- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063294
Coördinatie Toolkit en Coachingsproject (CTAC)
Verbetering van de PACT-coördinatie tussen instellingen en services (QUE 15-276)
Het project Coördinatietoolkit en coaching (CTAC) heeft tot doel strategieën te verspreiden voor de coördinatie van de zorg voor veteranen met een hoog risico via een online toolkit, en tegelijkertijd de voordelen te evalueren van het toevoegen van een strategie voor coaching op afstand om locaties te helpen bij het inzetten van de tools van de toolkit. De focus van het project ligt op zorgcoördinatie in poliklinische instellingen.
Dit multi-site project biedt: 1) een online toolkit ter ondersteuning van een betere zorgcoördinatie voor kwetsbare patiënten die de eerstelijnszorg bezoeken, 2) Willekeurige toewijzing van deelnemende klinieken aan een toolkit of een gecombineerde toolkit/coachingstrategie op afstand, en 3) Een kwaliteitsverbetering aanpak met "plan-do-study-act"-verbeteringscycli, ontworpen om klinieken te ondersteunen bij een lokaal geïnitieerde inspanning.
Het project rekruteert klinieken met als doel de ervaring van veteranen in de zorg te verbeteren (zoals gemeten door een onderzoek genaamd de Hassles Scale).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Veteranen met een hoog risico worden gedefinieerd als personen die een verhoogd risico lopen op slechte klinische resultaten en vaker gebruik maken van ongeplande gezondheidsdiensten in vergelijking met hun niet-risicovolle tegenhangers. Deze veteranen hebben doorgaans meerdere chronische gezondheidsproblemen en zijn kwetsbaar voor hiaten in de zorg als gevolg van een verminderd fysiek, psychisch en/of sociaal functioneren. Ondanks pogingen om zorg te integreren via VA's Patient Aligned Care Teams (PACT) in de eerstelijnszorg, blijven er tekortkomingen in de zorgcoördinatie bestaan. In VA worden de meeste veteranen met een hoog risico beheerd in de eerstelijnszorg in plaats van in een gespecialiseerde dienst. Van PACT werd verwacht dat het de zorgcoördinatie zou verbeteren door de rol van zorgmanager te creëren voor de PACT-teamletverpleegkundige. Er zijn echter aanzienlijke uitdagingen geweest bij het uitvoeren van de rol van zorgmanager zoals bedoeld. Veel van de uitdagingen op het gebied van zorgcoördinatie hebben betrekking op de "medische buurt" buiten PACT.
Om de kwaliteit van de zorgcoördinatie in de ambulante zorg te verbeteren en ook om betere methoden te ontwikkelen voor het verspreiden van innovaties, werd het project Coördinatietoolkit en coaching gefinancierd door VA's Quality Enhancement Research Initiative (QUERI). Dit project ontwikkelt en test een online toolkit en een coachingproces op afstand, en vergelijkt vervolgens de effectiviteit van de toolkit alleen met de combinatie van de toolkit plus coaching op afstand om de zorgervaring van VA-patiënten te verbeteren. Zowel de toolkit als de gecombineerde toolkit/coachingstrategieën zijn afzonderlijk gebruikt in VA-kwaliteitsverbeteringsinitiatieven en elke strategie is afzonderlijk vergeleken met andere alternatieven. Voor zover de onderzoekers weten, zijn deze strategieën echter niet formeel onderling vergeleken.
Aanvullende uitkomstinformatie: De primaire uitkomst van het project is een maatstaf voor de ervaring van de patiënt, de Health System Hassles Scale. Deze schaal met 16 items stelt vragen aan patiënten, zoals of hun medicijnen op tijd worden bijgevuld, of ze informatie hebben gekregen over waarom ze naar een specialist zijn doorverwezen, of er slechte communicatie is geweest tussen verschillende artsen of klinieken, of dat er meningsverschillen tussen artsen over de diagnose van de patiënt of de beste behandeling voor de patiënt.
Berekeningen van de steekproefomvang: De berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek is gebaseerd op een eenvoudige aanname van een verschil-in-verschillen-analyse (over de twee tijdstippen) voor de vergelijking van de twee implementatiestrategieën. De primaire uitkomst is de Health System Hassles Scale. De onderzoekers gaan uit van 12 klinieken in de studie (6 per studiegroep), die als clusters zullen worden beschouwd om de steekproefomvang te evalueren. Aangezien het aantal patiënten per cluster kan variëren, gaan de onderzoekers uit van een variatiecoëfficiënt van clustergroottes van ongeveer 0,9. Met een effectgrootte van 0,3 standaarddeviaties (wat wordt beschouwd als een kleine tot middelgrote effectgrootte in de terminologie van Cohen) voor de difference-in-difference-analyse en een intra-clustercorrelatie van 0,023 (gebaseerd op voorlopige evaluatie van eerdere gegevens), dan met 80% power en tweezijdig 5% significantieniveau, zijn 149 patiënten per kliniek nodig voor een totaal van 1788 patiënten (gelijkmatig verdeeld over de twee groepen).
Statistisch analyseplan: het primaire eindpunt van de Health System Hassles Scale zal worden vergeleken tussen de twee implementatiegroepen (toolkit en gecombineerde toolkit/coaching) met behulp van een Difference-in-Differences-analyse (tussen de twee tijdstippen: baseline en 12 maanden) analyse aangepast voor de clustering per kliniek. Deze analyse zal in eerste instantie worden uitgevoerd met een algemeen lineair model waarbij het tijdspuntverschil wordt gebruikt als de afhankelijke variabele en de onderzoeksgroep als de onafhankelijke variabele, met de kliniek als de clustervariabele (en dus met behulp van een geschikt gekozen variantie-covariantiematrix). Een ander aanpassingsmodel kan geschikte covariabelen bevatten, waaronder factoren op patiëntniveau, zoals geslacht, leeftijd en gebruik van niet-VA-zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VA eerstelijnskliniek
- De facilitair directeur van de kliniek moet een goedkeuringsbrief ondertekenen ter ondersteuning van patiënten die worden ondervraagd over hun zorgervaring
- Identificeer een kliniekkampioen om als contactpunt te dienen
- Kliniekkampioen heeft voldoende tijd om een nieuw kwaliteitsverbeteringsproject op zich te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende aantal patiënten om voldoende steekproefomvang te verkrijgen voor primaire uitkomstmaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen gereedschapskist
Klinieken in deze arm krijgen toegang tot een online toolkit voor zorgcoördinatie.
|
De online toolkit biedt een set tools die klinieken kunnen gebruiken om hun zorgcoördinatieprocessen te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Toolkit plus coaching
Klinieken in deze arm krijgen toegang tot een online toolkit voor zorgcoördinatie plus ondersteuning voor kwaliteitsverbetering door een coach op afstand.
|
De online toolkit biedt een set tools die klinieken kunnen gebruiken om hun zorgcoördinatieprocessen te verbeteren.
De coach op afstand ondersteunt opgenomen klinieken bij het uitvoeren van een kwaliteitsverbeteringsproject gericht op zorgcoördinatie, hetzij met behulp van de online toolkit of andere middelen die door de kliniek zijn bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor problemen in het gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden follow-up
|
Het primaire resultaat was de 16-item Health Care System Hassles Scale.
De Hassles-vragenlijst wordt erkend als een maatstaf voor zorgcoördinatie en somt problemen op die patiënten kunnen tegenkomen met hun algemene gezondheidszorg, in tegenstelling tot hun zorgervaring met één specifiek bezoek of één specifieke aanbieder.
De vragenlijst vraagt patiënten om aan te geven in hoeverre situaties zoals "gebrek aan informatie over waarom u naar een specialist bent verwezen" een probleem zijn geweest, met behulp van een 5-puntsschaal van 0 -4.
De beoordelingen werden gedichotomiseerd (0 = "Helemaal geen probleem" vs. 1 = elk probleemniveau aangegeven) en opgeteld om een aantal problemen op te leveren van 0 tot 16, waarbij hogere scores meer problemen aangaven.
|
Baseline en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QUX 16-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online Toolkit
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital, Ontario en andere medewerkersVoltooid
-
Arab Resource CollectiveModern University for Business and ScienceActief, niet wervendMentale gezondheid | Zelfzorg | PrestatieverbeteringLibanon
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesVoltooidHart-en vaatziekte | SuikerziekteCanada
-
NYU Langone HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingStakeholderbetrokkenheidVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesVoltooidHart-en vaatziekte | SuikerziekteCanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... en andere medewerkersVoltooid
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...VoltooidSuikerziekte | SuikerziekteVerenigde Staten
-
Eastern Cooperative Oncology GroupWerving
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten