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調整ツールキットとコーチング プロジェクト (CTAC)

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development

設定とサービスにわたる PACT 調整の改善 (QUE 15-276)

調整ツールキットとコーチング (CTAC) プロジェクトは、オンライン ツールキットを介して高リスクの退役軍人のケアを調整する戦略を普及させることを目的としていると同時に、現場でのツールキットのツールの導入を支援する遠隔コーチング戦略を追加するメリットを評価しています。 このプロジェクトの焦点は、外来患者の設定全体でのケアの調整にあります。

この複数施設プロジェクトは以下を提供します: 1) プライマリケアを訪れる弱い立場の患者に対するより良いケア調整をサポートするオンライン ツールキット、2) ツールキットまたはツールキットと遠隔コーチングの組み合わせ戦略への参加クリニックのランダムな割り当て、および 3) 質の向上地域で開始された取り組みでクリニックをサポートするように設計された、改善の「計画、実行、研究、実行」サイクルによるアプローチ。

このプロジェクトでは、退役軍人のケア体験(Hassles Scaleと呼ばれる調査で測定)を向上させることを目的としてクリニックを募集しています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 高リスク退役軍人は、高リスクではない退役軍人と比較して、臨床転帰不良のリスクが高く、計画外の医療サービスの利用が多い個人として定義されます。 これらの退役軍人は通常、複数の慢性的な健康上の問題を抱えており、身体的、心理的、および/または社会的機能の障害によりケアが受けられない可能性があります。 VA の患者連携ケアチーム (PACT) を通じたケアをプライマリケアに統合する取り組みにもかかわらず、ケアの調整における欠陥は依然として存在します。 退役軍人州では、ハイリスク退役軍人のほとんどが専門サービスではなくプライマリケアで管理されています。 PACT は、PACT チームレット看護師にケアマネージャーの役​​割を創設することで、ケアの調整を改善することが期待されていました。 しかし、ケアマネージャーの役​​割を意図どおりに実施するには大きな課題がありました。 ケア調整の課題の多くは、PACT の外の「医療界隈」に関係しています。

外来患者ケアにおけるケアの調整の質を向上させ、イノベーションを広めるためのより良い方法を開発するために、調整ツールキットとコーチング プロジェクトは、VA の品質向上研究イニシアチブ (QUERI) から資金提供を受けました。 このプロジェクトでは、オンライン ツールキットと遠隔ベースのコーチング プロセスを開発および試行し、VA 患者のケア体験を向上させるためのツールキット単独の有効性と、ツールキットと遠隔コーチングの組み合わせの有効性を比較します。 ツールキット戦略とツールキットとコーチングの組み合わせ戦略の両方が、VA の品質向上イニシアチブで個別に使用され、各戦略が他の代替案と個別に比較されてきました。 しかし、研究者の知る限り、これらの戦略は正式に直接比較されていません。

追加の成果情報: このプロジェクトの主な成果は、患者エクスペリエンスの尺度である医療システムの手間尺度です。 この 16 項目の尺度は、薬が時間通りに補充されているかどうか、専門医に紹介された理由についての情報が与えられているかどうか、異なる医師や診療所間でのコミュニケーションが不十分かどうか、または治療が行われているかどうかなどの質問を患者に尋ねます。患者の診断や患者にとっての最善の治療法についての医師間の意見の相違。

サンプル サイズの計算: この研究のサンプル サイズの計算は、2 つの実装戦略を比較するための (2 つの時点にわたる) 差分の差分分析の単純な推定に基づいています。 主な結果は、医療システムの手間の尺度です。 研究者らは、研究に 12 の診療所 (研究グループごとに 6 つ) を想定しており、サンプル サイズを評価するためにこれらの診療所をクラスターとして見ます。 クラスターあたりの患者数は異なる可能性があるため、研究者らはクラスター サイズの変動係数を約 0.9 と仮定しています。 差分分析の効果サイズは標準偏差 0.3 (コーエンの用語では中小規模の効果サイズと考えられます)、クラスター内相関は 0.023 (以前のデータの予備評価に基づく) で、この場合、検出力 80%、両側有意水準 5% では、クリニックごとに 149 人の患者が必要となり、合計 1788 人の患者が必要となります (2 つのグループに均等に分割)。

統計分析計画: 医療システム手間スケールの主要エンドポイントは、調整された差分の差分 (ベースラインと 12 か月間の 2 つの時点の間) 分析を使用して、2 つの実装グループ (ツールキットおよびツールキット/コーチングの組み合わせ) 間で比較されます。クリニックごとのクラスタリング用。 この分析は、最初に、時点間の差異を従属変数として、研究グループを独立変数として使用し、クリニックをクラスタリング変数として (したがって、適切に選択された分散共分散行列を使用して) 一般線形モデルを使用して実行されます。 さらなる調整モデルには、性別、年齢、非VAケアの使用などの患者レベルの要因を含む適切な共変量を組み込むことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VA プライマリケアクリニック
  • クリニックの施設長は、ケア経験について調査を受ける患者を支持する承認書に署名しなければなりません
  • 連絡窓口となるクリニックのチャンピオンを特定する
  • クリニックのチャンピオンには、新しい品質向上プロジェクトに取り組むための十分なリリース時間があります

除外基準:

  • 主要アウトカム測定に適切なサンプルサイズを取得するには患者数が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ツールキットのみ
この部門のクリニックには、オンライン医療調整ツールキットへのアクセスが与えられます。
オンライン ツールキットは、診療所がケア調整プロセスを改善するために使用できる一連のツールを提供します。
実験的:ツールキットとコーチング
この部門のクリニックには、オンライン ケア調整ツールキットに加えて、遠隔ベースのコーチによる質の向上サポートが提供されます。
オンライン ツールキットは、診療所がケア調整プロセスを改善するために使用できる一連のツールを提供します。
遠隔ベースのコーチは、オンライン ツールキットまたは診療所が決定したその他のリソースを使用して、ケアの調整に焦点を当てた品質向上プロジェクトの実行において、含まれる診療所をサポートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア システムの手間のスケール
時間枠:ベースラインと12か月の追跡調査
主な結果は、16 項目の医療システムの手間尺度でした。 ケア調整の尺度として認識されている「Hastles」アンケートには、特定の訪問や医療提供者によるケア経験とは対照的に、患者が一般的なヘルスケアで遭遇する可能性のある問題がリストされています。 このアンケートでは、「専門医を紹介された理由についての情報が不足している」などの状況がどの程度問題であるかを患者に0~4の5段階で回答してもらう。 評価は二分化され (0 = 「まったく問題ではない」 vs. 1 = 示された任意のレベルの問題)、合計されて 0 から 16 までの範囲の面倒な数が得られ、スコアが高いほど面倒なことが多いことを示します。
ベースラインと12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Avram Ganz, MD PhD MPH、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QUX 16-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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