- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03063294
Caja de Herramientas de Coordinación y Proyecto de Coaching (CTAC)
Mejora de la coordinación de PACT entre entornos y servicios (QUE 15-276)
El proyecto Coordination Toolkit and Coaching (CTAC) tiene como objetivo difundir estrategias para la coordinación de la atención para veteranos de alto riesgo a través de un juego de herramientas en línea, al tiempo que evalúa los beneficios de agregar una estrategia de entrenamiento a distancia para ayudar a los sitios a implementar las herramientas del juego de herramientas. El proyecto se centra en la coordinación de la atención en entornos ambulatorios.
Este proyecto multisitio proporciona: 1) Un conjunto de herramientas en línea para respaldar una mejor coordinación de la atención para pacientes vulnerables que visitan la atención primaria, 2) Asignación aleatoria de clínicas participantes a un conjunto de herramientas o a una combinación de conjunto de herramientas/estrategia de entrenamiento a distancia, y 3) Una mejora de la calidad enfoque con ciclos de mejora "planificar-hacer-estudiar-actuar", diseñado para apoyar a las clínicas en un esfuerzo iniciado localmente.
El proyecto está reclutando clínicas con el objetivo de mejorar la experiencia de atención de los veteranos (según lo medido por una encuesta llamada Escala de molestias).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los veteranos de alto riesgo se definen como personas que tienen un mayor riesgo de resultados clínicos deficientes y un mayor uso de servicios de salud no planificados en comparación con sus contrapartes que no tienen un alto riesgo. Estos veteranos suelen tener múltiples problemas de salud crónicos y son vulnerables a las brechas en la atención debido al deterioro del funcionamiento físico, psicológico y/o social. A pesar de los esfuerzos para integrar la atención a través de los Equipos de atención alineados con el paciente (PACT) de VA en la atención primaria, persisten los déficits en la coordinación de la atención. En VA, la mayoría de los Veteranos de alto riesgo son atendidos en atención primaria en lugar de un servicio especializado. Se esperaba que PACT mejorara la coordinación de la atención mediante la creación del rol de administrador de atención para la enfermera del equipo PACT. Sin embargo, ha habido desafíos significativos en la implementación del rol de administrador de atención según lo previsto. Muchos de los desafíos de coordinación de la atención involucran al "vecindario médico" fuera de PACT.
Para mejorar la calidad de la coordinación de la atención en la atención ambulatoria y también desarrollar mejores métodos para difundir las innovaciones, el proyecto Coordination Toolkit and Coaching fue financiado por Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) de VA. Este proyecto desarrolla y prueba un conjunto de herramientas en línea y un proceso de capacitación a distancia, y luego compara la efectividad del conjunto de herramientas solo con la combinación del conjunto de herramientas más el entrenamiento a distancia para mejorar la experiencia de atención de los pacientes de VA. Tanto el conjunto de herramientas como el conjunto combinado de herramientas/estrategias de asesoramiento se han utilizado individualmente en iniciativas de mejora de la calidad de VA, y cada estrategia se ha comparado individualmente con otras alternativas. Sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, estas estrategias no se han comparado formalmente de forma directa.
Información adicional sobre los resultados: El resultado principal del proyecto es una medida de la experiencia del paciente, la Escala de molestias del sistema de salud. Esta escala de 16 ítems pregunta a los pacientes si sus medicamentos se renuevan a tiempo, si se les proporcionó información sobre por qué fueron derivados a un especialista, si ha habido una mala comunicación entre los diferentes médicos o clínicas, o si ha habido desacuerdos entre médicos sobre el diagnóstico del paciente o el mejor tratamiento para el paciente.
Cálculos del tamaño de la muestra: El cálculo del tamaño de la muestra para este estudio se basa en una presunción simple de un análisis de diferencias en diferencias (en los dos puntos de tiempo) para la comparación de las dos estrategias de implementación. El resultado primario es la Escala de Molestias del Sistema de Salud. Los investigadores asumen 12 clínicas en el estudio (6 por grupo de estudio), que se considerarán como conglomerados para evaluar el tamaño de la muestra. Dado que el número de pacientes por conglomerado puede variar, los investigadores suponen un coeficiente de variación de tamaños de conglomerados de aproximadamente 0,9. Con un tamaño del efecto de 0,3 desviaciones estándar (que se considera un tamaño del efecto pequeño a mediano en la terminología de Cohen) para el análisis de diferencias en diferencias y una correlación intragrupo de 0,023 (basado en una evaluación preliminar de datos anteriores), luego, con una potencia del 80 % y un nivel de significancia bilateral del 5 %, se necesitan 149 pacientes por clínica para un total de 1788 pacientes (divididos equitativamente entre los dos grupos).
Plan de análisis estadístico: el criterio principal de valoración de la Escala de molestias del sistema de salud se comparará entre los dos grupos de implementación (juego de herramientas y juego de herramientas combinado/coaching) utilizando un análisis de diferencias en diferencias (entre los dos puntos de tiempo: línea de base y 12 meses) ajustado para el agrupamiento por clínica. Este análisis se realizará inicialmente con un modelo lineal general utilizando la diferencia entre puntos de tiempo como variable dependiente y el grupo de estudio como variable independiente, con la clínica como variable de agrupamiento (y, por lo tanto, utilizando una matriz de varianza-covarianza elegida apropiadamente). Un modelo de ajuste adicional puede incorporar covariables apropiadas, incluidos factores a nivel del paciente, como el sexo, la edad y el uso de atención que no sea de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- clínica de atención primaria de VA
- El director de la instalación de la clínica debe firmar una carta de respaldo en apoyo de los pacientes encuestados sobre su experiencia de atención.
- Identificar un campeón de la clínica para que sirva como punto de contacto.
- El campeón de la clínica tiene tiempo de liberación adecuado para asumir un nuevo proyecto de mejora de la calidad
Criterio de exclusión:
- Número insuficiente de pacientes para obtener un tamaño de muestra adecuado para la medida de resultado primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo kit de herramientas
Las clínicas en este brazo tienen acceso a un conjunto de herramientas de coordinación de atención en línea.
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El kit de herramientas en línea proporciona un conjunto de herramientas que las clínicas pueden usar para mejorar sus procesos de coordinación de atención.
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Experimental: Kit de herramientas más entrenamiento
Las clínicas en este brazo tienen acceso a un conjunto de herramientas de coordinación de atención en línea además de apoyo para mejorar la calidad de un entrenador a distancia.
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El kit de herramientas en línea proporciona un conjunto de herramientas que las clínicas pueden usar para mejorar sus procesos de coordinación de atención.
El entrenador a distancia apoya a las clínicas en la realización de un proyecto de mejora de la calidad centrado en la coordinación de la atención, ya sea utilizando el kit de herramientas en línea u otros recursos determinados por la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de molestias del sistema de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses de seguimiento
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El resultado primario fue la Escala de molestias del sistema de atención médica de 16 ítems.
Reconocido como una medida de coordinación de la atención, el cuestionario Hassles enumera los problemas que los pacientes pueden encontrar con su atención médica general, a diferencia de su experiencia de atención con una visita o proveedor específico.
El cuestionario pide a los pacientes que indiquen en qué medida situaciones como "falta de información acerca de por qué ha sido derivado a un especialista" han sido un problema, utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4.
Las calificaciones se dicotomizaron (0 = "Ningún problema en absoluto" frente a 1 = cualquier nivel de problema indicado) y se sumaron para obtener un recuento de molestias que varió de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indicaron más molestias.
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Línea de base y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QUX 16-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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