- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03063294
Zestaw narzędzi do koordynacji i projekt coachingowy (CTAC)
Poprawa koordynacji PACT w różnych lokalizacjach i usługach (QUE 15-276)
Projekt Coordination Toolkit and Coaching (CTAC) ma na celu rozpowszechnianie strategii koordynacji opieki nad weteranami wysokiego ryzyka za pośrednictwem internetowego zestawu narzędzi, przy jednoczesnej ocenie korzyści płynących z dodania strategii coachingu na odległość, aby pomóc placówkom we wdrażaniu narzędzi zestawu narzędzi. Projekt koncentruje się na koordynacji opieki w placówkach ambulatoryjnych.
Ten wieloośrodkowy projekt obejmuje: 1) zestaw narzędzi online, który ma wspierać lepszą koordynację opieki nad wrażliwymi pacjentami odwiedzającymi podstawową opiekę zdrowotną, 2) losowe przypisanie uczestniczących klinik do zestawu narzędzi lub połączonej strategii dotyczącej zestawu narzędzi i coachingu na odległość oraz 3) poprawę jakości podejście z cyklami doskonalenia „zaplanuj – wykonaj – zbadaj – działaj”, zaprojektowane w celu wspierania klinik w działaniach inicjowanych lokalnie.
Projekt polega na rekrutacji klinik w celu poprawy doświadczenia weteranów w zakresie opieki (mierzonego za pomocą ankiety zwanej Skalą Kłopotów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Weteranów wysokiego ryzyka definiuje się jako osoby, u których występuje zwiększone ryzyko złych wyników klinicznych i częstszego korzystania z nieplanowanych usług zdrowotnych w porównaniu z ich odpowiednikami bez wysokiego ryzyka. Ci weterani zazwyczaj mają wiele przewlekłych problemów zdrowotnych i są narażeni na luki w opiece z powodu upośledzonego funkcjonowania fizycznego, psychicznego i / lub społecznego. Pomimo wysiłków zmierzających do zintegrowania opieki za pośrednictwem Zespołów Opieki Dostosowanej do Pacjenta (PACT) VA w podstawowej opiece zdrowotnej, nadal występują deficyty w koordynacji opieki. W VA większość weteranów wysokiego ryzyka jest zarządzana w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a nie w ramach usług specjalistycznych. Oczekiwano, że PACT poprawi koordynację opieki, tworząc rolę kierownika opieki dla pielęgniarki zespołu PACT. Jednak realizacja roli kierownika opieki zgodnie z zamierzeniami napotkała poważne wyzwania. Wiele wyzwań związanych z koordynacją opieki dotyczy „sąsiedztwa medycznego” poza PACT.
Aby poprawić jakość koordynacji opieki w opiece ambulatoryjnej, a także opracować lepsze metody rozpowszechniania innowacji, projekt Coordination Toolkit and Coaching został sfinansowany przez inicjatywę badawczą poprawy jakości VA (QUERI). W ramach tego projektu opracowuje się i pilotuje internetowy zestaw narzędzi i proces coachingu na odległość, a następnie porównuje skuteczność samego zestawu narzędzi z połączeniem zestawu narzędzi i coachingu na odległość w celu poprawy doświadczenia pacjentów z VA w zakresie opieki. Zarówno zestaw narzędzi, jak i połączony zestaw narzędzi/strategie coachingu zostały użyte indywidualnie w inicjatywach poprawy jakości VA, a każda strategia została indywidualnie porównana z innymi alternatywami. Jednak według wiedzy badaczy strategie te nie zostały formalnie porównane bezpośrednio.
Dodatkowe informacje o wynikach: Głównym rezultatem projektu jest miara doświadczeń pacjentów, Skala Utrudnień w Systemie Opieki Zdrowotnej. Ta 16-itemowa skala zadaje pacjentom pytania, takie jak: czy ich leki są uzupełniane na czas, czy udzielono im informacji, dlaczego zostali skierowani do specjalisty, czy doszło do słabej komunikacji między różnymi lekarzami lub klinikami lub czy doszło do nieporozumienia między lekarzami na temat diagnozy pacjenta lub najlepszego leczenia dla pacjenta.
Obliczenia wielkości próby: Obliczenia wielkości próby dla tego badania opierają się na prostym założeniu analizy różnic w różnicach (w dwóch punktach czasowych) w celu porównania dwóch strategii wdrażania. Podstawowym wynikiem jest Skala kłopotów z systemem opieki zdrowotnej. Badacze zakładają 12 klinik w badaniu (6 na grupę badaną), które będą postrzegane jako klastry w celu oceny wielkości próby. Ponieważ liczba pacjentów na klaster może się zmieniać, badacze zakładają współczynnik zmienności rozmiarów klastrów wynoszący około 0,9. Z wielkością efektu 0,3 odchylenia standardowego (co jest uważane za małą lub średnią wielkość efektu w terminologii Cohena) dla analizy różnic w różnicach i korelacji wewnątrz klastra 0,023 (na podstawie wstępnej oceny wcześniejszych danych), następnie przy mocy 80% i dwustronnym poziomie istotności 5% potrzeba 149 pacjentów na klinikę, co daje łącznie 1788 pacjentów (równo podzielonych między dwie grupy).
Plan analizy statystycznej: Główny punkt końcowy Skali Kłopotów z Systemem Opieki Zdrowotnej zostanie porównany między dwiema grupami wdrożeniowymi (zestaw narzędzi i połączony zestaw narzędzi/coaching) przy użyciu skorygowanej analizy różnic w różnicach (między dwoma punktami czasowymi: punktem wyjściowym i 12 miesiącami) do grupowania według klinik. Ta analiza zostanie przeprowadzona początkowo z ogólnym modelem liniowym z wykorzystaniem różnicy między punktami czasowymi jako zmienną zależną i grupą badaną jako zmienną niezależną, z kliniką jako zmienną grupującą (a zatem z użyciem odpowiednio dobranej macierzy wariancji-kowariancji). Dalszy model dostosowania może obejmować odpowiednie zmienne towarzyszące, w tym czynniki na poziomie pacjenta, takie jak płeć, wiek i korzystanie z opieki innej niż VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przychodnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej VA
- Dyrektor placówki kliniki musi podpisać list polecający na poparcie ankietowanych pacjentów na temat ich doświadczenia z opieką
- Zidentyfikuj mistrza kliniki, który będzie służył jako punkt kontaktowy
- Mistrz kliniki ma odpowiedni czas zwolnienia, aby zająć się nowym projektem poprawy jakości
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca liczba pacjentów, aby uzyskać odpowiednią wielkość próby do głównego pomiaru wyniku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko zestaw narzędzi
Kliniki w tej grupie mają dostęp do internetowego zestawu narzędzi do koordynacji opieki.
|
Internetowy zestaw narzędzi zawiera zestaw narzędzi, które kliniki mogą wykorzystać do usprawnienia procesów koordynacji opieki.
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi plus coaching
Kliniki w tej grupie otrzymują dostęp do zestawu narzędzi do koordynacji opieki online oraz wsparcia w zakresie poprawy jakości ze strony trenera na odległość.
|
Internetowy zestaw narzędzi zawiera zestaw narzędzi, które kliniki mogą wykorzystać do usprawnienia procesów koordynacji opieki.
Wsparcie trenera na odległość obejmowało kliniki w przeprowadzeniu projektu poprawy jakości skoncentrowanego na koordynacji opieki, przy użyciu zestawu narzędzi online lub innych zasobów określonych przez klinikę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala kłopotów z systemem opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
|
Pierwszorzędowym wynikiem była 16-itemowa Skala Utrudnień Systemu Opieki Zdrowotnej.
Kwestionariusz kłopotów, uznawany za miarę koordynacji opieki, zawiera listę problemów, które pacjenci mogą napotkać w ramach ogólnej opieki zdrowotnej, w przeciwieństwie do doświadczeń związanych z opieką podczas jednej konkretnej wizyty lub usługodawcy.
Kwestionariusz zachęca pacjentów do wskazania, na ile sytuacje typu „brak informacji o tym, dlaczego zostałeś skierowany do specjalisty” stanowi problem, używając 5-stopniowej skali od 0 do 4.
Oceny podzielono na dychotomie (0 = „w ogóle nie ma problemu” vs. 1 = dowolny wskazany poziom problemu) i zsumowano, aby uzyskać liczbę problemów w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 16-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw narzędzi online
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; The MetroHealth System; American Academy of Family... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetRejestracja na zaproszenieProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalZakończonySyndrom Lyncha | Dziedziczny rak piersi i jajnikaStany Zjednoczone
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdNieznanySchyłkową niewydolnością nerekRepublika Korei
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
Florida State UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Chroniczny ból | Ból, ostry | Katastroficzny bólStany Zjednoczone
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongZakończony
-
Seattle Children's HospitalZakończonyChroniczny ból | Ból brzucha | Ból głowyStany Zjednoczone