- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063294
Koordinations-Toolkit und Coaching-Projekt (CTAC)
Verbesserung der PACT-Koordination über Einstellungen und Dienste hinweg (QUE 15-276)
Das Projekt „Coordination Toolkit and Coaching“ (CTAC) zielt darauf ab, Strategien zur Koordinierung der Versorgung von Hochrisikoveteranen über ein Online-Toolkit zu verbreiten und gleichzeitig die Vorteile der Hinzufügung einer Distanz-Coaching-Strategie zu bewerten, um Standorte bei der Bereitstellung der Tools des Toolkits zu unterstützen. Der Schwerpunkt des Projekts liegt auf der Pflegekoordination in ambulanten Einrichtungen.
Dieses standortübergreifende Projekt bietet: 1) ein Online-Toolkit zur Unterstützung einer besseren Pflegekoordination für gefährdete Patienten, die die Grundversorgung aufsuchen, 2) eine zufällige Zuweisung der teilnehmenden Kliniken entweder zu einem Toolkit oder einer kombinierten Toolkit-/Ferncoaching-Strategie und 3) eine Qualitätsverbesserung Ansatz mit „Plan-Do-Study-Act“-Verbesserungszyklen, der Kliniken bei lokal initiierten Bemühungen unterstützen soll.
Das Projekt rekrutiert Kliniken mit dem Ziel, die Pflegeerfahrung von Veteranen zu verbessern (gemessen anhand einer Umfrage namens „Hassles Scale“).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hochrisikoveteranen werden als Personen definiert, bei denen im Vergleich zu ihren nicht risikoreichen Kollegen ein erhöhtes Risiko für schlechte klinische Ergebnisse und eine häufigere Inanspruchnahme ungeplanter Gesundheitsdienste besteht. Diese Veteranen haben typischerweise mehrere chronische Gesundheitsprobleme und sind anfällig für Versorgungslücken aufgrund eingeschränkter physischer, psychischer und/oder sozialer Funktionen. Trotz der Bemühungen, die Pflege durch die Patient Aligned Care Teams (PACT) der VA in die Primärversorgung zu integrieren, bestehen weiterhin Defizite in der Pflegekoordination. In VA werden die meisten Hochrisikoveteranen in der Primärversorgung und nicht in einem Spezialdienst behandelt. Von PACT wurde erwartet, dass es die Pflegekoordination verbessert, indem die Rolle des Pflegemanagers für die PACT-Teamschwester geschaffen wird. Es gab jedoch erhebliche Herausforderungen bei der Umsetzung der Rolle des Pflegemanagers wie beabsichtigt. Viele der Herausforderungen bei der Pflegekoordination betreffen die „medizinische Nachbarschaft“ außerhalb von PACT.
Um die Qualität der Pflegekoordination in der ambulanten Pflege zu verbessern und auch bessere Methoden zur Verbreitung von Innovationen zu entwickeln, wurde das Coordination Toolkit and Coaching-Projekt von der Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) der VA finanziert. Dieses Projekt entwickelt und erprobt ein Online-Toolkit und einen distanzbasierten Coaching-Prozess und vergleicht dann die Wirksamkeit des Toolkits allein mit der Kombination aus Toolkit und Ferncoaching zur Verbesserung der Pflegeerfahrung von VA-Patienten. Sowohl Toolkit- als auch kombinierte Toolkit-/Coaching-Strategien wurden einzeln in VA-Qualitätsverbesserungsinitiativen eingesetzt und jede Strategie wurde einzeln mit anderen Alternativen verglichen. Nach Kenntnis der Forscher wurden diese Strategien jedoch nicht offiziell direkt verglichen.
Zusätzliche Ergebnisinformationen: Das primäre Ergebnis des Projekts ist ein Maß für die Patientenerfahrung, die Health System Hassles Scale. Auf dieser 16-Punkte-Skala werden Patienten beispielsweise gefragt, ob ihre Medikamente rechtzeitig nachgefüllt werden, ob sie Informationen darüber erhalten haben, warum sie an einen Facharzt überwiesen wurden, ob es zu einer schlechten Kommunikation zwischen verschiedenen Ärzten oder Kliniken gekommen ist oder ob dies der Fall war Meinungsverschiedenheiten zwischen Ärzten über die Diagnose des Patienten oder die beste Behandlung für den Patienten.
Berechnungen der Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße für diese Studie basiert auf der einfachen Annahme einer Differenz-in-Differenzen-Analyse (über die beiden Zeitpunkte hinweg) für den Vergleich der beiden Implementierungsstrategien. Das primäre Ergebnis ist die Health System Hassles Scale. Die Forscher gehen von 12 Kliniken in der Studie aus (6 pro Studiengruppe), die als Cluster betrachtet werden, um die Stichprobengröße zu bewerten. Da die Anzahl der Patienten pro Cluster variieren kann, gehen die Forscher von einem Variationskoeffizienten der Clustergrößen von etwa 0,9 aus. Mit einer Effektgröße von 0,3 Standardabweichungen (was in Cohens Terminologie als kleine bis mittlere Effektgröße angesehen wird) für die Differenz-in-Differenz-Analyse und einer Intra-Cluster-Korrelation von 0,023 (basierend auf einer vorläufigen Auswertung früherer Daten) Dann werden mit einer Trennschärfe von 80 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % 149 Patienten pro Klinik für insgesamt 1788 Patienten benötigt (gleichmäßig auf die beiden Gruppen aufgeteilt).
Statistischer Analyseplan: Der primäre Endpunkt der Health System Hassles Scale wird zwischen den beiden Implementierungsgruppen (Toolkit und kombiniertes Toolkit/Coaching) anhand einer angepassten Differenz-in-Differenzen-Analyse (zwischen den beiden Zeitpunkten: Baseline und 12 Monate) verglichen für die Clusterung nach Kliniken. Diese Analyse wird zunächst mit einem allgemeinen linearen Modell durchgeführt, bei dem die Differenz zwischen den Zeitpunkten als abhängige Variable und die Studiengruppe als unabhängige Variable verwendet werden, wobei die Klinik die Clustering-Variable ist (und somit eine entsprechend gewählte Varianz-Kovarianz-Matrix verwendet wird). Ein weiteres Anpassungsmodell kann geeignete Kovariaten einschließlich Faktoren auf Patientenebene wie Geschlecht, Alter und Inanspruchnahme von Nicht-VA-Versorgung einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VA-Klinik für Grundversorgung
- Der Einrichtungsleiter der Klinik muss ein Empfehlungsschreiben zur Unterstützung der Patienten unterzeichnen, die über ihre Erfahrungen mit der Pflege befragt werden
- Identifizieren Sie einen Klinik-Experten, der als Ansprechpartner dienen kann
- Clinic Champion verfügt über ausreichend Freigabezeit, um ein neues Qualitätsverbesserungsprojekt in Angriff zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Anzahl von Patienten, um eine ausreichende Stichprobengröße für die primäre Ergebnismessung zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Toolkit
Kliniken in diesem Zweig erhalten Zugang zu einem Online-Toolkit zur Pflegekoordination.
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Das Online-Toolkit bietet eine Reihe von Tools, mit denen Kliniken ihre Prozesse zur Pflegekoordination verbessern können.
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Experimental: Toolkit plus Coaching
Kliniken in diesem Zweig erhalten Zugriff auf ein Online-Toolkit zur Pflegekoordination sowie Unterstützung bei der Qualitätsverbesserung durch einen Ferntrainer.
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Das Online-Toolkit bietet eine Reihe von Tools, mit denen Kliniken ihre Prozesse zur Pflegekoordination verbessern können.
Der Ferntrainer unterstützt Kliniken bei der Durchführung eines Qualitätsverbesserungsprojekts mit Schwerpunkt auf der Pflegekoordination, entweder mithilfe des Online-Toolkits oder anderer von der Klinik festgelegter Ressourcen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressskala im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Das primäre Ergebnis war die 16 Punkte umfassende Stressskala für das Gesundheitssystem.
Der Hassles-Fragebogen gilt als Maß für die Koordination der Pflege und listet Probleme auf, auf die Patienten bei ihrer allgemeinen Gesundheitsversorgung stoßen können, im Gegensatz zu ihrer Pflegeerfahrung bei einem bestimmten Besuch oder Anbieter.
Der Fragebogen fordert Patienten auf, anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 anzugeben, inwieweit Situationen wie „fehlende Informationen darüber, warum Sie an einen Spezialisten überwiesen wurden“ ein Problem darstellten.
Die Bewertungen wurden dichotomisiert (0 = „Überhaupt kein Problem“ vs. 1 = jedes angegebene Problemniveau) und summiert, um eine Anzahl von Problemen im Bereich von 0 bis 16 zu ergeben, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 16-014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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