úroveň problému) a sečtena, aby se získal počet potíží v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre značí více potíží.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QUX 16-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online Toolkit
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... a další spolupracovníciDokončeno
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...DokončenoDiabetes Mellitus | DiabetesSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončeno
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Kent State UniversityNeznámýPsychický stresSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)StaženoSrdeční onemocnění vrozenéSpojené státy