- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03063294
Toolkit de Coordenação e Projeto de Coaching (CTAC)
Melhorando a coordenação do PACT entre configurações e serviços (QUE 15-276)
O projeto Coordination Toolkit and Coaching (CTAC) visa disseminar estratégias de coordenação de cuidados para veteranos de alto risco por meio de um kit de ferramentas on-line, enquanto avalia os benefícios de adicionar uma estratégia de treinamento à distância para ajudar os locais a implantar as ferramentas do kit de ferramentas. O foco do projeto é a coordenação de cuidados em ambientes ambulatoriais.
Este projeto multilocal fornece: 1) Um kit de ferramentas online para apoiar uma melhor coordenação de cuidados para pacientes vulneráveis que visitam cuidados primários, 2) Atribuição aleatória de clínicas participantes a um kit de ferramentas ou a uma estratégia combinada de kit de ferramentas/treinamento à distância e 3) Uma melhoria de qualidade abordagem com ciclos de melhoria "planejar-fazer-estudar-agir", projetados para apoiar as clínicas em um esforço iniciado localmente.
O projeto está recrutando clínicas com o objetivo de melhorar a experiência de atendimento dos veteranos (conforme medido por uma pesquisa chamada Hassles Scale).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Veteranos de alto risco são definidos como indivíduos que correm maior risco de resultados clínicos ruins e maior uso de serviços de saúde não planejados em relação a seus colegas de não alto risco. Esses veteranos geralmente têm vários problemas crônicos de saúde e são vulneráveis a lacunas nos cuidados devido ao funcionamento físico, psicológico e/ou social prejudicado. Apesar dos esforços para integrar o atendimento por meio das Equipes de Atendimento Alinhado ao Paciente (PACT) do VA na atenção primária, persistem déficits na coordenação do atendimento. Em VA, a maioria dos veteranos de alto risco são gerenciados na atenção primária, em vez de um serviço especializado. Esperava-se que o PACT melhorasse a coordenação do cuidado ao criar o papel de gerente do cuidado para o enfermeiro da equipe do PACT. No entanto, tem havido desafios significativos na implementação do papel de gestor de cuidados como pretendido. Muitos dos desafios da coordenação do cuidado envolvem a "vizinhança médica" fora do PACT.
Para melhorar a qualidade da coordenação do cuidado em atendimento ambulatorial e também desenvolver melhores métodos para disseminar inovações, o projeto Coordination Toolkit and Coaching foi financiado pela Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) do VA. Este projeto desenvolve e pilota um kit de ferramentas on-line e um processo de treinamento à distância e, em seguida, compara a eficácia do kit de ferramentas sozinho com a combinação do kit de ferramentas mais o treinamento à distância para melhorar a experiência de atendimento dos pacientes com AV. Tanto o kit de ferramentas quanto as estratégias de kit de ferramentas/coaching combinadas foram usadas individualmente em iniciativas de melhoria da qualidade de AV, e cada estratégia foi comparada individualmente com outras alternativas. No entanto, até onde os investigadores sabem, essas estratégias não foram formalmente comparadas frente a frente.
Informações adicionais sobre o resultado: O principal resultado do projeto é uma medida da experiência do paciente, a Health System Hassles Scale. Esta escala de 16 itens faz perguntas aos pacientes, como se seus medicamentos estão sendo reabastecidos a tempo, se receberam informações sobre o motivo pelo qual foram encaminhados a um especialista, se houve comunicação ruim entre médicos ou clínicas diferentes ou se houve divergências entre médicos sobre o diagnóstico do paciente ou o melhor tratamento para o paciente.
Cálculos do tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra para este estudo é baseado em uma simples presunção de uma análise de diferença em diferenças (ao longo dos dois pontos de tempo) para a comparação das duas estratégias de implementação. O resultado primário é a Escala de Problemas do Sistema de Saúde. Os investigadores assumem 12 clínicas no estudo (6 por grupo de estudo), que serão vistas como clusters para avaliar o tamanho da amostra. Como o número de pacientes por conglomerado pode variar, os investigadores assumem um coeficiente de variação dos tamanhos dos conglomerados de cerca de 0,9. Com um tamanho de efeito de 0,3 desvios padrão (que é considerado um tamanho de efeito pequeno a médio na terminologia de Cohen) para a análise de diferença em diferença e uma correlação intra-cluster de 0,023 (com base na avaliação preliminar de dados anteriores), então, com poder de 80% e nível de significância bilateral de 5%, são necessários 149 pacientes por clínica para um total de 1.788 pacientes (divididos igualmente entre os dois grupos).
Plano de Análise Estatística: O endpoint primário da Health System Hassles Scale será comparado entre os dois grupos de implementação (kit de ferramentas e kit de ferramentas/coaching combinados) usando uma análise de diferença em diferenças (entre os dois pontos de tempo: linha de base e 12 meses) ajustada para o agrupamento por clínica. Esta análise será realizada inicialmente com um modelo linear geral usando a diferença entre pontos de tempo como variável dependente e grupo de estudo como variável independente, com clínica como variável de agrupamento (e, portanto, usando uma matriz de variância-covariância apropriadamente escolhida). Um modelo de ajuste adicional pode incorporar covariáveis apropriadas, incluindo fatores no nível do paciente, como sexo, idade e uso de cuidados não-AV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ambulatório VA
- O diretor da instalação da clínica deve assinar uma carta de endosso em apoio aos pacientes que estão sendo pesquisados sobre sua experiência de atendimento
- Identifique um defensor da clínica para servir como ponto de contato
- O campeão da clínica tem tempo de liberação adequado para assumir um novo projeto de melhoria de qualidade
Critério de exclusão:
- Número insuficiente de pacientes para obter tamanho de amostra adequado para medida de desfecho primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas kit de ferramentas
As clínicas neste braço têm acesso a um kit de ferramentas de coordenação de cuidados on-line.
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O kit de ferramentas online fornece um conjunto de ferramentas que as clínicas podem usar para melhorar seus processos de coordenação de cuidados.
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Experimental: Kit de ferramentas mais treinamento
As clínicas neste braço têm acesso a um kit de ferramentas de coordenação de atendimento on-line, além de suporte de melhoria de qualidade de um treinador à distância.
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O kit de ferramentas online fornece um conjunto de ferramentas que as clínicas podem usar para melhorar seus processos de coordenação de cuidados.
O coach à distância auxilia as clínicas incluídas na realização de um projeto de melhoria da qualidade com foco na coordenação do cuidado, seja usando o toolkit online ou outros recursos determinados pela clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de problemas do sistema de saúde
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
O desfecho primário foi a Escala de Aborrecimentos do Sistema de Saúde de 16 itens.
Reconhecido como uma medida de coordenação de cuidados, o questionário Hassles lista os problemas que os pacientes podem encontrar com sua saúde geral, em oposição à sua experiência de atendimento com uma visita ou provedor específico.
O questionário solicita que o paciente indique o quanto situações como "falta de informação sobre o motivo do encaminhamento ao especialista" tem sido um problema, usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4.
As classificações foram dicotomizadas (0 = "Nenhum problema" vs. 1 = qualquer nível de problema indicado) e somadas para produzir uma contagem de aborrecimentos variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando mais aborrecimentos.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QUX 16-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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