- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03063294
Koordinációs eszköztár és coaching projekt (CTAC)
A PACT-koordináció javítása a beállítások és szolgáltatások között (QUE 15-276)
A Coordination Toolkit and Coaching (CTAC) projekt célja, hogy stratégiákat terjesztsen a magas kockázatú veteránok ellátásának összehangolására egy online eszköztáron keresztül, miközben értékeli a távoktatási stratégia hozzáadásának előnyeit, hogy segítse a webhelyeket az eszköztár eszközeinek alkalmazásában. A projekt középpontjában az ellátás koordinálása áll a járóbeteg-ellátásban.
Ez a több helyszínre kiterjedő projekt a következőket kínálja: 1) egy online eszköztár az alapellátást felkereső veszélyeztetett betegek jobb ellátási koordinációjának támogatására, 2) a résztvevő klinikák véletlenszerű hozzárendelése eszköztárhoz vagy kombinált eszköztárhoz/távoktatási stratégiához, és 3) minőségi fejlesztés. megközelítés a "tervez-csinál-tanulj-cselekvő" fejlesztési ciklusokkal, amelyek célja, hogy támogassa a klinikákat egy helyi kezdeményezésű erőfeszítésben.
A projekt klinikákat toboroz azzal a céllal, hogy javítsák a veteránok ellátási tapasztalatait (a Hassles Scale nevű felmérés alapján).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A magas kockázatú veteránok olyan személyek, akiknél nagyobb a kockázata a rossz klinikai eredményeknek és a nem tervezett egészségügyi szolgáltatások gyakoribb igénybevételének, mint nem magas kockázatú társaik. Ezeknek a veteránoknak jellemzően több krónikus egészségügyi problémájuk van, és ki vannak téve az ellátási hiányosságoknak a fizikai, pszichológiai és/vagy szociális működés károsodása miatt. Annak ellenére, hogy a VA Patient Aligned Care Teams (PACT) az alapellátásba integrálják az ellátást, továbbra is hiányosságok mutatkoznak az ellátás koordinációjában. VA-ban a legtöbb magas kockázatú veteránt az alapellátásban kezelik, nem pedig egy speciális szolgáltatást. A PACT-tól azt várták, hogy javítsa az ellátás koordinációját azáltal, hogy létrehozza a PACT teamlet nővér gondozási menedzser szerepét. Jelentős kihívások adódtak azonban a gondozási menedzser szerepkör tervezett megvalósítása során. Az ellátáskoordinációs kihívások közül sok a PACT-en kívüli "orvosi körzetet" érinti.
A járóbeteg-ellátásban az ellátás-koordináció minőségének javítása és az innovációk terjesztésének jobb módszereinek kidolgozása érdekében a Coordination Toolkit and Coaching projektet a VA Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) finanszírozta. Ez a projekt egy online eszköztárat és távolságalapú coaching folyamatot fejleszt és tesztel, majd összehasonlítja az eszköztár hatékonyságát önmagában az eszköztár és a távoktatás kombinációjával a VA-betegek ellátási élményének javítása érdekében. Mind az eszköztárat, mind a kombinált eszköztárat/coaching stratégiákat külön-külön alkalmazták a VA minőségfejlesztési kezdeményezéseiben, és mindegyik stratégiát külön-külön összehasonlították más alternatívákkal. A nyomozók tudomása szerint azonban ezeket a stratégiákat formálisan nem hasonlították össze fej-fej mellett.
További információ az eredményről: A projekt elsődleges eredménye a betegek tapasztalatának mérőszáma, az Egészségügyi Rendszer Hassles Scale. Ez a 16 tételes skála olyan kérdéseket tesz fel a betegeknek, mint például, hogy a gyógyszereiket időben újratöltik-e, kaptak-e tájékoztatást arról, hogy miért küldték szakorvoshoz, rossz volt-e a kommunikáció a különböző orvosok vagy klinikák között, vagy az orvosok közötti nézeteltérések a beteg diagnózisával vagy a beteg számára legjobb kezeléssel kapcsolatban.
Mintaméret-számítások: A vizsgálat mintanagyságának számítása a különbségek közötti különbségek elemzésének egyszerű feltételezésén alapul (a két időpontban) a két megvalósítási stratégia összehasonlítására. Az elsődleges eredmény az egészségügyi rendszer problémáinak skálája. A vizsgálók 12 klinikát feltételeznek a vizsgálatban (6 vizsgálati csoportonként), amelyeket klasztereknek tekintenek a minta méretének értékelése érdekében. Mivel a klaszterenkénti betegek száma változhat, a kutatók a klaszterméretek variációs együtthatóját körülbelül 0,9-re feltételezik. 0,3 szórás hatásmérettel (ami Cohen terminológiája szerint kis és közepes hatásméretnek számít) a különbség-in-differencia elemzéshez és 0,023-as klaszteren belüli korrelációval (korábbi adatok előzetes értékelése alapján) akkor 80%-os teljesítménnyel és kétoldali 5%-os szignifikancia szint mellett klinikánként 149 betegre van szükség összesen 1788 beteghez (egyenletesen elosztva a két csoport között).
Statisztikai elemzési terv: Az egészségügyi rendszer problémáinak skála elsődleges végpontját a két megvalósítási csoport (eszköztár és kombinált eszköztár/coaching) összehasonlítja a különbség-különbségek (a két időpont között: kiindulási és 12 hónapos) elemzés segítségével. a klinika szerinti klaszterezéshez. Ezt az elemzést kezdetben egy általános lineáris modellel kell elvégezni, az időpont különbséget függő változóként és a vizsgálati csoportot független változóként használva, klaszterezési változóként a klinikát (és így egy megfelelően kiválasztott variancia-kovariancia mátrixot használva). Egy további kiigazítási modell megfelelő kovariánsokat tartalmazhat, beleértve a betegszintű tényezőket, mint például a nem, az életkor és a nem-VA kezelés alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VA alapellátási klinika
- A klinika intézmény igazgatójának alá kell írnia egy jóváhagyó levelet, amely támogatja azokat a betegeket, akik felmérésben részesülnek az ellátási tapasztalataikról
- Határozzon meg egy klinikabajnokot, aki kapcsolattartóként szolgálhat
- A klinikabajnoknak elegendő szabadulási ideje van egy új minőségfejlesztési projekthez
Kizárási kritériumok:
- Nem elegendő számú beteg ahhoz, hogy megfelelő mintát kapjunk az elsődleges eredményméréshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak eszközkészlet
Az ebbe a karba tartozó klinikák hozzáférést kapnak egy online ellátáskoordinációs eszköztárhoz.
|
Az online eszköztár olyan eszközöket biztosít, amelyek segítségével a klinikák javíthatják ellátási koordinációs folyamataikat.
|
|
Kísérleti: Eszköztár plusz coaching
Az ebbe a ágba tartozó klinikák hozzáférést kapnak egy online gondozási koordinációs eszköztárhoz, valamint egy távalapú coach minőségfejlesztési támogatásához.
|
Az online eszköztár olyan eszközöket biztosít, amelyek segítségével a klinikák javíthatják ellátási koordinációs folyamataikat.
A távolságalapú coach támogatások közé tartoztak a klinikák az ellátás koordinációjára összpontosító minőségfejlesztési projekt végrehajtásában, akár az online eszköztár, akár a klinika által meghatározott egyéb erőforrások felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi rendszer gondjainak skála
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos követés
|
Az elsődleges eredmény a 16 tételből álló egészségügyi ellátórendszer problémás skála volt.
Az ellátás koordinációjának mércéjeként elismert Hassles-kérdőív azokat a problémákat sorolja fel, amelyekkel a betegek az általános egészségügyi ellátás során találkozhatnak, szemben az egy adott vizittel vagy szolgáltatóval szerzett ellátási tapasztalataikkal.
A kérdőív egy 0 és 4 közötti 5 fokozatú skála segítségével arra kéri a betegeket, hogy jelezzék, mennyi problémát okoztak olyan helyzetek, mint például „az információ hiánya arról, hogy miért küldték szakemberhez”.
Az értékeléseket dichotomizáltuk (0 = "Egyáltalán nem probléma" vs. 1 = bármilyen probléma jelzett szintje), és összeadták, így 0-tól 16-ig terjedő problémaszámot kaptak, a magasabb pontszámok pedig több problémát jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUX 16-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .