- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063294
Koordinationsværktøj og coachingprojekt (CTAC)
Forbedring af PACT-koordination på tværs af indstillinger og tjenester (QUE 15-276)
Coordination Toolkit and Coaching (CTAC)-projektet har til formål at formidle strategier for koordinering af pleje af højrisiko-veteraner via et online værktøjssæt, samtidig med at man evaluerer fordelene ved at tilføje en distance-coaching-strategi for at hjælpe websteder med at implementere værktøjskassens værktøjer. Projektets fokus er på plejekoordinering på tværs af ambulante rammer.
Dette multi-site projekt giver: 1) Et online værktøjssæt til at understøtte bedre plejekoordinering for sårbare patienter, der besøger primærplejen, 2) Tilfældig tildeling af deltagende klinikker til enten et værktøjssæt eller en kombineret værktøjskasse/distancecoachingstrategi og 3) En kvalitetsforbedring tilgang med "plan-gør-studie-handle" forbedringscyklusser, designet til at understøtte klinikker i en lokalt iværksat indsats.
Projektet rekrutterer klinikker med det mål at forbedre veteranernes oplevelse af pleje (målt ved en undersøgelse kaldet Hassles Scale).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Højrisiko-veteraner defineres som individer, der har øget risiko for dårlige kliniske resultater og højere brug af uplanlagte sundhedsydelser i forhold til deres ikke-højrisiko-modparter. Disse veteraner har typisk flere kroniske helbredsproblemer og er sårbare over for huller i plejen på grund af nedsat fysisk, psykologisk og/eller social funktion. På trods af bestræbelser på at integrere pleje gennem VA's Patient Aligned Care Teams (PACT) i primærplejen, er der fortsat mangler i plejekoordineringen. I VA styres de fleste højrisiko-veteraner i primær pleje i stedet for en specialtjeneste. PACT forventedes at forbedre plejekoordineringen ved at skabe plejelederrollen for PACT-teamlet-sygeplejersken. Der har dog været betydelige udfordringer med at implementere omsorgslederrollen efter hensigten. Mange af plejekoordineringsudfordringerne involverer det "medicinske kvarter" uden for PACT.
For at forbedre kvaliteten af plejekoordineringen i den ambulante pleje og også udvikle bedre metoder til at sprede innovationer, blev Coordination Toolkit and Coaching-projektet finansieret af VA's Quality Enhancement Research Initiative (QUERI). Dette projekt udvikler og piloterer et online værktøjssæt og en distancebaseret coachingproces, og sammenligner derefter effektiviteten af værktøjskassen alene med kombinationen af værktøjskassen plus distancecoaching til at forbedre VA-patienters oplevelse af pleje. Både toolkit og kombinerede toolkit/coachingstrategier er blevet brugt individuelt i VA kvalitetsforbedringsinitiativer, og hver strategi er blevet sammenlignet individuelt med andre alternativer. Men efterforskernes viden er disse strategier ikke formelt blevet sammenlignet indbyrdes.
Yderligere information om resultater: Projektets primære resultat er et mål for patientoplevelse, Health System Hassles Scale. Denne 16-trins skala stiller patienterne spørgsmål som, om deres medicin bliver genopfyldt til tiden, om de fik information om, hvorfor de blev henvist til en speciallæge, om der har været dårlig kommunikation mellem forskellige læger eller klinikker, eller om der har været uenigheder mellem læger om patientens diagnose eller den bedste behandling for patienten.
Prøvestørrelsesberegninger: Prøvestørrelsesberegningen for denne undersøgelse er baseret på en simpel formodning om en forskel-i-forskelle analyse (på tværs af de to tidspunkter) til sammenligning af de to implementeringsstrategier. Det primære resultat er Health System Hassles Scale. Efterforskerne antager 12 klinikker i undersøgelsen (6 pr. undersøgelsesgruppe), som vil blive betragtet som klynger for at evaluere stikprøvestørrelsen. Da antallet af patienter pr. klynge kan variere, antager efterforskerne en variationskoefficient for klyngestørrelser på omkring 0,9. Med en effektstørrelse på 0,3 standardafvigelser (som anses for at være en lille til medium effektstørrelse i Cohens terminologi) for difference-in-difference-analysen og en intra-cluster-korrelation på 0,023 (baseret på foreløbig evaluering af tidligere data), så med 80% power og tosidet 5% signifikansniveau, er der behov for 149 patienter pr. klinik til i alt 1788 patienter (ligeligt fordelt mellem de to grupper).
Statistisk analyseplan: Det primære endepunkt for Health System Hassles Scale vil blive sammenlignet mellem de to implementeringsgrupper (værktøjssæt og kombineret værktøjssæt/coaching) ved hjælp af en forskel-i-forskelle (mellem de to tidspunkter: baseline og 12 måneder) analyse justeret til klyngning efter klinik. Denne analyse udføres indledningsvis med en generel lineær model, der bruger forskellen mellem tidspunktet som den afhængige variabel og undersøgelsesgruppen som den uafhængige variabel, med klinik som klyngevariabelen (og dermed ved hjælp af en passende valgt varians-kovariansmatrix). En yderligere tilpasningsmodel kan inkorporere passende kovariater, herunder faktorer på patientniveau, såsom køn, alder og brug af ikke-VA-pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VA primær klinik
- Klinikkens facilitetsdirektør skal underskrive et påtegningsbrev til støtte for, at patienter bliver spurgt om deres oplevelse af pleje
- Identificer en klinikmester, der skal fungere som kontaktpunkt
- Klinikmesteren har tilstrækkelig frigivelsestid til at påtage sig et nyt kvalitetsforbedringsprojekt
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt antal patienter til at opnå tilstrækkelig stikprøvestørrelse til primært resultatmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun værktøjskasse
Klinikker i denne arm får adgang til et online plejekoordineringsværktøj.
|
Onlineværktøjssættet indeholder et sæt værktøjer, som klinikker kan bruge til at forbedre deres plejekoordineringsprocesser.
|
|
Eksperimentel: Toolkit plus coaching
Klinikker i denne arm får adgang til et online plejekoordineringsværktøj plus kvalitetsforbedringsstøtte fra en distancebaseret coach.
|
Onlineværktøjssættet indeholder et sæt værktøjer, som klinikker kan bruge til at forbedre deres plejekoordineringsprocesser.
De distancebaserede coachstøtter omfattede klinikker i at udføre et kvalitetsforbedringsprojekt med fokus på plejekoordinering, enten ved hjælp af onlineværktøjssættet eller andre ressourcer bestemt af klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Care System Hassles Scale
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Det primære resultat var 16-element Health Care System Hassles Scale.
Anerkendt som et mål for plejekoordinering, viser Hassles-spørgeskemaet problemer, som patienter kan støde på med deres generelle sundhedspleje, i modsætning til deres plejeoplevelse med et specifikt besøg eller udbyder.
Spørgeskemaet får patienterne til at angive, hvor meget situationer som "manglende information om, hvorfor du er blevet henvist til en specialist" har været et problem, ved at bruge en 5-trins skala fra 0-4.
Bedømmelser blev dikotomiseret (0 = "Ikke et problem overhovedet" vs. 1 = et hvilket som helst problemniveau angivet) og summeret til at give et besværstal fra 0 til 16, med højere score, der indikerer flere besvær.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 16-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online værktøjskasse
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...AfsluttetDiabetes mellitus | DiabetesForenede Stater
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttet
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Kent State UniversityUkendtPsykologisk stressForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Trukket tilbageMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Portland State UniversityOregon Health and Science University; Kaiser PermanenteAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater